EN ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

Die EN ISO/IEC 17025 ist eine international anerkannte Norm, die die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien festlegt. Diese Norm bietet Kunden und Regulierungsbehörden die Gewissheit, dass die von Laboratorien angebotenen Dienstleistungen zuverlässig, konsistent und unparteiisch sind.

Ziel der Norm

• Nachweis der Kompetenz: Stellt sicher, dass Laboratorien ihre Dienstleistungen gemäß einem international anerkannten Standard erbringen.
• Kundenzufriedenheit: Erhöht das Vertrauen der Kunden in die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit von Laborergebnissen.
• Regulatorische Konformität: Bietet Regulierungsbehörden einen einheitlichen Rahmen für die Überwachung und Bewertung der Laboraktivitäten.
• Kontinuierliche Verbesserung: Fördert die stetige Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementsysteme in Laboratorien.

Geltungsbereich der Norm

• Probenahme: Umfasst die Entnahme, Vorbereitung und den Transport von Proben.
• Auswahl und Validierung von Methoden: Beinhaltet die Auswahl und Validierung geeigneter Analyse- oder Kalibriermethoden.
• Messunsicherheiten: Erfordert die Bewertung von Unsicherheiten, die die Zuverlässigkeit der Messergebnisse beeinflussen können.
• Kalibrierung: Deckt die Kalibrierungsprozesse ab, um die ordnungsgemäße Funktion von Messgeräten sicherzustellen.
• Dokumentation: Gewährleistet die sichere und genaue Aufbewahrung aller Prüf- und Kalibrierdaten.
• Berichterstattung: Erfordert eine korrekte, vollständige und verständliche Berichterstattung der Ergebnisse.

Wichtige Änderungen in der 2017er Version der Norm

• Risikobasierter Ansatz: Die neue Version der Norm verfolgt einen risikobasierten Ansatz. Laboratorien können durch die Identifizierung und Steuerung von Risiken ein effizienteres Qualitätsmanagementsystem etablieren.
• Vertragsmanagement: Die Bedeutung der Vertragsmanagementprozesse wurde hervorgehoben, um die Kundenerwartungen besser zu verstehen und zu erfüllen.
• Personalmanagement: Die Qualifikation und Schulung des Personals erhält eine höhere Priorität.
• Informationssicherheit: Anforderungen zur Verwaltung von Informationssicherheitsrisiken wurden spezifiziert.

Wesentliche Anforderungen der Norm

Die EN ISO/IEC 17025-Norm fordert, dass Laboratorien zahlreiche zentrale Anforderungen erfüllen, darunter:

• Geltungsbereich: Das Labor muss klar definieren, welche Arten von Prüfungen es durchführt und in welchen Branchen es tätig ist.
• Kundenanforderungen: Das Labor muss die Bedürfnisse und Erwartungen seiner Kunden verstehen und entsprechend Dienstleistungen erbringen.
• Managementsystem: Das Labor muss ein effektives Managementsystem implementieren und kontinuierlich verbessern.
• Ressourcen: Es muss über ausreichend qualifiziertes Personal, geeignete Ausrüstung und eine angemessene Infrastruktur verfügen.
• Methoden: Die verwendeten Prüfmethoden müssen präzise und zuverlässig sein, und es müssen Validierungs- und Überprüfungsverfahren durchgeführt werden.
• Messunsicherheit: Alle Messunsicherheiten müssen bestimmt und dokumentiert werden.
• Probenahme: Die Entnahme von Proben muss unter geeigneten Bedingungen und nach standardisierten Verfahren erfolgen.
• Berichterstattung der Ergebnisse: Testergebnisse müssen genau, vollständig und verständlich dokumentiert werden.
• Beschwerden und Korrekturmaßnahmen: Kundenbeschwerden müssen bewertet und entsprechende Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

Schulungsumfang der ISO 17025-Norm

Die ISO 17025 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien beschreibt. Sie bietet einen Rahmen zur Sicherstellung der Qualität und Zuverlässigkeit von Laborergebnissen. Für Fachkräfte in Prüf- oder Kalibrierlaboratorien ist es essenziell, den Schulungsumfang zu verstehen, um sowohl ihre berufliche Weiterentwicklung als auch die Bereitstellung korrekter und zuverlässiger Dienstleistungen sicherzustellen.

