La ropa de protección debe cumplir con requisitos generales de rendimiento en términos de desgaste, compatibilidad y marcado, así como con la información proporcionada por el fabricante. No debe afectar negativamente la salud ni la higiene del usuario. Los materiales utilizados no deben liberar sustancias tóxicas, cancerígenas, mutagénicas, alérgicas, tóxicas para la reproducción u otras sustancias dañinas en condiciones normales de uso.

El diseño de la ropa de protección, como monos y delantales, debe permitir un ajuste adecuado al usuario, asegurando comodidad y libertad de movimiento durante el trabajo o cualquier otra actividad, mientras se mantiene en su lugar durante el tiempo de uso previsto. Para lograrlo, la ropa de protección debe contar con sistemas de ajuste adecuados o una gama de tallas que permitan su adaptación a la morfología del usuario.

Si un estándar específico lo requiere, el diseño de la ropa de protección debe garantizar que ninguna parte del cuerpo quede expuesta durante los movimientos previstos del usuario. Por ejemplo, cuando los brazos se levantan, la chaqueta no debe deslizarse hacia arriba dejando expuesta la cintura. Además, cada estándar específico debe incluir criterios de prueba para evaluar el cumplimiento de los requisitos de diseño y protección.

En el diseño de la ropa de protección, se debe considerar la compatibilidad con otros equipos de protección o prendas que formen un conjunto protector completo, preferiblemente proporcionados por el mismo fabricante. Si se utilizan varias piezas de protección en conjunto, deben ser compatibles y cumplir con sus respectivos estándares sin afectar el rendimiento de los demás elementos.

Debe garantizarse una adecuada protección en las zonas de interfaz entre diferentes piezas de equipamiento, como entre la manga de una chaqueta y un guante, el pantalón y el calzado, o la capucha y una máscara de protección. Cada norma específica debe definir las propiedades mecánicas mínimas necesarias para evaluar la durabilidad de la prenda.

La ropa de protección debe proporcionar un nivel de confort adecuado en relación con las condiciones ambientales, el nivel de actividad del usuario y la duración prevista de uso, al tiempo que ofrece la protección necesaria contra los peligros existentes en el entorno de trabajo.

Bajo el Reglamento (UE) 2016/425 sobre Equipos de Protección Individual, la certificación CE para ropa de protección de Categoría III se realiza conforme a las siguientes normas:

Normas de Prueba y Certificación CE para Ropa de Protección

• EN ISO 13688 – Ropa de protección - Requisitos generales
• EN 149 – Dispositivos de protección respiratoria - Mascarillas autofiltrantes contra partículas - Requisitos, pruebas y marcado
• EN 13034 – Ropa de protección contra productos químicos líquidos - Requisitos de rendimiento para ropa con protección limitada contra productos químicos líquidos (Tipo 6 y Tipo PB [6])
• EN 14126 – Ropa de protección - Requisitos de rendimiento y métodos de prueba para protección contra agentes infecciosos
• EN 14605 – Ropa de protección contra productos químicos líquidos - Conexiones herméticas a líquidos (Tipo 3) o aerosoles (Tipo 4), incluyendo prendas que protegen solo partes del cuerpo (Tipo PB [3] y PB [4])
• EN 1073-1 – Ropa de protección contra partículas en suspensión en el aire, incluida la contaminación radiactiva - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para ropa con ventilación de aire comprimido que protege el cuerpo y las vías respiratorias
• EN 1073-2 – Ropa de protección contra la contaminación radiactiva - Parte 2: Requisitos y métodos de prueba para ropa sin ventilación contra la contaminación radiactiva por partículas
• EN 1149-1 – Ropa de protección - Propiedades electrostáticas - Parte 1: Método de prueba para medir la resistividad superficial
• EN 1149-2 – Ropa de protección - Propiedades electrostáticas - Parte 2: Método de prueba para medir la resistencia eléctrica a través del material (resistencia vertical)
• EN 1149-3 – Ropa de protección - Propiedades electrostáticas - Parte 3: Método de prueba para medir la disipación de carga
• EN 1149-5 – Ropa de protección - Propiedades electrostáticas - Parte 5: Requisitos de diseño y rendimiento del material
• EN ISO 13982-1 – Ropa de protección contra partículas sólidas - Parte 1: Requisitos de rendimiento para ropa de protección química que protege todo el cuerpo contra productos químicos en partículas sólidas transportadas por el aire (ropa de Tipo 5)
• EN 14683 – Mascarillas médicas - Requisitos y métodos de prueba

