LABORVERFAHRENSVERIFIKATION UND -VALIDIERUNGSTRAINING

Methodenvalidierung und -verifizierung sind wichtige Konzepte zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit und Genauigkeit analytischer Methoden. Diese Prozesse sind insbesondere in Bereichen wie Lebensmittel, Pharmazeutika, Umwelt und Biotechnologie von großer Bedeutung. Während die Methodenvalidierung eine Reihe experimenteller Studien umfasst, um die Eignung und Zuverlässigkeit einer Methode für einen bestimmten Zweck zu bestimmen, bezieht sich die Verifizierung auf den Prozess der Bestätigung, dass die im Rahmen der Validierungsstudien entwickelte Methode in einem bestimmten Labor anwendbar ist.

Was ist Methodenvalidierung?

Die Methodenvalidierung ist ein Prozess, bei dem die Leistung einer analytischen Methode bewertet wird, bevor sie für einen bestimmten Zweck verwendet wird. Dabei werden Parameter wie Genauigkeit, Empfindlichkeit, Wiederholbarkeit, Linearität, Spezifität und Robustheit der Methode untersucht.

Parameter, die bei der Methodenvalidierung bewertet werden:

• Genauigkeit: Die Fähigkeit der Methode, einen bekannten Wert korrekt zu messen.
• Empfindlichkeit: Die Fähigkeit der Methode, einen Analyten in sehr niedrigen Konzentrationen zu erkennen.
• Wiederholbarkeit: Die Nähe der Messergebnisse, die unter denselben Bedingungen am gleichen Probenmaterial durchgeführt wurden.
• Linearität: Der lineare Zusammenhang zwischen dem erhaltenen Signal und der Konzentration des Analyten in verschiedenen Konzentrationen.
• Spezifität: Die Fähigkeit, den Analyten von anderen Substanzen zu trennen und genau zu bestimmen.
• Robustheit: Die Sensitivität der Methode gegenüber Veränderungen der Bedingungen (z. B. Temperatur, pH-Wert).

Was ist Methodenverifizierung?

Die Methodenverifizierung ist der Prozess der Bestätigung, dass eine validierte Methode in einem bestimmten Labor anwendbar ist. Dabei werden die in der Validierungsstudie festgelegten Parameter unter den eigenen Laborbedingungen wiederholt. Die Verifizierung zeigt, dass die Methode korrekt vom Laborpersonal angewendet werden kann und die erzielten Ergebnisse zuverlässig sind.

Methoden der Methodenvalidierung und -verifizierung

Für die Methodenvalidierung und -verifizierung werden verschiedene Verfahren eingesetzt. Diese Methoden variieren je nach der zu analysierenden Substanz, der verwendeten Analysetechnik und den Möglichkeiten des Labors.

Gängige Methoden:

• Standard-Addition-Methode: Bewertung der Genauigkeit und Linearität durch Zugabe einer bekannten Menge einer Standardsubstanz zur Analyse.
• Interne Standardmethode: Bewertung der Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit durch Zugabe einer bekannten Menge eines internen Standards zur Analyse.
• Recovery-Tests: Bewertung der Genauigkeit durch Bestimmung des Wiederfindungsprozentsatzes der zugesetzten Substanz.
• Bestimmung der Nachweisgrenze (LOD) und der Quantifizierungsgrenze (LOQ): Ermittlung der niedrigsten Konzentration, die von der Methode erkannt werden kann, sowie der niedrigsten Konzentration, die sicher bestimmt werden kann.

SCHULUNG ZUR METHODENVALIDIERUNG UND -VERIFIZIERUNG

Methodenvalidierung und -verifizierung sind von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung der Zuverlässigkeit analytischer Ergebnisse. Diese Prozesse sind ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherungssysteme von Laboratorien. Eine sorgfältige und präzise durchgeführte Validierung und Verifizierung gewährleistet, dass die erzielten Ergebnisse wissenschaftlich akzeptabel sind.

Die Methodenvalidierung ist eine Reihe experimenteller Studien zur Bestimmung der Eignung und Zuverlässigkeit einer analytischen Methode für einen bestimmten Zweck. Einfach ausgedrückt handelt es sich um einen Testprozess, um sicherzustellen, dass die verwendete Methode korrekte Ergebnisse liefert.

