EN 1672-2

Gıda İşleme Makineleri Ürün Belgelendirme

Gıda işleme makineleri ürün belgelendirme, gıda güvenliği ve tüketici sağlığını korumak amacıyla bu makinelerin belirli standartlara uygunluğunu gösteren bir süreçtir. Bu belge, hem üretici hem de tüketici için önemli avantajlar sunar.

Neden Gıda İşleme Makineleri Belgelendirilir?

• Gıda Güvenliği: Gıda ile temas eden tüm yüzeylerin hijyenik olması ve bulaşmayı önleyici özelliklere sahip olması gerekmektedir. Belgelendirme, bu şartların sağlandığını kanıtlar.
• Yasal Uyum: Birçok ülkede, gıda işleme makinelerinin belirli standartlara uygun olması yasal bir zorunluluktur.
• Tüketici Güveni: Belge, tüketicilere ürünün güvenilir ve kaliteli olduğunu gösterir.
• Pazar Erişimi: Belgelendirme, özellikle ihracat yapmak isteyen üreticiler için önemli bir pazar giriş bariyeridir.

Hangi Standartlar Kullanılır?

Gıda işleme makineleri için farklı standartlar bulunmaktadır. En yaygın olarak kullanılanlar arasında:

• EN 1672-2: Gıda ile temas eden yüzeylerin temizlenebilirliği ve dezenfekte edilebilirliği ile ilgili standarttır.
• EN ISO 14159: Makinelerin tasarımı ve imalatında hijyenik tasarım ilkelerini belirler.
• ISO 22000: Gıda güvenliği yönetim sistemi standardıdır. Makinelerin bu sistemin bir parçası olarak değerlendirilmesini sağlar.

Belgelendirme Süreci

1. Başvuru: Belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılır.
2. Değerlendirme: Kuruluş, üretim tesisini ve makineleri inceler.
3. Testler: Gerekli testler yapılır.
4. Belge Düzenlenmesi: Tüm şartlar yerine getirilmişse belge düzenlenir.
5. Periyodik Denetimler: Belgenin geçerliliğini korumak için periyodik denetimler yapılır.

Belgelendirmenin Faydaları

• Rekabet Avantajı: Belgeli ürünler, pazarda daha güvenilir algılanır.
• Marka İmajı: Belge, şirketin kaliteye verdiği önemi gösterir.
• Yasal Koruma: Belge, olası hukuki sorunlara karşı bir kalkan görevi görür.
• İhracat Kolaylığı: Birçok ülkede, belgelendirme zorunludur.

Gıda İşleme Makineleri  Test – Belgelendirme Süresi

Kategori: JI-JII

Gıda işleme binalarının ve ekipmanlarının hijyenik tasarımı, çiftlikten çatala kadar birçok sektörde küresel gıda güvenliği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir. Kötü hijyenik tasarım, biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikelerin bir sonucu olarak gıda ürünlerinin çapraz kontaminasyonundan kaynaklanan birçok önemli gıda güvenliği sorununa yol açmıştır. İyi düşünülmüş ve uygulanmış hijyenik tasarım, gıda güvenliğini ve ürün kalitesini destekler ve gıda güvenliği yönetim programlarının etkinliğine katkıda bulunur. 2020'de Küresel Gıda Güvenliği Girişimi (GFSI), çiftlikten sofraya gıda güvenliğini artırmak amacıyla üst düzey bir dizi hijyenik tasarım kıyaslama gereksinimi yayınladı. Bu Gıda Binalarının ve İşleme Ekipmanlarının Hijyenik Tasarımı gereksinimleri, kapsam JI (bina inşaatçıları ve ekipman üreticileri için) ve kapsam JII (bina ve ekipman kullanıcıları için) olarak yayınlanmıştır.

JI: GFSI'ye göre aşağıdaki ürün hizmetleri ve faaliyetleri dahil olmak üzere gıda binası inşaatçıları ve işleme ekipmanı üreticileri için: Çiftlikler, gıda üretim tesisleri, gıda perakende ve toptan satış operasyonları ve gıdaya özel ambalajlar için, bunları birbirine bağlamak için gerekli tüm bileşenler ve bunların çalışması için gerekli yardımcı programlar ve mutfak eşyaları da dahil olmak üzere ekipman üreticileri; Çiftlik, gıda üretimi, depolama ve perakende binaları dahil olmak üzere gıda işleme tesislerinin Mimarları, Mühendisleri ve Tasarımcıları; Yukarıdaki tesislerin inşaatçıları.

JII: GFSI'ye göre aşağıdaki ürün hizmetleri ve faaliyetleri dahil olmak üzere gıda yapım ve işleme ekipmanı kullanıcıları için Çiftçiler, gıda üreticileri, toptancılar ve perakendeciler ve ambalaj üreticileri tarafından kendi kullanımları için binaların veya tadilatların belirlenmesi, satın alınması, tasarımı ve inşası; Çiftçiler, gıda üreticileri, toptancılar ve perakendeciler ve ambalaj üreticileri tarafından kendi kullanımları için tesisler ve bunları birbirine bağlamak için gerekli bileşenler ve bunların işletilmesi için gerekli yardımcı programlar ve mutfak eşyaları da dahil olmak üzere ekipmanın belirtilmesi, satın alınması, tasarımı ve yapımı.

Bu teknik dokümanın yapısı, GFSI kıyaslama gereksinimi belgeleri JI ve JII'nin yapısını takip eder. JI: Bina inşaatçıları ve ekipman üreticileri için, hijyenik tasarım, tehlike ve risk yönetimi ve iyi endüstri uygulamaları gereklilikleri dahil olmak üzere bir Hijyenik Tasarım Yönetim Sisteminin kurulması için gereklilikleri kapsar.

