ISO 15189

TS EN ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik için şartlar

EN ISO 15189:2022 Standardı Nedir ve Neden Önemlidir?

EN ISO 15189:2022 standardı, tıbbi laboratuvarların kalite yönetim sistemleri için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bu standart, tıbbi laboratuvarların sunduğu hizmetlerin kalitesini ve güvenilirliğini sağlamak amacıyla bir dizi gereklilik belirtir. Standarda uyum sağlayan laboratuvarlar, hastalara daha doğru ve güvenilir sonuçlar sunarak sağlık hizmetlerinin kalitesini artırmaya katkıda bulunur.

ISO 15189:2022 Standardı Nedir?

ISO 15189 standardı, tıbbi laboratuvarların tüm faaliyetlerini kapsayan kapsamlı bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, laboratuvarların:

• Hasta güvenliği: Hastaların doğru teşhis ve tedavi almasını sağlamak için gerekli doğru ve güvenilir sonuçlar üretmesini sağlar.
• Kalite: Laboratuvarın tüm süreçlerinin sürekli olarak iyileştirilmesini teşvik eder.
• Yeterlilik: Laboratuvarın uluslararası kabul görmüş yöntemlere göre doğru sonuçlar ürettiğini gösterir.

gibi konularda belirli gereksinimler sunar.

Standardın Kapsamı

Bu standart, tıbbi laboratuvarların tüm faaliyetlerini kapsar. Bu faaliyetler arasında:

• Örnek alma: Hastadan örnek alınması, taşınması ve saklanması
• Testler: Biyokimya, hematoloji, mikrobiyoloji gibi çeşitli tıbbi testlerin yapılması
• Sonuçların bildirilmesi: Test sonuçlarının doğru ve zamanında bildirilmesi
• Kalite kontrol: Testlerin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için kalite kontrol çalışmalarının yapılması
• Yeterlilik değerlendirmesi: Laboratuvarın performansının düzenli olarak değerlendirilmesi yer alır.

ISO 15189:2022 Standardının Yeni Sürümündeki Değişiklikler

ISO 15189 standardının 2022 yılında güncellenen versiyonu, önceki versiyonlara göre bazı önemli değişiklikler içerir. Bu değişiklikler arasında:

• Risk temelli yaklaşımın güçlendirilmesi: Standart, risk yönetimi konusunda daha fazla vurgu yapmaktadır.
• Bilgi güvenliği ve siber güvenlik gerekliliklerinin eklenmesi: Artan siber tehditler karşısında laboratuvarların bilgi güvenliğini sağlamasına yönelik yeni gereklilikler getirilmiştir.
• Hasta güvenliğine daha fazla odaklanılması: Hasta güvenliği, standardın temel bir ilkesi haline gelmiştir.
• Süreçlerin daha iyi yönetilmesi: Süreçlerin daha etkin ve verimli yönetilmesi için yeni gereklilikler belirlenmiştir.

ISO 15189:2022 Standardının Faydaları

ISO 15189 standardına uygunluk, tıbbi laboratuvarlara birçok fayda sağlar. Bu faydalar arasında:

• Hasta güvenliğinin artması: Doğru ve güvenilir test sonuçları sayesinde hasta güvenliği artar.
• Test sonuçlarının kalitesinin artması: Standart, test sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için gerekli tüm önlemlerin alınmasını sağlar.
• Laboratuvarın itibarının artması: ISO 15189 sertifikası, laboratuvarın uluslararası düzeyde tanınmasını ve itibarını artırır.
• Hata oranının azalması: Standart, hata riskini azaltmak için gerekli tüm önlemlerin alınmasını sağlar.
• Verimliliğin artması: Standart, süreçlerin daha etkin yönetilmesini sağlayarak verimliliği artırır.

EN ISO 15189:2022 standardı, tıbbi laboratuvarların kalite yönetim sistemleri için önemli bir referans noktasıdır. Bu standart, hastaların güvenliğini sağlamak, test sonuçlarının kalitesini artırmak ve laboratuvarların itibarını güçlendirmek için hayati öneme sahiptir.

ISO 15189:2022 Eğitiminin Önemi

ISO 15189 eğitimi, laboratuvar çalışanlarının standardı tam olarak anlamalarını ve uygulamalarını sağlar. Bu eğitim sayesinde:

• Bilinçlenme: Çalışanlar, kalite yönetim sisteminin önemi ve kendi rolleri hakkında bilinçlenir.
• Uyum: Laboratuvar, standardın tüm gerekliliklerine uygun olarak çalışır.
• Hata azaltma: Standarttaki süreçlerin doğru uygulanmasıyla hataların önlenmesi sağlanır.
• Sürekli iyileştirme: Çalışanlar, sistemin sürekli iyileştirilmesi için fikirler üretir ve uygulamalara katılır.
• Akreditasyon: Laboratuvar, uluslararası akreditasyon kuruluşları tarafından kabul görür.

ISO 15189:2022 Eğitimi Kapsamı

ISO 15189 eğitimi, genellikle aşağıdaki konuları içerir:

• Standardın genel yapısı ve amacı: Standardın temel ilkeleri, kapsamı ve laboratuvarlara sağladığı faydalar.
• Kalite yönetim sistemi: Planlama, uygulama, kontrol ve iyileştirme süreçleri.
• Süreç yönetimi: Örnek alma, analiz, sonuç bildirme gibi tüm laboratuvar süreçlerinin yönetimi.
• Personel yeterliliği: Personelin eğitim ve yetkinlikleri.
• Ekipman yönetimi: Ekipmanların kalibrasyonu, doğrulaması ve bakımı.
• Ölçüm belirsizliği: Ölçüm sonuçlarının güvenilirliği.
• İç ve dış kalite kontrol: Laboratuvarın performansının değerlendirilmesi.
• Dökümantasyon: Tüm kayıtların tutulması ve saklanması.
• Müşteri memnuniyeti: Müşteri şikayetlerinin yönetimi ve sürekli iyileştirme.

Eğitimin Hedef Kitleleri

ISO 15189 eğitimi, tıbbi laboratuvarlarda çalışan tüm personellere yöneliktir. Bu kişiler arasında;

• Laboratuvar yöneticileri: Standardın tüm yönlerini anlamak ve sistemi yönetmek.
• Bilimsel personel: Testlerin gerçekleştirilmesi ve sonuçların değerlendirilmesi.
• Teknik personel: Ekipmanların bakımı ve kalibrasyonu.
• Kalite güvence görevlisi: Kalite yönetim sisteminin uygulanmasını sağlamak.

bulunur.

Katılımcı Profili: ISO 15189 Standardına göre Akredite Olmak isteyen Laboratuvar yöneticileri, sahipleri, bu sistemleri uygulama, geliştirme ve yönetme vasıflarına sahip olmak isteyen laboratuar sorumluları ile Laboratuvar standartları konusunda kariyer sahibi olmak isteyen insan kaynakları, Laboratuvar personelleri bu eğitimlere katılabilirler.

Sınav: Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Tarihi: Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Süresi: 2 gün.

Eğitim Yeri: Online /Şirket içi.

Sertifika: Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.