Die Ergonomie, Unschädlichkeit, die Angabe der Körpermaße, Abnutzung, Kompatibilität und Kennzeichnung von Schutzkleidung (Overalls, Schürzen usw.) sowie die vom Hersteller mitgelieferten Informationen zu Schutzkleidung umfassen die allgemeinen Leistungsanforderungen. Schutzkleidung darf die Gesundheit und Hygiene des Nutzers nicht negativ beeinflussen. Materialien dürfen unter vorhersehbaren normalen Einsatzbedingungen keine als toxisch, krebserregend, mutagen, allergisch, fortpflanzungsschädlich oder anderweitig schädlich bekannten Substanzen freisetzen.
Das Design von Schutzkleidung (Overalls, Schürzen usw.) muss sicherstellen, dass die Schutzkleidung für den Benutzer korrekt angepasst wird und während der Arbeit oder anderer Tätigkeiten des Trägers Bewegungsfreiheit und eine komfortable Haltung ermöglicht, unter Berücksichtigung der Umgebungsfaktoren und der voraussichtlichen Nutzungsdauer. Zu diesem Zweck sollten ausreichend Anpassungssysteme oder Größenbereiche bereitgestellt werden, die eine Anpassung der Schutzkleidung (Overalls, Schürzen usw.) an die Morphologie des Nutzers ermöglichen. Wenn in der speziellen Norm definiert, sollte das Design der Schutzkleidung sicherstellen, dass bei den vom Benutzer erwarteten Bewegungen keine Körperteile des Trägers ungeschützt bleiben (z. B. sollte bei erhobenen Armen das Jackenoberteil nicht über die Taille steigen). Für Schutzkleidung sollte die spezielle Norm Prüfanforderungen enthalten.
Beim Design von Schutzkleidung (Overalls, Schürzen usw.) sollte darauf geachtet werden, dass andere Schutzkleidung oder Ausrüstungsstücke, die zusammen mit der Schutzkleidung getragen werden, vom gleichen Hersteller stammen, um ein vollständiges Schutzsystem zu bilden. Wenn ein oder mehrere Teile gemeinsam getragen werden, sollten diese miteinander kompatibel sein und jeder einzelne Teil muss der entsprechenden Norm entsprechen. Keiner dieser Teile darf die Leistung eines anderen Teils beeinträchtigen, und es sollte in den Übergangsbereichen, z. B. an den Verbindungen von Ärmeln und Handschuhen, Hosen und Schuhen sowie Kapuze und Schutzmaske, ein angemessener Schutz gewährleistet sein. Jede spezielle Norm sollte Mindestanforderungen an die mechanischen Eigenschaften der Schutzkleidung zur Beurteilung der Haltbarkeit festlegen. Schutzkleidung muss dem Benutzer ein Komfortniveau bieten, das mit dem erforderlichen Schutzniveau gegen die Gefahren, die unter den gegebenen Umgebungsbedingungen, dem Aktivitätsniveau des Nutzers und der voraussichtlichen Nutzungsdauer der Schutzkleidung vorhanden sind, kompatibel ist.
Im Rahmen der Verordnung 2016/425 (EU) für persönliche Schutzausrüstung wird für Schutzkleidung der KATEGORIE III-Klasse folgende Standards zur Prüfung und CE-Zertifizierung durch Astor Mayer Belgelendirme Muayene ve Eğitim Hizmetleri A.Ş. bereitgestellt: EN ISO 13688 Schutzkleidung – Allgemeine Anforderungen
EN 149 Atemschutzgeräte – Filterhalbmasken zum Schutz vor Partikeln – Anforderungen, Prüfungen, Kennzeichnung
EN 13034 Schutzkleidung gegen Flüssigkeiten – Leistungsanforderungen für Schutzkleidung, die begrenzten Schutz vor Flüssigkeiten bietet (Typ 6 und Typ PB [6] Ausrüstung)
EN 14126 Schutzkleidung – Leistungsanforderungen und Prüfmethoden für Schutzkleidung gegen infektiöse Erreger
EN 14605 Schutzkleidung gegen Flüssigkeiten – Leistungsanforderungen für Kleidung mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spritzdichten (Typ 4) Verbindungen, einschließlich solcher, die nur einen Teil des Körpers schützen (Typen PB [3] und PB [4])
EN 1073-1 Schutzkleidung gegen luftgetragene feste Partikel, einschließlich radioaktiver Kontamination – Teil 1: Anforderungen und Prüfmethoden für Schutzkleidung mit Druckluftversorgung, die den Körper und die Atemwege schützt
EN 1073-2 Schutzkleidung gegen radioaktive Kontamination – Teil 2: Anforderungen und Prüfmethoden für nicht belüftete Schutzkleidung gegen radioaktive Kontamination
EN 1149-1 Schutzkleidung – Elektrostatik – Teil 1: Prüfmethoden zur Messung des Oberflächenwiderstands
EN 1149-2 Schutzkleidung – Elektrostatik – Teil 2: Prüfmethoden zur Messung des elektrischen Widerstands durch ein Material (vertikaler Widerstand)
EN 1149-3 Schutzkleidung – Elektrostatik – Teil 3: Prüfmethoden zur Messung der Entladung von Ladung
EN 1149-5 Schutzkleidung – Elektrostatik – Teil 5: Materialleistung und Designanforderungen
EN ISO 13982-1 Schutzkleidung für den Einsatz gegen feste Partikelchemikalien – Teil 1: Leistungsanforderungen für chemische Schutzkleidung, die den ganzen Körper gegen luftgetragene feste Partikelchemikalien schützt (Typ 5 Schutzkleidung)
EN 14683 Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfmethoden
