Les vêtements de protection (tels que les combinaisons, tabliers, etc.) doivent être conçus de manière ergonomique et ne doivent pas affecter négativement la santé et l'hygiène de l'utilisateur. Les matériaux utilisés ne doivent pas libérer de substances connues pour être toxiques, cancérogènes, mutagènes, allergènes, toxiques pour la reproduction ou autrement nocives dans des conditions d'utilisation normales et prévisibles.
La conception des vêtements de protection (tels que les combinaisons, tabliers, etc.) doit permettre un ajustement correct pour l'utilisateur, en tenant compte des facteurs environnementaux, ainsi que de la nécessité pour l'utilisateur de pouvoir se déplacer et adopter des postures confortables pendant son travail ou d'autres activités, tout en assurant que les vêtements restent en place pendant la durée d'utilisation prévue. À cette fin, des systèmes de réglage ou des gammes de tailles appropriées doivent être fournis pour permettre un ajustement optimal aux morphologies des utilisateurs. Si un standard spécifique existe, la conception des vêtements de protection doit garantir qu'aucune partie du corps de l'utilisateur ne soit exposée lors des mouvements attendus (par exemple, le bas de la veste ne doit pas remonter lorsqu'on lève les bras).
Les vêtements de protection doivent également inclure des critères d'essai dans les normes spécifiques pour évaluer leur performance.
Dans la conception des vêtements de protection (tels que les combinaisons, tabliers, etc.), il est important que d'autres pièces de vêtements ou équipements de protection nécessaires pour former un ensemble de protection complet soient fournies par le même fabricant. Lorsqu'une ou plusieurs pièces sont portées ensemble, elles doivent être compatibles et répondre à leurs normes respectives. Aucune de ces pièces ne doit diminuer les performances des autres, et des protections adéquates doivent être assurées dans les zones de raccord entre les produits, telles que la zone entre les manches et les gants, les pantalons et les chaussures, ou la capuche et le masque de protection.
Chaque norme spécifique doit définir les propriétés mécaniques minimales pour évaluer la solidité des vêtements. Les vêtements de protection doivent offrir à l'utilisateur un niveau de confort compatible avec le niveau de protection nécessaire contre les dangers présents, en fonction des conditions environnementales, du niveau d'activité de l'utilisateur et de la durée prévue d'utilisation du vêtement de protection.
Dans le cadre du Règlement 2016/425 (UE) sur les équipements de protection individuelle, Astor Mayer Certification, Inspection et Services de Formation S.A. fournit des services de test et de certification CE pour les vêtements de protection évalués dans la catégorie III, conformément aux normes suivantes :
Ces normes garantissent que les vêtements de protection répondent aux exigences de sécurité, de qualité et de confort nécessaires pour protéger efficacement les utilisateurs dans des environnements à risques.
ASTM F 1671-97a Résistance des matériaux à la pénétration des agents pathogènes d'origine sanguine, pour les matériaux élastomères
ASTM F1671 - 97b Méthode d'essai standard pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration des agents pathogènes d'origine sanguine en utilisant la pénétration du bactériophage Phi-X174 comme système de test (phage d'entérobactérie phiX174)
ASTM F2100 - 19 Spécification standard pour les performances des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux
ISO 16603 Vêtements de protection contre les contacts avec le sang et les fluides corporels — Détermination de la résistance des matériaux des vêtements de protection à la pénétration du sang et des fluides corporels — Méthode d'essai utilisant du sang synthétique
VDI 6022 CERTIFICATION
CERTIFICATION GMP COSMÉTIQUE
CERTIFICATION DE PRODUITS HYGIÉNIQUES
CERTIFICATION CE
Certificat de conformité CODEX ALIMENTARIUS
Certification de conformité pour l'alimentation
Certification de produit HALAL
ÉVALUATION ET APPROBATION DE LA CONFORMITÉ DES MATÉRIAUX
Certification de produit VEGAN
CERTIFICAT COSMÉTIQUE BIOLOGIQUE ET NATUREL
DOCUMENTS
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DOCUMENTS
CERTIFICATION CE
RÈGLEMENT DE LA MARQUE CE
CHAPITRE I
Objectif et portée, base juridique et définitions
Objectif et portée
ARTICLE 1 — (1) L'objectif de ce règlement est de régir les méthodes d'apposition de la marque "CE" sur les produits, les modules d'évaluation de la conformité pertinents et les procédures pour l'utilisation de ce marquage.
