ISO 17034 Referenzmaterialienhersteller – Anforderungen an die Kompetenz

ISO 17034 Standardumfang

Referenzmaterialien (RM), einschließlich Methodenvalidierung, Kalibrierung und Qualitätskontrolle, werden in allen Phasen des Messprozesses verwendet. Sie werden auch in interlaboratorischen Vergleichen zur Validierung von Methoden und zur Beurteilung der Laborfähigkeit eingesetzt.

Die Demonstration der wissenschaftlichen und technischen Kompetenz von Referenzmaterialienherstellern (CRM) ist eine grundlegende Voraussetzung zur Sicherstellung der Qualität von RM. Die steigende Nachfrage nach qualitativ hochwertigen neuen RM ist eine Folge sowohl der verbesserten Präzision von Messgeräten als auch der steigenden Anforderung nach genaueren und zuverlässigeren Daten in wissenschaftlichen und technologischen Disziplinen. Es reicht nicht aus, nur RM-Zertifikate für Materialien bereitzustellen, sondern die Hersteller müssen auch ihre Fähigkeit zur Produktion von RM in geeigneter Qualität nachweisen.

Der ISO 17034 Standard fasst die allgemeinen Anforderungen für Hersteller von Referenzmaterialien (einschließlich zertifizierter Referenzmaterialien, CRM) zusammen. Er ersetzt den ISO Guide 34:2009 und ist mit den relevanten Anforderungen der ISO/IEC 17025 kompatibel. Weitere Leitlinien (z. B. zu den Inhalten und Charakterisierungen der Zertifikate, zur Gestaltung von Studien zu Homogenität und Stabilität) werden im ISO Guide 31 und ISO Guide 35 gegeben. Die in ISO Guide 31 und ISO Guide 35 zusammengefassten Ansätze erfüllen zwar die relevanten Anforderungen des ISO 17034 Standards, können jedoch auch alternative Wege zur Erfüllung des ISO 17034 Standards bieten.

CRM, die diesen internationalen Standard erfüllen, arbeiten in der Regel auch gemäß den Prinzipien von ISO 9001. Für Tests im medizinischen Bereich kann anstelle der ISO/IEC 17025 auch ISO 15189 als Referenz verwendet werden.

ISO 17034 Standard Schulungsinhalt

Der ISO 17034 Standard ist ein internationaler Standard, der entwickelt wurde, um die Kompetenz und Konsistenz von Referenzmaterialienherstellern sicherzustellen. Die nach diesem Standard produzierten Referenzmaterialien werden in verschiedenen Bereichen wie Kalibrierung von Messgeräten, Validierung von Messmethoden und interlaboratorischen Vergleichen verwendet.

Die Schulung zum ISO 17034 Standard zielt darauf ab, den Teilnehmern das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln. In der Regel werden folgende Themen behandelt:

• Allgemeine Struktur und Zweck des Standards: Ausführliche Informationen über die Geschichte des Standards, seinen Umfang, die beabsichtigten Nutzer und die Beziehungen zu anderen Standards.
• Bedeutung und Arten von Referenzmaterialien: Die Rolle von Referenzmaterialien im Messprozess, verschiedene Typen von Referenzmaterialien und deren Eigenschaften, die Produktion und Zertifizierung von Referenzmaterialien.
• Grundlegende Anforderungen des Standards: Detaillierte Erklärungen zu den allgemeinen Kompetenzanforderungen, Qualitätssystemen, technischen Anforderungen und Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation.
• Produktion von Referenzmaterialien: Die verschiedenen Phasen der Produktion von Referenzmaterialien, Materialauswahl, Homogenitäts- und Stabilitätsstudien, Berechnungen der Messunsicherheit.
• Zertifikatserstellung und Veröffentlichung: Inhalt und Berechnung der Zertifikatsdaten, Gültigkeit des Zertifikats.
• Interne Audits und Managementbewertungen: Informationen zu den im Standard geforderten internen Audits und Managementbewertungsprozessen.
• Akkreditierungsprozess: Informationen zur Konformitätsbewertung und zum Akkreditierungsprozess gemäß dem ISO 17034 Standard.

Mit der ISO 17034 Standard-Schulung erwerben die Teilnehmer umfassendes Wissen und Fähigkeiten zur Produktion von Referenzmaterialien. Diese Schulung ist besonders wichtig für Mitarbeiter in Unternehmen, die Referenzmaterialien herstellen oder herstellen wollen, sowie für Qualitätsmanager, Labortechniker und andere relevante Fachkräfte.

Erworbene Fähigkeiten am Ende der Schulung:

• Verständnis des ISO 17034 Standards und seiner Terminologie
• Verwaltung des Produktionsprozesses von Referenzmaterialien
• Aufbau und Verbesserung von Qualitätssystemen
• Berechnungen der Messunsicherheit durchführen
• Zertifikate erstellen und veröffentlichen
• Interne Audits und Managementbewertungen durchführen

Schulungsarten:

ISO 17034 Standard Schulungen werden in der Regel in folgenden Formaten angeboten:

• Offene Schulungen: Schulungen, die an bestimmten Orten und zu bestimmten Zeiten stattfinden.
• Inhouse-Schulungen: Schulungen, die speziell für das Unternehmen vorbereitet und vor Ort durchgeführt werden.
• Online-Schulungen: Schulungen, die entweder live oder aufgezeichnet über das Internet zugänglich sind.

Dauer der Schulung:

Die Dauer der Schulung variiert je nach Inhalt und Umfang der Schulung, beträgt jedoch in der Regel zwischen 1 und 3 Tagen.

Zertifikat nach der Schulung:

Nach Teilnahme an der Schulung erhalten die Teilnehmer ein Teilnahmezertifikat oder ein offizielles Zertifikat von der Schulungseinrichtung.