ASTM F 1671-97a Widerstand von Materialien gegen das Eindringen von blutübertragbaren Krankheitserregern, für den Einsatz mit elastomeren Materialien
ASTM F1671 - 97b Standard-Testmethode für den Widerstand von Materialien, die in Schutzkleidung verwendet werden, gegen das Eindringen von blutübertragbaren Krankheitserregern unter Verwendung von Phi-X174 Bakteriophagen-Eindringtests (Enterobakteriophage phiX174)
ASTM F2100 - 19 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
ISO 16603 Schutzkleidung gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten — Bestimmung des Widerstands von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Eindringen von Blut und Körperflüssigkeiten — Prüfverfahren mit synthetischem Blut
VDI 6022 ZERTIFIZIERUNG
KOSMETIK-GMP ZERTIFIZIERUNG
HYGIENISCHE PRODUKTZERTIFIZIERUNG
CE ZERTIFIZIERUNG
CODEX ALIMENTARIUS Konformitätsbescheinigung
LIFE ZERTIFIZIERUNG
HALAL PRODUKTZERTIFIZIERUNG
MATERIALKONFORMITÄTSBEWERTUNG UND -BESTÄTIGUNG
VEGAN PRODUKTZERTIFIZIERUNG
ORGANISCHER UND NATÜRLICHER KOSMETIKZERTIFIKAT
DOKUMENTE
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DOKUMENTE
CE ZERTIFIZIERUNG
CE-KENNZEICHENVERORDNUNG
ERSTER TEIL
Zweck und Anwendungsbereich, Rechtliche Grundlage und Definitionen
Zweck und Anwendungsbereich
ARTIKEL 1 – (1) Der Zweck dieser Verordnung ist es, die Methoden für das Anbringen des „CE“-Kennzeichens zu regeln und die Verfahren und Grundsätze für die Verwendung dieses Zeichens unter den Konformitätsbewertungsmodulen festzulegen.
(2) Im Falle einer technischen Verordnung, die keine Konformitätsbewertung oder keine EG-Konformitätserklärung vorschreibt, gelten die Bestimmungen dieser technischen Verordnung.
Rechtliche Grundlage
ARTIKEL 2 – (1) Diese Verordnung basiert auf Artikel 14 des Gesetzes Nr. 4703 vom 29. Juni 2001 über die Vorbereitung und Anwendung der technischen Vorschriften für Produkte.
Definitionen
ARTIKEL 3 – (1) Für die Anwendung dieser Verordnung gelten die folgenden Definitionen:
a) EG: Die Europäische Gemeinschaft
b) Fertigprodukt: Ein Produkt, das ohne eine weitere Bearbeitung verwendet werden kann und bereit zur Verwendung ist
c) „CE“-Kennzeichen: Das Zeichen, das anzeigt, dass ein Produkt den relevanten Anforderungen der technischen Verordnung für das Anbringen des „CE“-Kennzeichens entspricht
ç) Distributor: Eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt und nicht Hersteller oder Importeur ist
d) Hersteller: Eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und dieses unter ihrem Namen oder ihrer Marke vertreibt
e) Importeur: Eine in der Türkei ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland in den türkischen Markt einführt
f) Kommission: Die Europäische Kommission
g) Modul: Eine der Konformitätsbewertungsmethoden, die in Anhang 3 dieser Verordnung aufgeführt ist
ğ) Benannte Stelle: Eine in der Türkei ansässige Konformitätsbewertungsstelle, die vom zuständigen nationalen Behördenmitteilungssystem benannt und vom Ministerium zugelassen wurde
h) Inverkehrbringen: Das Bereitstellen eines Produkts auf dem Markt gegen Entgelt oder unentgeltlich, zur Verteilung, zum Verbrauch oder zur Nutzung
ı) Markteinführung: Das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem nationalen Markt
i) Piktogramm: Ein Bild, das eine Eigenschaft des Produkts darstellt
j) Standard: Eine von einer nationalen oder internationalen Standardisierungsorganisation angenommene Norm zur Festlegung von Produktmerkmalen oder Produktionsmethoden
k) Technische Vorschrift: Eine verbindliche Gesetzgebung, die Anforderungen an Produkte, deren Herstellung oder zugehörige Verfahren oder Kennzeichnungen festlegt
l) Technische Spezifikation: Ein Dokument, das die technischen Anforderungen für ein Produkt, einen Prozess oder eine Dienstleistung definiert
m) Typ: Ein Prototyp, der das zu produzierende Produkt darstellt
n) Konformitätsbewertung: Der Prozess zur Bestimmung, ob ein Produkt, ein Prozess, eine Dienstleistung, ein System oder eine Einrichtung die festgelegten Anforderungen erfüllt
o) Konformitätsbewertungsstelle: Eine in der Türkei ansässige Einrichtung, die Konformitätsbewertung durchführt, einschließlich Kalibrierung, Tests, Zertifizierung und Inspektionen
ö) Harmonisierte Norm: Eine Norm, die auf Anfrage der Kommission von einer der europäischen Standardisierungsorganisationen erstellt und akzeptiert wurde
p) Harmonisierte nationale Norm: Eine Norm, die von der Türkischen Normungsbehörde als nationale harmonisierte Norm anerkannt wurde
r) Zuständige Behörde: Eine öffentliche Einrichtung, die befugt ist, Normen oder Vorschriften für ein Produkt oder eine Produktgruppe zu erlassen oder zu überwachen
s) Bevollmächtigter Vertreter: Eine natürliche oder juristische Person in der Türkei, die vom Hersteller beauftragt wurde, bestimmte Aufgaben im Namen des Herstellers auszuführen.
