GMP İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI EĞİTİMİ

Eğitimin Amacı:

GMP nin önemini açıklamak ( Aseptik üretim, Validasyon, Stabilite, Parti dokümantasyonu, Kalifikasyon, DQ, IQ, OQ, PQ, Fason üretim, Uygunsuzluk, Olağandışı durumlar, Sapma yönetimi, OOT, OOS, SOP, Gözden geçirme, ICH Q8, Q9, Q10 v.b.) GMP'nin uygulanmadığında oluşacak riskler, Davranışsal GMP hakkında bilgilendirme.

Eğitimin İçeriği:

•Kalite Yönetim Sistemi

•Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Personel

•Standart Operasyon Prosedürü (SOP)

•SOP nedir, ne işe yarar?

•SOP'lerinin geliştirilmesi ve yazılması

•SOP' nün devamlılığı

•Parti Dokümantasyonu

•Parti Kayıtları

•Parti kayıtlarının gözden geçirilmesi

•Parti Dokümantasyonu nasıl sağlanır?

•Serbest bırakmadan önce neler yapılmalı?

•Kontroller:

Üretim hatları için GMP ne diyor?

Numune alımı, dikkat edilecekler

Stabilite testi nedir, neden gereklidir?

Change Management / Change Control nedir?

Hataların araştırılması ve düzeltici / önleyici faaliyetler

Sapmalar

Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA)

CAPA'ların dokümantasyonu

Şikayetler ve Geri Çekme

Şikayetlerin Yönetimi

Araştırma şikayetleri

Tesisler ve Ekipman

Dizayn Özellikleri

•Aydınlatma

Havalandırma, Hava Filtreleme, Isıtmave Soğutma

Atıkların bertarafı

Yıkama ve Tuvalet alanlarının tanımlanması

Sanitasyon

Bakım

•Ekipmanlar:

Ekipman Dizaynı, Yerleşimi, Büyüklüğü

Ekipman Kurulumu

Ekipman temizliği ve bakımı

•Üretim ve Proses Kontrol:

Yazılı prosedürler, Sapmalar

Ekipman Identifikasyonu

In-Proses malzemelerin numunelendirilmesi,test edilmesi

Mikrobiyolojik Kontaminasyon

Yeniden İşleme

•Ambalajlama & Etiketleme:

Malzeme deneyleri ve kullanım kriterleri

Etiketleme koşulları

Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları

Ürün Denetimleri

Son Kullanma Tarihleri

•Depolama ve Dağıtım:

Depolama Prosedürleri

Dağıtım Prosedürleri

•Laboratuvar Kontrolleri:

Genel Gereksinimler

Test etme ve dağıtım için serbest bırakma

Stabilite Testleri

Özel Test gereksinimleri

Arşiv numunelerinin ayrılması

Laboratuvar Testleri

•Kayıtlar ve Raporlar:

Genel Gereksinimler

Ekipman temizliği ve ekipman günlüğü

Master ürün ve kontrol kayıtları

Parti üretim ve kayıt kontrolleri

Üretim kayıtlarının gözden geçirilmesi

Laboratuar kayıtları

Dağıtım kayıtları

Şikayet Dosyaları

Kontratlı (Fason ) İmalat ve Analiz

Kendi Kendini Denetleme

EU GMP Guideline, ICH Guideline, PIC, FDA Guideline

Katılımcı Profili: Kalite Güvence Şef ve Müdürleri, Kalite Kontrol Şef ve Müdürleri, Üretim Şef ve Müdürleri, Ruhsatlandırma Şef ve Müdürleri, Depo Şef ve Müdürleri, Kimya, Kimya Mühendisliği, Gıda Mühendisliği, Biyoloji, Biyomedikal, Eczacılık bölümlerinde okuyan öğrenciler ya da mezun olan profesyonel yönetici adayları.

Sınav: Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Tarihi: Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Süresi: 2 yada 3 gün.

Eğitim Yeri: Şirket Eğitim Salonlarımız yada Eğitim Öncesi Duyurulur.

Sertifika: Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.