Ziel des Standards
Geltungsbereich des Standards
Bedeutung des Standards
Wichtig für wen?
Der ISO 13528:2022 Standard ist ein entscheidendes Dokument für die zuverlässige Bewertung der Leistung von Laboren unter Verwendung statistischer Methoden. Dieser Standard bietet zahlreiche Vorteile sowohl für die Labore als auch für die Kunden.
ISO 13528 UND ISO/IEC 17043
Dieses Dokument unterstützt die Anwendung der ISO/IEC 17043-Norm, insbesondere in Bezug auf die statistische Gestaltung, die Validierung von Eignungstest-Elementen, die Überprüfung der Ergebnisse und die Berichterstattung über zusammengefasste statistische Datenanforderungen. Es wird erwartet, dass die statistischen Techniken, die für ein bestimmtes Eignungstestprogramm verwendet werden, im Laufe der Entwicklung des Programms weiterentwickelt werden. Punktzahlen, Bewertungskriterien und grafische Techniken werden weiterentwickelt, um die spezifischen Bedürfnisse der Zielteilnehmergruppe, der Akkreditierungsstellen und der Regulierungsbehörden besser zu erfüllen.
Die ISO 13528 umfasst den Leitfaden für Eignungstests in chemisch-analytischen Laboratorien und enthält zusätzlich ein breiteres Verfahren, das mit gültigen Messmethoden und qualitativen Definitionen verwendet werden kann.
Die ISO 13528 enthält zudem statistische Techniken, die konsistent mit anderen internationalen Normen sind, insbesondere mit der ISO 5725-Reihe zur Genauigkeit: Genauigkeit und Präzision. Die Techniken sollen auch die anderen internationalen Normen widerspiegeln, wenn dies zutrifft, und sollen mit ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) und ISO/IEC Guide 99 (VIM) in Einklang stehen.
Statistische Expertise
Die ISO/IEC 17043 fordert, dass der Anbieter von Eignungstests über statistische Expertise verfügt und bestimmten Personal die Berechtigung erteilt, statistische Analysen durchzuführen. Weder ISO/IEC 17043 noch ISO 13528 können diese erforderliche Expertise weiter spezifizieren. Für einige Anwendungen kann fortgeschrittenes Wissen in Statistik nützlich sein, aber die Anforderungen an die Expertise werden in der Regel von Personen erfüllt, die mit grundlegenden statistischen Konzepten vertraut sind und Erfahrung oder Ausbildung in der Analyse von Daten aus Eignungstestprogrammen haben, die andere technische Expertise besitzen. Auch wenn eine Person für die statistische Gestaltung und/oder Analyse verantwortlich ist, ist es von entscheidender Bedeutung, dass diese Person Erfahrung in interlaboratorischen Vergleichen hat. Traditionelle fortgeschrittene Statistik-Ausbildung umfasst oft keine Übungen mit interlaboratorischen Vergleichen, und die einzigartigen Ursachen von Messfehlern in Eignungstests können schwer zu erkennen sein. Die Anleitung in diesem Dokument kann nicht die gesamte erforderliche Expertise für die Bewertung aller Anwendungen liefern und kann die durch Erfahrungen in interlaboratorischen Vergleichen erworbene Erfahrung nicht ersetzen.
Software
Die für die statistische Analyse von Eignungstestdaten benötigte Software kann stark variieren, von einfachen Tabellenkalkulationen für kleine Eignungstestprogramme, die bekannte Referenzwerte verwenden, bis hin zu komplexer statistischer Software, die auf iterativen Berechnungen oder anderen fortgeschrittenen numerischen Methoden basiert. Die meisten der in diesem Dokument vorgestellten Techniken können mit traditionellen Tabellenkalkulationsanwendungen durchgeführt werden, die möglicherweise mit spezifischen Routinen für ein bestimmtes Eignungstestprogramm oder eine Analyse angepasst wurden. Einige Techniken erfordern Softwareanwendungen, die frei zugänglich sind. In jedem Fall wird von den Benutzern erwartet, dass sie die Gültigkeit und Genauigkeit ihrer Berechnungen überprüfen, insbesondere wenn benutzerspezifische Routinen eingegeben wurden. Dennoch, auch wenn die Techniken des ISO 13528-Standards mit geeigneten Computeranwendungen korrekt und genau angewendet werden, kann die Anwendung ohne ausreichende technische und statistische Expertise der verantwortlichen Person nicht ordnungsgemäß durchgeführt werden, um die Art der Anwendung und die statistischen Annahmen zu verstehen und Unregelmäßigkeiten zu identifizieren und zu untersuchen, die während eines Eignungstests auftreten können.
Geltungsbereich
Die ISO 13528 liefert detaillierte Erläuterungen zu den statistischen Methoden, die von Anbietern von Eignungstests zur Gestaltung von Eignungstestprogrammen und zur Analyse der aus diesen Programmen gewonnenen Daten verwendet werden können. Sie bietet auch Empfehlungen zur Interpretation von Eignungstestdaten für Teilnehmer und Akkreditierungsstellen, die an solchen Programmen beteiligt sind.
Die Verfahren, die in der ISO 13528 enthalten sind, können von Laboren, Inspektionsstellen und Einzelpersonen angewendet werden, um nachzuweisen, dass die Messergebnisse die festgelegten Kriterien für akzeptable Leistung erfüllen.
Die ISO 13528 kann auf Eignungstests angewendet werden, bei denen die Ergebnisse quantitative Messungen oder qualitative Beobachtungen der Testelemente umfassen.