ZWEITER TEIL
Pflichten der Parteien
Pflichten des Herstellers
ARTIKEL 4 – (1) Der Hersteller ist verpflichtet, das technische Dossier gemäß den Anforderungen der relevanten technischen Verordnung zu erstellen, die Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen oder durchführen zu lassen, die EG-Konformitätserklärung zu erstellen und das „CE“-Kennzeichen am Produkt anzubringen. Er muss das technische Dossier und die EG-Konformitätserklärung während der in der relevanten technischen Verordnung angegebenen Frist, in Fällen, in denen keine Frist angegeben ist, jedoch für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum der Markteinführung des Produkts aufbewahren und auf Anfrage der zuständigen Stelle zur Verfügung stellen.
Pflichten des Bevollmächtigten
ARTIKEL 5 – (1) Der Bevollmächtigte des Herstellers ist verpflichtet, die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 4, mit Ausnahme der Erstellung des technischen Dossiers, auszuführen, wie im schriftlichen Vollmachtsdokument des Herstellers angegeben, unter der Voraussetzung, dass andere Pflichten gemäß der relevanten technischen Verordnung beibehalten werden.
Pflichten des Importeurs
ARTIKEL 6 – (1) Der Importeur ist verpflichtet, zu bestätigen, dass der Hersteller die Pflichten gemäß Artikel 4 erfüllt hat, dass das Produkt das „CE“-Kennzeichen trägt, eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum der Markteinführung des Produkts zu behalten und auf Anfrage der zuständigen Stelle vorzulegen und eine Kopie des technischen Dossiers auf Anfrage der zuständigen Stelle bereitzustellen.
Pflichten des Herstellers, die auf den Importeur und die Distributor zutreffen
ARTIKEL 7 – (1) Ein Importeur oder Distributor, der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder Markennamen auf dem Markt anbietet oder ein bereits auf dem Markt verfügbares Produkt in einer Weise ändert, dass die Konformität mit den relevanten technischen Vorschriften beeinträchtigt wird, wird im Rahmen dieser Verordnung als Hersteller betrachtet und ist verpflichtet, die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 4 zu erfüllen.
DRITTER TEIL
Konformitätsbewertungsverfahren, Anbringung und Verwendung des „CE“-Kennzeichens, EG-Konformitätserklärung
Konformitätsbewertungsverfahren
ARTIKEL 8 – (1) Um ein Produkt auf dem Markt anbieten zu können, muss es den Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, die in der relevanten technischen Verordnung oder den Verordnungen für dieses Produkt vorgesehen sind, und diese Verfahren müssen mit positivem Ergebnis abgeschlossen werden.
Anbringung und Verwendung des „CE“-Kennzeichens
ARTIKEL 9 – (1) Die allgemeinen Grundsätze für das Anbringen und die Verwendung des „CE“-Kennzeichens sind wie folgt:
a) Der Hersteller hat das „CE“-Kennzeichen am Produkt anzubringen oder dessen Anbringung sicherzustellen, um zu erklären, dass das Produkt den entsprechenden technischen Vorschriften entspricht und dass alle erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden.
b) Wenn ein Produkt mehreren technischen Vorschriften unterliegt, die das Anbringen des „CE“-Kennzeichens erfordern, gilt das „CE“-Kennzeichen als Bestätigung dafür, dass der Hersteller alle geltenden Anforderungen dieser Vorschriften erfüllt hat. In Fällen, in denen eine Übergangsfrist vorgesehen ist und der Hersteller die Wahl hat, welche Vorschriften anzuwenden, zeigt das „CE“-Kennzeichen nur die Konformität mit den angewandten Vorschriften an.
c) Das „CE“-Kennzeichen:
EG-Konformitätserklärung
ARTIKEL 10 – (1) Die EG-Konformitätserklärung wird, sofern nicht anders in der relevanten technischen Verordnung angegeben, mindestens in dem Inhalt erstellt, der durch das betreffende Modul oder die Module in Anhang 2 vorgegeben ist. Falls die Erklärung in anderen Sprachen verfasst wird, wird eine türkische Übersetzung beigefügt. Die Erklärung wird, falls erforderlich, aktualisiert.
