FORMAZIONE SULLA VERIFICA E VALIDAZIONE DEI METODI DI LABORATORIO

La validazione e la verifica dei metodi sono concetti fondamentali utilizzati per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei metodi analitici. Questi processi sono di grande importanza in settori come alimentare, farmaceutico, ambientale e biotecnologico.

La validazione del metodo consiste in una serie di studi sperimentali volti a dimostrare che un metodo analitico è idoneo e affidabile per uno scopo specifico. La verifica del metodo, invece, è il processo di conferma della sua applicabilità in un laboratorio specifico, riproducendo le condizioni stabilite durante la validazione.

Che cos'è la validazione del metodo?
La validazione del metodo è il processo di valutazione delle prestazioni di un metodo analitico prima del suo utilizzo. Durante questa fase, vengono esaminati parametri come:

• Accuratezza: capacità del metodo di misurare correttamente un valore noto.
• Sensibilità: capacità del metodo di rilevare l'analita a basse concentrazioni.
• Ripetibilità: grado di concordanza tra misurazioni ripetute dello stesso campione.
• Linearità: relazione lineare tra il segnale analitico e la concentrazione dell'analita.
• Specificità: capacità del metodo di distinguere l'analita da altre sostanze.
• Robustezza: resistenza del metodo a variazioni nelle condizioni operative (temperatura, pH, ecc.).

Che cos'è la verifica del metodo?
La verifica del metodo è il processo attraverso il quale si conferma l’applicabilità di un metodo già validato in un laboratorio specifico. Durante questa fase, i parametri stabiliti nella validazione vengono replicati per confermare l’affidabilità del metodo nel nuovo ambiente operativo.

Metodi di validazione e verifica dei metodi
Esistono diversi approcci per la validazione e la verifica dei metodi analitici, a seconda dell'analita, della tecnica utilizzata e delle risorse del laboratorio.

• Metodo dell'aggiunta standard: valutazione dell'accuratezza e della linearità mediante l'aggiunta di quantità note di standard al campione.
• Metodo dello standard interno: valutazione della sensibilità e della ripetibilità aggiungendo uno standard interno.
• Test di recupero: determinazione della percentuale di recupero dell’analita per valutare l’accuratezza.
• Determinazione di LOD e LOQ: valutazione dei limiti di rilevabilità e quantificazione di un metodo.

La validazione e la verifica dei metodi sono essenziali per garantire la qualità dei dati analitici. Questi processi sono parte integrante dei sistemi di garanzia della qualità nei laboratori e assicurano che i risultati ottenuti siano scientificamente validi.

Importanza della validazione e verifica dei metodi
• Affidabilità dei risultati: garantire che il metodo fornisca dati accurati e precisi.
• Garanzia della qualità: assicurare che i metodi utilizzati rispettino gli standard richiesti.
• Conformità normativa: la validazione è un requisito legale in molti settori.
• Migliore processo decisionale: risultati affidabili permettono decisioni più consapevoli.

Argomenti trattati nella formazione
• Concetti fondamentali: differenze tra validazione e verifica, parametri di prestazione (accuratezza, precisione, linearità, ecc.), metodi statistici.
• Fasi della validazione: pianificazione, studi sperimentali, analisi dei dati, reportistica.
• Fasi della verifica: studi di trasferimento, confronti prestazionali, reportistica.
• Parametri di validazione e verifica: accuratezza, precisione, linearità, limite di rilevabilità, specificità, robustezza.
• Metodi statistici: test statistici per l'analisi dei dati (t-test, ANOVA, regressione).
• Sistemi di garanzia della qualità: conformità con standard come ISO/IEC 17025.
• Applicazioni pratiche: esempi nei settori alimentare, farmaceutico, ambientale e biotecnologico.

Benefici della formazione
• Acquisizione di conoscenze e competenze: comprensione approfondita della validazione e verifica dei metodi.
• Riduzione del rischio di errore: selezione e applicazione corretta dei metodi analitici.
• Maggiore efficienza: miglioramento dell’affidabilità e dell’accuratezza dei risultati.
• Prodotti e servizi di qualità superiore: garanzia di conformità agli standard di qualità.
• Conformità normativa: soddisfare i requisiti legali richiesti nei vari settori.

A chi è rivolta la formazione?
• Personale di laboratorio: chimici analitici, specialisti del controllo qualità, responsabili di laboratorio.
• Personale di produzione: operatori coinvolti nell'analisi durante il processo produttivo.
• Specialisti di garanzia della qualità: professionisti responsabili dell’implementazione dei sistemi di qualità.
• Esperti in normative e regolamenti: coloro che devono garantire la conformità agli standard normativi.

Profilo dei partecipanti:
• Persone che desiderano migliorare e applicare le Buone Pratiche di Laboratorio (GLP).
• Personale di laboratorio, manager e dirigenti.
• Professionisti che desiderano sviluppare la propria carriera nel settore della qualità e della conformità analitica.

Esame: Al termine della formazione, è possibile sostenere un esame.
Formatore: Il corso è tenuto da Lead Auditor e formatori esperti a livello internazionale. I dettagli saranno comunicati prima della formazione.
Data della formazione: Da definire.
Durata della formazione: 2 giorni.
Modalità: Online/in sede.
Certificazione: Alla fine della formazione, verrà rilasciato un certificato ai partecipanti.