ISO 13528

ISO 13528 - METODI STATISTICI UTILIZZATI NEI TEST DI COMPETENZA TRAMITE CONFRONTO INTERLABORATORIO

Lo standard ISO 13528:2022 è uno standard internazionale che copre i metodi statistici utilizzati nei test di competenza condotti attraverso confronti interlaboratorio. Questo standard fornisce dettagli sulle procedure di progettazione dei test di competenza, analisi dei dati ottenuti e interpretazione dei risultati.

Scopo dello Standard

Aumentare l'affidabilità dei test di competenza: Lo standard mira a garantire che i test di competenza siano condotti su una base scientifica e statistica solida, aumentando così la credibilità dei risultati.
Valutare le prestazioni dei laboratori: Fornisce un quadro oggettivo per valutare le competenze dei laboratori in specifiche metodologie di prova o processi di misurazione.
Fornire linee guida agli organismi di accreditamento: Guida gli organismi di accreditamento nella definizione dei criteri di valutazione e dei limiti di accettabilità nei processi di accreditamento dei test di competenza.

Ambito dello Standard

Progettazione dei test di competenza: Definisce i metodi statistici utilizzati nella progettazione di diversi tipi di test di competenza (ad esempio test aperti, ciechi, doppi ciechi) e include il calcolo della dimensione del campione.
Analisi dei dati: Fornisce linee guida sui metodi appropriati per l'analisi statistica dei dati raccolti, inclusi strumenti come analisi della varianza (ANOVA), regressione e interpretazione dei risultati.
Valutazione dei risultati: Descrive i criteri statistici utilizzati per valutare le prestazioni dei laboratori partecipanti (z-score, coefficiente di kappa di Cohen) e i limiti di accettabilità dei risultati.

Importanza dello Standard

Garanzia di qualità: L'affidabilità dei risultati di misurazione, che influenzano la qualità di prodotti e servizi, può essere verificata attraverso test di competenza condotti secondo ISO 13528.
Riconoscimento internazionale: Questo standard è ampiamente riconosciuto e accettato in diversi paesi.
Miglioramento continuo: Aiuta i laboratori a monitorare e migliorare continuamente le loro prestazioni.

A Chi è Rivolto Questo Standard?

Laboratori: Fondamentale per i laboratori che vogliono ottenere o mantenere un accreditamento.
Fornitori di test di competenza: Devono progettare ed eseguire i test in conformità con lo standard ISO 13528.
Organismi di accreditamento: Utilizzano questo standard come riferimento per la valutazione dei laboratori.
Clienti: I clienti che vogliono verificare la competenza dei laboratori possono fare riferimento a questo standard.

ISO 13528:2022 e ISO/IEC 17043 - Obiettivi del Test di Competenza

Secondo lo standard ISO 17043, i test di competenza (PT) sono confronti interlaboratorio progettati per determinare le prestazioni dei partecipanti (laboratori, organismi di accreditamento o individui) in specifiche prove o misurazioni e monitorarne le prestazioni nel tempo.

Gli obiettivi principali includono:

Valutazione della competenza del laboratorio
Identificazione dei problemi nei laboratori
Determinazione dell’efficacia e comparabilità dei metodi di prova
Fornire ai clienti una maggiore sicurezza nella qualità dei laboratori
Verifica delle dichiarazioni di incertezza di misura
Formazione dei laboratori partecipanti

Criteri di Valutazione nei Test di Competenza

Esistono diverse strategie di punteggio utilizzate nei test di competenza. Sebbene i calcoli specifici varino, la maggior parte dei programmi di test di competenza confronta la deviazione di ciascun partecipante da un valore assegnato, determinando se la deviazione è significativa.

La strategia scelta per determinare il valore assegnato e il metodo per valutare la deviazione dei partecipanti sono fondamentali. Lo ISO 13528 include entrambe le strategie, evidenziando i vantaggi e gli svantaggi dei valori assegnati derivati o indipendenti dai risultati dei partecipanti.

Il Capitolo 7 e 8 dello standard fornisce una discussione dettagliata su questo argomento. Generalmente, selezionare un valore assegnato indipendente dai risultati dei partecipanti offre vantaggi, specialmente per la deviazione standard di valutazione della competenza o l’errore di misura.

ISO 13528 e ISO/IEC 17043

Questo standard supporta ISO/IEC 17043, in particolare per quanto riguarda:

Progettazione statistica dei test di competenza
Verifica degli elementi del test
Revisione e analisi dei risultati
Metodi per la reportistica delle statistiche di sintesi

Con il tempo, le tecniche statistiche per un programma di test di competenza evolveranno, adattandosi alle esigenze dei partecipanti, degli organismi di accreditamento e delle autorità di regolamentazione.

Lo ISO 13528 include guide sui test di competenza nei laboratori di analisi chimica ma supporta anche una gamma più ampia di procedure utilizzate per validare metodi di misura quantitativi e qualitativi.

ISO 13528 e Altri Standard Internazionali

Lo ISO 13528 è allineato con le tecniche statistiche presenti in altri standard internazionali, in particolare ISO TC69/SC6 e la serie ISO 5725, che tratta i concetti di accuratezza e precisione.