(2) Si une réglementation technique existe qui ne prévoit pas de module d'évaluation de la conformité ou de déclaration de conformité CE, les dispositions de cette réglementation doivent être appliquées.
Base juridique
ARTICLE 2 — (1) Ce règlement est préparé en vertu de l'article 14 de la loi n° 4703 du 29/06/2001 sur la préparation et la mise en œuvre de la législation technique relative aux produits.
Définitions
ARTICLE 3 — (1) Pour l'application de ce règlement :
a) AT : La Communauté européenne,
b) Produit fini : Produit prêt à l'emploi sans nécessiter d'autres traitements,
c) Marque "CE" : Marquage indiquant que le produit est conforme à la législation technique pertinente,
d) Distributeur : Toute personne physique ou morale qui met un produit sur le marché, à l'exception des fabricants et importateurs,
e) Fabricant : Personne physique ou morale qui fabrique un produit, en fait la conception ou la production, et le commercialise sous son propre nom ou sa marque,
f) Importateur : Personne physique ou morale résidant en Turquie qui met un produit sur le marché intérieur en provenance de l'étranger,
g) Commission : La Commission européenne,
h) Module : Chaque méthode d'évaluation de la conformité présentée dans l'Annexe-3 du présent règlement,
i) Organisme notifié : Organisme d'évaluation de la conformité basé en Turquie, autorisé par les autorités compétentes à effectuer des évaluations de conformité,
j) Mise sur le marché : La fourniture d'un produit sur le marché intérieur pour la première fois,
k) Pictogramme : Symbole représentant une caractéristique spécifique du produit,
l) Norme : Document qui définit les caractéristiques des produits ou des processus, des méthodes de production ou des critères d'évaluation, et qui est approuvé par une organisation de normalisation nationale ou internationale,
m) Réglementation technique : Règlementation obligatoire concernant les propriétés d'un produit, les méthodes de traitement ou de production, ainsi que la terminologie, les symboles, l'emballage, l'étiquetage et les méthodes d'évaluation de la conformité,
n) Spécification technique : Document définissant les conditions techniques qu'un produit ou service doit respecter,
o) Évaluation de la conformité : Processus consistant à vérifier si un produit ou un système respecte les conditions spécifiques,
p) Organisme d'évaluation de la conformité : Organisation résidant en Turquie, effectuant des activités d'évaluation de la conformité telles que la calibration, les tests, la certification et l'inspection,
q) Norme harmonisée : Norme élaborée et acceptée par un organisme de normalisation européen suite à une demande de la Commission,
r) Autorité compétente : L'autorité publique habilitée à superviser ou à réglementer la conformité des produits ou à prendre des mesures concernant un produit ou un groupe de produits,
s) Représentant autorisé : Personne physique ou morale résidant en Turquie, mandatée par écrit pour accomplir des tâches au nom du fabricant,
DEUXIÈME PARTIE
Obligations des parties
Obligations du fabricant
ARTICLE 4 — (1) Le fabricant est tenu, sous réserve des autres obligations spécifiées dans la réglementation technique pertinente, de préparer le dossier technique requis par cette réglementation, de réaliser ou de faire réaliser l'évaluation de la conformité, de préparer la déclaration de conformité CE et de marquer le produit avec le marquage "CE". Il est également responsable de conserver le dossier technique et la déclaration de conformité CE pendant la période spécifiée dans la réglementation technique applicable, ou, si aucune durée n'est précisée, pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du produit, et de les soumettre à l'organisme compétent sur demande.
Obligations du représentant autorisé
ARTICLE 5 — (1) Le représentant autorisé, sous réserve des autres obligations spécifiées dans la réglementation technique pertinente et sans inclure la préparation du dossier technique, remplit les obligations énumérées à l'article 4 par procuration du fabricant, comme indiqué dans la procuration écrite qu'il a reçue du fabricant.
