ISO 13528

ISO 13528 LABORATUARLARARASI KARŞILAŞTIRMA İLE YETERLİLİK DENEYİNDE KULLANILAN İSTATİSTİKSEL YÖNTEMLER

ISO 13528:2022 standardı, laboratuvarlar arası karşılaştırma yoluyla yapılan yeterlilik testlerinde kullanılan istatistiksel yöntemleri kapsayan uluslararası bir standarttır. Bu standart, yeterlilik testlerinin tasarlanması, elde edilen verilerin analizi ve sonuçların yorumlanması konusunda detaylı bilgiler sunar.

Standardın Amacı

• Yeterlilik testlerinin güvenilirliğini artırmak: Standart, yeterlilik testlerinin bilimsel ve istatistiksel olarak sağlam bir temelde yürütülmesini sağlayarak sonuçların güvenilirliğini artırmayı hedefler.
• Laboratuvarların performanslarını değerlendirmek: Laboratuvarların belirli test yöntemleri veya ölçüm süreçleri konusunda ne kadar yetkin olduklarını değerlendirmek için objektif bir çerçeve sunar.
• Akreditasyon kuruluşlarına rehberlik etmek: Yeterlilik testlerinin akreditasyonu sürecinde değerlendirme kriterleri ve kabul edilebilirlik sınırları konusunda akreditasyon kuruluşlarına yol gösterir.

Standardın Kapsamı

• Yeterlilik testlerinin tasarımı: Farklı türde yeterlilik testlerinin (açık, kör, çift kör vb.) tasarımı için istatistiksel yöntemler ve örneklem büyüklüğü hesaplamaları gibi konuları ele alır.
• Veri analizi: Elde edilen verilerin istatistiksel analizi için uygun yöntemler (örneğin, varyans analizi, regresyon analizi) ve sonuçların yorumlanması konusunda rehberlik eder.
• Sonuçların değerlendirilmesi: Katılımcı laboratuvarların performanslarının değerlendirilmesi için kullanılan istatistiksel ölçütler (örneğin, z-skoru, Cohen's kappa) ve kabul edilebilirlik sınırları hakkında bilgi verir.

Standardın Önemi

• Kalite güvencesi: Ürün ve hizmetlerin kalitesini etkileyen ölçüm sonuçlarının güvenilirliği, ISO 13528 standardına uygun olarak yapılan yeterlilik testleri ile doğrulanabilir.
• Uluslararası kabul: Bu standart, birçok ülkede kabul gören ve yaygın olarak kullanılan bir referans noktasıdır.
• Sürekli iyileştirme: Laboratuvarların performanslarını sürekli olarak iyileştirmelerine yardımcı olur.

Kimler İçin Önemlidir?

• Laboratuvarlar: Özellikle akreditasyonlu olmak isteyen veya mevcut akreditasyonlarını korumak isteyen laboratuvarlar için bu standart büyük önem taşır.
• Yeterlilik test sağlayıcıları: Yeterlilik testleri düzenleyen kuruluşlar, bu standarda uygun olarak testlerini tasarlayıp değerlendirmelidir.
• Akreditasyon kuruluşları: Laboratuvarların akreditasyonu sürecinde ISO 13528 standardını temel alarak değerlendirme yaparlar.
• Müşteriler: Ürün veya hizmet aldıkları laboratuvarların yetkinliği hakkında bilgi sahibi olmak isteyen müşteriler için de bu standart önemli bir göstergedir.

ISO 13528:2022 standardı, laboratuvarların performanslarının güvenilir bir şekilde değerlendirilmesi için kullanılan istatistiksel yöntemleri kapsayan önemli bir belgedir. Bu standart, hem laboratuvarların kendileri hem de müşterileri için birçok fayda sağlar.

