Laboratuvar Akreditasyonunda Ölçüm Belirsizliği, Karar Kuralları ve Risk Temelli Yaklaşımın Yeni Nesil Yorumları

Giriş

ISO/IEC 17025:2017, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için küresel kabul görmüş bir standarttır. Ancak çoğu danışmanlık firması bu standardı yalnızca "dokümantasyon" ve "prosedür" seviyesinde ele alırken, aslında 17025’in en kritik noktaları teknik doğrulama, ölçüm belirsizliği yönetimi, risk tabanlı karar kuralları ve laboratuvarın dijital altyapısına entegrasyon ile ilgilidir.

1. Ölçüm Belirsizliği: Formülden Fazlası

• EA-4/02 M kılavuzunun nümerik yöntemlerine ek olarak Monte Carlo simülasyonlarının kullanılması, özellikle kompleks ölçüm sistemlerinde daha doğru belirsizlik dağılımı sağlar.
• Belirsizlik bütçelerinde yalnızca Type A/B bileşenleri değil, operatör etkisi (reproducibility), çevresel varyasyon ve referans standartların uzun vadeli stabilitesi de mutlaka eklenmelidir.
• Danışmanlığın katma değeri: Laboratuvar personeline sadece formül öğretmek değil, aynı zamanda belirsizlik bileşenlerini deneysel veriyle doğrulatmaktır.

2. Karar Kuralları: Denetçilerin Yeni Odak Noktası

ISO 17025:2017 ile birlikte karar kuralları (decision rule) zorunlu hale gelmiştir. Ancak çoğu firma hâlâ şu hatayı yapar:

• Belirsizlik dikkate alınmadan sadece nominal değer ile uygunluk bildirimi yapılır.

Danışmanlık sürecinde dikkat edilmesi gerekenler:

• Müşteri şartları yoksa, laboratuvarın kendisinin risk odaklı bir karar kuralı tanımlaması gerekir.
• Örnek: Tolerans sınırının ±10 µm olduğu bir ölçümde, belirsizlik 3 µm ise 'guard banding' yöntemi ile güvenlik payı düşülmelidir.
• Bu kuralın her raporda açıkça belirtilmesi, akreditasyon kurumlarının denetimlerinde kritik kontrol noktasıdır.

3. Risk Temelli Yaklaşım: 17025’in Felsefi Değişimi

• Risk örneği: Kritik personelin ani ayrılması → eğitimli yedek personel bulundurma.
• Fırsat örneği: Dijital LIMS (Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi) entegrasyonu ile insan hatasının azaltılması.
• Danışmanlıkta yalnızca risk listesi çıkarmak değil, her risk için etki–olasılık matrisi ve kontrol planı hazırlamak gerekir.

4. Dijitalleşme ve SCADA/LIMS Entegrasyonu

• Laboratuvar cihazlarının SCADA sistemine entegrasyonu
• Sonuçların LIMS üzerinden otomatik raporlanması
• Ölçüm verilerinin blok zinciri tabanlı izlenebilirliği

5. Akreditasyon Kurumlarının Denetimlerinde Öne Çıkan Kritik Noktalar

• Belirsizlik tablolarında kullanılan istatistiksel yöntemlerin gerekçelendirilmesi
• Karar kurallarının müşteri sözleşmelerine entegre edilmesi
• İç doğrulama planlarının sadece kâğıt üzerinde değil, gerçek verilerle uygulanıyor olması
• Personelin teknik yeterliliğini kanıtlayan performans testleri (proficiency testing, interlaboratory comparisons)

Örnek Ölçüm Belirsizliği Tablosu

Belirsizlik Diyagramı (Temsili)

Bu alana CKEditor üzerinden görsel yükleyebilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular (FAQ)

ISO 17025 belgesi nedir?
ISO 17025, laboratuvarların teknik yeterliliğini ve uluslararası geçerliliğini kanıtlayan akreditasyondur.

ISO 17025 belgesi nasıl alınır?
Laboratuvar gerekli sistemleri kurar, ölçüm belirsizliği hesaplamalarını yapar ve akreditasyon kurumuna başvurur.

ISO 17025 ölçüm belirsizliği nedir?
Bir ölçüm sonucunun kesinliğini ve güven aralığını ifade eden parametredir. ISO 17025’te hesaplanması zorunludur.

Sonuç ve İletişim

ISO 17025:2017 danışmanlığı, yalnızca prosedür yazmak veya eğitim vermek değildir. Gerçek katma değer, laboratuvarın ölçüm belirsizliği modelini güçlendirmek, karar kurallarını netleştirmek, risk yönetimini uygulamaya geçirmek ve dijital altyapıyla bütünleştirmekten geçer.

Astor Mayer olarak yaklaşımımız, her laboratuvarın kendi süreçlerine özgü teknik, sayısal ve dijital çözümler geliştirmek; böylece akreditasyon sürecini sadece geçilecek bir sınav değil, sürdürülebilir kalite kültürü haline getirmektir.