ISO 13528 ラボ間比較による能力試験で使用される統計的方法
ISO 13528:2022 規格は、試験所間比較を通じて行われる能力試験で使用される統計的手法を扱う国際規格です。この規格は、能力試験の設計、得られたデータの分析、結果の解釈に関する詳細な情報を提供します。
ISO 13528:2022 規格は、試験所のパフォーマンスを信頼性を持って評価するために使用される統計的手法を扱う重要な文書です。この規格は、試験所自体とその顧客の両方に多くの利点を提供します。
能力試験の目的
ISO 17043 規格の範囲内で、能力試験（PT）は、参加者（試験所、認定機関、または個人）が特定の試験または測定におけるパフォーマンスを評価し、継続的なパフォーマンスを監視するために、試験所間比較を使用することを含みます。最も重要なのは、試験所のパフォーマンス評価、試験所での問題の特定、試験または測定方法の有効性と比較可能性の確認、試験所の顧客への追加的な信頼提供、測定不確かさの主張の検証、および参加試験所のトレーニングです。適用される統計的デザインと分析技法は、指定された目的に対して適切であるべきです。
能力試験スキームにおけるスコアリングの根拠
さまざまなスコアリング戦略が存在し、能力試験で使用されています。詳細な計算は異なる場合がありますが、ほとんどの能力試験スキームは、参加者が指定された値からどれだけ逸脱したかを、逸脱が懸念されるかどうかを判断するために使用される数値的な基準と比較します。そのため、値の指定と参加者の逸脱を評価するための基準を選択するために使用される戦略は非常に重要です。特に、指定値と逸脱を評価する基準が参加者の結果から独立しているべきか、それとも提供された結果から導出されるべきかを考慮することが重要です。ISO 13528 規格は、両方の戦略を提供しています。ただし、参加者の結果から導出されない指定値または逸脱評価基準の選択には、ISO 13528 規格の項目 7 および 8 に記載されている議論に注意が必要です。一般的に、指定値と評価基準が参加者の結果から独立して選ばれることに利点があることが示されるでしょう。
特に、能力評価のために標準偏差または測定誤差などの指標を使用して、指定値からの逸脱を評価するための基準には、このような指標が最終的な利用目的に適合することを考慮した一貫した選択が特に有益です。
ISO 13528 と ISO/IEC 17043
この文書は、特に統計的デザイン、能力試験項目の確認、結果の確認、要約統計の報告要件に関して ISO/IEC 17043 の適用を支援します。特定の能力試験スキームで使用される統計技術は、スキームが成熟するにつれて進化することが期待されます。スコア、評価基準、およびグラフィカル技術は、対象とする参加者グループ、認定機関、および規制当局の特定のニーズにより適合するように開発されるでしょう。
ISO 13528 は、化学分析試験所の能力試験に関する公開ガイドラインを含んでいますが、さらに有効な測定方法と定性的な定義と共に使用できる広範な手続きの範囲を提供します。
ISO 13528 は、特に TC69/SC6 を含む他の国際規格と一致した統計的技術を提供します。特に、精度：精度と確実性に関する ISO 5725 規格シリーズです。技術はまた、適切な場合に他の国際規格を反映することを目指し、ISO/IEC ガイド 98-3（GUM）および ISO/IEC ガイド 99（VIM）と一致することを目指します。
ISO/IEC 17043 は、能力試験提供者が統計的専門知識にアクセスし、統計分析を実行するために特定のスタッフに権限を与える必要があると規定しています。ISO/IEC 17043 および ISO 13528 は、この必要な専門知識が何であるかをさらに特定することはできません。いくつかのアプリケーションでは統計の高度な学位が有益ですが、通常、専門知識のニーズは、基本的な統計的概念に精通し、能力試験スキームから得られたデータの分析に適用できる共通技術の経験や教育を持つ他の分野の技術専門家によって満たされることができます。統計的デザインおよび/または分析を担当する人物は、その人物が統計学の高度な学位を持っている場合でも、試験所間比較に関する経験が非常に重要です。伝統的な高度な統計教育は通常、試験所間比較を含む練習問題を含んでおらず、能力試験で発生する測定誤差の独特な原因は不明瞭であるかもしれません。このガイダンスは、すべてのアプリケーションを評価するために必要なすべての専門知識を提供することはできませんし、試験所間比較で得られた経験の代わりにはなりません。