JII, bina ve ekipman kullanıcıları için, bina ve ekipman kullanıcılarının zaten uyacağı tanınma kapsamına ek olarak hijyenik tasarım gereklilikleri olarak görülebilir. Hijyenik tasarımı mevcut Gıda Güvenliği Yönetim Sistemlerine entegre etmekle ilgilidir. Gıda güvenliği yönetimini yürütme yöntemi, JI ve JII kullanıcıları arasında farklılık gösterebilir: Gıda üreticileri, hijyenik tasarımın bir ön koşul programı olduğu Gıda Güvenliği Yönetim Sistemlerinin (referans ISO 22000) bir parçası olarak tipik olarak HACCP veya HACCP tabanlı kavramlara aşinadır, oysa ekipman üreticileri tipik olarak EN 1672-2:2020, ISO 14159:2008 veya diğer tanınmış standartlara dayalı hijyen risk değerlendirmelerine aşinadır. Gıda binalarının ve ekipmanlarının geliştirilmesi, gerçekleştirilmesi veya devri sırasında ihtiyaçların, yeteneklerin ve kullanım amaçlarının beklentilerinin ve yorumlarının net olması gıda güvenliği yönetimi için önemlidir.

GFSI kıyaslama gerekliliklerinde gıda, bir şemsiye terim olarak kullanılır ve kapsam içinde yer alan öğelerin her birinin nesnesini, yani uygun olduğu şekilde gıda, yem, ambalajı ifade eder. Ayrıca kısaltmalara, tanımlara ve terimlere bakınız. Gıda üreticisi terimini kullandığımızda, gıda üretim binalarının kullanıcılarını ve çiftlikten çatala kadar zincirin herhangi bir noktasındaki işleme ekipmanı kullanıcılarını kastediyoruz. Bu gıda binalarının ve işleme ekipmanlarının tedarikçileri için GFSI, bina inşaatçıları ve ekipman üreticilerini kullanır.

GFSI, hijyenik tasarım süreci kavramını tanıttı. Bu, hijyenik performans ve uygunluk perspektifinden ekipman, bina ve tesislerin yaşam döngüsü boyunca yönetimini içerir. Gereksinimler çeşitli kıyaslama maddelerinde belirtilmiştir:

Hijyenik tasarım

-Şartname Ve tasarım için , amaçlanan kullanmak ( JI: HACCP 1.9.1 veya JII: HACCP 1.9.2 ).

-Hijyenik tasarım risk değerlendirme ( HACCP) 1.7- 1.8 )

-Hijyenik tasarım prensipler ile hafifletmek yiyecek emniyet riskler ( HACCP) 1.10-1.17, İyi Üretim Uygulamaları 3.2 ) Hijyenik Yapı ve Entegrasyon

-Hijyenik yapı Ve kurulum ( HACCP) 1.14 & 1.15)

-Hijyenik tasarımı kullanmak ile ilgili prosedürler Ve eğitim ile önlemek kirlenme ( GMP) 4.8- 4.11; 7.2-7.3; 15.2 )

Hijyenik operasyonel kullanım

-             Kalan risk hafifletme ile temizlik, Bakım, vesaire. ( HACCP) 1.17 )

-             The kullanmak ile ilgili prosedürler Ve eğitim ile önlemek kirlenme ( GMP) 7.2 )

-             HDRA Ve değiştirmek kontrol Açık miras binalar/ekipman ( Özür dilerim 26 )

Hijyenik varlıkların (bina/ekipman) belirtilen tüm hijyenik tasarım şartlarını karşılayacağını teyit etmek kriterler, uygunlukları tasarım ve ticarileştirme aşamaları boyunca ve kullanım sırasında çeşitli aşamalarda değerlendirilecektir.

Uyumluluk, tasarım değişiklikleri ve tasarım kriterlerinden sapmaların üstesinden gelmek için geçici çözümler belgelenmeli ve hijyenik varlığın kullanıldığı üretim tesisinde kayıtlar tutulmalıdır.

Tipik olarak hatlara entegre edilmiş ekipman modülleri veya üniteler olan atanmamış varlıklar, belirli bir uygulama (örneğin kuru gıda maddeleri için) için prensipte uygunluğu teyit etmek amacıyla tedarikçi tarafından amaçlanan ürün ve süreç yelpazesine göre risk değerlendirmesine tabi tutulmalıdır. Hijyenik tasarıma uygunluk  ve temizlik için kriterler Astor Mayer prosedürlerine göre sertifikasyonla doğrulanabilir. Değerlendirmek EN ISO 14159 ve/veya EN 1672-2'ye dayalı hijyenik tasarım uygulanmalıdır.

Kalifikasyon sürecinin özellikleri ve (beklenen) çıktıları, satın alma sürecinde tedarikçi ve müşteri arasında somut anlaşmalar yapmak amacıyla kullanılabilir.

Yaşam döngüsü değerlendirmesinin hangi aşamasında olunduğuna bağlı olarak hijyenik tasarımla ilgili faaliyetler aşağıdaki gibi olacaktır:

Tasarım faz

Kavramlar veya fizibilite çalışmaları genellikle kullanıcı veya paydaş gereksinimlerinin oluşturulmasıyla sonuçlanır. Bu gereksinimler, gözden geçirilecek bir veya daha fazla belgede belirtilmelidir. Kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonunun (atanmamış varlıklar) olmaması durumunda tasarımcılar, odak grupları, danışmanlar, müşteri anketleri, müşteri ortaklıkları, müşterilerle ortak geliştirme vb. gibi kullanıcı gereksinimlerini belirlemek için başka kaynaklar kullanmak zorunda kalabilir.