Die Methodenverifizierung hingegen ist die Bestätigung, dass eine zuvor validierte Methode von einem anderen Labor oder einer anderen Person erfolgreich angewendet werden kann. Dies bedeutet, dass die Methode unter neuen Bedingungen dieselbe Leistung erbringt.

Warum sind Methodenvalidierung und -verifizierung wichtig?

• Zuverlässige Ergebnisse: Die Validierung der verwendeten Methode ist erforderlich, um genaue und verlässliche Ergebnisse zu erzielen.
• Qualitätssicherung: Die verwendeten Methoden müssen korrekt sein, um die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen sicherzustellen.
• Gesetzliche Konformität: In vielen Branchen ist die Validierung der angewendeten Methoden eine gesetzliche Anforderung.
• Bessere Entscheidungsfindung: Korrekte und zuverlässige Ergebnisse ermöglichen fundierte Entscheidungen.

Schulungsumfang zur Methodenvalidierung und -verifizierung

In dieser Schulung werden folgende Themen behandelt:

• Grundlagen: Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung, Leistungsparameter (Genauigkeit, Präzision, Linearität etc.), statistische Methoden.
• Phasen der Validierung: Planung, experimentelle Studien, Datenanalyse, Berichterstattung.
• Phasen der Verifizierung: Transferstudien, Leistungsvergleiche, Berichterstattung.
• Validierungs- und Verifizierungsparameter: Berechnung und Bewertung von Parametern wie Genauigkeit, Präzision, Linearität, Nachweisgrenze, Spezifität und Robustheit.
• Statistische Methoden: Statistische Verfahren zur Datenanalyse (t-Test, ANOVA, Regressionsanalyse etc.).
• Qualitätssicherungssysteme: Konformität mit Qualitätssicherungssystemen wie ISO/IEC 17025.
• Anwendungsbereiche: Beispiele aus verschiedenen Branchen wie Lebensmittel, Pharmazie, Umwelt und Biotechnologie.

Vorteile der Schulung

• Entwicklung von Wissen und Fähigkeiten: Die Teilnehmer erwerben die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten zur Methodenvalidierung und -verifizierung.
• Fehlerrisiko reduzieren: Die Auswahl und Anwendung der richtigen Methoden minimiert das Fehlerrisiko.
• Steigerung der Effizienz: Zuverlässige Ergebnisse tragen zur Optimierung der Arbeitsprozesse bei.
• Qualitätsverbesserung: Unterstützt die Bereitstellung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Hilft bei der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen.

Zielgruppe der Schulung

• Laborpersonal: Analytische Chemiker, Qualitätskontrollspezialisten, Laborleiter.
• Produktionsmitarbeiter: Mitarbeiter, die analytische Prüfungen in Produktionsprozessen durchführen.
• Qualitätssicherungsexperten: Personen, die für die Entwicklung von Qualitätssystemen verantwortlich sind.
• Regulierungsfachleute: Personen, die gesetzliche Anforderungen erfüllen müssen.

Zusammenfassung

Die Schulung zur Methodenvalidierung und -verifizierung ist für die korrekte und zuverlässige Anwendung analytischer Methoden von großer Bedeutung. Die Teilnehmer erwerben Wissen und Fähigkeiten, um die Qualität von Produkten und Dienstleistungen zu verbessern, das Fehlerrisiko zu minimieren und gesetzliche Anforderungen zu erfüllen.

Teilnehmerprofil

Personen, die GLP (Good Laboratory Practice) verbessern und weiterentwickeln möchten, Laborpersonal, Manager, Laborbesitzer sowie alle, die ihre Karriere in diesem Bereich weiterentwickeln möchten.

Schulungsdetails

• Prüfung: Am Ende der Schulung kann eine Prüfung durchgeführt werden.
• Trainer: Die Schulung wird von international anerkannten leitenden Auditoren und Schulungsexperten durchgeführt. Die Trainer werden vor der Schulung bekannt gegeben.
• Schulungstermin: Wird vor der Schulung bekannt gegeben.
• Dauer: 2 Tage.
• Schulungsort: Online / Inhouse.
• Zertifikat: Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Schulung ein Zertifikat.