Normas ASTM e ISO adicionales

• ASTM F1671-97a – Resistencia de los materiales a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre, para uso en materiales elastoméricos
• ASTM F1671-97b – Método de prueba estándar para resistencia de materiales de ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre utilizando el sistema de prueba Phi-X174
• ASTM F2100-19 – Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
• ISO 16603 – Determinación de la resistencia de los materiales de ropa de protección contra la penetración de sangre y fluidos corporales mediante sangre sintética

Servicios de Certificación y Evaluación de Conformidad

• Certificación VDI 6022 – Higiene en sistemas de ventilación y aire acondicionado
• Certificación GMP para Cosméticos (ISO 22716)
• Certificación de Productos Higiénicos
• Certificación CE de Equipos de Protección Individual (EPI)
• Certificación de Conformidad Codex Alimentarius
• Certificación de Conformidad para Materiales en Contacto con Alimentos
• Certificación Halal
• Evaluación y Aprobación de Conformidad de Materiales
• Certificación de Productos Veganos
• Certificación de Cosméticos Orgánicos y Naturales

Estos estándares garantizan que los productos cumplen con los requisitos de seguridad, calidad y protección en diferentes aplicaciones industriales y sanitarias, permitiendo su comercialización en mercados regulados.

Reglamento de Marcado CE

Capítulo 1: Objetivo y Alcance, Base Legal y Definiciones

Objetivo y Alcance

Artículo 1:

1. Este reglamento tiene como objetivo establecer los procedimientos para colocar la marca "CE" en los productos, regulando los módulos de evaluación de conformidad y los principios para el uso de esta marca.
2. Si existe una regulación técnica específica dentro del alcance de este reglamento que no requiere una evaluación de conformidad o una Declaración de Conformidad de la UE, se aplicarán las disposiciones de dicha regulación.

Base Legal

Artículo 2:

1. Este reglamento ha sido preparado con base en el artículo 14 de la Ley N.º 4703 sobre la Preparación y Aplicación de la Legislación Técnica Relativa a los Productos, publicada el 29 de junio de 2001.

Definiciones

Artículo 3:

1. A los efectos de este reglamento, se aplican las siguientes definiciones:

• AT (CE): Comunidad Europea.
• Producto terminado: Producto listo para su uso sin necesidad de procesamiento adicional.
• Marca "CE": Símbolo que indica que el producto cumple con todas las normativas técnicas pertinentes que exigen el marcado CE.
• Distribuidor: Persona física o jurídica en la cadena de suministro que pone un producto en el mercado sin ser el fabricante o importador.
• Fabricante: Persona física o jurídica que fabrica un producto o lo diseña y lo comercializa bajo su propio nombre o marca.
• Importador: Persona física o jurídica establecida en Turquía que introduce un producto en el mercado nacional desde el extranjero.
• Comisión: Comisión Europea.
• Módulo: Cada uno de los métodos de evaluación de conformidad especificados en el Anexo 3 de este reglamento.
• Organismo notificado: Entidad de evaluación de conformidad designada por la autoridad competente y notificada a la Comisión Europea para operar dentro del alcance de una regulación técnica específica.
• Puesta en el mercado: Acción de suministrar un producto en el mercado nacional para distribución, consumo o uso, ya sea a título oneroso o gratuito.
• Comercialización: Primera puesta en el mercado de un producto dentro del territorio nacional.
• Pictograma: Imagen en el producto que ilustra una característica específica del mismo.
• Norma: Documento adoptado por un organismo de normalización nacional o internacional que establece especificaciones técnicas de aplicación voluntaria para un producto, proceso o servicio, con el objetivo de optimizar el uso común y repetitivo.
• Reglamento técnico: Legislación obligatoria que establece los requisitos para productos, procesos o servicios, incluyendo terminología, símbolos, embalaje, etiquetado y procedimientos de evaluación de conformidad.
• Especificación técnica: Documento que define los requisitos técnicos que debe cumplir un producto, proceso o servicio.
• Tipo: Muestra representativa del producto que se pretende fabricar.
• Evaluación de conformidad: Procedimiento que determina si un producto, proceso, servicio, sistema o entidad cumple con requisitos específicos.
• Organismo de evaluación de conformidad: Entidad establecida en Turquía que realiza actividades de evaluación de conformidad, incluyendo calibración, ensayo, certificación e inspección.
• Norma armonizada: Norma adoptada por una de las organizaciones europeas de normalización enumeradas en el Anexo 1 del Reglamento sobre Notificación de Legislación Técnica y Normas entre Turquía y la Unión Europea, publicado en el Diario Oficial el 3 de abril de 2002.
• Norma nacional armonizada: Norma adoptada por el Instituto Turco de Normalización como estándar turco a partir de las normas armonizadas europeas.
• Autoridad competente: Organismo público encargado de preparar, aplicar o supervisar la legislación relativa a un producto o grupo de productos.
• Representante autorizado: Persona física o jurídica establecida en Turquía y autorizada mediante un mandato escrito para realizar determinadas tareas en nombre del fabricante.