(2) Wenn ein Produkt mehreren technischen Vorschriften unterliegt, die eine EG-Konformitätserklärung erfordern, erklärt der Hersteller durch eine einzige EG-Konformitätserklärung, dass er alle anwendbaren Vorschriften für das Produkt erfüllt hat. Der Text der Erklärung enthält den Namen, das Veröffentlichungsdatum und die Referenznummer der betreffenden technischen Vorschriften.
(3) Mit der Erstellung und Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Übereinstimmung seines Produkts mit den Regeln der relevanten technischen Verordnung.
Konformitätsbewertungsmodul
ARTIKEL 11 – (1) Abgesehen von Absatz 2 des ersten Artikels wird, wenn eine technische Verordnung für ein bestimmtes Produkt eine Konformitätsbewertung vorschreibt, die anzuwendende Methode aus den Konformitätsbewertungsmodulen ausgewählt, die in Anhang 3 geregelt sind.
(2) Welche Module aus Anhang 3 angewendet werden, wird in der relevanten technischen Verordnung festgelegt.
VIERTER TEIL
Verschiedene Bestimmungen
Gegenseitigkeit der ausländischen Bevollmächtigten
ARTIKEL 12 – (1) Bevollmächtigte Vertreter, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union ansässig sind, gelten als gleichwertig mit den in der Türkei ansässigen Bevollmächtigten, wobei das Prinzip der Gegenseitigkeit berücksichtigt wird.
(2) Damit ein Bevollmächtigter, der außerhalb der Türkei und der Europäischen Union ansässig ist, als gleichwertig anerkannt wird, muss zwischen der Europäischen Union und dem Land, in dem der Bevollmächtigte ansässig ist, eine gegenseitige Anerkennungsvereinbarung bestehen und eine ähnliche Vereinbarung zwischen der Türkei und diesem Drittland geschlossen und ordnungsgemäß in Kraft gesetzt worden sein.
Anwendung
ARTIKEL 13 – (1) Die Bestimmungen dieser Verordnung gelten zusammen mit den technischen Vorschriften, die das Anbringen des „CE“-Kennzeichens für das Produkt vorsehen.
Strafbestimmungen
ARTIKEL 14 – (1) Bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung werden gemäß dem Gesetz Nr. 4703 die im Gesetz vorgesehenen Verwaltungsstrafen verhängt.
Aufhebung der bestehenden Vorschriften
ARTIKEL 15 – (1) Die „CE“-Kennzeichenverordnung, die durch den Ministerratsbeschluss vom 15.11.2001 mit der Nummer 2001/3530 in Kraft gesetzt wurde, wird hiermit aufgehoben. Alle Verweise auf diese Verordnung in den relevanten Rechtsvorschriften gelten als Verweise auf diese Verordnung.
Inkrafttreten
ARTIKEL 16 – (1) Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Ausführung
ARTIKEL 17 – (1) Der Ministerrat führt die Bestimmungen dieser Verordnung aus.
ANHANG 1
„CE“-KENNZEICHEN
ANHANG 2
BEISPIEL FÜR DIE EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
ANHANG 3
ARTIKEL 1 - (1) Die interne Fertigungskontrolle ist eine Konformitätsbewertungsmethode, bei der der Hersteller die Verpflichtungen aus den Absätzen zwei, drei und vier erfüllt und die Übereinstimmung seiner Produkte mit den relevanten Anforderungen der technischen Vorschriften unter seiner Verantwortung sicherstellt und erklärt.
(2) Der Hersteller erstellt das technische Dossier, das eine angemessene Analyse und Bewertung der Risiken beinhaltet und die Übereinstimmung des Produkts mit den relevanten Vorschriften ermöglicht. Das technische Dossier beschreibt die anzuwendenden Vorschriften und umfasst, sofern zutreffend, das Design, die Herstellung und die Funktionsweise des Produkts. Das technische Dossier muss mindestens die folgenden Punkte enthalten:
a) Eine allgemeine Beschreibung des Produkts.
b) Konzeptdesign und Fertigungszeichnungen sowie Diagramme von Komponenten, Teilen und Schaltkreisen.
c) Beschreibungen und Erklärungen, die zur Verständlichkeit der Zeichnungen und Diagramme sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind.
ç) Eine Liste der teilweise oder vollständig angewendeten harmonisierten nationalen Standards und/oder relevanten technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen, die zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen der technischen Verordnung angewendet wurden, falls diese Standards nicht angewendet werden. Wenn nur Teile des Standards angewendet werden, muss angegeben werden, welche Teile angewendet wurden.
d) Ergebnisse der durchgeführten Designberechnungen, Inspektionen und ähnlicher Prüfungen.
e) Prüfzertifikate.
(3) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Fertigungsprozess und dessen Überwachung die Übereinstimmung der gefertigten Produkte mit dem technischen Dossier und den relevanten Vorschriften gewährleisten.
