گواهینامه CE، نشانه‌ای است که نشان می‌دهد محصولات فروخته‌شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست مطابقت دارند.
علامت "CE" توسط تولیدکننده بر روی محصول درج می‌شود و اعلام می‌دارد که محصول با دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا مطابقت دارد.
علامت CE برای طیف گسترده‌ای از محصولات الزامی است. این محصولات شامل مصالح ساختمانی، دستگاه‌های الکتریکی، تجهیزات پزشکی، ماشین‌آلات، تجهیزات حفاظت فردی، اسباب‌بازی‌ها و سایر محصولات مشابه می‌شود.
هر دسته از محصولات ویژگی‌های خاص خود را دارد، بنابراین فرآیند صدور گواهینامه CE بسته به نوع محصول و صنعت متفاوت است.
به‌ویژه استاندارد هماهنگ‌شده و دستورالعملی که محصول تحت آن قرار می‌گیرد در این زمینه اهمیت دارد.
معنای علامت CE
علامت CE نشان می‌دهد که محصول می‌تواند آزادانه در بازار اروپا گردش داشته باشد و برای مصرف‌کننده ایمن است. این علامت، گواهی کیفیت نیست، اما تأیید می‌کند که محصول الزامات پایه‌ای ایمنی و بهداشت را برآورده می‌کند.
محصولاتی که دارای علامت CE هستند می‌توانند به‌صورت آزادانه در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و همچنین در کشورهای منطقه اقتصادی اروپا مانند ایسلند، لیختن‌اشتاین و نروژ به فروش برسند.
فرآیند صدور گواهینامه CE
فرآیند صدور گواهینامه CE بسته به نوع محصول و دستورالعمل‌های مربوطه متفاوت است. به‌طور کلی مراحل زیر دنبال می‌شود:
شناسایی دستورالعمل‌ها: تعیین اینکه محصول تحت کدام دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا قرار می‌گیرد.
ارزیابی انطباق: ارزیابی اینکه محصول الزامات تعیین‌شده در دستورالعمل‌ها را برآورده می‌کند. این مرحله ممکن است شامل آزمایش‌ها، بررسی‌های فنی و تهیه مستندات باشد.
تهیه پرونده فنی: تشکیل پرونده‌ای شامل مشخصات فنی محصول، طراحی، فرآیند تولید و نتایج ارزیابی انطباق.
درج علامت CE: الصاق علامت CE بر روی محصول.
تهیه اظهارنامه انطباق: تهیه اظهارنامه‌ای مبنی بر اینکه محصول با دستورالعمل‌های مربوطه مطابقت دارد.
اهمیت گواهینامه CE
گواهینامه CE به تولیدکنندگان امکان دسترسی به بازار اروپا را می‌دهد.
برای مصرف‌کنندگان نیز تضمینی جهت استفاده از محصولات ایمن و با کیفیت است.
علامت CE همچنین نقش مهمی در تجارت بین‌المللی ایفا می‌کند.
گواهینامه CE فرآیندی اساسی برای تضمین گردش آزاد محصولات در بازار اروپا و تأمین ایمنی مصرف‌کننده است.
تولیدکنندگان باید این فرآیند را به‌درستی طی کنند تا بتوانند محصولات خود را در اروپا به فروش برسانند.
دستورالعمل ایمنی ماشین‌آلات
مقررات ایمنی ماشین‌آلات (2006/42/EC) یکی از مهم‌ترین مقررات تهیه‌شده توسط اتحادیه اروپا است که ترکیه نیز با آن هماهنگ شده است.
هدف آن تعیین الزامات پایه‌ای ایمنی در مراحل طراحی و ساخت ماشین‌آلات به‌منظور محافظت از سلامت و ایمنی انسان‌ها می‌باشد.
دامنه کاربرد:
مقررات ایمنی ماشین‌آلات به‌طور کلی شامل ماشین‌آلات، تجهیزات قابل تعویض، اجزای ایمنی، لوازم جانبی بلندکننده، زنجیر، طناب و تسمه، سیستم‌های انتقال مکانیکی قابل جدا شدن و ماشین‌آلات نیمه‌تمام می‌شود.
با این حال، برخی از انواع ماشین‌های خاص (مانند تراکتورهای کشاورزی و جنگلی، وسایل نقلیه موتوری، سلاح‌ها و...) از این مقررات مستثنی هستند.
الزامات ایمنی پایه‌ای:
این مقررات مجموعه‌ای از الزامات پایه‌ای ایمنی را برای طراحی و تولید ماشین‌آلات مشخص می‌کند.