Onaylanmış bir gereksinim spesifikasyonuna dayanarak, gereksinimleri ayrıntılı tasarım çözümlerine dönüştürmek için işlevsel ve tasarım spesifikasyonları geliştirilmelidir (daha az karmaşık varlıklar için bu tek bir adım olabilir). Genellikle tasarım yeterliliği olarak adlandırılan yinelemeli bir süreçte, bir "tasarım dondurma" ve bir varlığın imalatı konusunda anlaşmaya varılmadan önce tasarım çözümleri gözden geçirilmelidir. Tasarım yeterlilik sürecinin bir parçası olarak hijyenik tasarım risk değerlendirmesi (HDRA) yapılmalıdır. Bu HDRA'nın sonucuna dayanarak, satın alma spesifikasyonları da belirlenebilir. Bu spesifikasyonlar hijyenik tasarımla ilgili ayrıntıları belirleyebilir.

Kurulum Ve devreye alma faz

Montaj sırasında doğru hijyen ürününün alındığı ve onaylı tasarım spesifikasyonuna uygun olarak monte edildiği kontrol edilmelidir.

Kurulumdan sonra ve kullanıcının tesislerinde kullanımdan önce, kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonunda ayrıntılı olarak belirtilen tüm işlevsel (işletme) parametrelerinin, limitlerinin ve toleranslarının, gerekli hijyenik performansı elde etmek için karşılanabileceği doğrulanmalıdır. Ekipman/bina bileşenleri kullanıcının sahasına kurulduktan sonra bir saha kabul testi (SAT) yapılmalı ve genellikle işlevsel testleri içerir.

Operasyonel Kullanmak

Yeni hijyenik varlıkların, gıda güvenliği, kalite ve temizlenebilirlik yönleri de dahil olmak üzere kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonlarında belirtilen kriterlere göre sürekli olarak performans gösterdiğini teyit etmek için, doğrulama (hijyenle ilgili süreç yeterliliği) yoluyla belgesel kanıt sağlanmalıdır.

Daha önce hijyenle ilgili performansları değerlendirilmemiş eski kuruluşlar, hijyenik tasarım risk değerlendirmelerine ve geçmiş veriler baz alınarak geriye dönük temizlik doğrulamalarına tabi tutulmalıdır.

Tüm hijyenik tesislerin kullanım ömürleri boyunca hijyenik performanslarının, operasyonel kullanımlarının ve bakımlarının periyodik olarak doğrulanması için sürekli ve uygun bir planlama yapılmalıdır.

-             EN 1672-2:2020 Food processing machinery - Basic concepts - Part 2: Hygiene and cleanability requirements

-             ISO 14159:2008 Safety of machinery - Hygiene requirements for the design of machinery

Ekipman üreticileri, hijyenik tasarımla ortadan kaldırılamayan gıda güvenliği riskleri konusunda kullanıcıları bilgilendirme ve ayrıca ekipman kullanıcısına, ilgili ekipmanın kullanım sınırları dahilinde hijyenik olarak güvenli bir şekilde çalışması için gereken bilgileri kapsayan bir kullanım kılavuzu sağlama sorumluluğuna sahiptir. Bunlar şunları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:

-             Sınırlamalar Ve operasyonel kullanımlar

-             Teknik miktar (örneğin kontrol veya denetleme (cihazlar)

-             Sökme için denetleme, temizlik Ve Bakım

-             Temizlik

Test – Belgelendirme Süresi

1. Kapsam

1.1 ASTOR MAYER'e sunulan sertifikasyon için amaçlanan ekipmanın değerlendirilmesi ve test edilmesi, değerlendirilen öğeye özgü olan çok çeşitli ASTOR MAYER Kılavuzlarını, bireysel tasarımları ve üretim özelliklerini kapsar.

ASTOR MAYER, Yetkili Ekipman Değerlendiricileri (AEO), Yetkili Test Laboratuvarları (ATL) ve Sertifikasyon Görevlisi arasındaki tekdüzeliği sağlamak için yayınlanmış kılavuzlara ek olarak yorumlama, değerlendirme ve sertifikasyon süreci için önemli olan tüm unsurların belgesini tutar.

1.2 Bu belge, kolay erişim için ASTOR MAYER web sitesinde kamuya açıktır. 5. bölümde belgelenen kararlar, şeffaflığı sağlamak ve kılavuzları sertifikasyon için mevcut en güncel bilgilerle sürdürmek için ilgili kılavuzların planlanan güncellemelerine dahil edilmek üzere dikkate alınmaktadır.

2. Yetki

2.1 Bu belgenin geliştirilmesi ve bakımı, Sertifikasyon Görevlisi'nin yardımıyla ve Ürün Belgelendirme Müdürlüğü yetkisi altında Çalışma Grubu Sertifikasyonuna aittir. Çalışma Grubu, tekdüze değerlendirmeleri sağlamak için özel değerlendirme, test ve sertifikasyon tekniklerinin ne zaman gerekli olduğuna dair kararları veren uzman kişilerden oluşur.

2.2 Bu belge, Sertifikasyon Görevlisi tarafından ASTOR MAYER web sitesinde https://www.astormayer.com.tr tutulmaktadır.

3. Yapı

3.1 Bu belge, dağıtım ve web sitesinde yayınlama için Acrobat .PDF formatına da dönüştürülen bir MSWord belgesi olarak tutulur.

