保护性服装（如连体服、围裙等）的设计、无害性、尺码显示、老化、兼容性、标记以及与保护性服装一起提供的制造商信息，涵盖了一般性能要求。保护性服装不应对使用者的健康和卫生产生负面影响。材料在可预见的正常使用条件下，通常不应释放已知的有毒、致癌、致突变、过敏、生殖毒性或其他有害物质。
保护性服装（如连体服、围裙等）的设计应确保保护性服装正确地适应用户，并在预见的使用寿命期间，考虑到环境因素、使用者活动的舒适性和姿势，并保持服装的合适位置。为此，应提供足够的调节系统或尺寸范围，以便保护性服装（如连体服、围裙等）能够适应用户的体型。如果特别标准已定义，则设计应确保用户执行预期动作时，身体的任何部位都不会暴露（例如，当手臂向上伸展时，夹克的下摆不得升高）。专门标准应包括实验标准。
在保护性服装（如连体服、围裙等）设计中，必须注意由同一制造商提供的其他保护性服装或设备部件，以形成完整的保护性服装系统。如果穿戴一件或多件服装部件时，这些部件应兼容，并且每件部件应符合其相应的标准。任何部件不得降低其他部件的性能，且应在服装袖口与手套、裤子与鞋子、帽子与防护面罩等部件之间提供足够的保护。每个专门标准应定义评估服装耐用性的最低机械性能要求。保护性服装应为使用者提供与环境条件、使用者的活动水平以及预期使用时间内存在的危险相适应的保护水平，并保持适当的舒适度。
根据2016/425（欧盟）个人防护设备指令，提供CE认证服务的标准包括：
EN ISO 13688 保护性服装 - 一般要求
EN 149 呼吸保护设备 - 过滤半面罩（防护颗粒） - 要求、测试和标记
EN 13034 液体化学品防护服 - 提供有限防护的液体化学品防护服性能要求（类型6和PB [6]设备）
EN 14126 保护性服装 - 防止病原体侵害 - 性能要求和测试方法
EN 14605 保护性服装 - 液体化学品防护 - 仅对身体一部分提供保护的服装（类型PB [3] 和PB [4]） - 液体密封（类型3）或喷雾密封（类型4）服装的性能要求
EN 1073-1 防止空气传播的固体颗粒（包括放射性污染）的保护性服装 - 第1部分：用于保护身体和呼吸道的压缩空气通风保护服的要求和测试方法
EN 1073-2 防止放射性污染的保护性服装 - 第2部分：用于防止放射性颗粒污染的非通风保护服的要求和测试方法
EN 1149-1 保护性服装 - 静电性能 - 第1部分：表面电阻率的测试方法
EN 1149-2 保护性服装 - 静电性能 - 第2部分：测量材料深度电阻的测试方法（垂直电阻）
EN 1149-3 保护性服装 - 静电性能 - 第3部分：电荷衰减的测试方法
EN 1149-5 保护性服装 - 静电性能 - 第5部分：材料性能和设计要求
EN ISO 13982-1 保护性服装 - 用于防护固体颗粒化学品的服装 - 第1部分：提供全面防护的化学防护服性能要求（类型5服装）
EN 14683 医用口罩 - 要求和测试方法
ASTM F 1671-97a，材料抗血源性病原体穿透的抗性，适用于弹性材料
ASTM F1671 - 97b标准测试方法，用于保护服装材料抵抗血源性病原体穿透，使用Phi-X174噬菌体穿透作为测试系统（肠道细菌噬菌体phiX174）
ASTM F2100 - 19，医用口罩材料性能标准
ISO 16603，防止与血液和体液接触的保护性服装 - 确定保护性服装材料抵抗血液和体液穿透的抗性 - 使用合成血液的测试方法
VDI 6022 认证
化妆品-GMP认证
卫生产品认证
CE认证
CODEX ALIMENTARIUS 合规证书
食品合规认证
清真产品认证
材料合规评估与批准
素食产品认证
