ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı
Kalite yönetim sistemini uygulamaya karar vermek, kuruluşun genel performansını artırmaya yardım etmesi ve sürdürülebilir kalkınma inisiyatiflerine sağlam bir temel oluşturması bakımından, bir kuruluş açısından stratejik bir karardır. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı esas alarak bir kalite yönetim sistemi uygulamak kuruluşa aşağıdaki potansiyel faydaları sağlar:
Türkak ISO 9001 Belgesi yani ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı ilgili iç ve dış taraflarca kullanılabilir.
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı, Planla – Uygula – Kontrol et – Önlem al (PUKÖ) döngüsü ve risk temelli düşünmeyi içeren proses yaklaşımını uygular. Proses yaklaşımı kuruluşa, prosesleri ve onların karşılıklı etkileşimlerinin planlamasını sağlar. PUKÖ döngüsü kuruluşa, proseslerine uygun şekilde kaynak sağlandığından, proseslerinin uygun şekilde yönetildiğinden, iyileştirme için fırsatların tayin edildiğinden bu şekilde hareket edildiğinden emin olunmasını sağlar. Risk temelli düşünme kuruluşa, prosesleri ve kalite yönetim sisteminin planlanan sonuçlardan sapmaya yol açan faktörlerin tayinini, olumsuz etkileri asgari seviyeye indirecek önleyici kontrolleri uygulamayı ve ortaya çıktıkça fırsatlardan azami derecede faydalanmayı sağlar.
Şartları düzenli şekilde karşılama ve gelecek ihtiyaç ve beklentilerini belirleme, artarak dinamikleşen ve karmaşık çevrede, kuruluş için bir tehdit oluşturmaktadır. ISO 9001 Belgesi amacına erişmek için kuruluş, doğrulama ve sürekli iyileştirmeye ek olarak büyük değişiklikler, inovasyon ve organizasyon değişikliği gibi farklı şekillerdeki iyileştirmeyi adapte etmeye ihtiyaç duyabilir.
Kalite yönetim prensipleri
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı ISO 9000’de açıklanan kalite yönetim sistemi prensiplerini esas alır. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardında bu açıklamalar, her bir prensiple ilgili bir cümle, kuruluş için bu prensibin neden önemli olduğunu anlatan bir gerekçe, prensiple ilgili faydalara bazı örnekler ve prensibi uygularken kuruluşun performansını arttırmak için tipik faaliyet örneklerini kapsar.
ISO 9001 Belgesi kalite yönetim prensipleri:
ISO 9001 Proses Yaklaşımı
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile müşteri memnuniyetini artırmak için kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesinde proses yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder. Proses yaklaşımının uygulanması ile ilgili hayati kabul edilen özel şartlar ISO 9001:2015 standardının Madde 4.4’ün kapsamında yer almaktadır.
Birbiri ile ilişkili prosesleri bir sistem içerisinde anlamak ve yönetmek, kuruluşun amaçlanan sonuçlara erişmek için etkinliği ve verimliliğine katkı sağlar. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi kapsamınca bu yaklaşım kuruluşa, bir sistemin prosesleri arasındaki ilişkileri ve birbirine bağlılıklarını kontrol etmeyi sağlar, böylece kuruluşun tüm performansı artırılabilir.
Proses yaklaşımı, kuruluşun kalite politikası ve stratejik yönüne göre istenen sonuçlara erişmek için proseslerin
sistematik tanımlanmasını, yönetimini ve birbiri ile etkileşimini içerir. Proseslerin ve sistemin bir bütün olarak
yönetilmesine, fırsatlardan avantaj sağlamayı ve istenmeyen sonuçları önlemeyi amaçlayan, risk esaslı düşünmenin bütüncül bir odağı olan PUKÖ döngüsü kullanılarak erişilebilir.
ISO 9001:2015 kalite yönetim sisteminde proses yaklaşımı uygulamak aşağıdakileri sağlar:
a) Şartların yerine getirilmesinin anlaşılması ve sürdürülmesini,
b) Proseslerin değer katma açısından dikkate alınmasını,
c) Etkili proses performansına erişimini,
d) Veri ve bilgilerin değerlendirilmesini esas alan proseslerin iyileştirilmesini.