3.2 Referans Belgeleri

EN ISO 14159:2008   Safety of machinery - Hygiene requirements for the design of machinery (ISO 14159:2002)

EN 453:2014 Food processing machinery - Dough mixers - Safety and hygiene requirements

EN 454:2014 Food processing machinery - Planetary mixers - Safety and hygiene requirements

EN 1672-2:2005+A1:2009 Food processing machinery - Basic concepts - Part 2: Hygiene requirements

EN 1673:2000+A1:2009 Food processing machinery - Rotary rack ovens - Safety and hygiene requirements

EN 1674:2015  Food processing machinery - Dough sheeters - Safety and hygiene requirements

EN 1678:1998+A1:2010 Food processing machinery - Vegetable cutting machines - Safety and hygiene requirements

EN 1974:2020  Food processing machinery - Slicing machines - Safety and hygiene requirements

EN 12041:2014 Food processing machinery - Moulders - Safety and hygiene requirements

EN 12042:2014 Food processing machinery - Automatic dough dividers - Safety and hygiene requirements

EN 12043:2014 Food processing machinery - Intermediate provers - Safety and hygiene requirements

EN 12267:2003+A1:2010 Food processing machinery - Circular saw machines - Safety and hygiene requirements

EN 12268:2014 Food processing machinery - Band saw machines - Safety and hygiene requirements

EN 12331:2021 Food processing machinery - Mincing machines - Safety and hygiene requirements

EN 12355:2022 Food processing machinery - Derinding-, skinning- and membrane removal machines - Safety and hygiene requirements

EN 12463:2004+A1:2011 Food processing machinery - Filling machines and auxiliary machines - Safety and hygiene requirements

EN 12505:2000+A1:2009 Food processing machinery - Centrifugal machines for processing edible oils and fats - Safety and hygiene requirements

EN 12851:2005+A1:2010 Food processing machinery - Catering attachments for machines having an auxiliary drive hub - Safety and hygiene requirements

EN 12852:2001+A1:2010 Food processing machinery - Food processors and blenders - Safety and hygiene requirements

EN 12853:2001+A1:2010/AC:2010 Food processing machinery - Hand-held blenders and whisks - Safety and hygiene requirements

EN 12854:2003+A1:2010 Food processing machinery - Beam mixers - Safety and hygiene requirements

EN 12855:2003+A1:2010 Food processing machinery - Rotating bowl cutters - Safety and hygiene requirements

EN 12984:2005+A1:2010 Food processing machinery - Portable and/or hand-guided machines and appliances with mechanically driven cutting tools - Safety and hygiene requirements

EN 13208:2003+A1:2010 Food processing machinery - Vegetable peelers - Safety and hygiene requirements

EN 13288:2005+A1:2009 Food processing machinery - Bowl lifting and tilting machines - Safety and hygiene requirements

EN 13289:2001+A1:2013 Pasta processing plants - Dryers and coolers - Safety and hygiene requirements

EN 13378:2001+A1:2013 Pasta processing plants - Pasta presses - Safety and hygiene requirements

EN 13379:2001+A1:2013 Pasta processing plants - Spreader, stripping and cutting machine, stick return conveyor, stick magazine - Safety and hygiene requirements

EN 13389:2005+A1:2009 Food processing machinery - Mixers with horizontal shafts - Safety and hygiene requirements

EN 13390:2002+A1:2009 Food processing machinery - Pie and tart machines - Safety and hygiene requirements

EN 13534:2006+A1:2010 Food processing machinery - Curing injection machines - Safety and hygiene requirements

EN 13570:2005+A1:2010 Food processing machinery - Mixing machines - Safety and hygiene requirements

EN 13591:2005+A1:2009 Food processing machinery - Fixed deck oven loaders - Safety and hygiene requirements

EN 13621:2004+A1:2010 Food processing machinery - Salad dryers - Safety and hygiene requirements

EN 13732:2002+A2:2009 Food processing machinery - Bulk Milk Coolers on Farms - Requirements for construction, performance, suitability for use, safety and hygiene

EN 13732:2022 Food processing machinery - Bulk milk coolers on farms - Requirements for performance, safety and hygiene

EN 13870:2015 Food processing machinery - Portion cutting machines - Safety and hygiene requirements

EN 13870:2015+A1:2021 Food processing machinery - Portion cutting machines - Safety and hygiene requirements

EN 13871:2014 Food processing machinery - Cubes cutting machinery - Safety and hygiene requirements

EN 13885:2022 Food processing machinery - Clipping machines - Safety and hygiene requirements

EN 13886:2005+A1:2010 Food processing machinery - Cooking kettles equipped with powered stirrer and/or mixer - Safety and hygiene requirements

EN 13951:2003+A1:2008 Liquid pumps - Safety requirements - Agrifoodstuffs equipment - Design rules to ensure hygiene in use

EN 13951:2012 Liquid pumps - Safety requirements - Agrifoodstuffs equipment; Design rules to ensure hygiene in use

EN 13954:2005+A1:2010 Food processing machinery - Bread slicers - Safety and hygiene requirements

EN 14655:2005+A1:2010 Food processing machinery - Baguette slicers - Safety and hygiene requirements

EN 14957:2006+A1:2010 Food processing machinery - Dishwashing machines with conveyor - Safety and hygiene requirements

EN 14958:2006+A1:2009 Food processing machinery - Machinery for grinding and processing flour and semolina - Safety and hygiene requirements

EN 15166:2008 Food processing machinery - Automatic back splitting machines of butchery carcasses - Safety and hygiene requirements

EN 15774:2010 Food processing machinery - Machines for processing fresh and filled pasta (tagliatelle, cannelloni, ravioli, tortellini, orecchiette and gnocchi) - Safety and hygiene requirements

EN 15861:2012 Food processing machinery - Smokehouses - Safety and hygiene requirements

EN 16743:2016 Food processing machinery - Automatic industrial slicing machines - Safety and hygiene requirements

• uygun görülen diğer ASTOR MAYER Belgeleri

3.3 Prosedürler

3.3.1 Uzmanların test prosedüründe belgelenmesi gerektiğine karar verdiği özel koşullar aşağıda verilmiştir.

-  Buna, belirli ekipman parçalarının test edilmesi prosedürleri, testlerin hariç tutulması ve

- ASTOR MAYER test ve belgelendirme süreci ile ilgili yayınlanmamış değişiklikler dahildir.

Bu değişiklikler referans dokümanlarda verilen standartlarda yapılan revizyonlar dikkate alınarak gerçekleştirilir.