有机与天然化妆品证书
文档
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文档
CE认证
CE标志规定
第一部分
目的与范围、法律依据及定义
目的与范围
第1条 (1) 本规程的目的是：制定标示“CE”标志的方法，规定适用于该标志使用的合规评估模块及其程序。
(2) 在本规程所涵盖的范围内，如果有技术规范未规定合规评估模块或欧洲合规声明的情况，则应遵循该技术规范的相关条款。
法律依据
第2条 (1) 本规程根据2001年6月29日第4703号《产品技术法规的制定与执行法》第14条制定。
定义
第3条 (1) 在本规程的应用中，
a) AT: 欧洲共同体，
b) 完成品：无需经过其他处理即可使用并准备使用的产品，
c) “CE”标志：表明产品符合有关技术法规所有规定的标志，
ç) 分销商：在供应链中位于制造商和进口商之外的、在市场上分发产品的自然人或法人，
d) 制造商：制造产品或委托设计或生产并以其自身名称或商业品牌销售的自然人或法人，
e) 进口商：从国外进口并在国内市场上销售产品的、在土耳其境内设立的自然人或法人，
f) 委员会：欧洲委员会，
g) 模块：本规程附录3中所列的合规评估方法之一，
ğ) 认证机构：根据技术法规的相关规定，受权并向委员会报告的土耳其境内合规评估机构，
h) 在市场上供应：通过商业活动将产品以收费或免费形式提供给国内市场进行分发、消费或使用，
ı) 市场投放：产品首次进入国内市场，
i) 图标：产品上标明的，形象展示与产品相关特点的图形，
j) 标准：由国家或国际标准化组织通过的，在现有条件下为实现最佳水平而制定的文件，涵盖产品的特性、加工或生产方法、相关术语、符号、包装、标记、标签或合规评估程序，
k) 技术法规：规定产品特性、加工或生产方法，或者相关术语、符号、包装、标记、标签或合规评估程序的所有强制性法规，
l) 技术规范：规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件，
m) 型号：代表计划生产产品的样本，
n) 合规评估：证明产品、过程、服务、系统、人员或组织是否满足特定要求的过程，
o) 合规评估机构：进行校准、测试、认证和检查等合规评估活动的土耳其境内机构，
ö) 协调标准：根据2002年4月3日第24714号官方公报发布的《技术法规与标准的通知制度》，由欧洲标准化组织应委员会的请求制定并通过的标准，
p) 协调国家标准：土耳其标准化研究所从协调标准中选择并采纳的土耳其标准，
r) 授权机构：根据法律或监管措施，有权制定、执行或监督与特定产品或产品类别相关的法规的公共机构，
s) 授权代表：接受制造商书面委托，在土耳其境内履行特定任务的自然人或法人，
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第二部分
各方的义务
制造商的义务
第4条？(1) 制造商应根据相关技术法规的要求，编制技术档案，进行或委托合规评估程序，编制欧洲合规声明，并将“CE”标志标记在产品上，且应在技术档案和欧洲合规声明中所规定的期限内，未明确规定的情况下，自产品投放市场之日起保存十年，并在需要时提交给主管机构。
授权代表的义务
第5条？(1) 授权代表在书面委托授权下，履行除编制技术档案外，制造商第4条所列的义务，并保留相关技术法规规定的其他义务。
进口商的义务
第6条？(1) 进口商应根据相关技术法规的要求，确认制造商已履行第4条所列的义务，并且产品具有“CE”标志，且应自产品投放市场之日起保存欧洲合规声明的副本十年，并在需要时提交给主管机构，并在需要时提供技术档案的副本。