Este reglamento define los procedimientos para el uso del marcado CE y garantiza que los productos cumplan con los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental antes de ser comercializados en el Espacio Económico Europeo.

CAPÍTULO 2: Obligaciones de las Partes

Obligaciones del Fabricante

Artículo 4:

1. Sin perjuicio de otras obligaciones establecidas en la normativa técnica correspondiente, el fabricante es responsable de:
   • Elaborar el expediente técnico requerido por la normativa técnica aplicable.
   • Realizar o hacer realizar los procedimientos de evaluación de conformidad.
   • Emitir la Declaración de Conformidad de la UE.
   • Colocar el marcado "CE" en el producto.
   • Conservar el expediente técnico y la Declaración de Conformidad de la UE durante el período indicado en la normativa técnica correspondiente. En caso de no especificarse un período, esta documentación debe conservarse durante diez años a partir de la fecha en que el producto fue introducido en el mercado.
   • Presentar la documentación a la autoridad competente cuando se le solicite.

Obligaciones del Representante Autorizado

Artículo 5:

1. Sin perjuicio de otras obligaciones establecidas en la normativa técnica correspondiente, el representante autorizado, según lo indicado en el mandato escrito otorgado por el fabricante, debe cumplir con todas las responsabilidades establecidas en el Artículo 4, excepto la elaboración del expediente técnico.

Obligaciones del Importador

Artículo 6:

1. Sin perjuicio de otras obligaciones establecidas en la normativa técnica correspondiente, el importador es responsable de:
   • Confirmar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones establecidas en el Artículo 4.
   • Asegurar que el producto lleva el marcado "CE".
   • Mantener una copia de la Declaración de Conformidad de la UE durante diez años a partir de la fecha en que el producto fue introducido en el mercado.
   • Presentar la Declaración de Conformidad de la UE a la autoridad competente cuando se le solicite.
   • Proporcionar una copia del expediente técnico a la autoridad competente si lo solicita.

Aplicación de las Obligaciones del Fabricante a Importadores y Distribuidores

Artículo 7:

1. Los importadores y distribuidores que introduzcan un producto en el mercado bajo su propio nombre o marca comercial, o que modifiquen un producto ya introducido en el mercado de manera que afecte su conformidad con la normativa técnica aplicable, serán considerados fabricantes en virtud de este reglamento. En consecuencia, deberán cumplir con todas las obligaciones establecidas en el Artículo 4.

CAPÍTULO 3: Procedimientos de Evaluación de Conformidad, Colocación y Uso del Marcado CE, Declaración de Conformidad de la UE

Procedimientos de Evaluación de Conformidad

Artículo 8:

1. Para que un producto pueda ser introducido en el mercado, debe someterse a los procedimientos de evaluación de conformidad establecidos en la normativa técnica aplicable y cumplir satisfactoriamente con dichos procedimientos.

Colocación y Uso del Marcado CE

Artículo 9:

1. Las disposiciones generales sobre la colocación y el uso del marcado "CE" son las siguientes:

a) Al colocar el marcado "CE" en el producto o asegurar su colocación, el fabricante asume la responsabilidad de garantizar que el producto cumple con todas las disposiciones pertinentes de la normativa técnica aplicable y ha pasado con éxito todos los procedimientos de evaluación de conformidad requeridos.

b) Si un producto está sujeto a más de una normativa técnica que requiere el marcado "CE", este simboliza el cumplimiento de todas las normativas aplicables. En caso de que una normativa contemple un período de transición y ofrezca al fabricante la opción de elegir su aplicación, el marcado "CE" solo indicará conformidad con la normativa efectivamente aplicada.

c) El marcado "CE":

1. Consiste en las letras "CE" según la forma especificada en el Anexo 1, y su diseño no puede ser alterado excepto para ser reducido o ampliado respetando las proporciones del diseño original.
2. Debe tener un tamaño mínimo de 5 mm, salvo que la normativa técnica disponga lo contrario.
3. Debe colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de información. Si esto no es posible debido a la naturaleza del producto, se colocará en el embalaje y en los documentos adjuntos exigidos por la normativa técnica.

