شرایط عمومی برای صلاحیت تولیدکنندگان مواد مرجع - ISO 17034

دامنه استاندارد ISO 17034

مواد مرجع (RMها) در تمامی مراحل فرایند اندازه‌گیری از جمله تأیید روش، کالیبراسیون و کنترل کیفیت مورد استفاده قرار می‌گیرند. علاوه بر این، در مقایسات بین‌آزمایشگاهی برای ارزیابی اعتبار روش و صلاحیت آزمایشگاه نیز کاربرد دارند.

نشان دادن صلاحیت علمی و فنی تولیدکنندگان مواد مرجع (CRMها) برای تضمین کیفیت RMها یک الزام اساسی است. افزایش تقاضا برای RMهای با کیفیت بالاتر، نتیجه افزایش دقت تجهیزات اندازه‌گیری و نیاز به داده‌های علمی و فنی دقیق‌تر و قابل اطمینان‌تر است. تولیدکنندگان RM (RMPها) باید نه تنها اطلاعات مربوط به مواد خود را به صورت اسناد RM ارائه دهند، بلکه باید توانایی خود را در تولید RMهای با کیفیت مناسب نیز اثبات کنند.

استاندارد ISO 17034 الزامات کلی برای تولیدکنندگان RM، از جمله مواد مرجع گواهی‌شده (CRMها) را خلاصه می‌کند. این استاندارد جایگزین راهنمای ISO 34:2009 شده و با الزامات مربوطه در ISO/IEC 17025 هماهنگ است. راهنمایی‌های بیشتر در مورد محتوای گواهی‌ها، طراحی مطالعات مشخصه‌یابی، همگنی و پایداری در راهنماهای ISO 31 و ISO 35 ارائه شده است. گرچه روش‌های خلاصه‌شده در راهنماهای ISO 31 و 35 با الزامات ISO 17034 مطابقت دارند، روش‌های جایگزینی نیز ممکن است برای رعایت این استاندارد وجود داشته باشد.

CRMهایی که مطابق این استاندارد بین‌المللی تولید می‌شوند، عموماً با اصول ISO 9001 نیز همسو خواهند بود. برای آزمون‌های حوزه پزشکی، می‌توان از ISO 15189 به جای ISO/IEC 17025 استفاده کرد.

اطلاعاتی درباره دامنه آموزش استاندارد ISO 17034

استاندارد ISO 17034 یک استاندارد بین‌المللی است که به منظور اطمینان از صلاحیت و عملکرد پایدار تولیدکنندگان مواد مرجع تدوین شده است. مواد مرجعی که بر اساس این استاندارد تولید می‌شوند، در حوزه‌هایی همچون کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری، تأیید روش‌های اندازه‌گیری و مقایسه‌های بین‌آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می‌گیرند.

آموزش استاندارد ISO 17034 با هدف انتقال تمامی اطلاعات و مهارت‌های لازم به شرکت‌کنندگان برگزار می‌شود. سرفصل‌های اصلی این آموزش عبارت‌اند از:

• ساختار کلی و هدف استاندارد: شامل تاریخچه، دامنه، کاربران هدف و ارتباط با سایر استانداردها.

• اهمیت و انواع مواد مرجع: نقش مواد مرجع در فرآیندهای اندازه‌گیری، انواع مختلف مواد مرجع، ویژگی‌ها، تولید و صدور گواهی برای آنها.

• الزامات اصلی استاندارد: الزامات کلی مربوط به صلاحیت، سیستم کیفیت، الزامات فنی و صلاحیت‌های پرسنل.

• فرآیند تولید مواد مرجع: مراحل انتخاب مواد، بررسی همگنی و پایداری، محاسبه عدم قطعیت اندازه‌گیری و سایر موضوعات فنی.

• تهیه و انتشار گواهی‌ها: محتوای گواهی‌های مواد مرجع، روش محاسبه و ارائه داده‌ها و اعتبار گواهی.

• ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت: فرآیندهای مورد نیاز جهت اجرای ممیزی داخلی و بررسی‌های مدیریت طبق استاندارد.

• فرآیند اعتباربخشی: نحوه ارزیابی انطباق با استاندارد ISO 17034 و مراحل دریافت اعتباربخشی.

شرکت‌کنندگان در این آموزش، تمامی دانش و مهارت‌های لازم برای تولید مواد مرجع را کسب خواهند کرد و در این حوزه از صلاحیت بالاتری برخوردار خواهند شد. این آموزش برای کارکنان تولیدکنندگان مواد مرجع، مدیران کیفیت، تکنسین‌های آزمایشگاه و سایر افراد مرتبط اهمیت فراوانی دارد.

مهارت‌های قابل کسب در پایان آموزش:

• درک استاندارد ISO 17034 و اصطلاحات مرتبط

• مدیریت فرآیندهای تولید مواد مرجع

• ایجاد و توسعه سیستم کیفیت

• انجام محاسبات عدم قطعیت اندازه‌گیری

• تهیه و انتشار گواهی‌های مواد مرجع

• انجام ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت

انواع آموزش‌ها:

آموزش ISO 17034 معمولاً در قالب‌های زیر برگزار می‌شود:

• آموزش‌های عمومی: در تاریخ‌ها و مکان‌های مشخص به‌صورت جمعی برگزار می‌شوند.

• آموزش‌های اختصاصی: ویژه شرکت‌ها و سازمان‌ها و به‌صورت داخلی برگزار می‌گردند.

• آموزش‌های آنلاین: به‌صورت زنده یا ضبط‌شده از طریق اینترنت ارائه می‌شوند.

مدت زمان آموزش:

مدت زمان این آموزش بسته به محتوای آن متفاوت است، اما معمولاً بین ۱ تا ۳ روز طول می‌کشد.

مدرک پایان دوره:

به شرکت‌کنندگانی که در این آموزش شرکت می‌کنند، گواهی حضور یا مدرک رسمی توسط مؤسسه آموزشی ارائه می‌شود.