ISO 17034 - Requisitos Generales para la Competencia de Productores de Materiales de Referencia

Alcance de la Norma ISO 17034

Los materiales de referencia (RM) se utilizan en todas las etapas del proceso de medición, incluyendo la validación de métodos, la calibración y el control de calidad. También se emplean en estudios de comparación interlaboratorial para evaluar la competencia de los laboratorios.

La demostración de la competencia científica y técnica de los productores de materiales de referencia (RMP) es un requisito fundamental para garantizar la calidad de los RM. La demanda de materiales de referencia de alta calidad ha aumentado debido a la necesidad de datos más precisos y confiables en disciplinas científicas y tecnológicas, así como a la mayor sensibilidad de los equipos de medición.

Además de proporcionar información sobre los RM en forma de documentos, los productores de materiales de referencia deben demostrar su competencia en la producción de RM de calidad adecuada.

La norma ISO 17034 establece los requisitos generales para los productores de materiales de referencia certificados (CRM) y otros RM. Sustituye a la ISO Guide 34:2009 y es compatible con los requisitos aplicables de ISO/IEC 17025. Guías adicionales, como la ISO Guide 31 y la ISO Guide 35, proporcionan más orientación sobre el contenido de los certificados, la caracterización, la homogeneidad y la estabilidad de los RM. Aunque estos enfoques cumplen con los requisitos de la norma ISO 17034, también pueden existir métodos alternativos para su implementación.

Los CRM conformes con esta norma también cumplen, en general, con los principios de ISO 9001. En el ámbito de los ensayos clínicos, se puede utilizar ISO 15189 en lugar de ISO/IEC 17025 como referencia.

Formación en la Norma ISO 17034

La ISO 17034 es una norma internacional desarrollada para garantizar la competencia y la operación coherente de los productores de materiales de referencia. Los materiales de referencia producidos conforme a esta norma se utilizan en calibraciones de equipos de medición, validación de métodos y estudios interlaboratoriales, entre otros.

El curso de formación en ISO 17034 tiene como objetivo proporcionar a los participantes los conocimientos y habilidades necesarios para comprender y aplicar los requisitos de la norma.

Contenido del Curso de ISO 17034

1. Estructura y propósito de la norma

   • Historia, alcance y usuarios objetivo.
   • Relación con otras normas y sistemas de calidad.

2. Importancia y tipos de materiales de referencia

   • Función de los RM en los procesos de medición.
   • Diferentes tipos de RM y sus aplicaciones.
   • Producción y certificación de RM.

3. Requisitos generales de la norma

   • Competencia técnica.
   • Sistema de gestión de calidad.
   • Requisitos técnicos y de personal.

4. Proceso de producción de materiales de referencia

   • Selección de materiales.
   • Estudios de homogeneidad y estabilidad.
   • Evaluación de incertidumbre de medición.

5. Elaboración y emisión de certificados de RM

   • Contenido y estructura del certificado.
   • Cálculo y presentación de datos en el certificado.
   • Evaluación de la validez del certificado.

6. Auditorías internas y revisión por la dirección

   • Implementación de auditorías internas.
   • Procedimientos de revisión por la dirección.

7. Proceso de acreditación

   • Evaluación de conformidad con ISO 17034.
   • Procedimientos para la acreditación.

Beneficios de la Formación en ISO 17034

Los participantes que completen el curso adquirirán habilidades clave en:

• Comprensión de la norma ISO 17034 y su terminología.
• Gestión de procesos de producción de materiales de referencia.
• Desarrollo e implementación de un sistema de calidad.
• Cálculo de incertidumbre de medición.
• Preparación y emisión de certificados de RM.
• Realización de auditorías internas y revisiones por la dirección.

Modalidades de Formación en ISO 17034

El curso de formación se ofrece en diferentes formatos:

• Formación abierta: sesiones programadas en fechas y ubicaciones específicas.
• Formación in-company: capacitación personalizada dentro de la empresa.
• Formación online: sesiones en vivo o grabadas para acceso remoto.

Duración del Curso y Certificación

• Duración: entre 1 y 3 días, dependiendo del nivel de detalle y prácticas incluidas.
• Certificación: al finalizar el curso, los participantes reciben un certificado de asistencia o competencia, emitido por la entidad de formación.

Esta formación es fundamental para productores de materiales de referencia, responsables de calidad, técnicos de laboratorio y profesionales involucrados en la producción de RM.