Wichtige Themen der ISO 17025-Schulung

Allgemeine Anforderungen:

• Managementsystem: Verständnis der Prinzipien von Qualitätsmanagementsystemen, einschließlich Planung, Implementierung, Betrieb, Wartung und kontinuierlicher Verbesserung.
• Personal: Anforderungen an Laborpersonal, Qualifikationen, Schulungen und Befugnisse.
• Einrichtungen: Anforderungen an Laborräume, einschließlich Design, Standort und Instandhaltung.
• Ausrüstung: Auswahl, Anschaffung, Wartung und Kalibrierung von Laborgeräten.
• Messrückführbarkeit: Verständnis der Rückführbarkeit von Messungen gemäß nationalen oder internationalen Standards.
• Probenahme: Prinzipien der Probenahme, einschließlich Planung, Techniken und Dokumentation.
• Prüf- und Kalibriermethoden: Auswahl, Validierung und Anwendung geeigneter Prüf- und Kalibriermethoden.

Spezifische Anforderungen für Prüf- und Kalibrierungen:

• Prüf- und Kalibrierverfahren: Entwicklung und Anwendung klar definierter Prüf- und Kalibrierverfahren.
• Berichterstattung: Erstellung und Veröffentlichung vollständiger und korrekter Prüf- und Kalibrierberichte.
• Messunsicherheit: Verständnis und Schätzung der Messunsicherheit.

Qualitätssicherung:

• Interne Audits: Schulung zur Durchführung interner Audits zur Bewertung der Konformität mit ISO 17025 und dem Qualitätsmanagementsystem des Labors.
• Korrekturmaßnahmen: Verständnis des Prozesses zur Identifizierung und Behebung von Nichtkonformitäten.
• Vorbeugende Maßnahmen: Implementierung von Maßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Nichtkonformitäten.
• Kontinuierliche Verbesserung: Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung innerhalb des Labors.

Vorteile der ISO 17025-Schulung

• Erhöhte professionelle Glaubwürdigkeit: Die ISO 17025-Zertifizierung zeigt Engagement für Qualität und Professionalität.
• Verbesserte Laborleistung: Die Schulung kann dazu beitragen, die Effizienz, Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Laboren zu steigern.
• Steigendes Kundenvertrauen: Kunden haben größeres Vertrauen in die von ISO 17025-zertifizierten Laboren bereitgestellten Ergebnisse.
• Zugang zu globalen Märkten: Die ISO 17025-Zertifizierung erleichtert den Zugang zu internationalen Märkten.

Fazit

Die ISO 17025-Schulung ist für Fachkräfte in Prüf- und Kalibrierlaboratorien unerlässlich. Durch das Verständnis der Anforderungen dieser Norm können Fachkräfte dazu beitragen, hochwertige Dienstleistungen bereitzustellen und das Ansehen ihres Labors zu steigern.

Zielgruppe der Schulung

Diese Schulung richtet sich an:

• Laborleiter und Eigentümer, die eine Akkreditierung gemäß ISO 17025 anstreben
• Verantwortliche für die Implementierung, Weiterentwicklung und Verwaltung von ISO 17025-Systemen
• Fachkräfte aus dem Bereich Human Resources, die sich mit Laborstandards und deren Umsetzung beschäftigen
• Laborpersonal, das eine Karriere in diesem Bereich anstrebt

Prüfung

Am Ende der Schulung kann eine Prüfung durchgeführt werden.

Trainer

Die Schulung wird von unseren international anerkannten Lead Auditoren und Schulungsexperten durchgeführt. Die Trainer werden vor Beginn der Schulung bekannt gegeben.

Schulungstermin

Der Schulungstermin wird vorab bekannt gegeben.

Dauer der Schulung

2 Tage.

Schulungsort

Online oder Inhouse-Schulung im Unternehmen.

Zertifikat

Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer ein Teilnahmezertifikat.