制造商的义务在进口商和分销商的适用情形
第7条？(1) 自己以自己的名称或商业品牌投放市场的进口商或改变已投放市场的产品，以影响其符合相关技术法规的要求的进口商与分销商，在本规程下应视为制造商，并应履行制造商第4条所列的义务。
第三部分
合规评估程序、在产品上加贴“CE”标志及使用、欧洲合规声明
合规评估程序
第8条？(1) 产品必须按照相关技术法规或规范，接受预定的合规评估程序，并且这些程序需要取得积极结果，才能投放市场。
“CE”标志的加贴与使用
第9条？(1) “CE”标志的加贴与使用的基本原则如下：
a) 制造商通过将“CE”标志加贴到产品上或确保加贴，声明产品符合相关技术法规的要求，并且产品已接受所有必要的合规评估程序。
b) 如果产品需要符合多个技术法规并加贴“CE”标志，产品上的“CE”标志表明制造商已满足所有适用法规的要求。如果这些技术法规允许过渡期，并赋予制造商选择的权利，产品上的“CE”标志仅表明所适用的法规或规定的合规性。
c) “CE”标志；
由“CE”字母组成，并应符合附录1中所示的形状和比例，除了在缩小和放大时外，不得改变其设计；
除非相关技术法规另有规定，最小尺寸为5毫米；
应加贴在产品、信息标签上，或在产品的结构上无法保证其持久性或不可能加贴时，应该加贴在包装上，并清晰、可读且不可磨损地标记。
ç) “CE”标志应在产品投放市场之前加贴。
d) “CE”标志只能由制造商或其授权代表加贴。
e) 如果相关技术法规要求，除了“CE”标志外，产品的生产控制阶段应包括认证机构的身份注册号。注册号由认证机构或其指示下的制造商或制造商的授权代表加贴。
f) 除了“CE”标志外，产品上还可以有图标或其他描述某种风险或使用方式的标记。
g) 不得加贴任何可能误导第三方关于“CE”标志意义和形式的标记。其他所有标记只能加贴在不影响“CE”标志的可见性、可读性和意义的情况下。
ğ) “CE”标志仅能用于要求加贴的产品，不能用于其他产品。
欧洲合规声明
第10条？(1) 除非相关技术法规另有规定，欧洲合规声明应至少符合相关模块或模块的内容，并按照附录2中的示例进行编制。如果声明以其他语言编写，应附有土耳其语翻译。在任何情况下，声明都应更新。
(2) 如果产品适用多个技术法规并需要欧洲合规声明，制造商应通过编制一份欧洲合规声明来证明其已满足适用的所有法规的要求。声明应包括这些法规的名称、发布日期和参考编号。
(3) 制造商签署欧洲合规声明后，即承担其产品符合相关技术法规的责任。
合规评估模块
第11条？(1) 在第一款第二项中规定的例外情况下，如果技术法规规定对某一产品进行合规评估，应选择适用于该产品的合规评估方法模块，这些模块在附录3中列出。
(2) 在相关技术法规中，应该指明应遵循的模块。
第四部分
各种规定
外国授权代表的等效性
第12条？(1) 在欧盟成员国设立的授权代表，按互惠原则视为与土耳其的授权代表等效。
(2) 要使位于土耳其和欧盟以外的授权代表获得等效地位，必须在欧盟和该授权代表所在的第三国之间达成相互承认协议，并且此类协议必须在土耳其与该第三国之间也签订并正式生效。
实施
第13条？(1) 本条例的规定应与产品加贴“CE”标志的技术规定一起实施。
处罚规定
第14条？(1) 对违反本条例规定的行为，将按照4703号法案中规定的行政罚款执行。
废止的法规
第15条？(1) 2001年11月15日发布的第2001/3530号内阁决议，关于产品上加贴和使用“CE”标志的规定，已废止。有关法规中对该规定的引用视为对本规定的引用。
生效
第16条？(1) 本条例自发布之日起生效。
执行
第17条？(1) 本条例由内阁执行。