4. Kılavuzlardaki Gereksinimlerin Güncellenmesi

Bu belgenin bir gereksiniminin dahil edileceği bir ASTOR MAYER Kılavuzunun hazırlanmasından sorumlu ÇG'nin Başkanı, belirtilen kılavuzdaki referansın doğruluğunu sağlamak için ÇG ile istişare edecektir.

ÇG, kılavuzun nihai onayından sonra, şu anda yayınlanan kılavuza dahil edilen gereksinim olmaksızın bu belgeyi yeniden yayınlayacaktır.

5. Gereksinimler

5.1 Tasarım için ek gereksinimler

5.1.1 Mekanik kuvvet contaları

Elastomerik bir conta, tek parça bir bileşende işlenmiş özel olarak şekillendirilmiş bir oluğa bastırıldığında, conta oluğu tamamen doldurmalıdır. Contanın genleşmesi/daralması yalnızca ürün temas alanında mümkün olacaktır ve contanın amaçlanan kullanım koşulları altında ürün temas arayüzünde çatlak içermeyen bir birleşim sağladığından emin olunmalıdır. Müşteri tarafından sağlanan Sonlu Eleman Analizi, zorunlu temizlenebilirlik testiyle birlikte doğrulama için bir araç olarak kullanılabilir. Bu tür mekanik kuvvet contası, temizlik için rutin sökme işlemi için tasarlanmamıştır ve üretici hijyenik bütünlüğün korunduğundan emin olmak için rutin muayene ve değiştirme talimatları sağlamalıdır.

5.1.2 O-ring oluğu tasarımı

Tek düz yüzlü O-ring bağlantıları, yalnızca teknik veya işlevsel nedenler haklı çıkarsa temizlenebilirlik testi için kabul edilebilir.

Doc. 2 testi kolay temizlenebilirlik gösteriyorsa, 3-A gereksinimlerine göre tasarlanmış kare oluklar kabul edilebilir. Kayar contalar için O-ringler kabul edilemez: 2. belgeye göre zorunlu temizlenebilirlik testine tabi tutulmuş bir karışım geçirmez vananın vana disk contası hariç.

5.1.3 shrink-fit / press-fit (metalden metale/metalden seramiğe)

Metalden metale bileşenler kullanılarak yapılan press-fit'lere 2. belgeye göre izin verilmez. 8. Plastik ve metal kullanılarak yapılan press-fit'ler 2. belgeye göre test edilmelidir.

Benzer veya farklı malzemeleri birleştirmek için shrink-fit kullanılabilir ve montaj 2. belgeye göre test edilmelidir.

5.2 Ekipmanın test edilmesi

Bu bölüm, belirli ekipmanla ilgili test gereklilikleri ve prosedürleri ve sertifikasyon için sonuçları hakkındadır.

5.2.1 Farklı ekipman boyutları

Temizlenebilirlik testinin sonucu, geometrileri benzer olduğu sürece ekipmanın diğer boyutlarına aktarılabilir. Temizlenebilirlik açısından en kötü durum boyutu test edilmelidir. Müşteri tarafından sağlanan hesaplamalı akışkanlar dinamiği (CFD) simülasyonu, temizlik sırasında dönen parçalar olmadan ekipmanda en kötü durum boyutunu seçmek için kullanılabilir (örneğin, pompalar için değil). Akış hızı ve duvar kayma gerilimi, test edilecek ekipmanın en kötü temizlenebilir boyutunu bulmak için gereken bilgilerdir. CFD hesaplaması, 1,5 m/s hızla ve ortam sıcaklığındaki suyla sabit bir durumda yapılmalıdır. CFD hesaplaması, girişin referans boru çapına veya bir boru standardına göre bir boru çapına göre olduğunu dikkate almalıdır (örneğin, redüktörler dahil edilmelidir).

Aşağıdaki bölümlerde, en kötü durumun seçimi için ek özel kriterler belirtilmiştir.

En kötü durumu belirlemek ve dolayısıyla test edilecek boyut ve yapılandırmaya karar vermek için müşteri ve Çalışma Grubu arasında bir fikir birliğine varılması gerekir.

5.2.2 Test için ek gereksinimler

5.2.2.1 Yanlış pozitif sonuçlar dahil elastomerik malzeme testi

Birleştirme parçalarının aynı oluk tasarımında farklı elastomerik malzemelerin ve tariflerin davranışı temizlenebilirliği etkileyebilir, bu nedenle yalnızca test edilen malzemeler sertifikalandırılabilir.

Test edilen malzemeler test raporunda ve değerlendirme raporunda belirtilir.

Asit sızması nedeniyle pH değişiminin test edilmesi, özellikle silikonla birlikte doc.2 testinde yanlış pozitif sonuçları belirlemek için gerekli olabilir. Bu değerlendirme için, malzeme mikroorganizmalar olmadan 58 ºC'de agarda inkübe edilir.

5.2.2.2 vanalar

Vanalar normalde tüm akış yönlerinde test edilir. Kullanıcı kılavuzunda belirli bir akış yönünden bahsedildiğinde ve/veya vana gövdesinin dışına bir akış oku işaretlendiğinde, vanalar yalnızca o yön için test edilebilir ve sertifikalandırılabilir.

45°'lik bir gövde, 90°/180°'lik bir gövdeden geometri olarak farklıdır ve bağımsız olarak test edilmelidir.

En kötü durum belirlemesi:

- Farklı gövdeler için en kötü durum: çift gövdeli vana (LL gövdesi), tek gövdeli vanaya (L gövdesi) kıyasla en kötü durum olarak kabul edilir. Bölünmüş akış (T gövdesi veya yön değiştirici vana) test edilemez. Bu durumda, kılavuzda nasıl temizleneceği (bir çıkışı kapatarak vanadan tam akış) belirtilmeli ve test buna göre yürütülmelidir.