(4) Der Hersteller:
a) Bringt das Konformitätskennzeichen auf allen Produkten an, die die relevanten Anforderungen der technischen Vorschriften erfüllen,
b) Erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung und bewahrt diese mit dem technischen Dossier für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Markteinführung des Produkts auf, um sie auf Anfrage den zuständigen Stellen vorzulegen. Die Konformitätserklärung enthält eine Beschreibung des Produkts,
c) Legt auf Anfrage eine Kopie der Konformitätserklärung den zuständigen Stellen vor.
(5) Die Verpflichtungen des Herstellers aus Absatz 4 können von seinem Bevollmächtigten im Namen des Herstellers und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern dies im jeweiligen Mandat angegeben ist.
ARTIKEL 2 - (1) Die interne Fertigungskontrolle und überwachte Produkttests sind eine Konformitätsbewertungsmethode, bei der der Hersteller die Verpflichtungen aus den Absätzen zwei, drei, vier und fünf erfüllt und die Übereinstimmung seiner Produkte mit den relevanten Vorschriften unter seiner Verantwortung sicherstellt und erklärt.
(2) Der Hersteller erstellt das technische Dossier, das eine angemessene Analyse und Bewertung der Risiken beinhaltet und die Übereinstimmung des Produkts mit den relevanten Vorschriften ermöglicht. Das technische Dossier beschreibt die anzuwendenden Vorschriften und umfasst, sofern zutreffend, das Design, die Herstellung und die Funktionsweise des Produkts. Das technische Dossier muss mindestens die folgenden Punkte enthalten:
a) Eine allgemeine Beschreibung des Produkts.
b) Konzeptdesign und Fertigungszeichnungen sowie Diagramme von Komponenten, Teilen und Schaltkreisen.
c) Beschreibungen und Erklärungen, die zur Verständlichkeit der Zeichnungen und Diagramme sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind.
ç) Eine Liste der teilweise oder vollständig angewendeten harmonisierten nationalen Standards und/oder relevanten technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen, die zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen der technischen Verordnung angewendet wurden, falls diese Standards nicht angewendet werden. Wenn nur Teile des Standards angewendet werden, muss angegeben werden, welche Teile angewendet wurden.
d) Ergebnisse der durchgeführten Designberechnungen, Inspektionen und ähnlicher Prüfungen.
e) Prüfzertifikate.
(3) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Fertigungsprozess und dessen Überwachung die Übereinstimmung der gefertigten Produkte mit dem technischen Dossier und den relevanten Vorschriften gewährleisten.
(4) Jede gefertigte Produktkomponente wird vom Hersteller oder in seinem Auftrag einer oder mehreren Prüfungen unterzogen, um die Übereinst
ARTIKEL 3 - (1) Die interne Fertigungskontrolle und die zufällige Prüfung des Produkts sind eine Konformitätsbewertungsmethode, bei der der Hersteller die Verpflichtungen aus den Absätzen zwei, drei, vier und fünf erfüllt und die Übereinstimmung seiner Produkte mit den relevanten Anforderungen der technischen Vorschriften unter seiner Verantwortung sicherstellt und erklärt.
(2) Der Hersteller erstellt das technische Dossier, das eine angemessene Analyse und Bewertung der Risiken enthält und die Übereinstimmung des Produkts mit den relevanten Vorschriften ermöglicht. Das technische Dossier beschreibt die anzuwendenden Vorschriften und umfasst, sofern zutreffend, das Design, die Herstellung und die Funktionsweise des Produkts. Das technische Dossier muss mindestens die folgenden Punkte enthalten:
a) Eine allgemeine Beschreibung des Produkts.
b) Konzeptdesign und Fertigungszeichnungen sowie Diagramme von Komponenten, Teilen und Schaltkreisen.
c) Beschreibungen und Erklärungen, die zur Verständlichkeit der Zeichnungen und Diagramme sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind.
ç) Eine Liste der teilweise oder vollständig angewendeten harmonisierten nationalen Standards und/oder relevanten technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen, die zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen der technischen Verordnung angewendet wurden, falls diese Standards nicht angewendet werden. Wenn nur Teile des Standards angewendet werden, muss angegeben werden, welche Teile angewendet wurden.
d) Ergebnisse der durchgeführten Designberechnungen, Inspektionen und ähnlicher Prüfungen.
e) Prüfzertifikate.
(3) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Fertigungsprozess und dessen Überwachung die Übereinstimmung der gefertigten Produkte mit dem technischen Dossier und den relevanten Vorschriften gewährleisten.
(4) Auf Wunsch des Herstellers wird eine oder mehrere Tests an den Produkten, unter Berücksichtigung der technologischen Entwicklung und der Produktionsmenge, durchgeführt, um die Qualität der internen Kontrollen zu bestätigen. Vor der Markteinführung wird eine ausreichende Menge an Endproduktproben von einer internen akkreditierten Einheit oder einer benannten Stelle vor Ort geprüft, und die entsprechenden Tests werden gemäß den relevanten Abschnitten der harmonisierten nationalen Standards und/oder technischen Spezifikationen durchgeführt. Die Probenahmeverfahren ermöglichen es, festzustellen, ob der Produktionsprozess innerhalb akzeptabler Grenzen funktioniert. Falls die Tests von einer benannten Stelle durchgeführt werden, wird die Identifikationsnummer dieser Stelle auf dem Produkt angebracht.
