Yeterlilik Deneyi Sağlayıcıları için İleri Yaklaşım

ISO 17043 Nedir?

ISO/IEC 17043, yeterlilik deneylerini (Proficiency Testing – PT) organize eden kurumların uluslararası düzeyde güvenilirliğini kanıtlayan standarttır. Bu standart, sadece PT sağlayıcının tarafsızlığını ve yönetim sistemini değil, aynı zamanda istatistiksel metodolojilerin doğruluğunu da güvence altına alır.

Danışmanlık Kapsamı

1. PT Program Tasarımı
   • Deney Şemalarının Oluşturulması: Kimya, biyoloji, gıda, çevre, kalibrasyon gibi farklı alanlara özgü PT programları.
   • Numune Homojenliği & Stabilitesi: ISO 17043’te en kritik kriterlerden biri. Homojenlik testleri (ANOVA, F-test) ve stabilite çalışmaları (trend analizi).
2. İstatistiksel Değerlendirme
   • Z-skor Analizi: Katılımcı laboratuvarların performansının objektif ölçümü.
   • Robust Mean Hesaplamaları (ISO 13528): Aykırı değerlerin etkisini minimize eden güçlü istatistiksel yaklaşım.
   • Mandel h & k Testleri: Laboratuvarlar arası ve laboratuvar içi tutarlılık analizleri.
3. Tarafsızlık ve Gizlilik
   • Katılımcı laboratuvarların kimliklerinin gizlenmesi için kodlama sistemlerinin kurulması.
   • PT sağlayıcının tarafsızlık risklerinin (ticari bağımlılık, çıkar çatışması, sponsor etkisi) değerlendirilmesi.
4. Risk Temelli Yaklaşım
   • PT numunesinin zamanında ulaşmaması, katılımcı laboratuvarın sonuç göndermemesi, istatistiksel analizde verilerin uygunsuzluğu için risk yönetimi planı.
   • Katılımcı laboratuvarların başarısızlık durumlarında uygulanacak düzeltici faaliyet prosedürleri.
5. Akreditasyon Kurumu Beklentileri
   • PT sağlayıcının ISO 17043 akreditasyon dosyasında istatistiksel yöntemlerin gerekçelendirilmesi.
   • Homojenlik ve stabilite çalışmalarının kanıt dosyaları.
   • Katılımcılara gönderilen raporların şeffaf, istatistiksel olarak doğru ve anlaşılır olması.

Örnek Homojenlik Testi Tablosu

Homojenlik testinde numuneler arasında anlamlı bir farklılık bulunmadığı için uygunluk sağlanmıştır.

Örnek Z-skor Analizi Grafiği

Bu alana CKEditor üzerinden görsel/grafik ekleyebilirsiniz.

Örnek Stabilite Çalışması Trend Grafiği

ISO 17043 kapsamında, gönderilen numunelerin belirli bir süre boyunca özelliklerini koruyup korumadığı stabilite çalışmaları ile test edilir. Aşağıda, 6 aylık periyotta ölçülen değerlerin trend analizi verilmiştir.

Grafikten görüldüğü üzere numune değerlerinde 6 aylık periyotta anlamlı bir değişim gözlenmemiş, bu da stabilite açısından uygunluk sağlandığını göstermektedir.

Sonuç

ISO 17043:2023 danışmanlığı, yalnızca bir yönetim sistemi kurulumu değildir. Gerçek değer; istatistiksel metodolojilerin doğruluğu, numune homojenliği & stabilitesi, tarafsızlık ve güvenilirlik garantisi ile gelir. Astor Mayer olarak biz, PT sağlayıcılarını sadece akredite etmeyi değil, aynı zamanda uluslararası alanda tercih edilen, güvenilir ve sürdürülebilir bir yeterlilik deneyi merkezi haline getirmeyi hedefliyoruz.