این موارد شامل مقاومت مکانیکی، ایمنی الکتریکی، خطرات آتش‌سوزی و انفجار، صدا و لرزش، ارگونومی و غیره می‌باشد.
ماشین‌آلات باید با این الزامات مطابقت داشته باشند و دارای علامت CE باشند.
فرآیند ارزیابی انطباق:
برای ارزیابی انطباق با مقررات ایمنی ماشین‌آلات، روش‌های مختلفی پیش‌بینی شده است.
تولیدکننده با توجه به نوع ماشین و سطح ریسک، روش ارزیابی مناسب را انتخاب می‌کند.
در این فرآیند، تهیه پرونده فنی، انجام آزمایش‌ها و تهیه اظهارنامه انطباق الزامی است.
در برخی موارد، ممکن است مشارکت نهادهای تأییدشده (Notified Bodies) نیز الزامی باشد.
علامت CE:
علامت CE نشان می‌دهد که ماشین با مقررات ایمنی ماشین‌آلات مطابقت دارد و می‌تواند آزادانه در بازار اروپا عرضه شود.
این علامت توسط تولیدکننده بر روی ماشین درج می‌شود.
نظارت بر بازار:
به‌منظور اطمینان از اجرای صحیح مقررات ایمنی ماشین‌آلات، فعالیت‌های نظارت بر بازار انجام می‌شود.
در این چارچوب، ایمنی ماشین‌های موجود در بازار بررسی می‌شود و محصولات غیرمطابق از بازار جمع‌آوری می‌گردند.
اهمیت:
مقررات ایمنی ماشین‌آلات هم برای تولیدکنندگان و هم برای کاربران اهمیت زیادی دارد.
برای تولیدکنندگان، تضمین می‌کند که محصولاتشان ایمن و قانونی هستند.
برای کاربران، استفاده از ماشین‌های ایمن را فراهم می‌سازد.
مقررات ایمنی ماشین‌آلات یک چارچوب جامع برای تضمین ایمنی ماشین‌هاست.
پایبندی تولیدکنندگان به این مقررات هم یک الزام قانونی است و هم به بهبود کیفیت و قابلیت اطمینان محصولات کمک می‌کند.
دستورالعمل مصالح ساختمانی
دستورالعمل مصالح ساختمانی (Construction Products Directive - CPD) یکی از دستورالعمل‌های تدوین‌شده توسط اتحادیه اروپا است که الزامات پایه‌ای مصالح ساختمانی را مشخص می‌کند.
هدف این دستورالعمل تضمین گردش آزاد مصالح ساختمانی در بازار اروپا و تأمین ایمنی و عملکرد مناسب مصالح مورد استفاده در ساخت‌وساز است.
الزامات پایه‌ای:
دستورالعمل مصالح ساختمانی پیش‌بینی می‌کند که مصالح باید الزامات پایه‌ای زیر را برآورده کنند:
● مقاومت مکانیکی و پایداری: مصالح ساختمانی باید طوری طراحی و تولید شوند که پایداری و مقاومت مکانیکی سازه‌ها را تضمین کنند.
● ایمنی در برابر آتش: مصالح باید در برابر آتش مقاوم باشند و در هنگام آتش‌سوزی جان و مال را به خطر نیندازند.
● بهداشت، سلامت و محیط زیست: مصالح ساختمانی باید طوری ساخته شوند که برای سلامت انسان و محیط زیست مضر نباشند.
● عایق صوتی: مصالح باید عایق صوتی مناسبی برای فضاهای داخلی ساختمان‌ها فراهم کنند.
● عایق حرارتی: مصالح باید راندمان انرژی ساختمان‌ها را با ایجاد عایق حرارتی مناسب افزایش دهند.
● دوام: مصالح ساختمانی باید در طول عمر مفید خود خواصشان را حفظ کرده و بادوام باشند.
ارزیابی انطباق:
برای ارزیابی انطباق با دستورالعمل مصالح ساختمانی، روش‌های مختلفی پیش‌بینی شده است.
تولیدکننده با توجه به نوع ماده و سطح ریسک آن، یک روش ارزیابی مناسب انتخاب می‌کند.
در این فرآیند، تهیه پرونده فنی، انجام آزمایش‌ها و تنظیم اظهارنامه انطباق ضروری است.
در برخی موارد، ممکن است مشارکت نهادهای تأییدشده (Notified Bodies) نیز الزامی باشد.
