ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ İÇ DENETÇİ EĞİTİMİ

Eğitimin Amacı:

Kuruluş içinde uygulanan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardı’nın yeterliliği, uygunluğu ve etkinliğini belirleyecek uygulamaları tanıtmak; iç tetkiklerin planlanması, uygulanması, tetkikçi seçimi v.b. konularda temel bilgileri vermek.

Eğitimin İçeriği:

•ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standartları

•ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Tetkiki

•Tetkik Türleri ve Şekilleri

•Tetkik Aşamaları ve Kapsamı

•Tetkik Sırasında Göz önünde Tutulacak Hususlar

•Tetkik İçin Gerekli Standartlar

•Tetkikçi Özellikleri

•Tetkikçi, Baş Tetkikçi ve Tetkik edileni

•Sorumluluk ve Faaliyetleri

•Tetkik Soru Listesinin hazırlanması ve Değerlendirilmesi

•Tetkik planı ve Raporlanması

•Uygunsuzluk ve Düzeltici Önleyici Faaliyetler Raporu

•Liste, Rapor, Plan Örnekleri

•Örnek tetkik Uygulaması

Katılımcı Profili: ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi kapsamında iç ve dış kalite tetkiklerinde görev alacak ve tetkike tabii tutulacak personel.

Sınav: Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Tarihi: Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Süresi: 2 yada 3 gün.

Eğitim Yeri: Şirket Eğitim Salonlarımız yada Eğitim Öncesi Duyurulur.

Sertifika: Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.