PUKÖ döngüsü kısaca aşağıdaki şekilde açıklanabilir:
- Planla: Müşteri şartları ve kuruluş politikalarına göre sonuçlar elde etmek için sistemin amacı ve prosesleri ile ihtiyaç duyulan kaynakların oluşturulması, risk ve fırsatların tanımlanması ve belirlenmesi,
- Uygula: Planlananın uygulanması,
- Kontrol et: Politikalar, amaçlar, şartlar ve planlanan faaliyetlere karşı, prosesler ve sonuçlanan ürünlerin izlenmesi, (uygulanabildiğinde) ölçülmesi ve sonuçların rapor edilmesi,
- Önlem al: Gerektiğinde, performansı iyileştirmek için faaliyetlerin yapılması.
Risk temelli düşünme
Risk temelli düşünme, etkin bir kalite yönetim sistemine erişmek için esastır. Risk temelli düşünme kavramı, örneğin, potansiyel uygunsuzlukları yok etmek için önleyici faaliyetlerin gerçekleşmesi, oluşan herhangi bir uygunsuzluğun analizi ve uygunsuzluğun etkisine uygun faaliyetleri gerçekleştirerek yeniden oluşmasını önlemek dahil ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardının önceki baskılarında kısman yer almaktaydı.
ISO 9001 Belgesi standardın şartlarını sağlamak için kuruluşun, risk ve fırsatları belirlemek amacıyla faaliyetleri planlaması ve uygulaması gerekir. Risk ve fırsatların belirlenmesi, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin arttırılması, iyileştirilmiş sonuçlara erişim ve olumsuz etkileri önlemek için bir temel oluşturur. Fırsatlar, amaçlanan bir sonuca erişmek için olumlu bir durumun sonucu olarak ortaya çıkabilir; örneğin, kuruluşun müşterileri etkilemesi, yeni ürün ve hizmetler geliştirmesi, atığı azaltması veya verimliliği artırmasına katkı sağlar. Fırsatları belirleme faaliyetleri, ilgili risklerin değerlendirmelerini de kapsayabilir. Risk, belirsizliğin etkisidir ve böyle bir belirsizlik olumlu veya olumsuz etkilere sahip olabilir. Bir riskten kaynaklanan olumlu bir sapma, fırsat oluşturabilir ancak riskin bütün olumlu etkileri fırsat ile sonuçlanmaz.
ISO 9001 Belgesi, kuruluşun bağlamının anlaşılması (bk. ISO 9001:2015 Madde 4.1) ve planlama için bir temel olarak risklerin tayin edilmesi (bk. ISO 9001:2015 Madde 6.1) ile ilgili şartlar belirlemektedir. Bu, kalite yönetim sistemi proseslerinin (bk. ISO 9001:2015 Madde 4.4) planlaması ve uygulaması için risk temelli düşünmenin uygulamasını gösterir ve dokümante edilmiş bilginin boyutunun tayin edilmesine yardımcı olur.
Bir kalite yönetim sisteminin temel amaçlarından biri önleyici bir araç olarak davranmasıdır. Dolayısı ile ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardında önleyici faaliyetle ilgili ayrı bir madde veya alt madde yer almamaktadır. Önleyici faaliyet kavramı kalite yönetim sistemi şartlarını kurgulanırken risk temelli düşünme vasıtasıyla ifade edilmiştir. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardında uygulanan risk temelli düşünme, zorunlu hüküm içeren bazı şartların azalmasına ve bunların yerine performans temelli şartların gelmesine yardımcı olmuştur.
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı, aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gereken şartları kapsar:
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardının bütün şartları genel olup tipine veya boyutuna ya da tedarik ettiği ürün ve hizmetlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanması amaçlanmıştır.
İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini anlama
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Madde 4.2 kuruluş için kalite yönetim sistemi ile uyumlu ilgili tarafların ve bu ilgili tarafların şartlarını tayin etmesi için şartları belirtir. Bununla birlikte ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Madde 4.2, kalite yönetim sistemi şartlarının bu standardın kapsamının ötesine taşımasını işaret etmez. Kapsamda ifade edildiği şekilde, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı bir kuruluş; müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygun ürün ve hizmeti düzenli şekilde tedarik edeceğini ve müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığını göstermek isterse uygulanabilir.
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardında kuruluşlar için kalite yönetim sistemi içerisinde ilgili taraf olarak karar verilenlerin nerede karar verdiği ile ilgili şart bulunmamaktadır. Uygun bir ilgili tarafın belirli bir şartının kalite yönetim sistemi ile ilgili olup olmadığı kuruluşun kararıdır.