علامت CE:
علامت CE نشان می‌دهد که مصالح ساختمانی با دستورالعمل مصالح ساختمانی مطابقت دارد و می‌تواند به‌طور آزادانه در بازار اروپا عرضه شود. علامت CE توسط تولیدکننده روی محصول درج می‌شود.
اظهارنامه عملکرد:
تولیدکنندگان موظف به تهیه یک اظهارنامه عملکرد برای مصالح ساختمانی هستند. این اظهارنامه ویژگی‌ها و عملکردهای اصلی ماده را نشان می‌دهد. اظهارنامه عملکرد باید همراه با علامت CE ارائه شود.
نظارت بر بازار:
به منظور اجرای دستورالعمل مصالح ساختمانی، فعالیت‌های نظارت بر بازار انجام می‌شود. در این فعالیت‌ها، ایمنی و عملکرد مصالح ساختمانی موجود در بازار بررسی شده و محصولات غیرمنطبق از بازار جمع‌آوری می‌شوند.
اجرای این دستورالعمل در ترکیه:
دستورالعمل مصالح ساختمانی در ترکیه نیز همسان‌سازی شده است. در این راستا، "مقررات مصالح ساختمانی (305/2011/EU)" به اجرا درآمده است. این مقررات ایجاب می‌کند که مصالح ساختمانی تولید شده یا وارداتی در ترکیه، الزامات پایه‌ای را برآورده کنند و دارای علامت CE باشند.
اهمیت:
دستورالعمل مصالح ساختمانی برای تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان اهمیت فراوانی دارد. برای تولیدکنندگان، تضمین می‌کند که محصولاتشان ایمن و قانونی هستند. برای مصرف‌کنندگان نیز، امکان استفاده از مصالح ساختمانی ایمن و با عملکرد بالا را فراهم می‌سازد.
این دستورالعمل یک چارچوب جامع برای تضمین ایمنی و عملکرد مصالح ساختمانی است. پایبندی تولیدکنندگان به این مقررات، هم یک الزام قانونی و هم عامل افزایش کیفیت و قابلیت اعتماد محصول است.
دستورالعمل تجهیزات حفاظت فردی
دستورالعمل تجهیزات حفاظت فردی (PPE) به شماره 89/686/EEC توسط اتحادیه اروپا تهیه شده است و الزامات ایمنی و بهداشتی پایه‌ای برای تجهیزات حفاظت فردی (PPE) را تعیین می‌کند.
هدف این دستورالعمل تضمین گردش آزاد PPE در بازار اروپا و تأمین ایمنی کاربران است.
دامنه کاربرد:
این دستورالعمل شامل کلیه تجهیزات حفاظت فردی است که برای محافظت از سلامت و ایمنی کارکنان یا سایر افراد طراحی و تولید شده‌اند.
این تجهیزات شامل محافظ‌های سر (کلاه ایمنی)، محافظ‌های چشم و صورت (عینک، شیلد)، محافظ‌های شنوایی (گوشی)، محافظ‌های تنفسی (ماسک)، محافظ‌های دست و بازو (دستکش)، محافظ‌های پا و ساق پا (کفش ایمنی)، محافظ‌های بدن (لباس ایمنی) و تجهیزات جلوگیری از سقوط می‌باشند.
الزامات پایه‌ای:
دستورالعمل PPE الزامی می‌داند که تجهیزات حفاظت فردی الزامات زیر را برآورده کنند:
● طراحی و ساخت: PPE باید متناسب با هدف استفاده خود طراحی و تولید شود.
● مواد: مواد به‌کاررفته نباید سمی باشند، موجب آلرژی شوند یا به سلامت کاربر آسیب برسانند.
● راحتی و تطبیق: PPE باید راحت بوده و به‌خوبی با بدن کاربر تطبیق یابد.
● محافظت: PPE باید محافظت کافی در برابر خطر پیش‌بینی‌شده را فراهم کند.
● دوام: باید در برابر شرایط استفاده مقاوم باشد و عمر مفید بالایی داشته باشد.
● نشان‌گذاری: باید دارای علامت CE و اطلاعات الزامی دیگر باشد.
فرآیند ارزیابی انطباق:
برای ارزیابی انطباق با دستورالعمل PPE، روش‌های مختلفی پیش‌بینی شده است.
تولیدکننده با توجه به نوع PPE و سطح ریسک آن، روش ارزیابی مناسبی انتخاب می‌کند.
این فرآیند شامل تهیه پرونده فنی، انجام آزمایش‌ها و تهیه اظهارنامه انطباق می‌باشد.
