ISO 13528:2022 Стандарт. Статистические методы, используемые в тестах на компетентность через межлабораторные сравнения

Стандарт ISO 13528:2022 является международным стандартом, который охватывает статистические методы, используемые в тестах на компетентность через межлабораторные сравнения. Этот стандарт предоставляет подробную информацию о проектировании тестов на компетентность, анализе полученных данных и интерпретации результатов.

Цель стандарта

• Повышение надежности тестов на компетентность: Стандарт направлен на обеспечение научной и статистической обоснованности тестов на компетентность, с целью повышения надежности результатов.
• Оценка производительности лабораторий: Предоставляет объективную основу для оценки того, насколько компетентны лаборатории в выполнении определенных методов тестирования или процессов измерений.
• Руководство для аккредитующих организаций: Направляет аккредитующие организации в процессе аккредитации тестов на компетентность, касающихся критериев оценки и предельных значений приемлемости.

Объем стандарта

• Проектирование тестов на компетентность: Стандарт рассматривает статистические методы и вычисления размера выборки для проектирования различных типов тестов на компетентность (например, открытые, слепые, двойные слепые и т.д.).
• Анализ данных: Предоставляет руководство по применению соответствующих методов статистического анализа (например, анализ вариации, регрессионный анализ) и интерпретации результатов.
• Оценка результатов: Предоставляет информацию о статистических показателях (например, z-скор, коэффициент Каппа Коэна) для оценки производительности лабораторий и установления предельных значений приемлемости.

Важность стандарта

• Обеспечение качества: Надежность результатов измерений, которые влияют на качество продуктов и услуг, может быть подтверждена тестами на компетентность, выполненными в соответствии с стандартом ISO 13528.
• Международное признание: Этот стандарт является общепринятой и широко используемой ориентировочной точкой в многих странах.
• Непрерывное улучшение: Помогает лабораториям постоянно улучшать их производительность.

Кому это важно?

• Лаборатории: Особенно важен для лабораторий, стремящихся к аккредитации или желающих поддерживать свою текущую аккредитацию.
• Поставщики тестов на компетентность: Организации, проводящие тесты на компетентность, должны проектировать и оценивать свои тесты в соответствии с этим стандартом.
• Аккредитующие организации: При аккредитации лабораторий используются критерии ISO 13528 для оценки.
• Клиенты: Для клиентов, которые хотят получить информацию о компетентности лабораторий, от которых они получают продукты или услуги, этот стандарт является важным ориентиром.

ISO 13528:2022 является важным документом, который охватывает статистические методы для надежной оценки производительности лабораторий. Этот стандарт приносит множество преимуществ как для самих лабораторий, так и для их клиентов.

Цели тестов на компетентность

Стандарт ISO 17043 Охватывает использование межлабораторных сравнений для определения производительности участников (лаборатории, аккредитующие организации или отдельные лица) по конкретным тестам или измерениям и для мониторинга их продолжающейся производительности. Важнейшими аспектами являются оценка производительности лабораторий, выявление проблем в лабораториях, определение эффективности и сопоставимости методов тестирования или измерений, обеспечение дополнительной уверенности для клиентов лабораторий, проверка заявлений об неопределенности и обучение участников лабораторий. Применяемые статистические методы и аналитические техники должны быть подходящими для указанных целей.

Обоснование системы оценки в тестах на компетентность

Существует несколько стратегий оценки, которые используются в тестах на компетентность. Несмотря на различия в расчетах, большинство схем тестирования на компетентность сравнивает отклонения участников от назначенного значения с числовым показателем, используемым для принятия решения, является ли отклонение тревожным. Поэтому выбор критерия для назначения значения и оценки отклонений участников является критически важным. Особенно важно учитывать, должны ли назначенные значения и критерии оценки отклонений быть независимыми от результатов участников или они должны быть выведены из предоставленных результатов. Стандарт ISO 13528 охватывает оба подхода, однако в пунктах 7 и 8 этого стандарта обсуждаются преимущества и недостатки выбора назначенных значений или критериев оценки отклонений, которые не выведены из результатов участников. В целом, видно, что выбор назначенных значений и критериев оценки, которые независимы от результатов участников, приносит преимущества.

Это особенно верно для таких критериев, как стандартное отклонение или ошибка измерения, которые используются для оценки отклонений от заданного значения; в таких критериях последовательный выбор, основанный на соответствии измеренных результатов определенной конечной цели использования, особенно полезен.

ISO 13528 и ISO/IEC 17043

Этот документ поддерживает применение стандарта ISO/IEC 17043, особенно в области статистического проектирования, проверки элементов теста на компетентность, пересмотра результатов и представления обобщенных статистических данных. Ожидается, что используемые статистические методы в рамках конкретной схемы тестирования на компетентность будут развиваться по мере совершенствования схемы; баллы, критерии оценки и графические методы будут разрабатываться, чтобы лучше соответствовать нуждам целевой группы участников, аккредитующих организаций и регулирующих органов.