Uygulanabilirlik
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı, kuruluşun kalite yönetim sistemi şartlarının uygulanabilirliği ile ilgili “hariç tutma”lara atıfta bulunmamaktadır. Bununla birlikte bir kuruluş şartların uygulanabilirliğini; kuruluşun büyüklüğü veya karmaşıklığı, uyguladığı yönetim modeli, kuruluşun faaliyetlerinin yelpazesi ile karşı karşıya bulunduğu risk ve fırsatların yapısını dikkate alarak gözden geçirebilir. Uygulanabilirlik için şartlar ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Madde 4.3’te belirtilmiştir (burada hangi şartlar altında, kuruluşun yönetim sistemi kapsamı içerisinde yer alan proseslere bir şartın kuruluş tarafından uygulanamayacağına karar verebileceği tarif edilmiştir). Bir kuruluş ancak, neticesinde ürün ve hizmetlerin uygunluğa erişmesinde başarısızlık olmayacağı şartların uygulanabilir olmadığına karar verebilir.
Dokümante edilmiş bilgi
Diğer yönetim sistem standartları ile uyumun bir parçası olarak, “dokümante edilmiş bilgi” ile ilgili önemli
değişiklik veya ilave olmayan bir ortak madde (bk. ISO 9001:2015 Madde 7.5) konulmuştur. Uygun olduğu yerlerde, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardında yer alan diğer metinlerde de bu şart uygulanmaktadır. Dolayısıyla “dokümante edilmiş bilgi” tüm doküman şartları için kullanılır.
Kurumsal bilgi
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Madde 7.1.6’da kuruluş tarafından muhafaza edilen bilginin tayini ve yönetimi ihtiyacını, prosesleri ile ürün ve hizmetlerinin uygunluğa erişebilmesini güvence altına almak için belirler.
Aşağıdaki amaçlar için kurumsal bilgi ile ilgili şartlar konulmuştur:
a) Kuruluşu bilgi kaybından korumak için örneğin:
- Çalışanların değişmesi sonucu,
- Bilgiyi yakalamak ve paylaşma eksikliği.
b) Kuruluşu bilgi edinmeye teşvik, örneğin:
- Tecrübeden öğrenme,
- Mentörlük,
- Kıyaslama.
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Madde 8.4’te dışarıdan tedarik edilen her türlü proses, ürün ve hizmetler belirtilmiştir, örneğin aşağıdakiler kanalıyla:
a) Bir tedarikçiden satın alma,
b) Bağlı bir şirketten anlaşma ile,
c) Bir dış tedarikçiye prosesi dışarıda yaptırarak.
Kuruluş ile tedarikçisi arasında en azından bir faaliyet gerçekleştiğinden dolayı, dışarıya iş verme hizmetin
hayati bir karateristiğine sahip olur. Dış tedarikte istenen kontroller, proses, ürün ve hizmetin yapısına bağlı olarak çok geniş manada değişken olabilir. Kuruluş, belirli dış tedarikçilere ve dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlere kontrolün tipi ve kapsamını tayin ederken, risk temelli düşünme uygulayabilir.
KALİTE YÖNETİMİ VE KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ İLE İLGİLİ OLARAK ISO/TC 176 TARAFINDAN GELİŞTİRİLEN DİĞER STANDARDLAR
ISO 9001:2015 standardını uygulayan kuruluşlara destekleyici bilgi sağlamak ve ISO 9001:2015 standardının şartlarının ötesinde çalışmayı seçen işletmelere kılavuzluk sağlamak için ISO/TC 176 tarafından geliştirilmiştir.
- ISO 9000 Kalite yönetim sistemleri – Temel esaslar, terimler ve tarifler; bu standardın düzgün şekilde anlaşılması ve uygulanması için hayati bir geri plan sağlamaktadır. Kalite yönetim prensipleri ISO 9000’de detaylı şekilde anlatılmış ve bu standardın geliştirilmesinde dikkate alınmıştır. Bu prensipler yalnız başına şartlar olmayıp, bu standartta belirtilen şartların oluşmasını şekillendirmiştir. ISO 9000 aynı zamanda ISO 9001:2015 standardında kullanılan terimler, tarifler ve kavramları da tanımlar.
- ISO 9001:2015- bir kuruluş tarafından tedarik edilen ürün ve hizmetler için güvence vermeyi ve böylelikle müşteri memnuniyetini arttırmayı amaçlayan şartları belirtir. Uygun şekilde uygulanmasının kuruluşa, iç iletişimin iyileştirilmesi, kuruluşun proseslerinin daha iyi anlaşılması ve kontrol edilmesi gibi başka faydalar da sağlaması beklenebilir.