d) El marcado "CE" debe ser colocado antes de que el producto sea introducido en el mercado.

e) Solo el fabricante o su representante autorizado pueden colocar el marcado "CE".

f) Cuando la normativa técnica lo requiera, junto al marcado "CE" debe incluirse el número de identificación del organismo notificado que participó en la fase de control de producción. Este número de identificación debe ser colocado por el propio organismo notificado o bajo sus instrucciones por el fabricante o su representante autorizado.

g) Junto al marcado "CE", el producto puede incluir pictogramas u otras marcas que representen riesgos específicos o condiciones de uso.

h) No se pueden colocar en el producto marcas o descripciones que puedan inducir a terceros a interpretar erróneamente el significado o la forma del marcado "CE". Otros símbolos pueden colocarse en el producto, siempre que no afecten la visibilidad, legibilidad o significado del marcado "CE".

i) El marcado "CE" solo puede utilizarse en productos cuya normativa técnica requiera su colocación y no puede utilizarse en otros productos.

Declaración de Conformidad de la UE

Artículo 10:

1. Salvo que se indique lo contrario en la normativa técnica aplicable, la Declaración de Conformidad de la UE debe cumplir con el contenido mínimo exigido por el módulo o módulos aplicables y debe estar redactada según el modelo incluido en el Anexo 2. Si se emite en otro idioma, se debe adjuntar una traducción al turco. La Declaración debe actualizarse siempre que sea necesario.

2. Si un producto está sujeto a más de una normativa técnica que exige una Declaración de Conformidad de la UE, el fabricante debe garantizar que el producto cumple con todas las disposiciones aplicables y emitir una única Declaración de Conformidad de la UE que incluya los nombres, fechas de publicación y números de referencia de las normativas aplicables.

3. Al emitir y firmar la Declaración de Conformidad de la UE, el fabricante asume la responsabilidad de garantizar que el producto cumple con todas las disposiciones pertinentes de la normativa técnica aplicable.

Módulos de Evaluación de Conformidad

Artículo 11:

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 1, cuando una normativa técnica exija que un producto se someta a una evaluación de conformidad, se aplicará uno de los módulos de evaluación de conformidad especificados en el Anexo 3.

2. La normativa técnica aplicable especificará qué módulo o módulos de evaluación de conformidad deben seguirse.

CAPÍTULO 4: Disposiciones Varias

Equivalencia de Representantes Autorizados Extranjeros

Artículo 12:

1. Los representantes autorizados establecidos en los Estados miembros de la Unión Europea serán considerados equivalentes a los representantes autorizados establecidos en Turquía, siempre que se respete el principio de reciprocidad.

2. Para que un representante autorizado establecido fuera de Turquía y la Unión Europea sea considerado equivalente, debe existir un acuerdo de reconocimiento mutuo entre la Unión Europea y el tercer país donde esté establecido el representante. Además, debe existir un acuerdo similar entre Turquía y dicho tercer país, debidamente ratificado y en vigor.

Aplicación

Artículo 13:

1. Las disposiciones de este reglamento se aplicarán conjuntamente con las normativas técnicas que exigen la colocación del marcado "CE" en los productos.

Sanciones

Artículo 14:

1. Quienes incumplan las disposiciones de este reglamento estarán sujetos a las sanciones administrativas establecidas en la Ley N.º 4703.

Derogación de Normativa Anterior

Artículo 15:

1. El "Reglamento sobre la Colocación y Uso del Marcado CE en Productos", aprobado mediante el Decreto del Consejo de Ministros N.º 2001/3530 y publicado el 15 de noviembre de 2001, queda derogado. Todas las referencias a dicho reglamento en la normativa vigente se considerarán referidas al presente reglamento.

Entrada en Vigor

Artículo 16:

1. Este reglamento entrará en vigor en la fecha de su publicación.

Ejecución

Artículo 17:

1. La ejecución de las disposiciones de este reglamento estará a cargo del Consejo de Ministros.

Anexo 1: Marcado CE

1. El marcado "CE" debe estar compuesto por las letras "CE" en la forma y proporciones especificadas.
2. Si el marcado "CE" necesita ser reducido o ampliado, se deben respetar las proporciones del diseño original.
3. Salvo indicación en contrario en la normativa técnica aplicable, el tamaño mínimo del marcado "CE" debe ser de 5 mm.

Anexo 2: Modelo de Declaración de Conformidad de la UE

1. Número: …………. (Número identificador que distingue el producto de otros).

2. Nombre y dirección del fabricante o representante autorizado:

3. Esta declaración de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante (o de la persona encargada de la instalación del producto, en su caso).