در برخی موارد، مشارکت نهادهای تأییدشده (Notified Bodies) الزامی است.
علامت CE:
علامت CE نشان می‌دهد که تجهیزات حفاظت فردی با دستورالعمل PPE مطابقت دارد و می‌تواند آزادانه در بازار اروپا عرضه شود. این علامت توسط تولیدکننده بر روی محصول درج می‌شود.
نظارت بر بازار:
برای اجرای دستورالعمل PPE، فعالیت‌های نظارت بر بازار انجام می‌گردد. در این فعالیت‌ها، ایمنی و عملکرد PPEهای موجود در بازار بررسی شده و محصولات غیرمنطبق از بازار جمع‌آوری می‌شوند.
اجرای این دستورالعمل در ترکیه:
دستورالعمل PPE در ترکیه نیز همسان‌سازی شده است. در این راستا، "مقررات تجهیزات حفاظت فردی" به اجرا درآمده است. این مقررات ایجاب می‌کند که PPEهای تولیدی یا وارداتی در ترکیه، الزامات پایه‌ای را برآورده کرده و دارای علامت CE باشند.
اهمیت:
دستورالعمل PPE برای تولیدکنندگان و کاربران اهمیت زیادی دارد.
برای تولیدکنندگان، تضمین می‌کند که محصولاتشان ایمن و قانونی هستند.
برای کاربران، امکان استفاده از تجهیزات حفاظت فردی ایمن و مؤثر را فراهم می‌سازد.
این دستورالعمل یک چارچوب جامع برای تضمین ایمنی و عملکرد PPEها است.
پایبندی تولیدکنندگان به این مقررات، هم یک الزام قانونی و هم عاملی برای افزایش کیفیت و اعتمادپذیری محصول است.
مقررات تجهیزات پزشکی (MDR)
مقررات MDR (Medical Devices Regulation) توسط اتحادیه اروپا تدوین شده و الزامات پایه‌ای ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی را تعیین می‌کند.
هدف این مقررات تضمین گردش آزاد تجهیزات پزشکی در بازار اروپا و حفاظت از سلامت بیماران است.
دامنه کاربرد:
مقررات MDR طیف گسترده‌ای از تجهیزات پزشکی مورد استفاده برای سلامت انسان را پوشش می‌دهد.
این تجهیزات شامل تجهیزات پزشکی ساده (بانداژ، گاز استریل)، تجهیزات تصویربرداری پزشکی (دستگاه‌های رادیولوژی، MRI)، ایمپلنت‌ها (استنت قلب، پروتزها)، تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (تست خون، تست بارداری) و نرم‌افزارها (نرم‌افزارهای ثبت پزشکی) می‌باشد.
الزامات پایه‌ای:مقررات MDR الزامی می‌داند که تجهیزات پزشکی الزامات زیر را برآورده کنند:
● ایمنی: تجهیزات پزشکی باید طوری طراحی و تولید شوند که سلامت بیماران و کاربران را به خطر نیندازند.
● عملکرد: باید عملکرد مورد نظر برای اهداف پزشکی را به‌درستی ارائه دهند.
● مزیت بالینی: مزایای بالینی باید با شواهد کلینیکی کافی اثبات شوند.
● مدیریت ریسک: خطرات تجهیزات باید شناسایی، تحلیل و به حداقل رسانده شوند.
● سیستم مدیریت کیفیت: تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید یک سیستم مدیریت کیفیت اجرا کنند.
فرآیند ارزیابی انطباق:
برای ارزیابی انطباق با مقررات MDR، روش‌های مختلفی پیش‌بینی شده است.
تولیدکننده بسته به نوع دستگاه و سطح ریسک، روش ارزیابی مناسبی را انتخاب می‌کند.
این فرآیند شامل تهیه پرونده فنی، انجام ارزیابی کلینیکی و تنظیم اظهارنامه انطباق می‌باشد.
برای دستگاه‌های با ریسک بالا، مشارکت نهادهای تأییدشده (Notified Bodies) الزامی است.
علامت CE:
علامت CE نشان می‌دهد که دستگاه پزشکی با مقررات MDR مطابقت دارد و می‌تواند به‌صورت آزادانه در بازار اروپا عرضه شود. این علامت توسط تولیدکننده روی دستگاه درج می‌گردد.
نظارت بر بازار:
به منظور اجرای مقررات MDR، فعالیت‌های نظارت بر بازار انجام می‌شود. در این فعالیت‌ها، ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی موجود در بازار بررسی می‌شود و محصولات غیرمنطبق از بازار جمع‌آوری می‌شوند.