- Benzer geometriye sahip farklı boyutlar için en kötü durum: Bölüm 4.1'de belirtilen CFD seçeneğine alternatif olarak, en kötü durum Kv değerine göre belirlenebilir: Kv değerini (m3/h) alın ve bunu vana girişinde 1,5 m/s hız elde etmek için gereken akış hızına bölün -> en yüksek oran sayısı en kötü durum boyutunu belirler.

- Geometrinin değiştiği bazı durumlarda (örneğin, tapa tasarımı), CFD simülasyonu en kötü durumu belirlemenin en uygun yolu olabilir.

5.2.2.2.1 numune vanası

Temizlenebilirlik testinin temizleme adımı sırasında bir veya iki çıkışlı numune vanalarının tümü boşaltmak veya temizleme tankına geri dönmek için açılmalıdır. Çıkıştaki akış, referans boru ile ana borunun geri basıncına bağlıdır. Bu 1 bar olmalıdır.

5.2.2.2.2 kelebek vanası

Mil sızdırmazlığı alanındaki contada büyük adımlara izin verilmez. En kötü durum tespiti:

CFD'ye alternatif olarak, vananın ortasındaki akış alanının hesaplanması mümkündür. En kötü durum, boru çapına kıyasla en büyük alana sahip olan olacaktır.

5.2.2.2.3 oturma vanası (L şeklinde gövde)

L şeklinde gövdelere sahip oturma vanaları her iki yönde de temizlenmelidir (her iki akış yönü için de sertifikalandırılmaları amaçlanıyorsa).

5.2.2.2.4 yön değiştirici vana

Tüm olası akış yönleri ayrı ayrı test edilmelidir. Akışın bölünmesi gerekli değildir.

En kötü durum tespiti:

3 gövde bir arada ise en kötü durum.

5.2.2.2.5 çift koltuklu karışım geçirmez vana

4 portlu bu vanalar aşağıdaki şekilde test edilmelidir:

- her iki muhafazadan geçecek bir boru hattı döngüsü oluşturun, havayı çıkarmak için önce aşağı indirin

- incelenecek yalnızca bir akış yolu (3 test)

- vana açıkken kirlenme (ana strok), kirlenme adımı sırasında vanayı birkaç kez çalıştırın (kapatın)

- koltuk kaldırma ile kapalı konumda temizleyin; koltuk kaldırma sayısı kılavuza göre

- agar ile doldurma ve kapalı konumda inkübasyon

- boru hattı döngüsünde düz, engellenmemiş bir giriş bölümüne dikkat edin

En kötü durum tespiti:

Vanadan geçen giriş akışına kıyasla en yüksek sızıntı akışı (koltuk kaldırma sırasında).

5.2.2.2.6 dozaj vanaları (doldurma makineleri)

Vanayı test etmek için bir CIP devresi oluşturulmalıdır. Vana giriş çapına göre boruyu referans alın ve vanadaki en düşük hıza göre en kötü durumu referans alın. Kirlenme: CIP dönüş bağlantısı takın ve ekşimiş sütü döngüye pompalayın/dozlayın Kurutma: CIP dönüş bağlantısını sökün, temizleyin ve sterilize edin; üniteyi açık konumda kurutun

Temizleme: steril CIP dönüş bağlantısını takın, ardından döngüyü temizleyin

5.2.2.2.7 atmosfere havalandırmalı tahliye vanası

Bir tahliye vanası yalnızca ürün temas tarafında test edilecektir. Atmosferik taraf dahil değildir. Vanayı aktif olarak açmak mümkün olmalıdır. Vana hareketiyle kirletme, açık vana ile temizleme, kapalı vana ile inkübasyon.

5.2.2.3 pompalar

Dinamik durumlarda pompaların “statik” CFD'si önemli değildir. Tasarım incelemesi geometrik olarak eşdeğer/ölçeklenebilir oldukları sonucuna varırsa daha küçük veya daha büyük boyutlar sertifikalandırılabilir.

Temizleme talimatı: Referans boruda 1,5 m/s ve minimum 1 bar geri basıncı gerçekleştirmek için bir hız kontrol cihazının kullanılması gerekir. Üreticinin, temizleme talimatlarında belirtilmişse, temizlik sırasında daha yüksek bir geri basınç belirtmesi mümkündür. Bu geri basınç, test programı sırasında kullanılmalıdır.

5.2.2.3.1 peristaltik pompa

Testi gerçekleştirmek için, pompa yalnızca silindirler sökülürse veya hortumdan uzaklaştırılırsa ve hava hortumdan akabilirse kurutulabilir. Bu mümkün değilse, pompa test edilemez.

5.2.2.3.2 santrifüj pompa

Drenaj vanası:

Bir pompanın drenaj portu varsa, vana pompayla birlikte test edilmelidir. Sınıf I sertifikası için tahliye vanası otomatik olmalıdır.

Test prosedürü: sadece vananın oturma alanı kirletilir (kirletme ve kurutma sırasında kapalı ve çalıştırılmaz), temizlik sırasında darbeli. Vananın sadece bir tahliye vanası olarak kullanılması gerektiğini ve örnekleme vanası olarak kullanılmaması gerektiğini belirten kılavuzda bir ifade bulunmalıdır.

İstisna: drenaj vanası aynı zamanda örnekleme vanası olarak da kullanılır: Vana, kirletme, kurutma ve temizleme sırasında tamamen açık konumda çalıştırılmalıdır.

En kötü durum tespiti:

En kötü durum: en az verimli çark seçilerek giriş borusu çapının kasa çapına oranının en küçük olmasıdır

5.2.2.3.3 vidalı pompa

Pompa her iki yönde de kullanılsa bile sadece bir yönü (mekanik contaya doğru akış yönü) test edin. En kötü durum tespiti: giriş borusu kesitinin kasa kesitine oranının en küçük olması ve dakikada 1,5 m/s için en yavaş devir sayısını veren bir eğime sahip vidanın seçilmesi

5.2.2.3.4 lob pompası

En kötü durum tespiti:

Birincil kriter: en düşük dönüş hızı, en az 1 bar geri basınçta 1,5 m/s'ye ulaşmak için.