Obligations de l'importateur
ARTICLE 6 — (1) L'importateur est tenu de confirmer que le fabricant a respecté les obligations énumérées à l'article 4, que le produit porte le marquage "CE", de conserver une copie de la déclaration de conformité CE pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du produit et de la soumettre à l'organisme compétent sur demande, et de fournir une copie du dossier technique à l'organisme compétent sur demande.
Obligations du fabricant appliquées à l'importateur et au distributeur
ARTICLE 7 — (1) Les importateurs et distributeurs qui mettent un produit sur le marché sous leur propre nom ou marque commerciale, ou modifient un produit déjà mis sur le marché d'une manière qui pourrait affecter sa conformité à la réglementation technique applicable, sont considérés comme des fabricants en vertu de ce règlement et sont tenus de remplir les obligations énumérées à l'article 4 du fabricant.
TROISIÈME PARTIE
Procédures d'évaluation de la conformité, application et utilisation du marquage "CE", Déclaration de conformité CE
Procédures d'évaluation de la conformité
ARTICLE 8 — (1) Pour qu'un produit puisse être mis sur le marché, il doit être soumis aux procédures d'évaluation de la conformité définies dans la réglementation technique pertinente ou dans les réglementations, et ces procédures doivent donner des résultats positifs.
Application et utilisation du marquage "CE"
ARTICLE 9 — (1) Les principes généraux pour l'application et l'utilisation du marquage "CE" sont les suivants :
a) Le fabricant, en apposant ou en garantissant l'apposition du marquage "CE", déclare que le produit est conforme à la réglementation technique pertinente qui prévoit ce marquage et qu'il a été soumis à toutes les procédures d'évaluation de la conformité nécessaires.
b) Lorsque plusieurs réglementations techniques s'appliquent à un produit et que l'apposition du marquage "CE" est requise, le marquage "CE" indique que toutes les exigences applicables des réglementations techniques concernées ont été satisfaites par le fabricant. Si les réglementations prévoient une période de transition et donnent au fabricant un choix d'application, le marquage "CE" ne reflète la conformité qu'avec les dispositions de la réglementation ou des réglementations appliquées.
c) Le marquage "CE" :
Déclaration de conformité CE
ARTICLE 10 — (1) Sauf indication contraire dans la réglementation technique pertinente, la déclaration de conformité CE doit être préparée conformément au contenu minimum exigé par le module ou les modules pertinents, et selon le modèle de l'annexe 2. Si la déclaration est rédigée dans d'autres langues, une traduction en turc doit être fournie. La déclaration doit être mise à jour, si nécessaire.
(2) Si un produit est soumis à plusieurs réglementations techniques nécessitant une déclaration de conformité CE, le fabricant peut préparer une seule déclaration de conformité CE, indiquant qu'il a respecté toutes les règles applicables de ces réglementations. Le texte de la déclaration doit inclure le nom de ces réglementations, leur date de publication et leurs références.
(3) Lorsque le fabricant signe la déclaration de conformité CE, cela signifie qu'il assume la responsabilité de la conformité du produit avec les règles de la réglementation technique concernée.
Modules d'évaluation de la conformité
ARTICLE 11 — (1) Sous réserve du paragraphe 2 de l'article 1, lorsque la réglementation technique prévoit une évaluation de la conformité pour un produit donné, la méthode à appliquer est choisie parmi les modules d'évaluation de la conformité décrits dans l'annexe 3.
(2) Le module ou les modules à suivre sont spécifiés dans la réglementation technique pertinente.
QUATRIÈME PARTIE
Dispositions diverses
Équivalence des représentants autorisés étrangers
ARTICLE 12 — (1) Les représentants autorisés établis dans les États membres de l'Union Européenne sont considérés comme équivalents aux représentants autorisés établis en Turquie, à condition qu'ils respectent le principe de réciprocité.
(2) Pour qu'un représentant autorisé établi en dehors de la Turquie et de l'Union Européenne soit reconnu comme équivalent, un accord de reconnaissance mutuelle doit avoir été conclu entre l'Union Européenne et le pays tiers dans lequel le représentant autorisé est établi, et un accord similaire doit également avoir été signé entre la Turquie et ce pays tiers, et être entré en vigueur conformément à la procédure appropriée.
