ISO 17034 参照材料製造者の適格性に関する一般要件

ISO 17034 規格の範囲

参照材料（RM）は、測定プロセスのすべての段階で使用され、方法の妥当性確認、校正、および品質管理を含みます。また、方法の妥当性確認および試験所の適格性評価のために、試験所間比較にも使用されます。

参照材料製造者（CRM）の科学的および技術的適格性を示すことは、RMの品質を確保するための基本要件です。より高品質な新しいRMへの需要は、測定機器の精度向上や科学技術分野におけるより正確で信頼性の高いデータの必要性の結果として増加しています。RMPは、単にRMの文書情報を提供するだけでなく、適切な品質のRMを製造する能力を示す必要があります。

ISO 17034 規格は、認証済み参照材料（CRM）を含むRM製造者向けの一般要件を概説しています。本規格は ISO ガイド 34:2009 の後継であり、ISO/IEC 17025 の関連要件と整合性を保っています。さらに詳細なガイダンス（例：証明書の内容、特性評価、均質性、および安定性試験の設計に関する事項）は、ISO ガイド 31 および ISO ガイド 35 に記載されています。ISO ガイド 31 および ISO ガイド 35 に示されたアプローチは、ISO 17034 の関連要件を満たしますが、ISO 17034 規格に準拠するための他の方法も存在する可能性があります。

本国際規格に適合する CRM は、一般的に ISO 9001 の原則に基づいて運用されます。医療分野での試験においては、ISO/IEC 17025 の代わりに ISO 15189 が基準として使用されることがあります。

ISO 17034 規格研修の範囲についての情報

ISO 17034 規格は、参照材料製造者の適格性と一貫した運用を確保するために開発された国際規格です。本規格に適合して製造された参照材料は、測定機器の校正、測定方法の妥当性確認、試験所間比較など、さまざまな分野で使用されます。

ISO 17034 規格研修は、この規格が求めるすべての知識とスキルを参加者に伝えることを目的としています。研修の内容には、通常以下の項目が含まれます。

• 規格の基本構造と目的: 規格の歴史、適用範囲、対象ユーザー、その他の規格との関係について詳細に説明します。
• 参照材料の重要性と種類: 測定プロセスにおける参照材料の役割、異なる種類の参照材料の特性、参照材料の製造および認証に関する内容を扱います。
• 規格の主要要件: 一般的な適格性要件、品質システム、技術要件、従業員の適格性に関する詳細な説明を行います。
• 参照材料の製造プロセス: 参照材料の製造工程、材料の選定、均質性および安定性試験、測定不確かさの計算などについて解説します。
• 証明書の作成と発行: 参照材料証明書の内容、データの計算と提示、証明書の有効性に関する事項を取り上げます。
• 内部監査と経営レビュー: 規格で求められる内部監査および経営レビューのプロセスについて説明します。
• 認定プロセス: ISO 17034 規格への適合性評価と認定プロセスについて解説します。

ISO 17034 規格研修を受講することで、参加者は規格が求めるすべての知識とスキルを習得し、参照材料の製造に関する専門性を向上させることができます。本研修は、特に参照材料を製造する、または製造を目指している企業の従業員、品質管理担当者、試験所技術者、および関連するすべての専門家にとって重要な内容となっています。

研修修了後に得られるスキル

• ISO 17034 規格と用語の理解
• 参照材料の製造プロセスの管理
• 品質システムの構築と改善
• 測定不確かさの計算
• 証明書の作成と発行
• 内部監査と経営レビューの実施

研修の種類

ISO 17034 規格研修は、一般的に以下の形式で提供されます。

• 公開研修: 特定の日時および場所で実施される集合研修
• 社内研修: 企業ごとにカスタマイズされ、社内で実施される研修
• オンライン研修: インターネットを介してライブ配信または録画形式で提供される研修

研修期間

研修期間は内容や範囲によって異なりますが、通常 1 ～ 3 日間のプログラムとなっています。

研修修了証

研修を受講した参加者には、研修機関から修了証または認定証が発行されます。