ISO 13528 Standardinhalt
4 Allgemeine Grundsätze
4.1 Allgemeine Anforderungen an statistische Methoden
4.2 Grundmodell
4.3 Allgemeine Ansätze zur Leistungsbewertung
5 Leitlinien für das statistische Design von Eignungstests
5.1 Einführung in das statistische Design von Eignungstests
5.2 Grundlagen eines statistischen Designs
5.3 Zu beachtende Punkte bezüglich der statistischen Verteilung der Ergebnisse
5.4 Wichtige Punkte bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmern
5.5 Leitlinien zur Auswahl des Berichtsformats
5.5.1 Allgemeine Anforderungen für das Berichtsformat
5.5.2 Berichterstattung von wiederholten Messungen
Berichterstattung von Werten unter oder über einem Grenzwert (zensierte Daten)
5.5.4 Signifikante Stellenzahl
6 Leitlinien für die erste Überprüfung der Eignungstestproben und Ergebnisse
6.1 Homogenität und Stabilität der Eignungstestproben
6.2 Zu beachtende Punkte bei unterschiedlichen Messmethoden
6.3 Fehlerbehebung
6.4 Visuelle Überprüfung der Daten
6.5 Robuste statistische Methoden
6.6 Ausreißertechniken für individuelle Ergebnisse
7 Bestimmung des zugewiesenen Werts und der Standardunsicherheit
7.1 Auswahl der Methode zur Bestimmung des zugewiesenen Werts
7.2 Bestimmung der Unsicherheit des zugewiesenen Werts
7.3 Formulierung
7.4 Zertifizierte Referenzmaterialien
7.5 Ergebnisse eines einzelnen Labors
7.6 Konsenswert von Expertenlaboren
7.7 Konsenswert von Teilnehmerergebnissen
7.8 Vergleich des zugewiesenen Werts mit einem unabhängigen Referenzwert
8 Festlegung der Kriterien für die Leistungsbewertung
8.1 Ansätze zur Festlegung der Bewertungskriterien
8.2 Wahrnehmung der Experten
8.3 Erfahrungen aus vorherigen Runden eines Eignungstests
8.4 Verwendung eines allgemeinen Modells
8.5 Verwendung von Reproduzierbarkeits- und Wiederholungsstandards der vorherigen gemeinsamen Studie zur Genauigkeit einer Messmethode
8.6 Daten aus derselben Runde eines Eignungstests
8.7 Überwachung der Laborübereinstimmung
9 Berechnung der Leistungsstatistiken
9.1 Allgemeine Punkte zur Bestimmung der Leistung
9.2 Begrenzung der Unsicherheit des zugewiesenen Werts
Abweichungsschätzungen (Messfehler)
9.4 Z-Scores
9.5 z' Scores
Zeta-Scores (ζ)
9.7 Scores
9.8 Bewertung der Unsicherheit der Teilnehmer im Test
9.9 Kombinierte Leistungsbewertungen
10 Grafische Methoden zur Definition von Leistungswerten
10.1 Anwendung grafischer Methoden
10.2 Histogramme der Ergebnisse oder Leistungswerte
10.3 Dichtegraphen
10.4 Balkendiagramme der standardisierten Leistungswerte
10.5 Youden-Plot
10.6 Diagramme der Wiederholungsstandardabweichungen
10.7 Geteilte Proben
10.8 Grafische Methoden zur Kombination von Leistungswerten über mehrere Runden eines Eignungstests
11 Design und Analyse von qualitativen Eignungstests (einschließlich nominaler Eigenschaften)
11.1 Qualitative Datentypen
11.2 Statistisches Design
11.3 Bestimmung der zugewiesenen Werte für qualitative Eignungstests
11.4 Leistungsbewertung und -bewertung für qualitative Eignungstests
Anhang A (normativ) Symbole
Anhang B (informativ) Homogenität und Stabilität der Eignungstestproben
Anhang C (informativ) Robuste Analyse
Anhang D (informativ) Zusätzliche Leitlinien zu statistischen Verfahren
Anhang E (informativ) Erläuternde Beispiele
Anhang F (informativ) Computer-Code-Beispiel für die Zeichnung von PT-Ergebnissen und Wiederholungsanalyse („Pre-Loading“)
Die ISO 13528:2022-Norm ist ein entscheidender internationaler Standard, der die statistischen Methoden für interlaboratorische Vergleichstests umfasst. Dieser Standard soll die Methoden wissenschaftlich fundieren, die zur Bewertung der Kompetenz von Laboren und zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse verwendet werden.
Ziel der Schulung
Die Schulung zum Standard ISO 13528:2022 hat das Ziel, den Teilnehmern Wissen und Fähigkeiten in den folgenden Bereichen zu vermitteln:
Zielgruppe der Schulung:
Inhalt der Schulung (allgemein):
Was Sie am Ende der Schulung gewinnen:
Teilnehmerprofil:
Diese Schulung richtet sich an Organisatoren, Laborleiter, die sich mit ISO 17043 Standards akkreditieren möchten oder die Systeme in Laboren anwenden, entwickeln und verwalten wollen, sowie an Personal im Bereich Laborstandards, das eine Karriere in diesem Bereich anstrebt.
Prüfung: Am Ende der Schulung kann eine Prüfung stattfinden.
Trainer: Schulung durch internationale Lead Auditoren und Schulungsexperten. Die Trainer werden vor der Schulung bekanntgegeben.
Schulungstermin: Wird vorab bekannt gegeben.
Dauer der Schulung: 3 Tage.
Ort der Schulung: Online/Inhouse.
Zertifikat: Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Schulung ein Zertifikat.