Ek kriter: temizlik için önerilen geri basınçta devir başına teorik yer değiştirmeye göre minimum kayma akışı

Bir pompa serisindeki belirli boyutlar 1,5 m/s'ye ulaşamıyorsa ve bir yükseltici pompa gerektiriyorsa, en kötü durum yükseltici pompaya ihtiyaç duymayan boyutlardan seçilir. Daha küçük boyutların sertifikasyonu için, temizlik talimatı referans boruyu temizlemek için gereken akışı elde etmek üzere bir yükseltici pompa ve/veya baypas döngüsünün kullanımını belirtmelidir.

5.2.2.3.5 ilerleyen boşluk pompası

Baypas portu olan ve olmayan pompalar iki farklı versiyon olarak kabul edilir ve her ikisi de test edilmelidir. En kötü durum tespiti:

Giriş borusu çapının gövde çapına oranının en küçük olması;

Baypassız pompa: 1,5 m/s'ye ulaşmak için en yavaş RPM'ye sahip rotor

5.2.2.3.6 sıralı karıştırıcı

En kötü durum tespiti:

En kötü durum: En az verimli pompayı seçerek giriş borusu çapının gövde çapına oranının en küçük olması

diyafram pompası

Boşaltılabilirlik gereklidir. Boru hattını açmak için manyetik küresel vanalarla veya pompayı hortumlar kullanarak prosese bağlamak için döndürmeye izin veren bir sistemle elde edilebilir.

Referans boru çapı, pompanın tek giriş çapına göre seçilir.

Pompa girişinden gerekli 1,5 m/s hıza ulaşmak için ek bir santrifüj pompa (güçlendirici pompa) kullanılabilir.

En kötü durum tespiti:

Pompadaki en düşük akış hızı; test için boyut seçimi, diyaframın bağlantı noktası boyutuna en büyük oranına (yani, en büyük diyafram/en küçük bağlantı noktası boyutu) dayalı olabilir.

5.2.2.3.8 körük pompası

En kötü durum tespiti:

Dönmeden temizlik yapılıyorsa: statik CFD kabul edilir.

Dönerek temizlik yapılıyorsa: dakikadaki en düşük devir sayısıyla birlikte körük ile giriş gövdesi arasındaki en büyük boşluk. 5.2.2.4 sensörler

Sensörler, ASTOR MAYER Pozisyon Belgesi “Kolay temizlenebilir boru bağlantıları ve boru bağlantıları”na göre yapılandırmada test edilmelidir. Proses bağlantısı (conta), Pozisyon Belgesinde listelenen bir bağlantı olduğu sürece değerlendirilmez. Test için bir T parçası kullanılıyorsa, ana boru ile aynı dalda (sensör adaptörü) aynı çapa sahip olmalıdır.

Kullanılan T parçası (90°'de dal T), L < (D-d) kriterine göre maksimum L'ye sahip olmalıdır. Sensörler (temel işlevsel nedenlerden dolayı çok uzun olanlar) sensör dalı akışa paralel olacak şekilde bir T parçasında test edilebilir.

5.2.2.4.1 sıcaklık sensörleri

Termo kuyunun içinde üretilen sıcaklık sensörlerinin, tüm Hijyenik Tasarım Kriterleri karşılanıyorsa test edilmesine gerek yoktur. 5.2.2.4.2 basınç sensörleri, diyafram/hat içi

Lazer kaynaklı diyafram tipi basınç sensörleri, kaynak dikişi düzgün ve görünür kusurlardan arınmış olduğu sürece test edilmeden kabul edilir.

Profil içindeki maksimum tepe-vadi boyutu 0,8 mm'yi geçmiyorsa, diyaframın kıvrımlarındaki iç yarıçaplar 3 mm'lik bir yarıçap gerektirmez.

5.2.2.4.3 manyetik endüktif akış ölçer

En kötü durum tespiti:

Elektrotların boyutu akış ölçerin boyut aralığında aynıysa, elektrot yüzeyi ile borunun yarıçapı arasındaki oran nedeniyle daha küçük akış ölçer çapı en kötü durumdur.

Elektrotun farklı boyutları durumunda, en kötü durum en küçük çaplı borudaki en büyük boyutlu elektrottur.

Elektrotların etrafında oluşan kesişme açısı kontrol edilmelidir.

5.2.2.4.4 Coriolis akış ölçer

Bükümlerdeki yarıçap ölçeklenebilirlikle ilgili bir sorun değildir. Yüzey pürüzlülüğünü kontrol etmek için borunun kesilmesi gerekir.

En kötü durum tespiti:

Çift borulu sayaçlar: tüm boyutları kontrol edin ve giriş ve çıkıştaki ayırıcı tasarımı için CFD'ye göre en kötü durumu seçin. 5.2.2.5 tank temizleme cihazı

Dok. 2'ye göre, tank temizleme cihazı kirlenme sırasında dönmelidir. Örn.:

- tek bileşenli döndürücü: cihazı hareket ettirmek için kirletme bölümü sallanabilir

- dişli tahrikli döner temizleme cihazları: cihazı döndürmek için toprak pompalanabilir veya cihaz uzaktan döndürülebilir.

Temizleme parametreleri (akış hızı, basınç) temizleme talimatındaki özelliklere (minimum parametreler) uygun olmalıdır. Referans borusunun çapı bu akış hızına göre seçilecektir.

Bir tank temizleme cihazı paslanmaz çelik R klips (yay) kullanılarak monte edildiğinde, takıldığında tüm yüzeyler arasında boşluk olmalıdır. Bu nedenle, bu bir metal-metal bağlantısı olarak kabul edilmez.