Application
ARTICLE 13 — (1) Les dispositions de ce règlement s'appliquent conjointement avec les règlements techniques qui prévoient l'apposition du marquage "CE" sur le produit.
Sanctions pénales
ARTICLE 14 — (1) En cas de non-respect des dispositions de ce règlement, des amendes administratives, comme prévu dans la loi n° 4703, seront appliquées.
Abrogation des réglementations précédentes
ARTICLE 15 — (1) Le règlement relatif à l'apposition et à l'utilisation du marquage "CE", adopté par la décision du Conseil des ministres n° 2001/3530 du 15/11/2001, est abrogé. Toute référence faite dans la législation pertinente à ce règlement est considérée comme une référence au présent règlement.
Entrée en vigueur
ARTICLE 16 — (1) Ce règlement entre en vigueur à la date de sa publication.
Exécution
ARTICLE 17 — (1) Les dispositions de ce règlement sont exécutées par le Conseil des ministres.
ANNEXE 1
MARCHE CE
ANNEXE 2
MODÈLE DE DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE
ANNEXE 3
Méthodes d'évaluation de la conformité
Module A - Contrôle interne de la production
ARTICLE 1 — (1) Le contrôle interne de la production est une méthode d'évaluation de la conformité selon laquelle le fabricant s'assure que ses produits sont conformes aux règles pertinentes de la réglementation technique et qu'il assume la responsabilité de la conformité des produits et la déclare lui-même, en remplissant les obligations spécifiées aux deuxième, troisième et quatrième paragraphes.
(2) Le fabricant prépare un dossier technique permettant d'évaluer la conformité du produit aux règles pertinentes, incluant une analyse et une évaluation des risques de manière suffisante. Ce dossier technique indique les règles applicables au produit et, dans la mesure où cela est pertinent, couvre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. En règle générale, ce dossier technique inclut au minimum les éléments suivants :
a) Une description générale du produit.
b) Les dessins de conception et de fabrication, ainsi que les schémas des composants, pièces et circuits.
c) Les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas, ainsi que le fonctionnement du produit.
ç) Une liste des normes nationales harmonisées et/ou des spécifications techniques applicables et, lorsque ces normes ne sont pas utilisées, des descriptions des solutions adoptées pour répondre aux exigences essentielles spécifiées dans la réglementation technique.
d) Les résultats des calculs de conception, des inspections réalisées et autres résultats pertinents.
e) Les rapports de test.
(3) Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que le processus de fabrication et sa surveillance assurent la conformité des produits fabriqués avec le dossier technique et les règles pertinentes de la réglementation technique.
(4) Le fabricant :
a) Applique le marquage de conformité "CE" à chaque produit conforme aux règles de la réglementation technique applicable,
b) Prépare une déclaration de conformité écrite pour chaque modèle de produit et la conserve, avec le dossier technique, pendant une période de dix ans à partir de la mise sur le marché du produit, à disposition des organismes compétents si nécessaire. Cette déclaration doit inclure la description du produit concerné,
c) Soumet un exemplaire de la déclaration de conformité à l'organisme compétent si cela est demandé.
(5) Les obligations du fabricant définies au paragraphe 4 peuvent être remplies par son représentant autorisé, sous réserve que ce dernier agisse au nom du fabricant, sous sa responsabilité et selon la mission qui lui a été attribuée.
Module A1 - Contrôle interne de la production et tests des produits contrôlés
ARTICLE 2 — (1) Le contrôle interne de la production et les tests des produits contrôlés sont une méthode d'évaluation de la conformité selon laquelle le fabricant s'assure de la conformité de ses produits aux règles de la réglementation technique en remplissant les obligations spécifiées aux deuxième, troisième, quatrième et cinquième paragraphes.
(2) Le fabricant prépare un dossier technique permettant d'évaluer la conformité du produit aux règles pertinentes, incluant une analyse et une évaluation des risques de manière suffisante. Ce dossier technique indique les règles applicables au produit et, dans la mesure où cela est pertinent, couvre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. En règle générale, ce dossier technique inclut au minimum les éléments suivants :
a) Une description générale du produit.
b) Les dessins de conception et de fabrication, ainsi que les schémas des composants, pièces et circuits.
c) Les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas, ainsi que le fonctionnement du produit.