ISO 13528 включает в себя руководство для тестирования на компетентность в химических аналитических лабораториях, но также включает более широкий диапазон процедур, которые могут использоваться с соответствующими методами измерений и качественными описаниями.

ISO 13528 включает в себя статистические методы, совместимые с другими международными стандартами, такими как ISO 5725 по точности и согласованности, и отражает международные стандарты, такие как ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) и ISO/IEC Guide 99 (VIM), где это применимо.

Статистическая экспертиза

ISO/IEC 17043 требует, чтобы поставщик тестов на компетентность имел доступ к статистической экспертизе и назначал определенный персонал для выполнения статистического анализа. Ни ISO/IEC 17043, ни ISO 13528 не могут точно определить, что конкретно подразумевается под необходимой экспертизой. Для некоторых приложений полезно иметь степень в области статистики, однако потребности в экспертизе обычно могут быть удовлетворены людьми, знакомыми с основными статистическими концепциями и имеющими опыт анализа данных из схем тестирования на компетентность или обучением в применении этих общих методов. Если кто-то несет ответственность за статистическое проектирование или анализ, важно, чтобы этот человек имел опыт работы с межлабораторными сравнениями. Традиционное обучение статистике обычно не включает упражнения, связанные с межлабораторными сравнениями, и причины уникальных ошибок измерений, возникающих в тестах на компетентность, могут быть неочевидны. Руководство в этом документе не может обеспечить всю необходимую экспертизу для оценки всех приложений и не может заменить опыт, полученный при работе с межлабораторными сравнениями.

Программное обеспечение

Программное обеспечение для статистического анализа данных тестирования на компетентность может сильно варьироваться от простых расчетов в электронных таблицах для небольших схем тестирования на компетентность с использованием известных эталонных значений до сложного статистического программного обеспечения, основанного на итеративных расчетах или других сложных численных методах. Большинство техник в этом документе могут быть выполнены с использованием традиционных электронных таблиц и стандартных рутинных процедур, специализированных для конкретных схем тестирования на компетентность или анализа; некоторые методы потребуют свободного доступа к специальным компьютерным приложениям. В любом случае, от пользователей ожидается, что они подтвердят правильность и точность своих расчетов, особенно если они вводят собственные процедуры. Однако, даже если методы ISO 13528 применяются правильно и точно с использованием соответствующих компьютерных приложений, они не могут быть использованы без должного внимания со стороны лица с достаточной технической и статистической экспертизой для понимания природы этих приложений и статистических предположений, а также для выявления аномалий, которые могут возникнуть в процессе выполнения схемы тестирования на компетентность.

Объем

ISO 13528 предоставляет подробное описание статистических методов, которые могут быть использованы поставщиками тестов на компетентность для проектирования схем тестирования на компетентность и анализа данных, полученных в этих схемах. ISO 13528 также предоставляет рекомендации по интерпретации данных тестов на компетентность для участников этих схем и аккредитующих организаций.

Процедуры, изложенные в ISO 13528, могут быть применены лабораториями, инспекционными организациями и другими лицами для демонстрации того, что полученные результаты измерений соответствуют указанным критериям приемлемой производительности.

ISO 13528 применим к тестам на компетентность, где результаты тестов связаны с количественными измерениями или качественными наблюдениями.

Содержание стандарта ISO 13528

4 Общие принципы

4.1 Общие требования к статистическим методам

4.2 Основная модель

4.3 Общие подходы для оценки производительности

5 Руководство по статистическому проектированию программ тестов на компетентность

5.1 Введение в статистическое проектирование программ тестов на компетентность

5.2 Основы статистического проектирования

5.3 Важные аспекты для статистического распределения результатов

5.4 Важные моменты для небольшого количества участников

5.5 Руководство по выбору формата отчетности

5.5.1 Общие требования к формату отчетности

5.5.2 Отчетность по повторным измерениям

Отчетность "меньше" или "больше" от лимита (цензурированные данные)

5.5.4 Значащие разряды

6 Руководство по первичному рассмотрению проб и результатов тестов на компетентность

6.1 Гомогенность и стабильность проб тестов на компетентность

6.2 Важные моменты для различных методов измерений

6.3 Устранение ошибок

6.4 Визуальный обзор данных

6.5 Надежные статистические методы

6.6 Техники для выявления выбросов в индивидуальных результатах

7 Определение назначенного значения и стандартной неопределенности

7.1 Выбор метода определения назначенного значения

7.2 Определение неопределенности назначенного значения

7.3 Формулировка

7.4 Сертифицированный эталонный материал

7.5 Результаты, полученные одной лабораторией

7.6 Консенсусное значение, полученное экспертными лабораториями

7.7 Консенсусное значение, полученное из результатов участников

7.8 Сравнение назначенного значения с независимым эталонным значением

8 Определение критериев для оценки производительности

8.1 Подходы к определению критериев оценки

8.2 По восприятию экспертов

8.3 По опыту предыдущих туров программы тестов на компетентность

8.4 Использование общей модели

8.5 Использование повторяемости и стандартных отклонений повторяемости из предыдущего совместного исследования для точности метода измерений