5.2.2.6 patlama menfezleri için tank flanşları

Bir tank flanşının sızdırmazlık tasarımı, müşteri tarafından tedarik edilen ve temizlenebilirliği değerlendirmek için bir boru hattına monte edilen kesitli bir parça olarak test edilebilir.

Test konfigürasyonuna örnek: Conta düzenlemesinin yalnızca ürün tarafı değerlendirilir.

5.2.2.7 borulu ısı eşanjörü

Sarmal ısı eşanjörü boruları, seçenekler:

a) dikişsiz ekstrüde -> görsel inceleme ve pürüzlülük kontrolü, temizlenebilirlik testi gerekmez

b) uzunlamasına kaynaklı -> inceleme ve pürüzlülük kontrolü, temizlenebilirlik testi gerekmez

Boşaltılabilirlik: Yatay yığınlarda dönüş döngüleriyle birden fazla düz borulu ısı eşanjörü monte edilmişse ve tamamen kendi kendine boşalmıyorsa, kalan suyu gidermek ve yüzeyleri kurutmak için basınçlı temiz gaz kullanılabilir. Bu, temizleme talimatında belirtilmelidir.

En kötü durum tespiti:

Çok borulu ısı eşanjörü: Giriş borusunun çapı, referans borusunun boyutunu seçmek için kullanılır.

En kötü durum, iç tüplerde en düşük hızı veren ünite olacaktır.

Bu, farklı konfigürasyonlarla elde edilebiliyorsa, en kötü durum, dağıtım plakasının alanı ile tüpler boyunca mevcut akış alanının en yüksek oranına sahip olan olacaktır (dağıtım plakası).

5.2.3  Test için ek gereksinimler

5.2.3.1 tamamen kaynaklı ekipman

Bir ekipman parçası tamamen kaynaklıysa ve bakterilerin ürün temas alanına girebileceği bir bağlantı yoksa bakteri sızdırmazlık testi yapmaya gerek yoktur.

5.2.3.2 erişimi olmayan conta

Sensör: önde conta, ancak arkasındaki boş alan (elektronik) dahili sensörü bakterilerle doldurarak bakteri sızdırmazlık açısından test edilmelidir.

5.2.3.3 çift mekanik conta

Çift mekanik conta çalışır durumda olmalı ve ortam steril suyuyla yıkanmalıdır. Kirlenme, contanın atmosferik tarafına uygulanacaktır.

Kolay Temizlenebilir Boru Bağlantıları ve Proses Bağlantıları

Hijyenik proses bileşenlerini veya ekipmanlarını bir üretim hattına entegre ederken, bu elemanların yalnızca hijyeni koruyacak şekilde değil, aynı zamanda kolay temizliği de kolaylaştıracak şekilde bağlandığından emin olmak çok önemlidir. Bu yaklaşım, proses bütünlüğünü korumak ve ürün güvenliğini sağlamak için önemlidir. İyi hijyenik ve kolay temizlenebilir tasarıma sahip proses bağlantıları veya boru bağlantıları, ASTOR MAYER Yönergeleri  (Hijyenik Tasarım İlkeleri), (Kapalı Proseslerdeki Ekipman), (Boru Bağlantıları) ve (Elastomerik Contalar) uyarınca belirtilir ve yerinde temizleme performansları ASTOR MAYER Yönergesine göre değerlendirilebilir.

Tasarım ve bağlantı açısından kritik olan hususlar şunlardır:

• contanın 0,2 mm'den büyük çatlak veya çıkıntılarının önlenmesi,

• contanın kontrollü sıkıştırılmasıyla eksenel bir durdurucu sağlanması ve

• flanşların merkezlenmesi için bir araç.

Bu liste kapsamlı değildir ve herhangi bir zamanda revizyona tabi olabilir. Ek bağlantılar yerinde temizlenebilirlik açısından başarıyla test edilmişse, kullanılabilir ve aşağıdaki listeye eklenebilir. Kapalı ekipmana sıvı gıda işleme için proses bağlantıları olan ekipman veya sensör parçaları takarken ölü bacaklardan kaçınmak önemlidir.

Boru hattı bağlantısı

Boru hatlarında, ölü bacağın uzunluğu ölü bacağın iç çapından daha az olmalıdır. Sensör ölü bacağa doğru çıkıntı yaparsa, ölü bacağın uzunluğu (L) L ≤ (D - d) olmalıdır. Sensörün ilgili çapı d, tasarıma bağlı olarak değişecektir.

Belirli bir bağlantı boyutu için L/(D - d) hesaplaması 1'den büyük bir oran ile sonuçlanırsa, bu boyut sertifikasyon gereksinimlerini karşılamaz ve ASTOR MAYER sertifikasyonu için dikkate alınan boyut aralığından hariç tutulur.

Yönlendirme, sıvıların kendi kendine boşaltılmasına izin vermeli ve hava kabarcıklarının birikmesini önlemek için havanın tahliyesini desteklemelidir.

Tank bağlantısı

Tanklara monte edilen sensörler tank duvarının iç kısmıyla aynı hizada olmalıdır. Teknik nedenlerden dolayı ölü bir bacak varsa, temizleme cihazından gelen spreyin tüm yüzeylere ulaşabildiğinden emin olunmalıdır. Yukarıdaki L ≤ (D - d) kriterleri hala geçerlidir.

Boru bağlantıları

DIN 11853-1:2017, O-ringli hijyenik vidalı boru bağlantısı

DIN 11853-2:2017, O-ringli hijyenik flanşlı boru bağlantısı

DIN 11853-3:2017, O-ringli hijyenik kelepçeli boru bağlantısı

DIN 11864-1:2017, O-ringli aseptik vidalı boru bağlantısı

DIN 11864-2:2017, O-ringli aseptik flanşlı boru bağlantısı

DIN 11864-3:2017, O-ringli aseptik kelepçeli boru bağlantısı

DIN 11851, Yükseltme contalarıyla birlikte