ç) Une liste des normes nationales harmonisées et/ou des spécifications techniques applicables et, lorsque ces normes ne sont pas utilisées, des descriptions des solutions adoptées pour répondre aux exigences essentielles spécifiées dans la réglementation technique.
d) Les résultats des calculs de conception, des inspections réalisées et autres résultats pertinents.
e) Les rapports de test.
(3) Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que le processus de fabrication et sa surveillance assurent la conformité des produits fabriqués avec le dossier technique et les règles pertinentes de la réglementation technique.
(4) Chaque produit fabriqué est soumis à un ou plusieurs tests pour vérifier sa conformité avec les règles de la réglementation technique, ce processus étant réalisé soit par une unité interne accréditée, soit par un organisme notifié choisi par le fabricant. Si les tests sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose le numéro d'identification de cet organisme sur le produit.
(5) Le fabricant :
a) Applique le marquage de conformité "CE" à chaque produit conforme aux règles de la réglementation technique applicable,
b) Prépare une déclaration de conformité écrite pour chaque modèle de produit et la conserve, avec le dossier technique, pendant une période de dix ans à partir de la mise sur le marché du produit, à disposition des organismes compétents si nécessaire. Cette déclaration doit inclure la description du produit concerné,
c) Soumet un exemplaire de la déclaration de conformité à l'organisme compétent si cela est demandé.
(6) Les obligations du fabricant définies au paragraphe 5 peuvent être remplies par son représentant autorisé, sous réserve que ce dernier agisse au nom du fabricant, sous sa responsabilité et selon la mission qui lui a été attribuée.
Module A2 - Contrôle interne de la production et inspections aléatoires des produits
ARTICLE 3 — (1) Le contrôle interne de la production et les inspections aléatoires des produits sont une méthode d'évaluation de la conformité selon laquelle le fabricant s'assure de la conformité de ses produits aux règles de la réglementation technique en remplissant les obligations spécifiées aux deuxième, troisième, quatrième et cinquième paragraphes.
(2) Le fabricant prépare un dossier technique permettant d'évaluer la conformité du produit aux règles pertinentes, incluant une analyse et une évaluation des risques de manière suffisante. Ce dossier technique indique les règles applicables au produit et, dans la mesure où cela est pertinent, couvre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. En règle générale, ce dossier technique inclut au minimum les éléments suivants :
a) Une description générale du produit.
b) Les dessins de conception et de fabrication, ainsi que les schémas des composants, pièces et circuits.
c) Les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas, ainsi que le fonctionnement du produit.
ç) Une liste des normes nationales harmonisées et/ou des spécifications techniques applicables et, lorsque ces normes ne sont pas utilisées, des descriptions des solutions adoptées pour répondre aux exigences essentielles spécifiées dans la réglementation technique.
d) Les résultats des calculs de conception, des inspections réalisées et autres résultats pertinents.
e) Les rapports de test.
(3) Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que le processus de fabrication et sa surveillance assurent la conformité des produits fabriqués avec le dossier technique et les règles pertinentes de la réglementation technique.
(4) Le fabricant ou un organisme notifié effectue des contrôles aléatoires, en tenant compte de la technologie, du volume de production et d'autres facteurs pertinents, pour vérifier la qualité du contrôle interne des produits. Des échantillons représentatifs de produits finis sont examinés et des tests sont effectués selon les normes ou spécifications pertinentes.
(5) Le fabricant :
a) Applique le marquage de conformité "CE" à chaque produit conforme aux règles de la réglementation technique applicable,
b) Prépare une déclaration de conformité écrite pour chaque modèle de produit et la conserve, avec le dossier technique, pendant une période de dix ans à partir de la mise sur le marché du produit, à disposition des organismes compétents si nécessaire. Cette déclaration doit inclure la description du produit concerné,
c) Soumet un exemplaire de la déclaration de conformité à l'organisme compétent si cela est demandé.