附录1
CE 标志
“CE”标志由以下形状和比例的“CE”字母组成：
在缩放时应遵循上述图中的比例。
除非相关技术规定另有规定，“CE”标志的最小尺寸为5毫米。
附录2
欧洲合规声明示例
编号………（用于区分产品的编号）：
制造商或授权代表的名称和地址：
本合规声明由制造商（或执行安装的人员）负责制定。（制造商或安装人员的名称）：
声明的内容（为可追溯性目的对产品进行描述。如有适用，可附上照片）：
上述声明内容符合以下法规。（法规名称）：…………………………………………………………
使用的相关统一国家标准的引用，或声明符合的技术规范的引用：
涉及的并且……（机构名称）发布的认证机构名称和身份注册号（包括合规评估活动类型的描述）：
附加信息：
…………………………代表或由其签署。
（地点和制定日期）
（姓名，职位/职称）（签名）
附录3
合规评估方法
模块A- 生产内部控制
第1条（1）生产内部控制是一种合规评估方法，制造商确保其产品符合相关技术法规的规定，并且根据自己的责任声明符合这些要求。
（2）制造商应准备技术档案，以便评估产品是否符合相关规定，并且该档案应包括充分的风险分析和评估。技术档案应包含产品设计、制造和操作的描述。技术档案应包括以下内容：
a) 产品的总体描述；
b) 概念设计和制造图纸、组件、零件、回路和类似的示意图；
c) 为了使产品的操作可理解，所需的描述和说明；
ç) 部分或完全适用的统一国家标准和/或相关技术规范的参考名称，并在未使用这些标准时，描述为了满足相关技术法规的基本要求所采取的解决方案；
d) 设计计算、检查结果等；
e) 测试报告。
（3）制造商应采取适当的措施，确保生产过程和监督过程符合第二款技术档案和相关技术法规的规定。
（4）制造商：
a) 应在符合相关技术规定的每个产品上加贴“CE”标志；
b) 为每个产品型号准备书面合规声明，并与技术档案一起保存10年，以便根据需要提供给主管机构。合规声明应包含相关产品的描述；
c) 必要时，提交合规声明的副本给主管机构。
（5）制造商的第四款规定的义务，可以由授权代表在制造商的责任下并在指定的任务范围内执行。
模块A1- 生产内部控制和受控产品测试
第2条（1）生产内部控制和受控产品测试是一种合规评估方法，制造商确保其产品符合相关技术法规，并根据自己的责任声明符合这些要求。
（2）制造商应准备技术档案，并进行充分的风险分析和评估，以便评估产品是否符合相关规定。技术档案应包括产品设计、制造和操作的描述。技术档案应包括以下内容：
a) 产品的总体描述；
b) 概念设计和制造图纸、组件、零件、回路和类似的示意图；
c) 为了使产品的操作可理解，所需的描述和说明；
ç) 部分或完全适用的统一国家标准和/或相关技术规范的参考名称，并在未使用这些标准时，描述为了满足相关技术法规的基本要求所采取的解决方案；
d) 设计计算、检查结果等；
e) 测试报告。
（3）制造商应确保生产过程和监督过程符合第二款中所述的技术档案和相关技术法规的要求。
（4）每件产品或其多个部件，应由制造商或其代理进行一项或多项测试，以验证其符合相关技术法规。测试可以在制造商选择的经认证的机构的责任下进行。
（5）制造商：
a) 应在符合相关技术规定的每个产品上加贴“CE”标志；
b) 为每个产品型号准备书面合规声明，并与技术档案一起保存10年，以便根据需要提供给主管机构。合规声明应包含相关产品的描述；
c) 必要时，提交合规声明的副本给主管机构。
（6）制造商的第五款规定的义务，可以由授权代表在制造商的责任下并在指定的任务范围内执行。
模块B- 欧盟型式审查