(5) Der Hersteller:
a) Bringt das Konformitätskennzeichen auf allen Produkten an, die die relevanten Anforderungen der technischen Vorschriften erfüllen,
b) Erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung und bewahrt diese mit dem technischen Dossier für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Markteinführung des Produkts auf, um sie auf Anfrage den zuständigen Stellen vorzulegen. Die Konformitätserklärung enthält eine Beschreibung des Produkts,
c) Legt auf Anfrage eine Kopie der Konformitätserklärung den zuständigen Stellen vor.
(6) Die Verpflichtungen des Herstellers aus Absatz 5 können von seinem Bevollmächtigten im Namen des Herstellers und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern dies im jeweiligen Mandat angegeben ist.
ARTIKEL 4 - (1) Die EG-Typprüfung ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine benannte Stelle das technische Design eines Produkts prüft und bestätigt, dass dieses Design den relevanten Anforderungen der technischen Vorschriften entspricht.
(2) Die EG-Typprüfung kann auf einer der folgenden Methoden basieren:
a) Untersuchung einer Probe des Produkts, die das Zielprodukt (den Produktionstyp) repräsentiert.
b) Bewertung der Eignung des technischen Designs des Produkts durch Prüfung des technischen Dossiers und unterstützender Beweise gemäß Absatz drei sowie durch Untersuchung einer oder mehrerer wichtiger Teile der Produktprobe, die das Design und den Produktionstyp kombinieren.
c) Bewertung der Eignung des technischen Designs des Produkts ausschließlich durch Prüfung des technischen Dossiers und unterstützender Beweise, ohne dass eine Designmusterprüfung erfolgt.
(3) Der Hersteller stellt den Antrag auf EG-Typprüfung bei einer von ihm gewählten benannten Stelle. Der Antrag umfasst:
a) Den Namen und die Adresse des Herstellers sowie, wenn der Antrag durch einen Bevollmächtigten gestellt wird, auch den Namen und die Adresse des Bevollmächtigten,
b) Eine schriftliche Erklärung, dass der Antrag nicht bei einer anderen benannten Stelle eingereicht wurde,
c) Das technische Dossier. Das technische Dossier muss eine detaillierte Analyse der Risiken und eine Bewertung der Übereinstimmung des Produkts mit den relevanten Vorschriften enthalten. Es umfasst das Design, die Herstellung und die Funktionsweise des Produkts und muss mindestens die folgenden Punkte enthalten:
(4) Die benannte Stelle:
a) Prüft das technische Design des Produkts anhand des technischen Dossiers und der unterstützenden Beweise,
b) Bei Vorliegen einer Probe:
(5) Die benannte Stelle erstellt einen Bewertungsbericht basierend auf den durchgeführten Aktivitäten und Ergebnissen. Diese Berichte dürfen nur mit Zustimmung des Herstellers veröffentlicht werden.
(6) Wenn das bewertete Typ den relevanten Anforderungen entspricht, stellt die benannte Stelle dem Hersteller ein EG-Typprüfzertifikat aus. Das Zertifikat enthält den Namen und die Adresse des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Gültigkeitsdauer des Zertifikats und die erforderlichen Informationen zur Identifikation des genehmigten Typs.
(7) Die benannte Stelle verfolgt technologische Entwicklungen und entscheidet, ob neue Innovationen eine erneute Prüfung des Typs erforderlich machen. Falls dies der Fall ist, informiert sie den Hersteller darüber. Der Hersteller muss der benannten Stelle Änderungen mitteilen, die den EG-Typprüfbericht betreffen könnten, und eine erneute Genehmigung des Typs anfordern.
(8) Jede benannte Stelle informiert regelmäßig oder auf Anfrage die zuständigen Behörden über die ausgestellten oder zurückgezogenen EG-Typprüfzertifikate und/oder etwaige Ergänzungen zu diesen. Die benannte Stelle informiert andere benannte Stellen über die EG-Typprüfzertifikate und/oder Ergänzungen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgezogen oder anderweitig eingeschränkt hat. Auf Anfrage können die Europäische Kommission, Mitgliedstaaten der Europäischen Union und andere benannte Stellen eine Kopie der EG-Typprüfzertifikate und/oder der Ergänzungen erhalten. Auf Anfrage können die Kommission und die Mitgliedstaaten der Europäischen Union eine Kopie des technischen Dossiers sowie der von der benannten Stelle durchgeführten Prüfungsberichte erhalten. Die benannte Stelle bewahrt eine Kopie des EG-Typprüfzertifikats, der Ergänzungen und des technischen Dossiers, das die von der benannten Stelle durchgeführte Prüfung umfasst, bis zum Ablauf der Gültigkeit des EG-Typprüfzertifikats auf.