اجرای این مقررات در ترکیه:
مقررات MDR در ترکیه نیز همسان‌سازی شده است. در این راستا، «آیین‌نامه تجهیزات پزشکی» به اجرا درآمده است. این آیین‌نامه ایجاب می‌کند که دستگاه‌های پزشکی تولیدشده یا وارداتی در ترکیه، الزامات پایه‌ای را برآورده کرده و دارای علامت CE باشند.
اهمیت:
مقررات MDR برای تولیدکنندگان و کاربران اهمیت زیادی دارد. برای تولیدکنندگان، تضمین می‌کند که محصولاتشان ایمن و قانونی هستند. برای کاربران، امکان استفاده از دستگاه‌های پزشکی ایمن و مؤثر را فراهم می‌سازد.
مقررات MDR یک چارچوب جامع برای تضمین ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی است. پایبندی تولیدکنندگان به این مقررات هم یک الزام قانونی و هم عاملی برای افزایش کیفیت و اعتمادپذیری محصولات آن‌هاست.
دستورالعمل تطابق الکترومغناطیسی (EMC)
دستورالعمل EMC (2014/30/EU) توسط اتحادیه اروپا تهیه شده است و انتشار و مقاومت الکترومغناطیسی دستگاه‌های الکتریکی و الکترونیکی را تنظیم می‌کند.
هدف این دستورالعمل تضمین گردش آزاد دستگاه‌ها در بازار اروپا و کاهش مشکلات ناشی از تداخل الکترومغناطیسی است.
دامنه کاربرد:
دستورالعمل EMC شامل اکثر دستگاه‌های الکتریکی و الکترونیکی می‌شود. از جمله آن‌ها می‌توان به لوازم خانگی، تجهیزات فناوری اطلاعات، تجهیزات مخابراتی، تجهیزات پزشکی، تجهیزات صنعتی و وسایل نقلیه اشاره کرد.
با این حال، برخی دستگاه‌های خاص مانند تجهیزات نظامی و تجهیزات هوانوردی از شمول این دستورالعمل مستثنا هستند.
الزامات پایه‌ای:
دستورالعمل EMC الزامی می‌داند که دستگاه‌ها الزامات زیر را برآورده کنند:
● انتشار: دستگاه‌ها باید انتشار الکترومغناطیسی خود را در سطحی نگه دارند که عملکرد سایر دستگاه‌ها را مختل نکند.
● مقاومت: دستگاه‌ها باید در برابر تداخلات الکترومغناطیسی مقاومت کافی داشته باشند.
فرآیند ارزیابی انطباق:
برای ارزیابی انطباق با دستورالعمل EMC، روش‌های مختلفی پیش‌بینی شده است.
تولیدکننده با توجه به نوع دستگاه و سطح ریسک آن، روش مناسبی را انتخاب می‌کند.
در این فرآیند تهیه پرونده فنی، انجام آزمایش‌ها و تنظیم اظهارنامه انطباق الزامی است.
در برخی موارد ممکن است مشارکت نهادهای تأییدشده (Notified Bodies) الزامی باشد.
علامت CE:
علامت CE نشان می‌دهد که دستگاه با دستورالعمل EMC مطابقت دارد و می‌تواند به‌صورت آزادانه در بازار اروپا عرضه شود. این علامت توسط تولیدکننده روی دستگاه درج می‌گردد.
نظارت بر بازار:
برای اجرای دستورالعمل EMC، فعالیت‌های نظارت بر بازار انجام می‌گیرد.
در این فعالیت‌ها، تطابق الکترومغناطیسی دستگاه‌های موجود در بازار بررسی شده و محصولات غیرمنطبق از بازار حذف می‌شوند.
اجرای این دستورالعمل در ترکیه:
دستورالعمل EMC در ترکیه نیز همسان‌سازی شده است. در این راستا، «آیین‌نامه تطابق الکترومغناطیسی» به اجرا درآمده است. این آیین‌نامه ایجاب می‌کند که دستگاه‌های تولیدشده یا وارداتی در ترکیه، الزامات پایه‌ای را برآورده کرده و دارای علامت CE باشند.
اهمیت:
دستورالعمل EMC برای تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان اهمیت زیادی دارد.
برای تولیدکنندگان، تضمین می‌کند که محصولات آن‌ها ایمن و قانونی است.