- ISO 9004 Kalite yönetim yaklaşımı – Bir kuruluşun sürdürülebilir başarısı için yönetim; kuruluşun tüm performansını iyileştirmeye yol açabilecek daha geniş bir çerçevedeki başlıkları belirlemek amacıyla bu standardın şartlarının ötesinde ilerlemeyi seçen kuruluşlar için kılavuzluk sağlar. ISO 9004 kuruluşa kalite yönetim sisteminin olgunluk seviyesini değerlendirmek için öz değerlendirme yöntemi ile ilgili kılavuzluk sağlar.
Aşağıda özetlenen uluslararası standartlar kuruluşların yönetim sistemlerini, proseslerini ve faaliyetlerini oluştururken veya iyileştirmeye çalışırken yardım sağlayabilir.
- ISO 10001 Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti - Kuruluşlarda uyulacak kurallar için kılavuz bilgiler; kuruluşun müşteri memnuniyet şartlarının müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşıladığının tayininde kılavuzluk sağlar. Bu standardın kullanımı kuruluşa güveni arttırabilir ve kuruluştan müşterinin ne beklediği ile ilgili müşteri anlayışını iyileştirir ve böylelikle yanlış anlaşılma ve şikayet ihtimalini azaltır.
- ISO 10002 Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti - Kuruluşlarda şikâyetlerin ele alınması için kılavuz bilgiler; şikayetlerin ihtiyaç ve beklentilerini tanıma ve belirleme ile alınan herhangi bir şikayeti çözecek şekilde şikayetleri ele almayla ilgili proseslere kılavuzluk sağlar. ISO 10002 kişilerin eğitimi dahil, açık, etkili ve kullanımı kolay bir şikayetleri ele alma prosesi sağlar. Ayrıca küçük işletmelere de kılavuzluk sağlar.
- ISO 10003 Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti – Kuruluşlara dışarıdan anlaşmazlık çözümü için kılavuz bilgiler; ürünle ilgili anlaşmazlıklar için dışarıdan etkili ve verimli anlaşmazlık çözümü için kılavuzluk sağlar. Kuruluş kendi içerisinde bir şikayete çözüm üretemezse anlaşmazlık çözümü telafiye yol açar. Şikayetlerin çoğu muhalif prosedürler olmadan kuruluş içerisinde çözülebilir.
- ISO 10004 Kalite yönetimi - Müşteri memnuniyeti – İzleme ve ölçme için kılavuz bilgiler; müşteri memnuniyetini artırmak ve ürün, proses ve müşteri tarafından değer atfedilen hususların iyileştirilmesi ile ilgili fırsatları tayin etmek için kılavuzluk sağlar. Bu faaliyetler müşteri bağlılığını arttırmayı ve müşterileri muhafaza etmeyi sağlayabilir.
- ISO 10005 Kalite yönetim sistemleri – Kalite planları için kılavuz bilgiler; proses, ürün, proje veya sözleşme şartlarının ürün gerçekleştirmeyi destekleyen çalışma yöntemleri ve uygulamalar ile ilişkilendirilmesinin aracı kalite planlarının oluşturulması ve kullanımı ile ilgili kılavuzluk sağlar. Bir kalite planının hazırlanmasının yararları; şartların karşılanacağı, proseslerin kontrol altında olduğu ile ilgili artan güvence ve işin içinde olanlara motivasyon verebilmesidir.
- ISO 10006 Kalite yönetim sistemleri – Projelerde kalite yönetimi için kılavuz bilgiler; küçükten büyüğe, basitten karmaşığa, bir tek projeden bir proje portföyünün parçasına kadar tüm projelere uygulanabilir. ISO 10006 kişiler tarafından yönetilen ve ISO kalite yönetim sistemi standartlarında yer alan uygulamaları uyguladığını güvence altına almak isteyen kuruluşlara uygulanır.
- ISO 10007 Kalite yönetim sistemleri – Konfigürasyon yönetimi için kılavuz bilgiler; bir ürünün yaşam döngüsü boyunca teknik ve yönetim istikameti için konfigürasyon yönetimi uygulayan kuruluşlara yardım içindir. Konfigürasyon yönetimi bu standardda belirtilen ürün tanımlama ve izlenebilirlik şartlarını karşılamak için kullanılabilir.