(9) Der Hersteller bewahrt eine Kopie des EG-Typprüfzertifikats, seiner Ergänzungen und des technischen Dossiers, das zusammen mit dem Produkt auf dem Markt angeboten wird, für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Markteinführung des Produkts auf und stellt sie auf Anfrage den zuständigen Stellen zur Verfügung.
(10) Der Bevollmächtigte des Herstellers, sofern in der jeweiligen Beauftragung vorgesehen, kann den Antrag gemäß Absatz 3 stellen und die Verpflichtungen aus den Absätzen 7 und 9 erfüllen.
Modul C - Konformität basierend auf der internen Fertigungskontrolle des Typs
ARTIKEL 5 - (1) Die Konformität basierend auf der internen Fertigungskontrolle des Typs ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die Verpflichtungen aus den Absätzen zwei und drei erfüllt und die Übereinstimmung seiner Produkte mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ und den relevanten Vorschriften der technischen Verordnung sicherstellt und erklärt.
(2) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der gefertigten Produkte mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ und den relevanten Vorschriften sicherstellt.
(3) Der Hersteller:
a) Bringt das Konformitätskennzeichen auf allen Produkten an, die mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ übereinstimmen und die relevanten Vorschriften der technischen Verordnung erfüllen,
b) Erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung und bewahrt diese mit dem technischen Dossier für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Markteinführung des Produkts auf, um sie auf Anfrage den zuständigen Stellen vorzulegen. Die Konformitätserklärung enthält eine Beschreibung des Produkts,
c) Legt auf Anfrage eine Kopie der Konformitätserklärung den zuständigen Stellen vor.
(4) Die Verpflichtungen des Herstellers aus Absatz 3 können von seinem Bevollmächtigten im Namen des Herstellers und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern dies im jeweiligen Mandat angegeben ist.
Modul C1 - Konformität basierend auf der internen Fertigungskontrolle und überwachten Produkttests
ARTIKEL 6 - (1) Die Konformität basierend auf der internen Fertigungskontrolle und überwachten Produkttests ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die Verpflichtungen aus den Absätzen zwei, drei und vier erfüllt und die Übereinstimmung seiner Produkte mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ und den relevanten Vorschriften der technischen Verordnung sicherstellt und erklärt.
(2) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der gefertigten Produkte mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ und den relevanten Vorschriften sicherstellt.
(3) Jedes gefertigte Produkt oder Produktteil wird zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den relevanten Vorschriften der technischen Verordnung vom Hersteller oder in seinem Auftrag einem oder mehreren Tests unterzogen. Diese Tests werden gemäß der Auswahl des Herstellers von einer intern akkreditierten Einheit oder einer benannten Stelle durchgeführt. Wenn die Tests von einer benannten Stelle durchgeführt werden, wird deren Identifikationsnummer während des Fertigungsprozesses auf dem Produkt angebracht.
(4) Der Hersteller:
a) Bringt das Konformitätskennzeichen auf allen Produkten an, die mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ übereinstimmen und die relevanten Vorschriften der technischen Verordnung erfüllen,
b) Erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung und bewahrt diese mit dem technischen Dossier für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Markteinführung des Produkts auf, um sie auf Anfrage den zuständigen Stellen vorzulegen. Die Konformitätserklärung enthält eine Beschreibung des Produkts,
c) Legt auf Anfrage eine Kopie der Konformitätserklärung den zuständigen Stellen vor.
(5) Die Verpflichtungen des Herstellers aus Absatz 4 können von seinem Bevollmächtigten im Namen des Herstellers und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern dies im jeweiligen Mandat angegeben ist.
(2) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der gefertigten Produkte mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ und den relevanten Vorschriften sicherstellt.
(3) Auf Wunsch des Herstellers wird eine oder mehrere Tests an den Produkten, unter Berücksichtigung der technologischen Entwicklung und der Produktionsmenge, durchgeführt, um die Qualität der internen Kontrollen zu bestätigen. Vor der Markteinführung wird eine ausreichende Menge an Endproduktproben von einer intern akkreditierten Einheit oder einer benannten Stelle vor Ort geprüft, und die entsprechenden Tests werden gemäß den relevanten Abschnitten der harmonisierten nationalen Standards und/oder technischen Spezifikationen durchgeführt. Wenn die Probe nicht der akzeptablen Qualitätsstufe entspricht, wird die benannte Stelle die erforderlichen Maßnahmen ergreifen. Die Probenahmeverfahren ermöglichen es, festzustellen, ob der Produktionsprozess innerhalb akzeptabler Grenzen funktioniert. Wenn die Tests von einer benannten Stelle durchgeführt werden, wird deren Identifikationsnummer während des Fertigungsprozesses auf dem Produkt angebracht.
(4) Der Hersteller:
a) Bringt das Konformitätskennzeichen auf allen Produkten an, die mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ übereinstimmen und die relevanten Vorschriften der technischen Verordnung erfüllen,
b) Erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung und bewahrt diese mit dem technischen Dossier für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Markteinführung des Produkts auf, um sie auf Anfrage den zuständigen Stellen vorzulegen. Die Konformitätserklärung enthält eine Beschreibung des Produkts,
c) Legt auf Anfrage eine Kopie der Konformitätserklärung den zuständigen Stellen vor.