   • Nombre del fabricante o instalador:

4. Objeto de la declaración: (Describir el producto de manera que se garantice su trazabilidad. Se puede adjuntar una imagen si es necesario).

5. El objeto descrito anteriormente cumple con la legislación aplicable: (Indicar la normativa aplicable, incluyendo su nombre completo y referencias).

6. Normas armonizadas nacionales o referencias a especificaciones técnicas declaradas como base de la conformidad:

7. Nombre y número de identificación del organismo notificado que intervino en el proceso y emitió el certificado de conformidad (incluyendo una descripción del tipo de actividad de evaluación de conformidad realizada).

8. Información adicional:

La presente declaración se ha firmado en nombre de o por cuenta de:
(Ubicación y fecha de emisión)

(Nombre, cargo/título)
(Firma)

Anexo 3: Métodos de Evaluación de Conformidad

Módulo A – Control Interno de la Producción

Artículo 1:

1. El control interno de la producción es un método de evaluación de conformidad en el que el fabricante asume la responsabilidad de garantizar y declarar que sus productos cumplen con las normas técnicas aplicables, cumpliendo con las obligaciones establecidas en los apartados siguientes.

2. El fabricante debe preparar un expediente técnico que permita evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables y contenga un análisis y evaluación de los riesgos. Este expediente debe incluir, como mínimo:

   • a) Una descripción general del producto.
   • b) Diseños conceptuales, planos de fabricación y esquemas de componentes, partes y circuitos.
   • c) Explicaciones necesarias para comprender el funcionamiento del producto a partir de los planos y esquemas.
   • d) Una lista de las normas armonizadas nacionales y/o especificaciones técnicas aplicadas, así como una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales en caso de que no se hayan aplicado dichas normas.
   • e) Resultados de cálculos de diseño, pruebas y ensayos realizados.
   • f) Informes de ensayos.

3. El fabricante debe tomar todas las medidas necesarias para garantizar que el proceso de fabricación y su supervisión aseguren la conformidad del producto con el expediente técnico y con las normas técnicas aplicables.

4. El fabricante deberá:

   • a) Colocar el marcado de conformidad en cada producto que cumpla con la normativa técnica aplicable.
   • b) Emitir una declaración de conformidad para cada modelo de producto y conservarla junto con el expediente técnico durante diez años a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado.
   • c) Presentar una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes cuando se solicite.

5. Las obligaciones establecidas en el apartado 4 pueden ser cumplidas por un representante autorizado del fabricante, siempre que se le haya delegado formalmente esta responsabilidad.

Módulo A1 – Control Interno de la Producción con Ensayo Supervisado del Producto

Artículo 2:

1. Este método de evaluación de conformidad es similar al módulo A, con la diferencia de que el producto se somete a pruebas supervisadas adicionales.

2. El fabricante debe preparar un expediente técnico con el contenido descrito en el módulo A.

3. Se deben tomar todas las medidas necesarias para garantizar que el proceso de fabricación cumpla con las especificaciones del expediente técnico y la normativa técnica aplicable.

4. Cada producto o un conjunto de productos seleccionados se someterá a pruebas supervisadas para verificar su conformidad con las normas técnicas aplicables. Estas pruebas pueden ser realizadas por una unidad acreditada interna del fabricante o por un organismo notificado.

5. El fabricante deberá:

   • a) Colocar el marcado de conformidad en cada producto que cumpla con la normativa aplicable.
   • b) Emitir una declaración de conformidad y conservarla junto con el expediente técnico durante diez años.
   • c) Presentar una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes cuando se solicite.

6. Las obligaciones establecidas en el apartado 5 pueden ser cumplidas por un representante autorizado del fabricante, siempre que se le haya delegado formalmente esta responsabilidad.

Módulo A2 – Control Interno de la Producción con Inspección Aleatoria del Producto

Artículo 3:

1. Este método de evaluación de conformidad es similar al módulo A1, pero con inspecciones realizadas a intervalos aleatorios.

2. El fabricante debe preparar un expediente técnico con el contenido descrito en el módulo A.

3. Se deben tomar todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad del proceso de fabricación con la normativa aplicable.

4. Una unidad acreditada interna del fabricante o un organismo notificado llevará a cabo inspecciones aleatorias para verificar la conformidad del producto con la normativa técnica aplicable. Durante estas inspecciones, se tomarán muestras del producto para ser sometidas a pruebas especificadas en las normas armonizadas o técnicas equivalentes.