(6) Les obligations du fabricant définies au paragraphe 5 peuvent être remplies par son représentant autorisé, sous réserve que ce dernier agisse au nom du fabricant, sous sa responsabilité et selon la mission qui lui a été attribuée.
Module B - Examen CE de type
ARTICLE 4 — (1) L'examen CE de type est une procédure d'évaluation de la conformité dans laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un produit et confirme que cette conception est conforme aux règles pertinentes de la réglementation technique, en la validant et la certifiant.
(2) L'examen CE de type peut être réalisé dans le cadre des méthodes suivantes :
a) L'examen d'un échantillon représentant le produit fini prévu (type de production).
b) L'examen du dossier technique et des preuves de soutien spécifiées au troisième paragraphe pour évaluer la suffisance de la conception technique et l'examen d'une ou plusieurs parties importantes de l'échantillon du produit à produire (combinaison de type de production et de type de conception).
c) L'examen de la conception technique sans l'examen de l'échantillon (type de conception), uniquement par l'examen du dossier technique et des preuves de soutien spécifiées au troisième paragraphe.
(3) Le fabricant soumet sa demande d'examen CE de type à un organisme notifié de son choix. La demande doit contenir :
a) Le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du représentant autorisé si la demande est faite par ce dernier,
b) Une déclaration écrite indiquant que la demande n'a pas été soumise à un autre organisme notifié,
c) Le dossier technique. Le dossier technique doit permettre l'évaluation de la conformité du produit avec les règles pertinentes, incluant une analyse suffisante des risques. Il doit indiquer les règles applicables au produit et, si pertinent, couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. Le dossier technique doit inclure au minimum les éléments suivants :
Module C - Conformité au type basée sur le contrôle interne de la production
ARTICLE 5 — (1) La conformité au type basée sur le contrôle interne de la production est une procédure d'évaluation de la conformité dans laquelle le fabricant, en remplissant les obligations spécifiées aux deuxième et troisième paragraphes, garantit que ses produits sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE du type et aux règles pertinentes de la réglementation technique, et le déclare sous sa responsabilité.
(2) Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que le processus de fabrication et sa surveillance assurent que les produits fabriqués sont conformes au type approuvé et aux règles pertinentes de la réglementation technique telles qu'elles sont définies dans le certificat d'examen CE du type.
(3) Le fabricant :
a) Appose le marquage de conformité "CE" sur chaque produit conforme au type décrit dans le certificat d'examen CE du type et aux règles pertinentes de la réglementation technique,
b) Prépare une déclaration de conformité écrite pour chaque modèle de produit et la conserve, avec le dossier technique, pendant une période de dix ans à partir de la mise sur le marché du produit, à disposition des organismes compétents si nécessaire. Cette déclaration doit inclure la description du produit concerné,
c) Soumet un exemplaire de la déclaration de conformité à l'organisme compétent si cela est demandé.
(4) Les obligations du fabricant définies au paragraphe 3 peuvent être remplies par son représentant autorisé, sous réserve que ce dernier agisse au nom du fabricant, sous sa responsabilité et selon la mission qui lui a été attribuée.
Module C1 - Conformité au type basée sur le contrôle interne de la production et les tests des produits contrôlés
ARTICLE 6 — (1) La conformité au type basée sur le contrôle interne de la production et les tests des produits contrôlés est une procédure d'évaluation de la conformité dans laquelle le fabricant, en remplissant les obligations spécifiées aux deuxième, troisième et quatrième paragraphes, garantit que ses produits sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE du type et aux règles pertinentes de la réglementation technique, et le déclare sous sa responsabilité.
(2) Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que le processus de fabrication et sa surveillance assurent que les produits fabriqués sont conformes au type approuvé et aux règles pertinentes de la réglementation technique telles qu'elles sont définies dans le certificat d'examen CE du type.
(3) Chaque produit fabriqué ou une ou plusieurs de ses parties sont soumis à un ou plusieurs tests pour vérifier leur conformité avec les règles pertinentes de la réglementation technique. Ces tests sont réalisés soit par une unité interne accréditée, soit sous la responsabilité d'un organisme notifié choisi par le fabricant. Si les tests sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose le numéro d'identification de cet organisme sur le produit pendant la phase de fabrication.
