ОБУЧЕНИЕ ПО ВАЛИДАЦИИ И ВЕРИФИКАЦИИ МЕТОДОВ ЛАБОРАТОРИЙ

Валидация и верификация методов являются важными понятиями, используемыми для обеспечения надежности и точности аналитических методов. Эти процессы особенно важны в таких областях, как пищевая промышленность, фармацевтика, экология и биотехнологии. Валидация метода представляет собой серию экспериментальных исследований, проводимых для определения пригодности и надежности метода для конкретной цели, в то время как верификация — это процесс проверки применимости метода, разработанного в результате валидации, в определенной лаборатории.

Что такое валидация метода?

Валидация метода — это процесс оценки производительности аналитического метода до его применения для определенной цели. В этом процессе исследуются параметры метода, такие как точность, чувствительность, повторяемость, линейность, специфичность и стойкость.

Параметры, оцениваемые при валидации метода:

• Точность: Способность метода правильно измерять известное значение.
• Чувствительность: Способность метода обнаруживать аналики в очень низких концентрациях.
• Повторяемость: Сходство измерений одного и того же образца при одинаковых условиях.
• Линейность: Линейная зависимость между сигналом, полученным для аналитика, и его концентрацией.
• Специфичность: Способность метода выделять и определять аналитик среди других веществ.
• Стойкость: Чувствительность метода к изменениям условий (например, температуры, pH).

Что такое верификация метода?

Верификация метода — это процесс проверки применимости уже валидированного метода в определенной лаборатории. В этом процессе параметры, определенные в ходе валидации, проверяются в условиях лаборатории. Верификация показывает, что метод правильно применяется персоналом лаборатории и что полученные результаты надежны.

Методы валидации и верификации методов

Для валидации и верификации методов используются различные методы. Эти методы могут различаться в зависимости от анализируемого вещества, используемой аналитической техники и возможностей лаборатории.

Часто используемые методы:

• Метод стандартного добавления: Добавление известного количества стандартного вещества в анализ для оценки точности и линейности.
• Метод внутреннего стандарта: Добавление известного количества внутреннего стандарта в анализ для оценки чувствительности и повторяемости.
• Эксперименты на восстановление: Оценка точности путем определения процента восстановления добавленного вещества.
• Определение предела обнаружения (LOD) и предела количественного анализа (LOQ): Определение самой низкой концентрации вещества, которое метод может обнаружить или точно количественно определить.

Валидация и верификация метода имеют критическое значение для обеспечения надежности аналитических результатов. Эти процессы являются важной частью систем обеспечения качества лабораторий. Правильная и тщательная валидация и верификация обеспечивают научную приемлемость полученных результатов.

Валидация метода — это тестовый процесс для обеспечения точности результатов с использованием метода. Верификация метода — это проверка применения уже валидированного метода в новых условиях.

Почему валидация и верификация методов важны?

• Надежные результаты: Для получения точных и надежных результатов необходимо подтвердить правильность метода.
• Обеспечение качества: Методы, используемые для обеспечения качества продуктов и услуг, должны быть правильными.
• Юридическое соответствие: Во многих отраслях валидация методов является обязательным требованием.
• Принятие решений: Точные и надежные результаты способствуют принятию правильных решений.

Объем обучения по валидации и верификации методов

В ходе обучения обычно рассматриваются следующие темы:

• Основные понятия: Разница между валидацией и верификацией, параметры производительности (точность, чувствительность, линейность и т.д.), статистические методы.
• Этапы валидации: Планирование, экспериментальные исследования, анализ данных, отчетность.
• Этапы верификации: Работы по передаче метода, сравнение производительности, отчетность.
• Параметры валидации и верификации: Расчет и оценка таких параметров, как точность, чувствительность, линейность, предел измерения, специфичность, стойкость.
• Статистические методы: Статистические методы, используемые для анализа данных (t-тест, ANOVA, регрессионный анализ и т.д.).
• Системы обеспечения качества: Соответствие системам качества, таким как ISO/IEC 17025.
• Применение в различных отраслях: Примеры применения в таких отраслях, как пищевая промышленность, фармацевтика, экология, биотехнологии.

Преимущества обучения по валидации и верификации методов:

• Развитие знаний и навыков: Участники получают необходимые знания и навыки по валидации и верификации методов.
• Снижение рисков ошибок: Снижается риск ошибок с помощью правильного выбора и использования методов.
• Повышение производительности: Точные и надежные результаты приводят к повышению эффективности рабочих процессов.
• Качественная продукция и услуги: Вклад в предоставление качественных продуктов и услуг.
• Юридическое соответствие: Помогает соблюсти юридические требования.

Кому следует пройти обучение?

• Работники лабораторий: аналитические химики, специалисты по контролю качества, руководители лабораторий.
• Работники производства: сотрудники, занимающиеся анализом в процессе производства.
• Специалисты по обеспечению качества: ответственные за разработку систем качества.
• Работники, занимающиеся регулированием: желающие соблюсти юридические нормы.

Итог: Обучение по валидации и верификации методов крайне важно для правильного и надежного использования аналитических методов. Прохождение этого обучения позволит участникам повысить качество продукции и услуг, снизить риски ошибок и соблюсти юридические требования.

Профиль участников: Работники лабораторий, руководители, владельцы, а также все сотрудники, желающие развивать свою карьеру в этой области.

Экзамен: Экзамен может быть проведен по завершении обучения.

Преподаватель: Обучение будет проводить международный главный аудитор и специалисты по обучению. Дата будет объявлена заранее.

Дата обучения: Дата будет объявлена заранее.

Продолжительность обучения: 2 дня.

Место проведения: Онлайн/В офисе компании.

Сертификат: Сертификат выдается после завершения обучения.