ISO 17034 Общие требования к компетенции производителей эталонных материалов

Объем стандарта ISO 17034

Эталонные материалы (RM) используются на всех этапах процесса измерений, включая валидацию методов, калибровку и контроль качества. Они также используются для лабораторных сравнений при валидации методов и оценке компетентности лабораторий.

Демонстрация научной и технической компетентности производителей эталонных материалов (CRM) является важным требованием для обеспечения качества RM. Спрос на высококачественные новые RM растет как следствие повышения точности измерительных приборов и потребности в более точных и надежных данных в научных и технологических дисциплинах. Производители RM должны не только предоставлять информацию о материалах в виде документов RM, но и демонстрировать свою компетентность в производстве RM соответствующего качества.

Стандарт ISO 17034 излагает общие требования для производителей RM, включая сертифицированные эталонные материалы (CRM). Он заменяет ISO Guide 34:2009 и совместим с соответствующими требованиями ISO/IEC 17025. Дополнительные рекомендации (например, по содержанию сертификатов и характеристике, проектированию исследований гомогенности и стабильности) можно найти в ISO Guide 31 и ISO Guide 35. Подходы, изложенные в ISO Guide 31 и ISO Guide 35, соответствуют требованиям ISO 17034, хотя могут быть альтернативные способы соответствия стандарту.

CRM, соответствующие этому международному стандарту, в целом будут работать в соответствии с принципами ISO 9001. Для медицинских испытаний вместо ISO/IEC 17025 может быть использован ISO 15189 как эталон.

Обучение по стандарту ISO 17034

Стандарт ISO 17034 является международным стандартом, разработанным для обеспечения компетентности и последовательной работы производителей эталонных материалов. Эталонные материалы, произведенные в соответствии с этим стандартом, используются в таких областях, как калибровка измерительных приборов, валидация измерительных методов и лабораторные сравнения.

Обучение по стандарту ISO 17034 направлено на передачу всех необходимых знаний и навыков участникам. Обычно в программе обучения рассматриваются следующие темы:

• Общая структура и цели стандарта: предоставляется подробная информация о истории стандарта, его объеме, целевой аудитории и его связи с другими стандартами.
• Важность и виды эталонных материалов: роль эталонных материалов в процессе измерений, различные типы и характеристики эталонных материалов, их производство и сертификация.
• Основные требования стандарта: требования по общей компетентности, системы качества, технические требования, квалификация персонала.
• Процесс производства эталонных материалов: этапы производства, выбор материалов, исследования гомогенности и стабильности, расчеты неопределенности измерений.
• Подготовка и выпуск сертификатов: содержание сертификатов эталонных материалов, вычисление и представление данных сертификатов, срок действия сертификатов.
• Внутренние аудиты и обзоры руководства: информация о требованиях к внутренним аудитам и процессам обзора руководства.
• Процесс аккредитации: информация о процессе оценки соответствия и аккредитации в соответствии с ISO 17034.

Благодаря обучению по стандарту ISO 17034 участники получат все необходимые знания и навыки, чтобы стать более компетентными в производстве эталонных материалов. Это обучение особенно важно для сотрудников организаций, являющихся производителями эталонных материалов или стремящихся ими стать, а также для менеджеров качества, лабораторных техников и другого соответствующего персонала.

Навыки, которые будут получены по завершению обучения:

• Понимание стандарта ISO 17034 и его терминологии
• Управление процессами производства эталонных материалов
• Создание и развитие системы качества
• Выполнение расчетов неопределенности измерений
• Подготовка и выпуск сертификатов
• Проведение внутренних аудитов и обзоров руководства

Типы обучения:

• Открытые курсы: обучение, проводимое в определенные даты и места.
• Закрытые курсы: обучение, подготовленное по заказу клиента и проводимое внутри компании.
• Онлайн-обучение: обучение, доступное через интернет в режиме онлайн или в виде записанных материалов.

Продолжительность обучения:

Продолжительность обучения варьируется в зависимости от содержания и объема, обычно составляет от 1 до 3 дней.

Документ, выданный по завершении обучения:

Участникам обучения выдается сертификат или свидетельство о прохождении курса от образовательного учреждения.