ISO 13528 - Métodos Estadísticos para Ensayos de Aptitud por Comparación Interlaboratorial

Introducción a la Norma ISO 13528:2022

La norma ISO 13528:2022 es un estándar internacional que define los métodos estadísticos utilizados en los ensayos de aptitud realizados mediante comparaciones interlaboratoriales. Proporciona directrices detalladas sobre el diseño de los ensayos, el análisis de los datos obtenidos y la interpretación de los resultados.

Objetivo de la Norma

• Mejorar la fiabilidad de los ensayos de aptitud: proporciona un marco sólido basado en principios científicos y estadísticos para asegurar la calidad de los resultados.
• Evaluar el desempeño de los laboratorios: permite a los laboratorios demostrar su competencia en métodos de prueba y medición.
• Guiar a los organismos de acreditación: establece criterios de evaluación y límites de aceptabilidad en los programas de acreditación.

Alcance de la Norma

• Diseño de ensayos de aptitud: cubre diferentes tipos de ensayos, incluyendo pruebas abiertas, ciegas y doblemente ciegas, así como cálculos del tamaño de muestra.
• Análisis de datos: proporciona métodos estadísticos apropiados, como análisis de varianza y regresión, junto con guías para la interpretación de los resultados.
• Evaluación del desempeño: describe los criterios estadísticos utilizados para la evaluación de los laboratorios, incluyendo puntuaciones z-score, Cohen's kappa y límites de aceptación.

Importancia de la Norma ISO 13528

• Aseguramiento de la calidad: valida la confiabilidad de los resultados de medición mediante pruebas interlaboratoriales.
• Reconocimiento internacional: ampliamente aceptada y utilizada en múltiples países como referencia estándar.
• Mejora continua: ayuda a los laboratorios a optimizar sus procesos de medición y a fortalecer su desempeño.

¿Quién debe aplicar la ISO 13528?

• Laboratorios: especialmente aquellos que buscan acreditación o desean mantenerla.
• Proveedores de ensayos de aptitud: organizaciones que diseñan y administran esquemas de pruebas interlaboratoriales.
• Organismos de acreditación: utilizados como referencia en la evaluación de la competencia de laboratorios.
• Clientes de laboratorios: para verificar la competencia y fiabilidad de los laboratorios de análisis.

Objetivos de los Ensayos de Aptitud

De acuerdo con la ISO 17043, los ensayos de aptitud (PT) incluyen comparaciones interlaboratoriales para evaluar el desempeño de los participantes (laboratorios, organismos de acreditación, técnicos), con el fin de:

• Evaluar el rendimiento del laboratorio.
• Detectar problemas en los laboratorios.
• Determinar la efectividad de los métodos de prueba o medición.
• Asegurar a los clientes de los laboratorios la fiabilidad de los resultados.
• Verificar la incertidumbre de las mediciones.
• Proporcionar formación a los laboratorios participantes.

El diseño estadístico y las técnicas analíticas utilizadas deben ser apropiadas para los objetivos establecidos.

Criterios de Evaluación en Ensayos de Aptitud

Existen diversas estrategias de puntuación utilizadas en los ensayos de aptitud. Aunque las fórmulas varían, la mayoría comparan la desviación de un participante respecto a un valor asignado y establecen si dicha desviación es aceptable.

Los enfoques clave incluyen:

1. Valores asignados independientes de los resultados de los participantes:
   • Basados en referencias externas o valores certificados.
2. Valores asignados derivados de los resultados de los participantes:
   • Calculados a partir de valores consensuados entre los participantes.

La norma ISO 13528 aborda ambas estrategias y proporciona una discusión sobre sus ventajas y desventajas en los capítulos 7 y 8.

ISO 13528 y su Relación con la ISO/IEC 17043

La norma ISO 13528 complementa la ISO/IEC 17043 al proporcionar directrices para:

• Diseño estadístico de ensayos de aptitud.
• Verificación de los materiales utilizados en los ensayos.
• Análisis y validación de los resultados.
• Métodos de informe de estadísticas resumidas.

A medida que los esquemas de ensayos de aptitud evolucionan, se espera que los métodos estadísticos y criterios de evaluación se actualicen para satisfacer mejor las necesidades de los laboratorios, organismos de acreditación y reguladores.

Contenidos de la Norma ISO 13528

Secciones principales:

1. Principios Generales

   • Requisitos estadísticos generales.
   • Modelos básicos.
   • Estrategias para evaluar el desempeño.

2. Diseño Estadístico de Ensayos de Aptitud

   • Tamaño de muestra y número de participantes.
   • Criterios de aceptación.
   • Formato de informe de resultados.

3. Revisión de Muestras y Resultados de Ensayos de Aptitud

   • Homogeneidad y estabilidad de las muestras.
   • Métodos de eliminación de valores atípicos.
   • Análisis visual y robusto de los datos.

4. Métodos para Determinar el Valor Asignado y su Incertidumbre

   • Uso de materiales de referencia certificados.
   • Consenso de laboratorios expertos.
   • Cálculo basado en datos de participantes.

5. Evaluación del Desempeño

   • Uso de criterios estadísticos como z-score, z’-score, zeta-score, entre otros.
   • Evaluación de incertidumbre de medición.
   • Representación gráfica de los resultados.

6. Uso de Métodos Estadísticos Avanzados

   • Aplicación de técnicas gráficas para evaluar resultados.
   • Métodos para evaluar datos cualitativos.

Formación en ISO 13528:2022

El curso de formación en ISO 13528:2022 está diseñado para proporcionar una comprensión profunda de los métodos estadísticos utilizados en ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratoriales.

Objetivos de la Formación

• Comprender la importancia de los ensayos de aptitud en el control de calidad.
• Aprender conceptos clave de estadística aplicados a comparaciones interlaboratoriales.
• Analizar los requisitos de la ISO 13528:2022 y su relación con ISO/IEC 17043.
• Aplicar herramientas estadísticas para interpretar resultados de ensayos de aptitud.
• Utilizar software estadístico para el análisis de datos de ensayos de aptitud.
• Elaborar informes técnicos con los resultados obtenidos.

¿A quién está dirigido?

• Gerentes y responsables de laboratorios.
• Especialistas en garantía de calidad.
• Técnicos de laboratorio.
• Organismos de acreditación y certificación.
• Estadísticos especializados en evaluación de laboratorios.

Contenido del Curso

1. Introducción a los Ensayos de Aptitud
2. Fundamentos de Estadística Aplicada
3. Diseño y Ejecución de Ensayos de Aptitud
4. Análisis de Datos y Eliminación de Valores Atípicos
5. Evaluación del Desempeño de los Laboratorios
6. Uso de Software Estadístico en Ensayos de Aptitud
7. Elaboración de Informes de Resultados

Duración y Modalidades

• Duración: 3 días.
• Modalidades:
  • Formación presencial (in-company).
  • Formación online en vivo.
  • Formación a demanda (grabaciones disponibles).

Certificación

Los participantes recibirán un certificado de asistencia al finalizar la formación.

Conclusión

La ISO 13528:2022 es una norma clave para asegurar la calidad en laboratorios mediante ensayos de aptitud. Su implementación permite garantizar la precisión de los resultados, optimizar procesos de medición y cumplir con los requisitos de acreditación.

Para más información sobre la certificación o formación en ISO 13528, no dudes en contactarnos.