第4条（1）欧盟型式审查是一项合规评估程序，在此程序中，经过认证的机构审查产品的技术设计，并验证该设计是否符合相关技术法规的要求并予以确认。
（2）欧盟型式审查可根据以下任一方法进行：
a) 审查代表生产目标产品成品（生产类型）的样本。
b) 通过审查技术文件和第3款所列的支持性证据来评估产品的技术设计是否合格，并审查制造目标产品的样本的一个或多个重要部件（生产类型和设计类型的结合）。
c) 在不进行样本（设计类型）审查的情况下，通过审查技术文件和第3款所列的支持性证据来评估产品的技术设计是否合格。
（3）制造商应将欧盟型式审查申请提交给其选择的唯一认证机构。申请应包含以下内容：
a) 制造商的名称和地址，如果申请由授权代表提交，还应包含授权代表的名称和地址；
b) 一份书面声明，表明该申请未向其他认证机构提交；
c) 技术文件。技术文件应有助于评估产品是否符合相关规定，并包含足够的风险分析和评估。技术文件应注明适用于产品的规定，并涉及与产品设计、制造和操作相关的内容。技术文件应至少包括以下内容：
产品的总体描述；
概念设计和制造图纸，包括组件、零件、电路和类似项目的图示；
为了使产品的操作能够理解，所需的描述和说明；
部分或完全适用的统一国家标准和/或相关技术规范的参考名称，并在未采用这些标准的情况下，描述为满足相关技术法规的基本要求所采取的解决方案，以及部分应用统一国家标准的情况下，已应用的标准部分；
设计计算、进行的检查和其他相关结果；
测试报告。
ç) 代表生产目标产品的样本。如果测试计划需要，认证机构可以要求额外的样本。
d) 支持技术设计解决方案合格性的证据。特别是在未完全采用相关统一国家标准和/或技术规范的情况下，这些证据应指明所使用的所有相关文件。这些证据应包含制造商适当实验室或代表制造商且由其负责的其他实验室进行的测试结果。
（4）认证机构：
a) 在产品的情况下，审查技术文件和支持性证据，以评估产品的技术设计是否合格；
b) 在样本的情况下：
验证样本是否符合技术文件的规定，并识别设计符合统一国家标准和/或技术规范的相关条款和未按这些标准设计的部分；
在制造商选择采用相关统一国家标准和/或技术规范中的解决方案的情况下，检查是否正确应用，并进行适当的检查和测试；
在未采用相关统一国家标准和/或技术规范的情况下，检查制造商采用的其他解决方案是否符合技术法规的基本要求，并进行适当的检查和测试；
与制造商协商进行检查和测试的地点。
（5）认证机构准备一份评估报告，报告中包括第4款进行的活动和结果。认证机构仅在获得制造商同意的情况下，向委托机构披露部分或全部报告内容，且不受委托机构责任的约束。
（6）在评估的类型符合技术法规的相关要求时，认证机构向制造商发放一份欧盟型式审查证书。证书应包含制造商的名称和地址，审查结果，相关有效期的条件以及对已批准类型的定义。证书可能包括一个或多个附件，证书和附件应包括对已制造产品是否符合审查类型的评估以及生产内部控制所需的所有信息。如果类型不符合技术法规的相关要求，认证机构将拒绝发放欧盟型式审查证书，并以详细的理由通知申请人。
（7）认证机构应跟踪行业的最新技术创新，并决定这些创新是否需要对类型进行进一步审查。如果需要采取措施，认证机构应通知制造商。制造商应向保存欧盟型式审查证书相关技术文件的认证机构报告所有对已批准类型所做的变更，这些变更可能影响产品符合相关技术法规的基本要求或欧盟型式审查证书的有效性。此类变更需要额外的批准，才能反映在欧盟型式审查证书中。