 

Yeterlilik testinin amaçları

ISO 17043 Standart Kapsamında Yeterlilik testi (PT), katılımcıların (laboratuvarlar, akreditasyon kuruluşları veya bireyler olabilir) belirli testler veya ölçümler için performansını belirlemek ve devam eden performanslarını izlemek için laboratuvarlar arası karşılaştırmaların kullanımını içerir. En önemlisi laboratuvar performansının değerlendirilmesi, laboratuvarlardaki sorunların belirlenmesi, test veya ölçüm yöntemlerinin etkinliğinin ve karşılaştırılabilirliğinin belirlenmesi, laboratuvar müşterilerine ek güven sağlanması, belirsizlik iddialarının doğrulanması ve katılımcı laboratuvarların eğitimi yer alır. Uygulanan istatistiksel tasarım ve analitik teknikler belirtilen amaç(lar) için uygun olmalıdır.

Yeterlilik test şemalarında puanlamanın gerekçesi

Çeşitli puanlama stratejileri mevcuttur ve yeterlilik testi için kullanılmaktadır. Ayrıntılı hesaplamalar farklı olsa da, çoğu yeterlilik testi şeması katılımcının atanmış bir değerden sapmasını, sapmanın endişe verici olup olmadığına karar vermek için kullanılan sayısal bir ölçütle karşılaştırır. Bu nedenle, değer ataması ve katılımcı sapmalarının değerlendirilmesi için bir ölçüt seçmek için kullanılan stratejiler kritiktir. Özellikle, atanmış değerin ve sapmaları değerlendirme ölçütünün katılımcı sonuçlarından bağımsız mı olması gerektiği yoksa sunulan sonuçlardan mı türetilmesi gerektiği dikkate alınması önemlidir. ISO 13528 standardı, her iki strateji de sağlanmıştır. Ancak, katılımcı sonuçlarından türetilmeyen atanmış değerler veya sapmaları değerlendirme ölçütlerinin seçilmesinin avantajları ve dezavantajları hakkında ISO 13528 standart Madde 7 ve 8'de bulunacak tartışmaya dikkat çekilmiştir . Genel olarak, atanmış değerlerin ve değerlendirme ölçütlerinin katılımcı sonuçlarından bağımsız olarak seçilmesinin avantajlar sağladığı görülecektir.

Bu durum, özellikle, yeterlilik değerlendirmesi için standart sapma veya ölçüm hatası için bir pay gibi, belirlenen değerden sapmaları değerlendirmek için kullanılan ölçütler için geçerlidir; bu tür ölçütlerde, ölçüm sonuçlarının belirli bir nihai kullanım amacına uygunluğuna dayalı tutarlı bir seçim özellikle yararlıdır.

ISO 13528 ve ISO/IEC 17043

Bu belge, özellikle istatistiksel tasarım, yeterlilik test öğelerinin doğrulanması, sonuçların gözden geçirilmesi ve özet istatistiklerin raporlanması gereksinimleri konusunda ISO/IEC 17043'ün uygulanmasına destek sağlar. Belirli bir yeterlilik testi şeması için kullanılan istatistiksel tekniklerin, şema olgunlaştıkça evrim geçirmesi beklenir; puanlar, değerlendirme kriterleri ve grafiksel teknikler, hedef katılımcı grubunun, akreditasyon kuruluşlarının ve düzenleyici otoritelerin özel ihtiyaçlarını daha iyi karşılamak üzere geliştirilecektir.

ISO 13528, kimyasal analitik laboratuvarlarının yeterlilik testine yönelik yayınlanmış kılavuzu içerir ancak ek olarak geçerli ölçüm yöntemleri ve nitel tanımlamalarla birlikte kullanılmasına izin veren daha geniş bir prosedür yelpazesi içerir.

ISO 13528, özellikle TC69/SC6 olmak üzere diğer Uluslararası Standartlarla tutarlı istatistiksel teknikleri içerir, özellikle Doğruluk: doğruluk ve kesinlik konusundaki ISO 5725 standart serisi. Teknikler ayrıca, uygun olduğu durumlarda diğer Uluslararası Standartları yansıtmayı amaçlar ve ISO/IEC Kılavuzu 98-3 (GUM) ve ISO/IEC Kılavuzu 99 (VIM) ile tutarlı olmayı amaçlar.