برای مصرف‌کنندگان، احتمال بروز مشکلات ناشی از تداخل الکترومغناطیسی را کاهش می‌دهد.
این دستورالعمل چارچوبی جامع برای اطمینان از تطابق الکترومغناطیسی دستگاه‌های الکتریکی و الکترونیکی است.
پایبندی تولیدکنندگان به این مقررات، هم الزام قانونی است و هم کیفیت و اعتمادپذیری محصولات را افزایش می‌دهد.
دستورالعمل ولتاژ پایین (LVD)
دستورالعمل ولتاژ پایین (Low Voltage Directive - LVD) با شماره 2014/35/EU توسط اتحادیه اروپا تهیه شده است و ایمنی تجهیزات الکتریکی در محدوده ولتاژ مشخصی را تنظیم می‌کند.
هدف این دستورالعمل تضمین گردش آزاد تجهیزات الکتریکی در بازار اروپا و تأمین ایمنی کاربران است.
دامنه کاربرد:
دستورالعمل LVD شامل بیشتر تجهیزات الکتریکی است که در بازه 50 تا 1000 ولت جریان متناوب (AC) و 75 تا 1500 ولت جریان مستقیم (DC) کار می‌کنند.
این تجهیزات شامل لوازم خانگی، ابزارهای دستی الکتریکی، تجهیزات روشنایی، کابل‌ها، دوشاخه‌ها، پریزها، ترانسفورماتورها و موتورهای الکتریکی می‌باشند.
با این حال، برخی تجهیزات خاص مانند تجهیزات پزشکی یا تجهیزاتی که در محیط‌های انفجاری استفاده می‌شوند، از شمول این دستورالعمل مستثنا هستند.
الزامات پایه‌ای:
دستورالعمل LVD الزامی می‌داند که تجهیزات الکتریکی الزامات ایمنی زیر را برآورده کنند:
● طراحی و ساخت: تجهیزات باید طبق اصول ایمنی طراحی و تولید شوند.
● مواد: مواد به‌کاررفته باید متناسب با هدف استفاده باشند و مواد خطرناک نداشته باشند.
● محافظت: تجهیزات باید در برابر خطراتی مانند برق‌گرفتگی، آتش‌سوزی و سایر تهدیدها محافظت کافی داشته باشند.
● نشان‌گذاری: تجهیزات باید دارای علامت CE و اطلاعات الزامی دیگر باشند.
فرآیند ارزیابی انطباق:
برای ارزیابی انطباق با دستورالعمل LVD، روش‌های مختلفی پیش‌بینی شده است.
تولیدکننده با توجه به نوع تجهیزات و سطح ریسک آن، روش مناسبی را انتخاب می‌کند.
در این فرآیند تهیه پرونده فنی، انجام آزمایش‌ها و تهیه اظهارنامه انطباق الزامی است.
برای دستورالعمل LVD، حضور نهادهای تأییدشده (Notified Bodies) الزامی نیست و تولیدکننده می‌تواند با اظهارنامه انطباق شخصی، فرآیند را کامل کند.
علامت CE:
علامت CE نشان می‌دهد که تجهیزات الکتریکی با دستورالعمل LVD مطابقت دارند و می‌توانند به‌صورت آزادانه در بازار اروپا عرضه شوند. این علامت توسط تولیدکننده روی تجهیز درج می‌شود.
نظارت بر بازار:
به‌منظور اجرای دستورالعمل LVD، فعالیت‌های نظارت بر بازار انجام می‌شود. در این فعالیت‌ها، ایمنی تجهیزات الکتریکی موجود در بازار بررسی شده و محصولات غیرمنطبق از بازار جمع‌آوری می‌شوند.
اجرای این مقررات در ترکیه:
دستورالعمل LVD در ترکیه نیز هماهنگ‌سازی شده است. در این راستا، «آیین‌نامه ولتاژ پایین (2014/35/اتحادیه اروپا)» به اجرا درآمده است. این آیین‌نامه ایجاب می‌کند که تجهیزات الکتریکی تولید یا واردشده در ترکیه، الزامات اساسی را برآورده کرده و دارای علامت CE باشند.
اهمیت:
دستورالعمل LVD برای تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان از اهمیت بالایی برخوردار است.
برای تولیدکنندگان، تضمین می‌کند که محصولاتشان ایمن و قانونی هستند.
برای مصرف‌کنندگان نیز امکان استفاده از تجهیزات الکتریکی ایمن را فراهم می‌سازد.