5. El fabricante deberá:

   • a) Colocar el marcado de conformidad en cada producto que cumpla con la normativa aplicable.
   • b) Emitir una declaración de conformidad y conservarla junto con el expediente técnico durante diez años.
   • c) Presentar una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes cuando se solicite.

6. Las obligaciones establecidas en el apartado 5 pueden ser cumplidas por un representante autorizado del fabricante, siempre que se le haya delegado formalmente esta responsabilidad.

Estos métodos de evaluación garantizan que los productos cumplen con los requisitos de seguridad y calidad establecidos en la normativa técnica aplicable antes de ser comercializados.

Módulo B – Examen UE de Tipo

Artículo 4:

1. El Examen UE de Tipo es una parte del procedimiento de evaluación de conformidad en el que un organismo notificado examina el diseño técnico de un producto, verificando y certificando que cumple con los requisitos establecidos en la normativa técnica aplicable.

2. El Examen UE de Tipo puede realizarse mediante los siguientes métodos:

   • a) Examinando una muestra representativa del producto terminado (tipo de producción).
   • b) Evaluando la suficiencia del diseño técnico mediante la revisión del expediente técnico y de las pruebas de soporte indicadas en el apartado 3, además de examinar uno o más de los componentes críticos de la muestra representativa (combinación de tipo de producción y tipo de diseño).
   • c) Evaluando la suficiencia del diseño técnico exclusivamente a través del expediente técnico y las pruebas de soporte indicadas en el apartado 3, sin examen de muestra (tipo de diseño).

3. El fabricante debe presentar la solicitud de Examen UE de Tipo a un único organismo notificado de su elección. La solicitud debe incluir:

   • a) Nombre y dirección del fabricante; si la solicitud es presentada por un representante autorizado, incluir también su nombre y dirección.
   • b) Una declaración escrita en la que se certifique que la misma solicitud no ha sido presentada a otro organismo notificado.
   • c) El expediente técnico que permita evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables y que contenga un análisis y evaluación de riesgos. Este expediente incluirá:
     1. Descripción general del producto.
     2. Diseños conceptuales y planos de fabricación, junto con esquemas de componentes y circuitos.
     3. Explicaciones necesarias para comprender el funcionamiento del producto a partir de los planos y esquemas.
     4. Referencias de las normas armonizadas nacionales y/o especificaciones técnicas aplicadas. Si no se han aplicado dichas normas, se debe incluir una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales. En caso de aplicación parcial de normas armonizadas, se especificarán las partes aplicadas.
     5. Resultados de cálculos de diseño, pruebas y ensayos realizados.
     6. Informes de ensayo.
   • d) Muestras representativas del producto destinado a ser fabricado. El organismo notificado puede solicitar muestras adicionales si lo considera necesario para la ejecución del programa de ensayos.
   • e) Pruebas de soporte que justifiquen la idoneidad de las soluciones técnicas adoptadas. Estas pruebas incluirán referencias a documentos utilizados, especialmente en los casos en que no se hayan aplicado plenamente normas armonizadas. Si es necesario, incluirá los resultados de ensayos realizados en laboratorios internos del fabricante o en laboratorios externos bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado debe:

   • a) Examinar el expediente técnico y la documentación de soporte para evaluar la suficiencia del diseño técnico del producto.
   • b) Si se presenta una muestra:
     1. Verificar que ha sido fabricada conforme al expediente técnico y que los elementos diseñados siguiendo normas armonizadas cumplen con los requisitos aplicables.
     2. Realizar o supervisar los ensayos adecuados para verificar la correcta aplicación de las normas armonizadas y/o especificaciones técnicas, si el fabricante ha optado por aplicarlas.
     3. Si las normas armonizadas y/o especificaciones técnicas no se han aplicado, realizar o supervisar los ensayos adecuados para verificar que las soluciones alternativas cumplen con los requisitos esenciales de la normativa técnica aplicable.
     4. Acordar con el fabricante el lugar donde se llevarán a cabo los ensayos e inspecciones.

5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación en el que se detallarán las actividades realizadas y los resultados obtenidos. Salvo que esté obligado a informar a las autoridades competentes, el organismo notificado solo podrá divulgar este informe con el consentimiento del fabricante.

6. Si el tipo evaluado cumple con los requisitos de la normativa técnica aplicable, el organismo notificado emitirá un Certificado de Examen UE de Tipo, el cual incluirá:

   • a) Nombre y dirección del fabricante.
   • b) Resultados de la evaluación.
   • c) Condiciones de validez del certificado, si las hubiera.
   • d) Información necesaria para la identificación del tipo aprobado.
   • e) Anexos adicionales si son necesarios.
     