Le tecniche statistiche di questo standard riflettono, ove appropriato, altri standard internazionali, come ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) e ISO/IEC Guide 99 (VIM).

Competenza Statistica nei Test di Competenza

Lo ISO/IEC 17043 richiede che i fornitori di test di competenza abbiano accesso a competenze statistiche e assegnino personale qualificato per l'analisi statistica.

Lo standard non specifica dettagliatamente il livello di competenza richiesto.
In alcuni casi, una formazione avanzata in statistica è utile, ma l'esperienza pratica nel confronto interlaboratorio è fondamentale.
Anche se una persona possiede un titolo avanzato in statistica, è essenziale che abbia esperienza specifica nei confronti interlaboratorio, poiché i normali corsi accademici di statistica non coprono solitamente questa area.
Questo documento fornisce una guida utile, ma non sostituisce l'esperienza pratica nei confronti interlaboratorio.

Software per l’Analisi Statistica

L’analisi statistica dei dati di test di competenza può variare da semplici calcoli in fogli di calcolo per piccoli test con valori di riferimento noti, fino all’utilizzo di software avanzati per calcoli iterativi e metodi numerici complessi.

Molte tecniche possono essere implementate in fogli di calcolo standard, con routine personalizzate.
Alcune tecniche richiedono software statistici specializzati.
Gli utenti devono verificare la validità e l'accuratezza dei calcoli, specialmente quando utilizzano routine personalizzate.
Anche se il software è in grado di eseguire i calcoli previsti dallo ISO 13528, è fondamentale che un esperto supervisioni i risultati per individuare eventuali anomalie nei dati.

Ambito di Applicazione

Lo ISO 13528 fornisce dettagliate spiegazioni sui metodi statistici che i fornitori di test di competenza possono utilizzare per progettare schemi di test di competenza e analizzare i dati ottenuti da tali schemi. Inoltre, offre raccomandazioni ai partecipanti ai test di competenza e agli organismi di accreditamento per l'interpretazione dei dati di competenza.

Le procedure contenute in ISO 13528 possono essere applicate per dimostrare che i risultati di misurazione ottenuti da laboratori, organismi di ispezione e individui soddisfano i criteri specificati per una prestazione accettabile.

Lo ISO 13528 si applica ai test di competenza in cui i risultati consistono in misurazioni quantitative sugli elementi del test o osservazioni qualitative.

Contenuto dello Standard ISO 13528

4. Principi Generali

4.1 Requisiti generali per i metodi statistici
4.2 Modello di base
4.3 Approcci generali per la valutazione delle prestazioni

5. Linee Guida per la Progettazione Statistica dei Programmi di Test di Competenza

5.1 Introduzione alla progettazione statistica dei programmi di test di competenza
5.2 Base per una progettazione statistica
5.3 Considerazioni sulla distribuzione statistica dei risultati
5.4 Considerazioni per un numero ridotto di partecipanti
5.5 Linee guida per la selezione del formato di report

5.5.1 Requisiti generali per il formato di report
5.5.2 Report di misurazioni ripetute
5.5.3 Report di dati censurati ("minore di" o "maggiore di" un limite)
5.5.4 Numero significativo di cifre

6. Linee Guida per la Revisione Iniziale dei Campioni e dei Risultati del Test di Competenza

6.1 Omogeneità e stabilità dei campioni di test di competenza
6.2 Considerazioni per metodi di misurazione diversi
6.3 Eliminazione degli errori
6.4 Revisione visiva dei dati
6.5 Metodi statistici robusti
6.6 Tecniche per la gestione dei valori anomali nei risultati individuali

7. Determinazione del Valore Assegnato e dell'Incertezza Standard

7.1 Selezione del metodo per la determinazione del valore assegnato
7.2 Determinazione dell'incertezza del valore assegnato
7.3 Formulazione
7.4 Materiali di riferimento certificati
7.5 Risultati ottenuti da un singolo laboratorio
7.6 Valore di consenso ottenuto da laboratori esperti
7.7 Valore di consenso ottenuto dai risultati dei partecipanti
7.8 Confronto del valore assegnato con un valore di riferimento indipendente

8. Definizione dei Criteri per la Valutazione delle Prestazioni

8.1 Approcci per la determinazione dei criteri di valutazione
8.2 Basati sulla percezione degli esperti
8.3 Basati sull'esperienza delle precedenti edizioni del programma di test di competenza
8.4 Basati su un modello generale
8.5 Basati sulla ripetibilità e sulla riproducibilità di uno studio collaborativo su un metodo di misurazione
8.6 Basati sui dati raccolti nello stesso ciclo del programma di test di competenza
8.7 Monitoraggio dell'accordo interlaboratorio

9. Calcolo delle Statistiche di Prestazione

9.1 Considerazioni generali per la determinazione della prestazione
9.2 Limitazione dell'incertezza del valore assegnato
9.3 Stima delle deviazioni (errore di misurazione)
9.4 Z-score
9.5 Z'-score
9.6 Zeta-score (ζ)
9.7 Interpretazione dei punteggi
9.8 Valutazione delle incertezze dichiarate dai partecipanti
9.9 Punteggi di prestazione combinati

