VALİDASYON

LABORATUVAR METOT VERİFİKASYON-VALİDASYON EĞİTİMİ

Metot validasyonu ve verifikasyonu, analitik yöntemlerin güvenilirliğini ve doğruluğunu sağlamak için kullanılan önemli kavramlardır. Bu süreçler, özellikle gıda, ilaç, çevre ve biyoteknoloji gibi alanlarda büyük önem taşır. Metot validasyonu, bir metodun belirli bir amaç için uygunluğunu ve güvenilirliğini belirlemek için yapılan bir dizi deneysel çalışmayı ifade ederken, verifikasyon ise validasyon çalışmaları sonucunda geliştirilen metodun belirli bir laboratuvarda uygulanabilirliğini doğrulama sürecidir.

Metot Validasyonu Nedir?

Metot validasyonu, bir analitik metodun belirli bir amaç için kullanılmadan önce performansının değerlendirildiği bir süreçtir. Bu süreçte, metodun doğruluğu, hassasiyeti, tekrarlanabilirliği, doğrusallığı, özgüllüğü ve dayanıklılığı gibi parametreler incelenir.

Metot validasyonunda değerlendirilen parametreler:

• Doğruluk: Metodun bilinen bir değeri doğru olarak ölçme yeteneği.
• Hassasiyet: Metodun çok düşük konsantrasyonlardaki analiti tespit etme yeteneği.
• Tekrarlanabilirlik: Aynı örnek üzerinde aynı koşullarda yapılan ölçümlerin birbirine yakınlığı.
• Doğrusallık: Analitin farklı konsantrasyonlarında elde edilen sinyal ile konsantrasyon arasındaki doğrusal ilişki.
• Özgüllük: Analitin diğer maddelerden ayrıştırılarak belirlenebilme özelliği.
• Dayanıklılık: Metodun farklı koşullardaki (örneğin, sıcaklık, pH) değişikliklere karşı duyarlılığı.

Metot Verifikasyonu Nedir?

Metot verifikasyonu, validasyonu tamamlanmış bir metodun belirli bir laboratuvarda uygulanabilirliğini doğrulama sürecidir. Bu süreçte, validasyon çalışmasında belirlenen parametreler, laboratuvarın kendi koşullarında tekrarlanır. Verifikasyon, metodun laboratuvar personelince doğru bir şekilde uygulanabildiğini ve elde edilen sonuçların güvenilir olduğunu gösterir.

Metot Validasyonu ve Verifikasyonu Yöntemleri

Metot validasyonu ve verifikasyonu için çeşitli yöntemler kullanılmaktadır. Bu yöntemler, analiz edilecek maddeye, kullanılan analitik tekniğe ve laboratuvarın imkanlarına göre değişebilir.

Yaygın olarak kullanılan yöntemler:

• Standart ekleme yöntemi: Bilinen miktarda standart maddenin analize eklenerek doğruluk ve doğrusallık değerlendirmesi.
• İç standart yöntemi: Analize bilinen miktarda iç standart eklenerek hassasiyet ve tekrarlanabilirlik değerlendirmesi.
• Recovery deneyleri: Eklenmiş maddenin geri kazanım yüzdesinin belirlenmesi ile doğruluk değerlendirmesi.
• Limit of detection (LOD) ve limit of quantification (LOQ) belirleme: Metodun tespit edebileceği en düşük ve kesin olarak belirleyebileceği en düşük konsantrasyonun belirlenmesi.

Metot validasyonu ve verifikasyonu, analitik sonuçların güvenilirliğini sağlamak için kritik öneme sahiptir. Bu süreçler, laboratuvarların kalite güvence sistemlerinin önemli bir parçasıdır. Doğru ve titiz bir şekilde yapılan validasyon ve verifikasyon çalışmaları, elde edilen sonuçların bilimsel olarak kabul edilebilir olmasını sağlar.

Metot validasyonu, bir analitik yöntemin belirli bir amaç için uygunluğunu ve güvenilirliğini belirlemek için yapılan bir dizi deneysel çalışmadır. Basitçe söylemek gerekirse, kullanılan yöntemin doğru sonuçlar verdiğinden emin olmak için yapılan bir test sürecidir.