İstatistiksel uzmanlık

ISO/IEC 17043, yeterlilik testi sağlayıcısının yetkin olabilmesi için istatistiksel uzmanlığa erişiminin olması ve istatistiksel analiz yapmak üzere belirli personele yetki vermesi gerektiğini şart koşar. Ne ISO/IEC 17043 ne de ISO 13528, bu gerekli uzmanlığın ne olduğunu daha fazla belirtemez. Bazı uygulamalar için istatistikte ileri bir derece faydalıdır, ancak genellikle uzmanlık ihtiyaçları, temel istatistiksel kavramlara aşina olan ve yeterlilik testi şemalarından gelen verilerin analizine uygulanabilir ortak tekniklerde deneyim veya eğitime sahip olan, diğer alanlarda teknik uzmanlığa sahip kişiler tarafından karşılanabilir. Bir kişi istatistiksel tasarım ve/veya analizden sorumluysa, bu kişinin istatistikte ileri bir derecesi olsa bile, laboratuvarlar arası karşılaştırmalar konusunda deneyime sahip olması çok önemlidir. Geleneksel ileri istatistik eğitimi genellikle laboratuvarlar arası karşılaştırmalar içeren alıştırmaları içermez ve yeterlilik testinde oluşan ölçüm hatasının benzersiz nedenleri belirsiz görünebilir. Bu belgedeki rehberlik, tüm uygulamaları değerlendirmek için gereken tüm uzmanlığı sağlayamaz ve laboratuvarlar arası karşılaştırmalarla çalışarak kazanılan deneyimin yerini alamaz.

Bilgisayar yazılımı

Yeterlilik testi verilerinin istatistiksel analizi için gereken bilgisayar yazılımları, bilinen referans değerleri kullanan küçük yeterlilik testi şemaları için basit elektronik tablo aritmetiğinden, yinelemeli hesaplamalara veya diğer gelişmiş sayısal yöntemlere dayanan istatistiksel yöntemler için kullanılan karmaşık istatistiksel yazılımlara kadar büyük ölçüde değişebilir. Bu belgedeki tekniklerin çoğu, belki de belirli bir yeterlilik testi şeması veya analizi için özelleştirilmiş rutinlerle geleneksel elektronik tablo uygulamalarıyla gerçekleştirilebilir; bazı teknikler, serbestçe erişilebilen bilgisayar uygulamaları gerektirecektir. Her durumda, kullanıcıların hesaplamalarının geçerliliğini ve doğruluğunu, özellikle kullanıcı tarafından özel rutinler girildiğinde doğrulamaları beklenir. Ancak, ISO 13528 standardı teknikler uygun bilgisayar uygulamaları tarafından uygun ve doğru şekilde uygulansa bile, uygulamaların doğasını ve istatistiksel varsayımları anlamak ve bir yeterlilik testi şemasının herhangi bir turunda meydana gelebilecek anormallikleri belirlemek ve araştırmak için yeterli teknik ve istatistiksel uzmanlığa sahip bir bireyin dikkati olmadan uygulanamazlar.

Kapsam

ISO 13528, yeterlilik testi sağlayıcılarının yeterlilik testi şemalarını tasarlamak ve bu şemalardan elde edilen verileri analiz etmek için kullanabilecekleri istatistiksel yöntemlerin ayrıntılı açıklamalarını sağlar. ISO 13528, bu tür yeterlilik testi şemalarına katılanlar ve akreditasyon kuruluşları tarafından yeterlilik testi verilerinin yorumlanması konusunda öneriler sağlar.

ISO 13528 de yer alan prosedürler, laboratuvarlar, muayene kuruluşları ve kişiler tarafından elde edilen ölçüm sonuçlarının kabul edilebilir performans için belirtilen kriterleri karşıladığını göstermek amacıyla uygulanabilir.

ISO 13528, sonuçların test öğelerine ilişkin nicel ölçümler veya nitel gözlemler olduğu yeterlilik testlerine uygulanabilir.