(4) Le fabricant :
a) Appose le marquage de conformité "CE" sur chaque produit conforme au type décrit dans le certificat d'examen CE du type et aux règles pertinentes de la réglementation technique,
b) Prépare une déclaration de conformité écrite pour chaque modèle de produit et la conserve, avec le dossier technique, pendant une période de dix ans à partir de la mise sur le marché du produit, à disposition des organismes compétents si nécessaire. Cette déclaration doit inclure la description du produit concerné,
c) Soumet un exemplaire de la déclaration de conformité à l'organisme compétent si cela est demandé.
(5) Les obligations du fabricant définies au paragraphe 4 peuvent être remplies par son représentant autorisé, sous réserve que ce dernier agisse au nom du fabricant, sous sa responsabilité et selon la mission qui lui a été attribuée.
Module C2 - Conformité au type basée sur le contrôle interne de la production et les inspections aléatoires des produits
ARTICLE 7 — (1) La conformité au type basée sur le contrôle interne de la production et les inspections aléatoires des produits est une procédure d'évaluation de la conformité dans laquelle le fabricant, en remplissant les obligations spécifiées aux deuxième, troisième et quatrième paragraphes, garantit que ses produits sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE du type et aux règles pertinentes de la réglementation technique, et le déclare sous sa responsabilité.
(2) Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que le processus de fabrication et sa surveillance assurent que les produits fabriqués sont conformes au type approuvé et aux règles pertinentes de la réglementation technique telles qu'elles sont définies dans le certificat d'examen CE du type.
(3) Sur la base du choix du fabricant, une unité interne accréditée ou un organisme notifié choisi par le fabricant réalise des contrôles aléatoires pour vérifier la qualité du contrôle interne des produits, en tenant compte, entre autres, du niveau technologique des produits et du volume de production. Avant la mise sur le marché, un échantillon suffisant du produit fini est examiné sur site par une unité interne accréditée ou un organisme notifié, et les tests appropriés ou équivalents sont effectués conformément aux sections pertinentes des normes nationales harmonisées et/ou des spécifications techniques. Si le niveau de qualité acceptable de l'échantillon n'est pas atteint, l'organisme notifié prend les mesures nécessaires. La méthode d'échantillonnage utilisée permet de déterminer si le processus de fabrication fonctionne dans les limites acceptables pour garantir la conformité du produit. Si les tests sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose le numéro d'identification de cet organisme sur le produit pendant la phase de fabrication sous la responsabilité de cet organisme.
(4) Le fabricant :
a) Applique le marquage de conformité "CE" sur chaque produit conforme au type décrit dans le certificat d'examen CE du type et aux règles pertinentes de la réglementation technique,
b) Prépare une déclaration de conformité écrite pour chaque modèle de produit et la conserve, avec le dossier technique, pendant une période de dix ans à partir de la mise sur le marché du produit, à disposition des organismes compétents si nécessaire. Cette déclaration doit inclure la description du produit concerné,
c) Soumet un exemplaire de la déclaration de conformité à l'organisme compétent si cela est demandé.
(5) Les obligations du fabricant définies au paragraphe 4 peuvent être remplies par son représentant autorisé, sous réserve que ce dernier agisse au nom du fabricant, sous sa responsabilité et selon la mission qui lui a été attribuée.
Module D - Conformité au type basée sur l'assurance qualité du processus de fabrication
ARTICLE 8 — (1) La conformité au type basée sur l'assurance qualité du processus de fabrication est une procédure d'évaluation de la conformité dans laquelle le fabricant, en remplissant les obligations spécifiées aux deuxième et cinquième paragraphes, garantit que ses produits sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE du type et aux règles pertinentes de la réglementation technique, et le déclare sous sa responsabilité.
(2) Le fabricant met en œuvre un système qualité validé pour la production, l'inspection des produits finis et les tests, et est soumis à une surveillance conformément aux exigences spécifiées au quatrième paragraphe.
(3) Les procédures et principes relatifs au système qualité sont les suivants :
a) Le fabricant soumet une demande à un organisme notifié de son choix pour évaluer le système qualité qu'il applique à ses produits. La demande doit inclure :