     Si el tipo evaluado no cumple con los requisitos aplicables, el organismo notificado denegará la emisión del Certificado de Examen UE de Tipo, informando al solicitante de los motivos del rechazo.
      
7.        . El organismo notificado debe mantenerse al tanto de los avances tecnológicos en el sector y determinar si estos avances requieren una nueva evaluación del tipo aprobado. Si considera necesaria una reevaluación, informará al fabricante. El fabricante, por su parte, deberá informar al organismo notificado sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar su conformidad con los requisitos esenciales de la normativa técnica o con las condiciones de validez del certificado. Dichas modificaciones requerirán una evaluación adicional del organismo notificado.

8. Cada organismo notificado deberá informar a las autoridades competentes sobre los Certificados de Examen UE de Tipo emitidos, retirados o modificados. También proporcionará, a solicitud de las autoridades o de la Comisión Europea, información sobre certificados denegados, suspendidos o restringidos.

9. El fabricante deberá conservar una copia del Certificado de Examen UE de Tipo, sus anexos y modificaciones, junto con el expediente técnico, durante al menos diez años a partir de la fecha en que el producto haya sido introducido en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud mencionada en el apartado 3 y cumplir con las obligaciones establecidas en los apartados 7 y 9, siempre que esto haya sido formalmente delegado en su mandato.

Módulo C – Conformidad con el Tipo Basada en el Control Interno de la Producción

Artículo 5:

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es un procedimiento de evaluación de conformidad en el que el fabricante declara y garantiza que sus productos cumplen con el tipo descrito en el Certificado de Examen UE de Tipo y con los requisitos esenciales de la normativa técnica aplicable, cumpliendo con las obligaciones establecidas en los apartados siguientes.

2. El fabricante deberá tomar todas las medidas necesarias para asegurar que el proceso de producción y su supervisión garantizan la conformidad de los productos fabricados con el tipo aprobado en el Certificado de Examen UE de Tipo y con los requisitos esenciales de la normativa técnica aplicable.

3. El fabricante deberá:

   • a) Colocar el marcado de conformidad en cada producto que se ajuste al tipo descrito en el Certificado de Examen UE de Tipo y que cumpla con los requisitos esenciales de la normativa aplicable.
   • b) Elaborar una declaración de conformidad para cada modelo de producto y conservarla durante diez años a partir de la fecha de comercialización del producto, para presentarla a las autoridades competentes cuando se solicite. La declaración deberá incluir una descripción del producto.
   • c) Proporcionar una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes cuando se solicite.

4. Las obligaciones establecidas en el apartado 3 pueden ser cumplidas por un representante autorizado del fabricante, siempre que se le haya delegado formalmente esta responsabilidad.

Módulo C1 - Conformidad con el Tipo Basada en el Control Interno de la Producción y Ensayo Supervisado del Producto

Artículo 6:

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción y ensayo supervisado del producto es un procedimiento de evaluación de conformidad en el que el fabricante declara y garantiza, bajo su responsabilidad, que sus productos cumplen con el tipo descrito en el Certificado de Examen UE de Tipo y con los requisitos esenciales de la normativa técnica aplicable, cumpliendo con las obligaciones establecidas en los siguientes apartados.

2. El fabricante deberá implementar todas las medidas necesarias para garantizar que el proceso de producción y su supervisión aseguran que los productos fabricados son conformes con el tipo aprobado en el Certificado de Examen UE de Tipo y con los requisitos esenciales de la normativa aplicable.

3. Cada producto fabricado o ciertos elementos específicos de la producción deberán someterse a ensayos para verificar el cumplimiento de la normativa técnica aplicable. Estos ensayos podrán ser realizados:

   • Por el fabricante, bajo su responsabilidad.
   • Por una unidad de ensayo interna acreditada dentro de la empresa.
   • Por un organismo notificado, que realizará los ensayos bajo su supervisión y emitirá un informe de conformidad.

   En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante deberá colocar el número de identificación del organismo en el producto, bajo la responsabilidad de dicho organismo.

4. El fabricante deberá:

   • a) Colocar el marcado de conformidad en cada producto conforme al tipo descrito en el Certificado de Examen UE de Tipo y que cumpla con los requisitos esenciales de la normativa aplicable.
   • b) Elaborar una declaración de conformidad para cada modelo de producto y conservarla durante diez años a partir de la fecha de comercialización del producto, para presentarla a las autoridades competentes cuando se solicite.
   • c) Proporcionar una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes cuando se solicite.