（8）每个认证机构应通知其委托的主管机构其发放或撤回的欧盟型式审查证书及其附件，或者在定期报告或应要求的情况下，提供已拒绝、暂停或以其他方式限制的欧盟型式审查证书及其附件的清单。认证机构应在要求时提供已拒绝、暂停或撤回的欧盟型式审查证书及其附件的详细信息。欧盟委员会、欧盟成员国和其他认证机构在请求时，可以获取欧盟型式审查证书及其附件的副本。请求时，委员会和欧盟成员国也可以获取技术文件副本和认证机构进行的审查结果。认证机构应保留欧盟型式审查证书、附件和由制造商提供的相关文件副本，直到欧盟型式审查证书的有效期结束。
（9）制造商应保存欧盟型式审查证书、证书附件和所有相关文件副本，并在产品上市日期后的十年内应主管机构的要求提供副本。
（10）制造商的授权代表如果已在相关授权中指定，可提交第3款所列的申请，并履行第7和第9款所列的义务。
模块C- 生产内控类型符合性
第5条（1）生产内控类型符合性是一个合规评估过程，其中制造商履行第二和第三款列举的责任，并确保其产品符合欧盟型式审查证书中规定的类型和相关技术法规要求，并声明符合性。
（2）制造商应采取所有必要措施，以确保生产过程和监督符合欧盟型式审查证书中定义的类型和相关技术法规要求。
（3）制造商：
a) 将符合相关技术法规要求的产品上加贴相关的合格标志，符合欧盟型式审查证书中规定的类型；
b) 为每个产品型号准备书面符合性声明，并将其与技术文件一起保存，自产品投放市场之日起至少十年，符合性声明应包括相关产品的描述；
c) 在要求时，提供符合性声明的副本给主管机构。
（4）第三款中列举的责任，可以由制造商的授权代表在制造商的名义下履行，并在授权任务中注明。
模块C1- 生产内控和受控产品测试类型符合性
第6条（1）生产内控和受控产品测试类型符合性是一个合规评估过程，其中制造商履行第二、第三和第四款列举的责任，并确保其产品符合欧盟型式审查证书中规定的类型和相关技术法规要求，并声明符合性。
（2）制造商应采取所有必要措施，以确保生产过程和监督符合欧盟型式审查证书中规定的类型和相关技术法规要求。
（3）制造商对每个产品进行或委托第三方进行符合性验证，产品的一个或多个部件会进行一个或多个测试，这些测试可以由制造商选择的内部认证机构或制造商指定的认证机构进行。如果测试由认证机构进行，制造商应在生产阶段将认证机构的身份注册号标注在产品上。
（4）制造商：
a) 将符合相关技术法规要求的产品上加贴符合欧盟型式审查证书中规定的类型的合格标志；
b) 为每个产品型号准备书面符合性声明，并将其与技术文件一起保存，自产品投放市场之日起至少十年，符合性声明应包括相关产品的描述；
c) 在要求时，提供符合性声明的副本给主管机构。
（5）第四款列举的责任可以由制造商的授权代表在制造商名义下履行，并在授权任务中注明。
模块C2- 生产内控和随机间隔检查产品符合性
第7条（1）生产内控和随机间隔检查产品符合性是一个合规评估过程，其中制造商履行第二、第三和第四款列举的责任，并确保其产品符合欧盟型式审查证书中规定的类型和相关技术法规要求，并声明符合性。
（2）制造商应采取所有必要措施，以确保生产过程和监督符合欧盟型式审查证书中规定的类型和相关技术法规要求。
（3）根据制造商的选择，内部认证单位或制造商指定的认证机构将定期对产品进行检查，包括根据产品的技术水平和生产量等因素，确保产品内控的质量。在投放市场前，内部认证单位或认证机构将检查和测试足够数量的样品，以确认产品是否符合相关技术法规的要求。如果样品不符合可接受的质量标准，认证机构将采取必要措施。所采用的抽样方法有助于评估制造过程是否符合可接受的标准。
（4）制造商：
a) 将符合相关技术法规要求的产品上加贴符合欧盟型式审查证书中规定的类型的合格标志；
b) 为每个产品型号准备书面符合性声明，并将其与技术文件一起保存，自产品投放市场之日起至少十年，符合性声明应包括相关产品的描述；