(5) Die Verpflichtungen des Herstellers aus Absatz 4 können von seinem Bevollmächtigten im Namen des Herstellers und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern dies im jeweiligen Mandat angegeben ist.
Modul D - Konformität basierend auf Qualitätssicherung im Fertigungsprozess
ARTIKEL 8 - (1) Die Konformität basierend auf Qualitätssicherung im Fertigungsprozess ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die Verpflichtungen aus den Absätzen zwei und fünf erfüllt und die Übereinstimmung seiner Produkte mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ und den relevanten Vorschriften der technischen Verordnung unter seiner Verantwortung sicherstellt und erklärt.
(2) Der Hersteller betreibt ein Qualitätssystem für die Fertigung, die Endproduktinspektion und Tests gemäß Absatz drei und unterliegt der Überwachung gemäß Absatz vier.
(3) Die Verfahren und Bestimmungen des Qualitätssystems sind wie folgt:
a) Der Hersteller beantragt die Bewertung des angewandten Qualitätssystems bei einer von ihm gewählten benannten Stelle. Der Antrag enthält die folgenden Informationen:
b) Das Qualitätssystem stellt sicher, dass die Produkte mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ und den relevanten Vorschriften der technischen Verordnung übereinstimmen. Alle vom Hersteller angenommenen Elemente, Vorschriften und Bestimmungen werden systematisch und regelmäßig in Form von schriftlichen Richtlinien, Verfahren und Anweisungen dokumentiert und aufbewahrt. Die Dokumentation des Qualitätssystems wird so organisiert, dass die Qualitätssystemprogramme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen konsistent interpretiert werden können. Die Dokumentation des Qualitätssystems enthält ausreichende Informationen und Erklärungen zu:
c) Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen aus Absatz (b) entspricht. Die benannte Stelle nimmt an, dass die Qualitätssystemelemente, die auf harmonisierte nationale Standards und/oder technische Spezifikationen angewendet werden, mit den Bestimmungen aus Absatz (b) übereinstimmen. Das Bewertungsteam muss über Erfahrung im Bereich des Produkts und der Produktspezifikationen sowie Kenntnisse der relevanten technischen Vorschriften verfügen. Die Bewertung umfasst einen Besuch vor Ort im Werk des Herstellers, um die Fähigkeit des Herstellers zu überprüfen, die relevanten Vorschriften zu identifizieren und die notwendige Prüfung durchzuführen, um sicherzustellen, dass das Produkt den Vorschriften entspricht. Die benannte Stelle informiert den Hersteller über das Ergebnis der Bewertung. Die Benachrichtigung enthält eine Begründung der Entscheidung.
ç) Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem genehmigten Qualitätssystem zu erfüllen und das System aufrechtzuerhalten, sodass es wirksam und ausreichend bleibt.
d) Der Hersteller informiert die benannte Stelle über beabsichtigte Änderungen am Qualitätssystem. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das überarbeitete Qualitätssystem weiterhin den Anforderungen aus Absatz (b) entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Die benannte Stelle informiert den Hersteller über die Entscheidung und enthält eine Begründung der Entscheidung.
(4) Die Überwachungsmaßnahmen der benannten Stelle sind wie folgt:
a) Der Zweck der Überwachung ist es sicherzustellen, dass der Hersteller alle Verpflichtungen aus dem genehmigten Qualitätssystem erfüllt,
b) Der Hersteller gewährt der benannten Stelle Zugang zu seinen Fertigungsstätten, Prüf- und Testlaboren sowie Lagerräumen und stellt alle erforderlichen Informationen zur Verfügung, einschließlich:
c) Die benannte Stelle führt regelmäßige Inspektionen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssystem aufrechterhält und anwendet, und stellt dem Hersteller einen Inspektionsbericht aus,
ç) Zusätzlich kann die benannte Stelle unangekündigte Besuche beim Hersteller durchführen. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle, falls notwendig, Produkttests durchführen oder durchführen lassen, um zu bestätigen, dass das Qualitätssystem ordnungsgemäß funktioniert. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Besuchsbericht und, falls Tests durchgeführt wurden, einen Testbericht aus.
(5) Der Hersteller:
a) Bringt das Konformitätskennzeichen und die Identifikationsnummer der benannten Stelle, sofern diese von der benannten Stelle verantwortet wird, auf allen Produkten an, die mit dem im EG-Typprüfzertifikat beschriebenen Typ übereinstimmen und die relevanten Vorschriften der technischen Verordnung erfüllen,
b) Erstellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung und bewahrt diese mit dem technischen Dossier für einen Zeitraum von zehn Jahren nach der Markteinführung des Produkts auf, um sie auf Anfrage den zuständigen Stellen vorzulegen. Die Konformitätserklärung enthält eine Beschreibung des Produkts,
c) Legt auf Anfrage eine Kopie der Konformitätserklärung den zuständigen Stellen vor.
(6) Die Verpflichtungen des Herstellers aus Absatz 5 können von seinem Bevollmächtigten im Namen des Herstellers und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern dies im jeweiligen Mandat angegeben ist.