ISO 17034 기준물질 제조업체의 적격성에 대한 일반 요구사항
기준물질(RM)은 방법 검증, 교정 및 품질 관리를 포함하여 측정 프로세스의 모든 단계에서 사용됩니다. 또한 방법 검증 및 실험실 적격성 평가를 위한 실험실 간 비교에서도 활용됩니다.
기준물질 제조업체(CRM)의 과학적 및 기술적 적격성을 입증하는 것은 RM의 품질을 보장하기 위한 필수 요구사항입니다. 더 높은 품질의 새로운 RM에 대한 수요는 측정 장비의 향상된 정밀도뿐만 아니라 과학 및 기술 분야에서 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터에 대한 요구 증가로 인해 확대되고 있습니다. RMP는 단순히 RM 문서 형태로 정보를 제공하는 것뿐만 아니라 적절한 품질의 RM을 생산할 수 있는 역량을 입증해야 합니다.
ISO 17034 표준은 인증된 기준물질(CRM)을 포함한 RM 제조업체를 위한 일반 요구사항을 요약하고 있습니다. 이 표준은 기존 ISO 가이드 34:2009를 대체하며 ISO/IEC 17025의 관련 요구사항과 호환됩니다. 추가적인 가이드라인(예: 인증서 내용, 특성 분석, 균질성 및 안정성 연구 설계 등)은 ISO 가이드 31 및 ISO 가이드 35에서 제공됩니다. ISO 가이드 31 및 ISO 가이드 35에서 제시된 접근 방식은 ISO 17034 표준의 관련 요구사항을 충족하지만, ISO 17034 표준을 준수하는 다른 방법도 있을 수 있습니다.
이 국제 표준을 준수하는 CRM은 일반적으로 ISO 9001 원칙에 따라 운영됩니다. 의료 분야에서 수행되는 테스트의 경우 ISO/IEC 17025 대신 ISO 15189를 참조할 수 있습니다.
ISO 17034 표준은 기준물질 제조업체의 적격성과 일관된 운영을 보장하기 위해 개발된 국제 표준입니다. 이 표준에 따라 생산된 기준물질은 측정 장비의 교정, 측정 방법의 검증 및 실험실 간 비교 등 다양한 분야에서 사용됩니다.
ISO 17034 표준 교육은 이 표준이 요구하는 모든 지식과 기술을 참가자들에게 전달하는 것을 목표로 합니다. 교육 과정에서는 일반적으로 다음과 같은 주제를 다룹니다:
ISO 17034 표준 교육을 통해 참가자들은 표준이 요구하는 모든 지식과 기술을 습득할 수 있으며, 기준물질 생산에 대한 전문성을 높일 수 있습니다. 특히, 기준물질 제조업체로 활동하고 있거나 이를 계획하는 기업의 직원, 품질 관리자, 실험실 기술자 및 관련 분야의 기타 전문가들에게 중요한 교육 과정입니다.
ISO 17034 표준 교육은 일반적으로 다음과 같은 형식으로 제공됩니다:
교육 기간은 교육의 내용과 범위에 따라 다르지만, 일반적으로 1~3일 사이에 진행됩니다.
교육을 수료한 참가자들에게 교육 기관에서 참가 증명서 또는 인증서가 발급됩니다.