10. Metodi Grafici per la Rappresentazione delle Prestazioni

10.1 Applicazione dei metodi grafici
10.2 Istogrammi dei risultati o dei punteggi di prestazione
10.3 Grafici della densità del kernel
10.4 Grafici a barre dei punteggi di prestazione standardizzati
10.5 Diagrammi di Youden
10.6 Grafici delle deviazioni standard di ripetibilità
10.7 Campioni suddivisi
10.8 Metodi grafici per la combinazione dei punteggi di prestazione in più cicli del programma di test di competenza

11. Progettazione e Analisi dei Programmi di Test di Competenza Qualitativi (Inclusi Nominali)

11.1 Tipi di dati qualitativi
11.2 Progettazione statistica
11.3 Valori assegnati per programmi di test di competenza qualitativi
11.4 Valutazione della prestazione e punteggio nei programmi di test di competenza qualitativi

Appendici

Appendice A (Normativa): Simboli
Appendice B (Informativa): Omogeneità e stabilità dei campioni di test di competenza
Appendice C (Informativa): Analisi robuste
Appendice D (Informativa): Linee guida aggiuntive sulle procedure statistiche
Appendice E (Informativa): Esempi esplicativi
Appendice F (Informativa): Esempio di codice per il disegno dei risultati PT e l'analisi di risampling ("bootstrap")

Formazione sullo Standard ISO 13528:2022 - Informazioni Dettagliate

Lo standard ISO 13528:2022 è un importante standard internazionale che tratta in modo completo i metodi statistici utilizzati nei test di confronto interlaboratorio. Questo standard mira a valutare la competenza dei laboratori e a garantire che i risultati ottenuti siano scientificamente validi e affidabili.

Obiettivi della Formazione

Il corso di formazione sullo ISO 13528:2022 ha l'obiettivo di fornire ai partecipanti conoscenze e competenze sui seguenti argomenti:

Scopo e importanza dei test di competenza: Comprendere perché vengono eseguiti i test di confronto interlaboratorio, come influenzano la qualità dei laboratori e quale ruolo svolgono nei processi di accreditamento.
Concetti fondamentali dei metodi statistici: Apprendere i principi base dell'analisi dei dati, analisi della varianza (ANOVA), regressione statistica e altre tecniche statistiche.
Requisiti dello standard ISO 13528:2022: Esaminare in dettaglio il contenuto dello standard e identificare quali metodi statistici devono essere utilizzati nei test di confronto interlaboratorio.
Software per l'analisi dei dati: Acquisire competenze pratiche sull'uso di software statistici come SPSS, Minitab per l'analisi dei dati.
Reportistica: Imparare a interpretare e redigere i report in modo chiaro e preciso.

A Chi è Rivolto il Corso?

Responsabili di laboratorio: Per valutare e migliorare la competenza dei loro laboratori.
Esperti di garanzia della qualità: Per migliorare l'efficacia dei sistemi di qualità e garantire la conformità agli standard internazionali.
Tecnici di laboratorio: Per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati dei test.
Personale degli organismi di accreditamento: Per la valutazione dei laboratori nei processi di accreditamento.
Statistici: Per approfondire le proprie competenze nel campo dell'analisi statistica applicata ai test interlaboratorio.

Contenuto del Corso (Panoramica Generale)

Introduzione: Importanza dei test di confronto interlaboratorio e scopo dello standard ISO 13528
Concetti fondamentali di statistica: Distribuzioni dei dati, misure di tendenza centrale, misure di dispersione
Progettazione dei test di competenza: Selezione dei campioni, protocolli di prova, raccolta dati
Analisi dei dati: Pulizia dei dati, visualizzazione grafica, applicazione di test statistici
Valutazione dei risultati: Criteri di valutazione delle prestazioni, redazione dei report
Applicazioni software: Uso pratico di software di analisi statistica

Cosa Si Ottiene con la Formazione?

Conoscenza approfondita dello standard ISO 13528:2022
Capacità di progettare e analizzare test di confronto interlaboratorio
Competenza nell'utilizzo di software per l'analisi statistica
Miglioramento dell'affidabilità e della precisione dei risultati di test
Maggiore successo nei processi di accreditamento internazionale

Profilo dei Partecipanti

Il corso è particolarmente indicato per:

Organizzatori che desiderano ottenere l'accreditamento secondo lo standard ISO 17043
Laboratori e responsabili di laboratorio che vogliono applicare, sviluppare e gestire sistemi di confronto interlaboratorio
Personale di laboratori che intende specializzarsi nelle normative di laboratorio e nel controllo qualità

Esame e Certificazione

Esame finale: Può essere previsto alla fine del corso.
Docenti: Il corso è tenuto da Lead Auditor Internazionali ed esperti di formazione.
Data della formazione: Annunciata prima dell'inizio del corso.
Durata del corso: 3 giorni.
Modalità di erogazione: Online / In sede aziendale.
Certificazione: Al termine della formazione, viene rilasciato un certificato di partecipazione ai partecipanti.

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