Metot verifikasyonu ise, daha önce valide edilmiş bir yöntemin farklı bir laboratuvar veya farklı bir kullanıcı tarafından uygulanabilmesi için yapılan doğrulama çalışmasıdır. Yani, yöntemin yeni koşullarda da aynı performansı gösterdiğinin teyidi anlamına gelir.

Neden Metot Validasyonu ve Verifikasyonu Önemlidir?

• Güvenilir sonuçlar: Doğru ve güvenilir sonuçlar elde etmek için kullanılan yöntemin doğrulaması şarttır.
• Kalite güvencesi: Ürün veya hizmet kalitesini sağlamak için kullanılan yöntemlerin doğru olması gerekir.
• Yasal uyum: Birçok sektörde, kullanılan yöntemlerin validasyonu yasal bir gerekliliktir.
• Karar verme: Doğru ve güvenilir sonuçlar, daha iyi kararlar alınmasını sağlar.

Metot Validasyonu ve Verifikasyon Eğitiminin Kapsamı

Bu eğitimlerde genellikle aşağıdaki konular işlenir:

• Temel kavramlar: Validasyon ve verifikasyon arasındaki fark, performans parametreleri (doğruluk, kesinlik, lineerlik, vb.), istatistiksel yöntemler.
• Validasyon aşamaları: Planlama, deneysel çalışmalar, veri analizi, raporlama.
• Verifikasyon aşamaları: Transfer çalışmaları, performans karşılaştırma, raporlama.
• Validasyon ve verifikasyon parametreleri: Doğruluk, kesinlik, lineerlik, ölçüm sınırı, özgünlük, sağlamlık gibi parametrelerin hesaplanması ve değerlendirilmesi.
• İstatistiksel yöntemler: Veri analizi için kullanılan istatistiksel yöntemler (t-testi, ANOVA, regresyon analizi, vb.).
• Kalite güvence sistemleri: ISO/IEC 17025 gibi kalite güvence sistemleri ile uyum.
• Uygulama alanları: Gıda, ilaç, çevre, biyoteknoloji gibi farklı sektörlerdeki uygulama örnekleri.

Eğitimin Faydaları

• Bilgi ve beceri gelişimi: Katılımcılar, metot validasyonu ve verifikasyonu konusunda gerekli bilgi ve becerileri kazanır.
• Hata riskini azaltma: Doğru yöntemlerin seçimi ve kullanımı ile hata riskini azaltır.
• Verimlilik artışı: Doğru ve güvenilir sonuçlar sayesinde iş süreçlerinde verimlilik artışı sağlar.
• Kaliteli ürün ve hizmet: Kaliteli ürün ve hizmet sunulmasına katkı sağlar.
• Yasal uyum: Yasal gereklilikleri yerine getirmeye yardımcı olur.

Eğitime Kimler Katılmalıdır?

• Laboratuvar çalışanları: Analitik kimyagerler, kalite kontrol uzmanları, laboratuvar yöneticileri.
• Üretim çalışanları: Üretim süreçlerinde analiz yapan personel.
• Kalite güvence uzmanları: Kalite sistemlerinin geliştirilmesinden sorumlu olanlar.
• Regülasyon işleri ile uğraşanlar: Yasal düzenlemelere uyum sağlamak isteyenler.

Özetle, metot validasyonu ve verifikasyonu eğitimi, analitik yöntemlerin doğru ve güvenilir bir şekilde kullanılması için oldukça önemlidir. Bu eğitim sayesinde katılımcılar, ürün veya hizmet kalitesini artırmaya, hata riskini azaltmaya ve yasal gereklilikleri yerine getirmeye yönelik bilgi ve beceriler kazanırlar.

Katılımcı Profili: GLP İyi Laboratuar Uygulamalarını geliştirmek ve iyileştirmek isteyenler, Laboratuvar Personelleri, yöneticileri, sahipleri, kariyerini geliştirmek isteyen konu ile alakalı tüm insan kaynakları.

Sınav: Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Tarihi: Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Süresi: 2 gün.

Eğitim Yeri: Online/Şirket içi

Sertifika: Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.