8.6 Из данных того же тура программы тестов на компетентность

8.7 Мониторинг согласованности между лабораториями

9 Вычисление статистики производительности

9.1 Общие моменты для определения производительности

9.2 Ограничение неопределенности назначенного значения

1. Оценки отклонений (ошибка измерения)

9.4 Z-оценки

9.5 Z'-оценки

1. Цета-оценки (ζ)

9.7 Оценки

9.8 Оценка неопределенности участников теста

9.9 Совокупные оценки производительности

10 Графические методы для определения оценок производительности

10.1 Применение графических методов

10.2 Гистограммы результатов или оценок производительности

10.3 Графики плотности ядра

10.4 Столбчатые графики стандартизированных оценок производительности

10.5 Диаграмма Юдена

10.6 Графики стандартных отклонений повторяемости

10.7 Разделенные образцы

10.8 Графические методы для объединения оценок производительности в нескольких турах программы тестирования на компетентность

11 Проектирование и анализ качественных программ тестов на компетентность (включая номинальные характеристики)

11.1 Типы качественных данных

11.2 Статистическое проектирование

11.3 Назначенные значения для качественных программ тестов на компетентность

11.4 Оценка производительности и оценка для качественных программ тестов на компетентность

Приложение A (нормативное) Символы

Приложение B (информационное) Гомогенность и стабильность образцов теста на компетентность

Приложение C (информационное) Надежный анализ

Приложение D (информационное) Дополнительные рекомендации по статистическим процедурам

Приложение E (информационное) Пояснительные примеры

Приложение F (информационное) Пример компьютерного кода для графического отображения результатов PT и анализа повторных выборок ("бутстрэп")

Обучение по стандарту ISO 13528:2022

Стандарт ISO 13528:2022 является важным международным стандартом, который подробно охватывает статистические методы, используемые в межлабораторных сравнительных испытаниях. Этот стандарт направлен на научное обоснование методов, используемых для оценки компетентности лабораторий и обеспечения надежности результатов.

Цель обучения

Обучение по стандарту ISO 13528:2022 направлено на предоставление участникам знаний и навыков в следующих областях:

• Цель и важность испытаний на компетентность: Понять, почему проводятся межлабораторные сравнительные испытания, как эти испытания влияют на качество лабораторий и какова их роль в процессе аккредитации.
• Основные концепции статистических методов: Изучить основные принципы статистических методов, таких как анализ данных, анализ дисперсии, регрессионный анализ.
• Требования стандарта ISO 13528:2022: Подробно изучить содержание стандарта и какие статистические методы должны использоваться в межлабораторных сравнительных испытаниях.
• Программы для анализа данных: Получить практические знания по использованию статистических программ для анализа, таких как SPSS, Minitab.
• Отчетность: Овладеть необходимыми навыками для правильной и понятной отчетности по полученным результатам.

Для кого предназначено обучение?

• Менеджеры лабораторий: Для менеджеров, которые хотят оценить и улучшить компетентность своих лабораторий.
• Эксперты по обеспечению качества: Для специалистов, которые стремятся повысить эффективность качества систем и обеспечить соответствие лабораторий международным стандартам.
• Лабораторные техники: Для тех, кто хочет обеспечить точность и надежность тестовых результатов.
• Сотрудники аккредитующих организаций: Для сотрудников, которые оценивают лаборатории в процессе аккредитации.
• Статистики: Для статистиков, работающих в этой области и желающих развивать свои знания.

Содержание обучения (в целом)

• Введение: Важность межлабораторных сравнительных испытаний и цель стандарта ISO 13528.
• Основные концепции статистических методов: Распределения данных, меры центральной тенденции, меры изменчивости.
• Проектирование испытаний на компетентность: Выбор образцов, протоколы испытаний, сбор данных.
• Анализ данных: Очистка данных, визуализация данных, статистические тесты.
• Оценка результатов: Критерии оценки производительности, отчетность.
• Программы для анализа данных: Практическое использование статистических программ для анализа.

Что вы получите по завершению обучения?

• Обширные знания о стандарте ISO 13528:2022.
• Способность проектировать и анализировать межлабораторные сравнительные испытания.
• Навыки эффективного использования программ для анализа данных.
• Увеличение надежности тестовых результатов.
• Повышение успеха в процессе международной аккредитации.

Профиль участника: Организации, лаборатории, которые хотят стать аккредитованными по стандарту ISO 17043, а также руководители лабораторий, которые хотят внедрить, развивать и управлять такими системами. Кроме того, специалисты, желающие построить карьеру в области лабораторных стандартов, могут принять участие в этом обучении.

Экзамен: Экзамен может быть проведен по завершении обучения.

Преподаватель: Обучение будет проводиться международными главными аудиторами и специалистами по обучению. Об этом будет сообщено заранее.

Дата обучения: Дата будет сообщена заранее.

Продолжительность обучения: 3 дня.

Место проведения обучения: Онлайн / в офисе компании.

Сертификат: Сертификат будет выдан участникам по завершении обучения.