c) 在要求时，提供符合性声明的副本给主管机构。
（5）第四款列举的责任可以由制造商的授权代表在制造商名义下履行，并在授权任务中注明。
模块D- 基于生产过程质量保证的类型符合性
第8条（1）基于生产过程质量保证的类型符合性是一个合规评估过程，其中制造商履行第二和第五款列举的责任，并确保其产品符合欧盟型式审查证书中定义的类型和相关技术法规要求，并声明符合性。
（2）制造商应执行第三款中规定的方式，运营生产、成品检查和测试，并对质量体系进行监督。
（3）质量体系的程序和基本要求如下：
a) 制造商应选择一家具认证的机构来评估其产品的质量体系。申请应包括以下信息：
制造商的名称和地址；如果申请由授权代表提交，还应包括授权代表的名称和地址；
书面声明，表明此申请未向其他认证机构提交；
与设计的产品类别相关的所有信息；
质量体系的文档；
欧盟型式审查证书相关的技术文件和示例。
b) 质量体系确保产品符合AT型式审查证书中规定的类型以及相关技术法规要求。制造商采用的所有元素、规则和规定应以系统化和规范化的书面政策、程序和指示的形式进行存档保存。质量体系文档应组织得便于一致地解释质量计划、方案、手册和记录。质量体系文档应包含以下内容：
管理层的质量目标和组织结构，以及产品质量的责任和权限。
相关的生产、质量控制和质量保证技术、过程及需实施的系统性措施。
在生产前、生产中和生产后进行的检查和测试，以及它们的实施频率。
质量记录，如检查报告、测试和校准数据、相关人员的资质报告。
为确保所需产品质量的实现以及质量体系有效运行所需的监控工具。
c) 认证机构对质量体系进行评估，以确定其是否满足第(b)项中列出的要求。认证机构假定符合相关国家标准和/或技术规范的质量体系符合第(b)项中列出的要求。除质量管理系统经验外，执行审核的小组成员中至少一人应具有相关产品领域和产品技术的评估经验，并且对相关技术法规具有知识。审核应包括对制造商工厂的评估访问。审核小组将审查技术文件（第(a)项第(5)小项中引用的文件），以验证制造商能够识别相关技术法规并确保其产品符合这些要求的能力。认证机构将向制造商报告其决定。报告应包括审核结果和理由。
ç) 制造商承诺履行经过批准的质量体系所产生的义务，并保持质量体系的有效性和足够性。
d) 制造商应就其计划在质量体系中进行的任何更改通知批准质量体系的认证机构。认证机构将评估所提议的更改，并决定修改后的质量体系是否符合第(b)项中列出的要求，或是否需要重新评估。认证机构将向制造商报告其决定，报告应包括审核结果和理由。
(4) 认证机构的监控程序和原则如下：
a) 监控的目的是确保制造商完全履行其通过认证质量体系所承担的义务。
b) 制造商应允许认证机构进入其制造厂、检验和测试实验室及仓库，并向认证机构提供必要的所有信息，特别是以下内容：
与质量体系相关的文档。
质量记录，如检查报告、测试和校准数据、相关人员的资质报告。
c) 认证机构将定期进行审核，以确保制造商维持并实施其质量体系，并向制造商提供审核报告。
ç) 认证机构还可在未事先通知的情况下访问制造商。在这些访问中，认证机构可以进行产品测试或确认质量体系是否正常运作。认证机构将向制造商提供访问报告，并在有测试的情况下提供测试报告。
(5) 制造商：
a) 将符合相关技术法规要求的产品上加贴符合第(3)款(a)项中所述认证机构的责任范围内的合格标志，并标明认证机构的身份注册号，确保产品符合AT型式审查证书中规定的类型及相关技术法规。
b) 为每个产品型号准备书面符合性声明，并将其与技术文件一起保存，自产品投放市场之日起至少十年，符合性声明应包括相关产品的描述。
c) 在要求时，提供符合性声明的副本给主管机构。