ISO 13528 Standart İçeriği

4 Genel ilkeleri

4.1 İstatistiksel yöntemler için genel gereksinimler

4.2 Temel model

4.3 Performansın değerlendirilmesi için genel yaklaşımlar

5 Yeterlilik deney programlarının istatistiksel tasarımı için kılavuz

5.1 Yeterlilik deney programlarının istatistiksel tasarımına giriş

5.2 İstatistiksel bir tasarımın temeli

5.3 Sonuçların istatistiksel dağılımı için dikkat edilmesi gereken hususlar

5.4 Az sayıda katılımcı için dikkat edilmesi gereken noktalar

5.5 Raporlama formatını seçme yönergeleri

5.5.1 Raporlama formatı için genel şartlar

5.5.2 Mükerrer ölçümlerin raporlanması

3. Bir limitten 'az' veya 'büyük' raporlaması (sansürlü veriler)

5.5.4 Anlamlı basamak sayısı

6 Yeterlilik deney numunelerinin ve sonuçlarının ilk gözden geçirmesi için kılavuz

6.1 Yeterlilik deney numunelerinin homojenliği ve kararlılığı

6.2 Farklı ölçüm yöntemleri için dikkat edilmesi gerekenler

6.3 Hata kaldırma

6.4 Verilerin görsel olarak gözden geçirilmesi

6.5 Sağlam istatistiksel yöntemler

6.6 Bireysel sonuçlar için aykırı değer teknikleri

7 Atanan değerin ve standart belirsizliğinin belirlenmesi

7.1 Atanan değeri belirleme yönteminin seçimi

7.2 Atanan değerin belirsizliğini belirleme

7.3 Formülasyon

7.4 Sertifikalı referans materyali

7.5 Bir laboratuvardan elde edilen sonuçlar

7.6 Uzman laboratuvarlardan elde edilen konsensüs değeri

7.7 Katılımcı sonuçlarından elde edilen konsensüs değeri

7.8 Atanan değerin bağımsız bir referans değerle karşılaştırılması

8 Performansın değerlendirilmesi için kriterlerin belirlenmesi

8.1 Değerlendirme kriterlerinin belirlenmesine yönelik yaklaşımlar

8.2 Uzmanların algısına göre

8.3 Bir yeterlilik deney programının önceki turlarından elde edilen deneyimlere göre

8.4 Genel bir model kullanarak

8.5 Bir ölçüm yönteminin kesinliğine ilişkin önceki bir ortak çalışmadan tekrarlanabilirlik ve tekrarlanabilirlik standart sapmalarını kullanma

8.6 Bir yeterlilik deney programının aynı turunda elde edilen verilerden

8.7 Laboratuvarlar arası anlaşmanın izlenmesi

9 Performans istatistiklerinin hesaplanması

9.1 Performansın belirlenmesi için genel hususlar

9.2 Atanan değerin belirsizliğini sınırlama

3. Sapma tahminleri (ölçüm hatası)

9.4 Z puanları

9.5 z' puanları

6. Zeta puanları (ζ)

9.7 Puanlarda

9.8 Testteki katılımcı belirsizliklerinin değerlendirilmesi

9.9 Birleşik performans puanları

10 Performans puanlarını tanımlamak için grafiksel yöntemler

10.1 Grafiksel yöntemlerin uygulanması

10.2 Sonuçların veya performans puanlarının histogramları

10.3 Çekirdek yoğunluğu grafikleri

10.4 Standartlaştırılmış performans puanlarının çubuk grafikleri

10.5 Youden arsa

10.6 Tekrarlanabilirlik standart sapmalarının grafikleri

10.7 Bölünmüş örnekler

10.8 Bir yeterlilik deney programının birkaç turunda performans puanlarının birleştirilmesi için grafiksel yöntemler

11 Kalitatif yeterlilik deney programlarının tasarımı ve analizi (nominal dahil)

5. sıra özellikleri)

11.1 Nitel veri türleri

11.2 İstatistiksel tasarım

11.3 Kalitatif yeterlilik deney programları için atanan değerler

11.4 Kalitatif yeterlilik deney programları için performans değerlendirmesi ve puanlama

Ek A (normatif) Semboller

Ek B (bilgilendirici) Yeterlilik deney numunelerinin homojenliği ve stabilitesi

Ek C (bilgilendirici) Sağlam analiz

Ek D (bilgilendirici) İstatistiksel prosedürler hakkında ek kılavuz

Ek E (bilgilendirici) Açıklayıcı örnekler

Ek F (Bilgilendirici) PT sonuçlarının çizimi ve yeniden örnekleme analizi ("önyükleme") için bilgisayar kodu örneği

 

ISO 13528:2022 Standardı Eğitimi Hakkında Kapsamlı Bilgi

ISO 13528:2022 Standardı laboratuvarlar arası karşılaştırma deneylerinde kullanılan istatistiksel yöntemleri kapsamlı bir şekilde ele alan önemli bir uluslararası standarttır. Bu standart, laboratuvarların yetkinliğini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini sağlamak için kullanılan yöntemlerin bilimsel bir temele oturtulmasını amaçlar.

