ISO 17034 Referans malzeme üreticilerinin yeterliliği için genel şartlar

ISO 17034 Standardı Kapsamı

Referans malzemeler (RM'ler), metot doğrulaması, kalibrasyon ve kalite kontrol dahil olmak üzere ölçüm sürecinin tüm aşamalarında kullanılır. Ayrıca, metot validasyonu ve laboratuvar yeterliliğinin değerlendirilmesi için laboratuvarlar arası karşılaştırmalarda da kullanılırlar.

Referans malzeme üreticilerinin (CRM'ler) bilimsel ve teknik yeterliliğinin gösterilmesi,  RM'lerin kalitesini sağlamak için temel bir gerekliliktir. Daha  yüksek kaliteli yeni RM'lere olan talep, hem ölçüm ekipmanlarının gelişmiş hassasiyetinin hem de bilimsel ve teknolojik disiplinlerde daha doğru ve güvenilir verilere duyulan gereksinimin bir sonucu olarak artmaktadır. RMP'lerin malzemeleri hakkında sadece  RM belgeleri şeklinde  bilgi vermeleri  değil, aynı zamanda uygun kalitede RM'ler üretme konusundaki yeterliliklerini göstermeleri de gereklidir.

ISO 17034 standardı, sertifikalı referans malzemeleri (CRM'ler) dahil olmak üzere RM üreticileri için genel gereksinimleri özetlemektedir. ISO Kılavuzu 34:2009'un yerini alır ve ISO/IEC 17025'in ilgili gereklilikleriyle uyumludur. Daha fazla rehberlik (örneğin, sertifikaların içeriği ve karakterizasyon, homojenlik ve stabilite çalışmalarının tasarımı ile ilgili olarak) ISO Kılavuzu 31 ve ISO Kılavuzu 35'te verilmiştir. ISO Kılavuzu 31 ve ISO Kılavuzu 35'te özetlenen yaklaşımlar, ISO 17034 Standardın ilgili gerekliliklerini karşılasa da, ISO 17034 Standardına uyum sağlamanın alternatif yolları olabilir.

Bu Uluslararası Standarda uyan CRM'ler de genel olarak ISO 9001 ilkelerine uygun olarak çalışacaktır. Tıp alanında yapılan testler için ISO/IEC 17025 yerine ISO 15189 referans olarak kullanılabilir.

ISO 17034 Standardı Eğitimi Kapsamı Hakkında Bilgiler

ISO 17034 standardı, referans malzeme üreticilerinin yeterliliğini ve tutarlı çalışmasını sağlamak amacıyla geliştirilmiş uluslararası bir standarttır. Bu standarda uygun olarak üretilen referans malzemeler, ölçüm cihazlarının kalibrasyonu, ölçüm yöntemlerinin doğrulanması ve laboratuvarlar arası karşılaştırmalar gibi birçok alanda kullanılmaktadır.

ISO 17034 standardı eğitimi, bu standardın gerektirdiği tüm bilgi ve becerileri katılımcılara aktarmayı hedefler. Eğitim kapsamında genellikle aşağıdaki konulara yer verilir:

• Standartın genel yapısı ve amacı: Standardın tarihçesi, kapsamı, hedeflenen kullanıcılar ve diğer standartlarla ilişkisi hakkında detaylı bilgiler verilir.
• Referans malzemelerin önemi ve çeşitleri: Referans malzemelerin ölçüm süreçlerindeki rolü, farklı referans malzeme türleri ve özellikleri, referans malzemelerin üretimi ve sertifikasyonu gibi konular ele alınır.
• Standardın temel gereksinimleri: Standardın belirlediği genel yeterlilik gereksinimleri, kalite sistemi, teknik gereklilikler, personel yeterliliklerine dair detaylı açıklamalar yapılır.
• Referans malzeme üretim süreci: Referans malzemelerin üretim aşamaları, malzeme seçimi, homojenlik ve kararlılık çalışmaları, ölçüm belirsizliği hesaplamaları gibi konular üzerinde durulur.
• Sertifika hazırlama ve yayınlama: Referans malzeme sertifikalarının içeriği, sertifika verilerin hesaplanması ve sunumu, sertifika geçerliliği gibi konulara değinilir.
• İç tetkikler ve yönetimin gözden geçirmeleri: Standardın gerektirdiği iç tetkikler ve yönetimin gözden geçirme süreçleri hakkında bilgi verilir.
• Akreditasyon süreci: ISO 17034 standardına uygunluk değerlendirmesi ve akreditasyon süreci hakkında bilgi verilir.

ISO 17034 standardı eğitimi sayesinde katılımcılar, standardın gerektirdiği tüm bilgi ve becerilere sahip olacak ve referans malzeme üretimi konusunda daha yetkin hale geleceklerdir. Bu eğitim, özellikle referans malzeme üreticisi olan veya olmak isteyen kuruluşlardaki çalışanlar, kalite yöneticileri, laboratuvar teknisyenleri ve ilgili diğer personel için büyük önem taşımaktadır.

Eğitim Sonunda Kazanılacak Beceriler:

• ISO 17034 standardını ve terminolojisini anlama
• Referans malzeme üretim süreçlerini yönetme
• Kalite sistemi oluşturma ve geliştirme
• Ölçüm belirsizliği hesaplamaları yapma
• Sertifika hazırlama ve yayınlama
• İç tetkikler ve yönetimin gözden geçirmelerini gerçekleştirme

Eğitim Türleri:

ISO 17034 standardı eğitimi, genellikle aşağıdaki formatlarda verilmektedir:

• Açık eğitimler: Belirli tarihlerde ve yerlerde düzenlenen toplu eğitimlerdir.
• Kapalı eğitimler: Müşteriye özel olarak hazırlanan ve şirket içinde verilen eğitimlerdir.
• Online eğitimler: İnternet üzerinden canlı veya kayıtlı olarak takip edilebilen eğitimlerdir.

Eğitim Süresi:

Eğitim süresi, eğitimin içeriği ve kapsamına göre değişmekle birlikte genellikle 1-3 gün arasında sürmektedir.

Eğitim Sonunda Verilen Belge:

Eğitime katılanlara, eğitim kurumu tarafından katılım belgesi veya sertifika verilmektedir.