EN ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración

EN ISO/IEC 17025 es un estándar internacionalmente reconocido que establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Este estándar proporciona confianza a los clientes y organismos reguladores sobre la fiabilidad, consistencia e imparcialidad de los servicios ofrecidos por los laboratorios.

Objetivo del Estándar

• Demostración de Competencia: Permite a los laboratorios demostrar que sus servicios cumplen con un estándar internacionalmente aceptado.
• Confianza del Cliente: Aumenta la confianza de los clientes en que los resultados de los laboratorios son fiables y comparables entre diferentes laboratorios.
• Cumplimiento Regulatorio: Proporciona un marco común para que los organismos reguladores supervisen y evalúen las actividades de los laboratorios.
• Mejora Continua: Fomenta la mejora continua de los sistemas de gestión de calidad en los laboratorios.

Alcance del Estándar

• Toma de Muestras: Incluye los procesos de muestreo, preparación y transporte de muestras.
• Selección y Validación de Métodos: Abarca la selección y validación de métodos adecuados para análisis o calibración.
• Incertidumbre de Medición: Requiere la evaluación de incertidumbres que pueden afectar la fiabilidad de los resultados.
• Calibración: Cubre los procesos de calibración para garantizar la precisión de los instrumentos de medición.
• Registro de Datos: Asegura la correcta y segura conservación de todos los registros relacionados con ensayos y calibraciones.
• Informe de Resultados: Requiere que los resultados sean reportados de manera precisa, completa y comprensible.

Principales Cambios en la Versión 2017 del Estándar

• Enfoque Basado en el Riesgo: Introduce un enfoque basado en riesgos para mejorar la gestión del sistema de calidad de los laboratorios.
• Gestión de Contratos: Se enfatiza la necesidad de comprender y cumplir mejor con las expectativas de los clientes a través de una gestión eficaz de contratos.
• Competencia del Personal: Se refuerzan los requisitos sobre la capacitación y competencia del personal de laboratorio.
• Seguridad de la Información: Se establecen requisitos para la gestión de riesgos relacionados con la seguridad de la información.

Elementos Claves del Estándar

El estándar exige el cumplimiento de los siguientes elementos esenciales:

• Alcance: El laboratorio debe definir claramente los tipos de ensayos que realiza y los sectores a los que presta servicio.
• Requisitos del Cliente: El laboratorio debe comprender y cumplir con las necesidades y expectativas de sus clientes.
• Sistema de Gestión: Debe establecerse un sistema de gestión eficaz y mejorarse continuamente.
• Recursos: El laboratorio debe contar con personal, equipos e infraestructura adecuados.
• Métodos de Ensayo: Los métodos de ensayo utilizados deben ser precisos y fiables, y su validación debe ser documentada.
• Incertidumbre de Medición: Debe determinarse y documentarse la incertidumbre en todas las mediciones.
• Toma de Muestras: El muestreo debe realizarse bajo condiciones adecuadas y con métodos correctos.
• Informes de Resultados: Los resultados deben ser reportados con precisión y de manera clara.
• Gestión de Quejas y Acciones Correctivas: Se deben evaluar y corregir adecuadamente las quejas de los clientes.

Contenido de la Formación en ISO 17025

ISO 17025 es un estándar reconocido a nivel mundial que resume los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Proporciona un marco para garantizar la calidad y fiabilidad de los resultados de los laboratorios. Para los profesionales que trabajan en laboratorios de ensayo o calibración, comprender el alcance de la formación en ISO 17025 es crucial para su desarrollo profesional y para la prestación de servicios precisos y confiables.

Áreas Claves de la Formación en ISO 17025

Requisitos Generales:

• Sistema de Gestión: Comprensión de los principios de los sistemas de gestión de calidad, incluyendo planificación, implementación, operación, mantenimiento y mejora continua.
• Personal: Capacitación sobre los requisitos, competencias y autorización del personal de laboratorio.
• Instalaciones: Incluye requisitos sobre diseño, ubicación y mantenimiento de las instalaciones del laboratorio.
• Equipos: Capacitación sobre selección, adquisición, mantenimiento y calibración de equipos de laboratorio.
• Trazabilidad de las Mediciones: Comprensión del concepto de trazabilidad según estándares nacionales o internacionales.
• Muestreo: Principios del muestreo, incluyendo planificación, técnicas y documentación.
• Métodos de Ensayo y Calibración: Formación sobre la selección, validación e implementación de métodos de ensayo y calibración.

Requisitos Específicos para Ensayos y Calibraciones:

• Procedimientos de Ensayo y Calibración: Desarrollo e implementación de procedimientos claros y concisos.
• Elaboración de Informes: Capacitación sobre la preparación y emisión de informes de ensayo y calibración precisos y completos.
• Incertidumbre de Medición: Comprensión y estimación de la incertidumbre de medición.

Aseguramiento de la Calidad:

• Auditorías Internas: Formación sobre la realización de auditorías internas para evaluar la conformidad con ISO 17025 y el sistema de gestión de calidad del laboratorio.
• Acciones Correctivas: Identificación y corrección de no conformidades.
• Acciones Preventivas: Implementación de medidas para prevenir la ocurrencia de no conformidades en el futuro.
• Mejora Continua: Promoción de una cultura de mejora continua dentro del laboratorio.

Beneficios de la Formación en ISO 17025

• Mayor Credibilidad Profesional: La certificación ISO 17025 demuestra compromiso con la calidad y la profesionalidad.
• Mejora en el Desempeño del Laboratorio: La formación ayuda a mejorar la eficiencia, precisión y fiabilidad de los laboratorios.
• Aumento de la Confianza del Cliente: Los clientes confían más en los resultados proporcionados por laboratorios acreditados bajo ISO 17025.
• Acceso a Mercados Internacionales: La certificación ISO 17025 facilita el acceso a mercados globales.

En conclusión, la formación en ISO 17025 es esencial para los profesionales que trabajan en laboratorios de ensayo y calibración. Al comprender los requisitos del estándar, los profesionales pueden contribuir a la prestación de servicios de alta calidad y mejorar la reputación de sus laboratorios.

Perfil de los Participantes

Los siguientes profesionales pueden participar en esta formación:

• Directores y propietarios de laboratorios que desean acreditarse bajo ISO 17025.
• Responsables de laboratorios que desean implementar, desarrollar y gestionar estos sistemas.
• Profesionales del sector de laboratorios que desean desarrollar una carrera en normas de laboratorio.
• Personal de recursos humanos y empleados de laboratorios.

Examen

Se podrá realizar un examen al final de la formación.

Instructores

La formación será impartida por auditores principales y expertos en formación internacionalmente reconocidos. Se anunciarán los instructores antes del inicio de la formación.

Fecha de la Formación

Se anunciará antes del inicio de la formación.

Duración de la Formación

2 días.

Lugar de la Formación

Modalidad online o presencial en la empresa.

Certificación

Se entregará un certificado a los participantes que completen la formación.