دستورالعمل LVD یک چارچوب جامع برای تضمین ایمنی تجهیزات الکتریکی است. پایبندی تولیدکنندگان به این دستورالعمل، هم یک الزام قانونی و هم عامل افزایش کیفیت و قابلیت اعتماد محصولات است.
دستورالعمل ایمنی اسباب‌بازی‌ها
آیین‌نامه ایمنی اسباب‌بازی‌ها (2009/48/EC) توسط اتحادیه اروپا تدوین شده و الزامات اساسی ایمنی و بهداشتی اسباب‌بازی‌ها را تعیین می‌کند. هدف این آیین‌نامه، تضمین گردش آزاد اسباب‌بازی‌ها در بازار اروپا و تأمین ایمنی کودکان است.
دامنه کاربرد:
این آیین‌نامه شامل کلیه اسباب‌بازی‌هایی است که برای کودکان زیر 14 سال در بازی‌ها استفاده می‌شوند. این موارد شامل عروسک‌ها، ماشین‌های اسباب‌بازی، اسباب‌بازی‌های پولیشی، پازل‌ها، خمیر بازی، مداد رنگی‌ها و اسباب‌بازی‌های آموزشی می‌باشد. با این حال، برخی محصولات خاص (مانند محصولات کلکسیونی، مدل‌های مقیاس‌دار، تجهیزات زمین بازی عمومی) از دامنه این آیین‌نامه خارج هستند.
الزامات اساسی:
آیین‌نامه ایمنی اسباب‌بازی‌ها الزامی می‌داند که اسباب‌بازی‌ها الزامات زیر را برآورده کنند:
● ویژگی‌های مکانیکی و فیزیکی: اسباب‌بازی‌ها نباید شامل لبه‌های تیز، نوک‌های خطرناک یا قطعات کوچک باشند که باعث آسیب به کودک شوند.
● قابلیت اشتعال: اسباب‌بازی‌ها نباید به‌راحتی آتش بگیرند یا خطر آتش‌سوزی ایجاد کنند.
● ویژگی‌های شیمیایی: مواد به‌کاررفته نباید سمی باشند یا به سلامت کودک آسیب برسانند. استفاده از مواد حساسیت‌زا محدود شده است.
● ویژگی‌های الکتریکی: اسباب‌بازی‌های برقی باید به‌صورت ایمن طراحی و ساخته شوند.
● بهداشت: اسباب‌بازی‌ها باید تمیز و بهداشتی باشند.
● تابش: اسباب‌بازی‌ها نباید تابش مضر منتشر کنند.
فرآیند ارزیابی انطباق:
برای ارزیابی انطباق با آیین‌نامه ایمنی اسباب‌بازی‌ها، روش‌های مختلفی پیش‌بینی شده است.
تولیدکننده با توجه به نوع اسباب‌بازی و سطح ریسک آن، روش ارزیابی مناسب را انتخاب می‌کند.
این فرآیند شامل تهیه پرونده فنی، انجام آزمایش‌ها و تهیه اظهارنامه انطباق می‌باشد. در برخی موارد ممکن است حضور نهادهای تأییدشده (Notified Bodies) الزامی باشد.
علامت CE:
علامت CE نشان می‌دهد که اسباب‌بازی با آیین‌نامه ایمنی اسباب‌بازی‌ها مطابقت دارد و می‌تواند به‌صورت آزادانه در بازار اروپا عرضه شود. این علامت توسط تولیدکننده روی اسباب‌بازی درج می‌شود.
نظارت بر بازار:
برای اجرای این آیین‌نامه، فعالیت‌های نظارت بر بازار انجام می‌شود. در این فعالیت‌ها، ایمنی اسباب‌بازی‌های موجود در بازار بررسی شده و محصولات غیرمنطبق از بازار حذف می‌شوند.
اجرای این آیین‌نامه در ترکیه:
آیین‌نامه ایمنی اسباب‌بازی‌ها در ترکیه نیز هماهنگ‌سازی شده است. در این راستا، «آیین‌نامه ایمنی اسباب‌بازی‌ها» به اجرا درآمده است. این آیین‌نامه ایجاب می‌کند که اسباب‌بازی‌های تولیدی یا وارداتی در ترکیه، الزامات اساسی را برآورده کرده و دارای علامت CE باشند.
اهمیت:
آیین‌نامه ایمنی اسباب‌بازی‌ها برای تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان اهمیت زیادی دارد.
برای تولیدکنندگان، تضمین می‌کند که محصولاتشان ایمن و قانونی هستند.