能力試験データの統計分析に必要なコンピュータソフトウェアは、既知の基準値を使用する小規模な能力試験スキーム用の簡単なスプレッドシート計算から、反復計算やその他の高度な数値方法に基づいた統計的方法を使用する複雑な統計ソフトウェアまで大きく異なる場合があります。この文書で説明されている技術のほとんどは、特定の能力試験スキームまたは分析用にカスタマイズされたルーチンを伴った伝統的なスプレッドシートアプリケーションで実行できる可能性があります。一部の技術は、自由にアクセスできるコンピュータアプリケーションを必要とする場合があります。いずれにしても、ユーザーは計算の有効性と正確性を確認することが期待されます、特にユーザーが特定のルーチンを入力した場合です。ただし、ISO 13528 規格は、適切なコンピュータアプリケーションによって技術が適切に正確に適用された場合でも、そのアプローチの性質と統計的仮定を理解し、能力試験スキームのいずれかのラウンドで発生する可能性のある異常を識別し調査するために十分な技術的および統計的専門知識を持つ個人の注意がなければ適用できません。
ISO 13528 は、能力試験提供者が能力試験スキームを設計し、これらのスキームから得られたデータを分析するために使用できる統計的手法の詳細な説明を提供します。ISO 13528 は、これらの能力試験スキームに参加する者および認定機関に対して、能力試験データの解釈に関する提案を提供します。
ISO 13528 に記載されている手順は、試験所、検査機関、および個人によって得られた測定結果が、受け入れ可能なパフォーマンスの基準を満たすことを示すために適用可能です。
ISO 13528 は、結果が試験項目に関する定量的な測定または定性的な観察である能力試験に適用できます。
ISO 13528 規格の内容
4.1 統計的手法の一般的要件
4.2 基本モデル
4.3 パフォーマンス評価のための一般的アプローチ
5.1 能力試験プログラムの統計的設計への導入
5.2 統計的設計の基礎
5.3 結果の統計的分布に関する注意事項
5.4 少数の参加者に関する留意点
5.5 報告形式の選択に関するガイドライン
5.5.1 報告形式の一般的要件
5.5.2 重複測定の報告
5.5.3 限界値「未満」または「超過」の報告（打ち切りデータ）
5.5.4 有効な桁数
6.1 能力試験サンプルの均質性と安定性
6.2 異なる測定方法に関する留意点
6.3 誤差の修正
6.4 データの視覚的レビュー
6.5 頑健な統計手法
6.6 個別の結果に対する外れ値技術
7.1 指定値の決定方法の選択
7.2 指定値の不確かさの決定
7.3 定式化
7.4 認証参照材料
7.5 単一の試験所から得られた結果
7.6 専門試験所から得られたコンセンサス値
7.7 参加者結果から得られたコンセンサス値
7.8 指定値と独立した参照値との比較
8.1 評価基準の決定に向けたアプローチ
8.2 専門家の認識による
8.3 前回の能力試験プログラムからの経験による
8.4 一般的なモデルを使用して
8.5 測定方法の精度に関する前回の共同研究から再現性と再現性の標準偏差を使用
8.6 同じラウンドの能力試験プログラムから得られたデータによる
8.7 試験所間合意の監視
9.1 パフォーマンス決定の一般的な留意点
9.2 指定値の不確かさの制限
9.3 逸脱予測（測定誤差）
9.4 Zスコア
9.5 z'スコア
9.6 ゼータスコア（ζ）
9.7 スコアでの計算
9.8 試験での参加者不確かさの評価
9.9 統合パフォーマンススコア
10.1 グラフィカル手法の適用
10.2 結果またはパフォーマンススコアのヒストグラム
10.3 コア密度グラフ
10.4 標準化されたパフォーマンススコアの棒グラフ
10.5 ユーデン図
10.6 再現性標準偏差のグラフ
10.7 分割サンプル
10.8 複数ラウンドの能力試験プログラムのパフォーマンススコアの統合に関するグラフィカル手法
11.1 定性的データタイプ
11.2 統計的設計
11.3 定性的能力試験プログラムの指定値
11.4 定性的能力試験プログラムのパフォーマンス評価とスコアリング
ISO 13528:2022 規格に関する研修の詳細情報
ISO 13528:2022 規格は、試験所間比較試験で使用される統計的手法を包括的に取り扱った重要な国際規格です。この規格は、試験所の能力を評価し、結果の信頼性を確保するために使用される手法の科学的な基盤を構築することを目的としています。
ISO 13528:2022 規格に関する研修は、参加者に以下の知識とスキルを提供することを目指しています：
ISO 17043 規格に基づいて認定を取得したい組織、試験所、これらのシステムを実施、開発、管理したい試験所責任者、および試験所規格に関するキャリアを積みたい人事部門や試験所職員がこの研修に参加できます。
研修終了後に試験が実施される場合があります。
国際的な主任審査員および研修専門家によって提供されます。研修開始前に詳細が発表されます。
研修開始前に発表されます。
3 日間
オンライン / 社内
研修終了後、参加者には修了証が授与されます。