- ISO 10008 Kalite yönetimi – Müşteri memnuniyeti – Elektronik ticarette işten müşteriye kadar işlemler için kılavuz bilgiler; kuruluşun elektronik ticarette işten müşteriye kadar etkili ve verimli işlemleri (B2C ECT) nasıl uygulayabileceğine kılavuzluk sağlar ve böylelikle müşteriye B2C ECT hakkında arttırılmış güven için bir temel sağlar, kuruluşun müşteri memnuniyetini arttırır ve şikayet ve anlaşmazlıkların azalmasına yardımcı olur.
- ISO 10012 Ölçüm yönetim sistemleri – Ölçme prosesleri ve teçhizatı için gerekli şartlar; uygunluğu göstermek ve desteklemek için kullanılan ölçüm prosesleri ve ölçüm teçhizatının, metrolojik şartlara uygunluğunun teyit edilmesinin yönetimi için kılavuzluk sağlar. ISO 10012 bir ölçüm yönetim sisteminin metrolojik şartları sağladığını güvence altına almak için kalite yönetim kriterleri sağlar.
- ISO/TR 10013 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu için kılavuz- bir kalite yönetim sistemi için gerekli dokümantasyonun geliştirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması için kılavuzluk sağlar. ISO/TR 10013 ISO kalite yönetim sistem standardları dışındaki yönetim sistem dokümantasyonuna da uygulanabilir, örneğin, çevre yönetim sistemleri ve güvenlik yönetim sistemleri gibi.
- ISO 10014 Kalite yönetimi – Mali ve ekonomik yararların gerçekleşmesi için kılavuz bilgiler- üst yönetim içindir. Kalite yönetim sisteminin uygulanması sonucunda mali ve ekonomik yararların gerçekleşmesi için kılavuzluk sağlar. Bu standard, bir kuruluşun sürdürülebilir başarısına yardımcı olacak, yönetim prensiplerinin uygulanması ile yöntem ve araçların seçimine yardımcı olur.
- ISO 10015 Kalite yönetimi – Eğitim için kılavuz- Kuruluşa eğitimle ilgili hususların belirlenmesinde yardım için kılavuzluk sağlar. ISO 10015 ISO kalite yönetim sistem standartlarında “öğretim” ve “eğitime” atıf yapıldığında her kılavuzluk istendiğinde kullanılabilir. “Eğitime” yapılan herhangi bir atıf eğitim ve öğretimin tüm tiplerini kapsar.
- ISO/TR 10017 istatistiksel teknikler kılavuzu- proseslerin davranışları ve sonuçlarında gözlemlenebilecek değişkenlikleri (açık bir şekilde dengede olan şartlar altında bile) takip eden istatistiksel teknikleri açıklar. İstatistiksel teknikler, var olan verilerin karar vermeye yardımı için daha iyi kullanımını sağlar ve böylelikle müşteri memnuniyetine erişmek için ürün ve hizmetlerin kalitesini sürekli iyileştirmeye yardım eder.
- ISO 10018 Kalite yönetimi – Kişilerin katkısı ve yeterliliği için kılavuz- kişilerin katkısı ve yeterliliği için
kılavuzluk sağlar. Bir kalite yönetim sistemi, yeterli kişilerin katkısına, bu kişilerin ne şekilde takdim edildiği ve kuruluşa entegre edildiğine bağlıdır. Gerekli olan bilginin, becerinin ve çalışma ortamının tayini, geliştirilmesi ve değerlendirilmesi kritiktir.
- ISO 10019 Kalite yönetim sistemi danışmanlarının seçimi ve danışmanların verecekleri hizmetler için
Kılavuz- kalite yönetim sistemi danışmanlarının seçimi ve verecekleri hizmetin kullanımı ile ilgili kılavuzluk sağlar. Bu standart, bir kalite yönetim sistemi danışmanının yeterliliğini değerlendirmek için prosese kılavuzluk ve kuruluşun danışmanlık hizmetlerinden ihtiyaç ve beklentilerinin karşılanacağına dair güvence sağlar.
- ISO 19011 Yönetim sistemleri tetkik kılavuzu- bir yönetim sisteminin tetkikinin tetkik programının, planlamasının ve gerçekleşmesinin, tetkikçi ve tetkik ekibinin yeterliliği ve değerlendirilmesi dahil, yönetimi için kılavuzluk sağlar. ISO 19011’in tetkikçilere, yönetim sistemlerini uygulayan kuruluşlara ve yönetim sistemi tetkikleri gerçekleştirmesi gereken kuruluşlara uygulanması amaçlanmaktadır.