برای مصرف‌کنندگان، اطمینان می‌دهد که کودکان آن‌ها با اسباب‌بازی‌های ایمن بازی می‌کنند.
این آیین‌نامه چارچوبی جامع برای تضمین ایمنی اسباب‌بازی‌هاست. پایبندی تولیدکنندگان به این مقررات هم یک الزام قانونی و هم عامل افزایش کیفیت و قابلیت اطمینان محصولات آن‌هاست.
دستورالعمل تجهیزات تحت فشار (Pressure Equipment Directive - PED)
دستورالعمل تجهیزات تحت فشار (PED) توسط اتحادیه اروپا تدوین شده است و ایمنی تجهیزات تحت فشار را تنظیم می‌کند. این دستورالعمل که با شماره 2014/68/EU اجرا می‌شود، با هدف تضمین گردش آزاد تجهیزات تحت فشار در بازار اروپا و تأمین ایمنی کاربران تنظیم شده است.
دامنه کاربرد:
PED شامل تجهیزات تحت فشاری است که دارای فشار حداکثر مجاز (PS) بیش از 0.5 بار باشند. این تجهیزات شامل مخازن تحت فشار (دیگ‌ها، تانک‌ها، سیلندرها)، سیستم‌های لوله‌کشی، لوازم ایمنی و لوازم جانبی متصل به تجهیزات تحت فشار می‌باشند.
با این حال، برخی تجهیزات خاص مانند راکتورهای هسته‌ای و تجهیزات نظامی از دامنه این دستورالعمل مستثنا هستند.
الزامات اساسی:
دستورالعمل PED الزامی می‌داند که تجهیزات تحت فشار الزامات ایمنی زیر را برآورده کنند:
● طراحی و ساخت: تجهیزات باید مطابق اصول ایمنی طراحی و ساخته شوند.
● مواد: مواد مورد استفاده باید مناسب هدف بوده و فاقد مواد خطرناک باشند.
● تولید: تجهیزات باید مطابق با الزامات فنی و استانداردها تولید شوند.
● آزمایش و بازرسی: تجهیزات باید به‌منظور تأمین ایمنی مورد آزمایش و بازرسی قرار گیرند.
● نشان‌گذاری: تجهیزات باید دارای علامت CE و اطلاعات الزامی دیگر باشند.
فرآیند ارزیابی انطباق:
برای ارزیابی انطباق با PED، روش‌های مختلفی پیش‌بینی شده است.
تولیدکننده با توجه به نوع تجهیزات و سطح ریسک، روش مناسبی را انتخاب می‌کند.
این فرآیند شامل تهیه پرونده فنی، انجام آزمایش‌ها و تهیه اظهارنامه انطباق می‌باشد.
برای تجهیزات پرخطر، مشارکت نهادهای تأییدشده (Notified Bodies) الزامی است.
علامت CE:
علامت CE نشان می‌دهد که تجهیزات تحت فشار با دستورالعمل PED مطابقت دارد و می‌تواند به‌صورت آزادانه در بازار اروپا عرضه شود. این علامت توسط تولیدکننده بر روی تجهیز درج می‌گردد.
نظارت بر بازار:
به‌منظور اجرای دستورالعمل PED، فعالیت‌های نظارت بر بازار انجام می‌شود. در این فعالیت‌ها، ایمنی تجهیزات تحت فشار موجود در بازار بررسی شده و محصولات غیرمنطبق از بازار جمع‌آوری می‌شوند.
اجرای این دستورالعمل در ترکیه:
دستورالعمل PED در ترکیه نیز هماهنگ‌سازی شده است. در این راستا، «آیین‌نامه تجهیزات تحت فشار» به اجرا درآمده است. این آیین‌نامه ایجاب می‌کند که تجهیزات تحت فشار تولیدی یا وارداتی در ترکیه، الزامات اساسی را برآورده کرده و دارای علامت CE باشند.
اهمیت:
دستورالعمل PED برای تولیدکنندگان و کاربران اهمیت زیادی دارد.
برای تولیدکنندگان، تضمین می‌کند که محصولات آن‌ها ایمن و قانونی هستند.
برای کاربران، امکان استفاده از تجهیزات تحت فشار ایمن را فراهم می‌سازد.
دستورالعمل PED یک چارچوب جامع برای تضمین ایمنی تجهیزات تحت فشار است. پایبندی تولیدکنندگان به این مقررات، هم یک الزام قانونی و هم عاملی برای افزایش کیفیت و اعتمادپذیری محصولات آن‌هاست.