Eğitimin Amacı

ISO 13528:2022 standardı eğitimi, katılımcılara aşağıdaki konularda bilgi ve beceri kazandırmayı hedefler:

• Yeterlilik deneylerinin amacı ve önemi: Laboratuvarlar arası karşılaştırma deneylerinin neden yapıldığını, bu deneylerin laboratuvarların kalitesini nasıl etkilediğini ve akreditasyon süreçlerindeki rolünü anlamak.
• İstatistiksel yöntemlerin temel kavramları: Veri analizi, varyans analizi, regresyon analizi gibi istatistiksel yöntemlerin temel prensiplerini öğrenmek.
• ISO 13528:2022 standardının gereksinimleri: Standardın içeriğini detaylı bir şekilde incelemek ve laboratuvarlar arası karşılaştırma deneylerinde hangi istatistiksel yöntemlerin kullanılması gerektiğini öğrenmek.
• Veri analizi yazılımları: SPSS, Minitab gibi istatistiksel analiz yazılımlarının kullanımı konusunda pratik bilgi edinmek.
• Raporlama: Elde edilen sonuçların doğru ve anlaşılır bir şekilde raporlanması için gerekli becerileri kazanmak.

Eğitimin Kimlere Yöneliktir?

• Laboratuvar yöneticileri: Laboratuvarlarının yetkinliğini değerlendirmek ve geliştirmek isteyen yöneticiler.
• Kalite güvence uzmanları: Kalite sistemlerinin etkinliğini artırmak ve laboratuvarların uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamak isteyen uzmanlar.
• Laboratuvar teknisyenleri: Test sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak isteyen teknisyenler.
• Akreditasyon kuruluşları çalışanları: Laboratuvarların akreditasyon süreçlerinde değerlendirme yapan personel.
• İstatistikçiler: Bu alanda çalışan ve bilgilerini geliştirmek isteyen istatistikçiler.

Eğitim İçeriği (Genel Olarak)

• Giriş: Laboratuvarlar arası karşılaştırma deneylerinin önemi ve ISO 13528 standardının amacı
• İstatistiksel yöntemlerin temel kavramları: Veri dağılımları, merkezi eğilim ölçüleri, değişkenlik ölçüleri
• Yeterlilik deneylerinin tasarımı: Numune seçimi, deney protokolleri, veri toplama
• Veri analizi: Verilerin temizlenmesi, görselleştirilmesi, istatistiksel testler
• Sonuçların değerlendirilmesi: Performans değerlendirme kriterleri, raporlama
• Yazılım uygulamaları: İstatistiksel analiz yazılımları ile pratik uygulamalar

Eğitim Sonunda Ne Kazanırsınız?

• ISO 13528:2022 standardı hakkında kapsamlı bilgi
• Laboratuvarlar arası karşılaştırma deneylerini tasarlama ve analiz etme yeteneği
• Veri analiz yazılımlarını etkin kullanma becerisi
• Test sonuçlarının güvenilirliğini artırma
• Uluslararası akreditasyon süreçlerinde daha başarılı olma

Katılımcı Profili: ISO 17043 Standardına göre Akredite olmak isteyen Organizatörler, Laboratuarlar, bu sistemleri uygulama, geliştirme ve yönetme vasıflarına sahip olmak isteyen laboratuar sorumluları ile Laboratuvar standartları konusunda kariyer sahibi olmak isteyen insan kaynakları, Laboratuvar personelleri bu eğitimlere katılabilirler.

Sınav: Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Tarihi: Eğitim Öncesi Duyurulur.
Eğitim Süresi: 3 gün.
Eğitim Yeri: Online/Şirket içi.
Sertifika: Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.