5. Las obligaciones establecidas en el apartado 4 pueden ser cumplidas por un representante autorizado del fabricante, siempre que se le haya delegado formalmente esta responsabilidad.

Módulo C2 - Conformidad con el Tipo Basada en el Control Interno de la Producción y la Inspección Aleatoria del Producto

Artículo 7:

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción y la inspección aleatoria del producto es un procedimiento de evaluación de conformidad en el que el fabricante declara y garantiza, bajo su responsabilidad, que sus productos cumplen con el tipo descrito en el Certificado de Examen UE de Tipo y con los requisitos esenciales de la normativa técnica aplicable, cumpliendo con las obligaciones establecidas en los siguientes apartados.

2. El fabricante deberá implementar todas las medidas necesarias para garantizar que el proceso de producción y su supervisión aseguran que los productos fabricados son conformes con el tipo aprobado en el Certificado de Examen UE de Tipo y con los requisitos esenciales de la normativa aplicable.

3. Inspección aleatoria de producto:

   • Un organismo notificado o una unidad de ensayo interna acreditada llevará a cabo inspecciones periódicas en intervalos aleatorios.
   • Se evaluará la calidad del producto, considerando el nivel tecnológico y la cantidad de producción.
   • Se seleccionará un número adecuado de muestras y se someterán a pruebas según los estándares armonizados y/o especificaciones técnicas aplicables.
   • Si las muestras no cumplen con el nivel de calidad aceptable, el organismo notificado tomará las medidas correctivas necesarias.
   • Si los ensayos son realizados por un organismo notificado, el fabricante deberá colocar el número de identificación del organismo en el producto, bajo la responsabilidad de dicho organismo.

4. El fabricante deberá:

   • a) Colocar el marcado de conformidad en cada producto conforme al tipo descrito en el Certificado de Examen UE de Tipo y que cumpla con los requisitos esenciales de la normativa aplicable.
   • b) Elaborar una declaración de conformidad para cada modelo de producto y conservarla durante diez años a partir de la fecha de comercialización del producto, para presentarla a las autoridades competentes cuando se solicite.
   • c) Proporcionar una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes cuando se solicite.

5. Las obligaciones establecidas en el apartado 4 pueden ser cumplidas por un representante autorizado del fabricante, siempre que se le haya delegado formalmente esta responsabilidad.

Módulo D - Conformidad con el Tipo Basada en la Garantía de Calidad del Proceso de Producción

Artículo 8:

1. La conformidad con el tipo basada en la garantía de calidad del proceso de producción es un procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante declara y garantiza, bajo su responsabilidad, que sus productos cumplen con el tipo descrito en el Certificado de Examen UE de Tipo y con los requisitos esenciales de la normativa técnica aplicable, cumpliendo con las obligaciones establecidas en los siguientes apartados.

2. Para garantizar la conformidad, el fabricante debe operar un sistema de calidad aprobado para la producción, inspección del producto final y pruebas, y someterse a supervisión periódica por parte de un organismo notificado.

Requisitos del Sistema de Calidad

1. El sistema de calidad deberá cumplir con los siguientes requisitos:

   a) El fabricante deberá presentar una solicitud a un organismo notificado de su elección para la evaluación de su sistema de calidad. La solicitud deberá incluir:

   • Nombre y dirección del fabricante (y del representante autorizado si aplica).
   • Declaración escrita de que la misma solicitud no ha sido presentada a otro organismo notificado.
   • Información detallada sobre la categoría de los productos cubiertos por el sistema de calidad.
   • Documentación del sistema de calidad, que describa los procedimientos implementados.
   • Expediente técnico del producto y copia del Certificado de Examen UE de Tipo.

   b) El sistema de calidad debe garantizar que los productos cumplen con el Certificado de Examen UE de Tipo y con la normativa aplicable. Todos los procedimientos implementados deben estar debidamente documentados y organizados en manuales, planes de control, registros de calidad y documentación técnica relevante.

   c) La documentación del sistema de calidad debe incluir:

   • Objetivos de calidad y organización de la empresa.
   • Técnicas y procedimientos de producción, inspección y control de calidad.
   • Ensayos e inspecciones a realizar antes, durante y después de la producción.
   • Registros de calidad, incluyendo informes de inspección, pruebas, calibraciones y certificaciones de personal.
   • Medidas de supervisión para asegurar la eficacia del sistema de calidad.

   d) El organismo notificado evaluará el sistema de calidad y verificará su conformidad con las normas armonizadas aplicables. El equipo auditor debe contar con experiencia en gestión de calidad y en la tecnología del producto evaluado. La evaluación incluirá una inspección en el centro de producción para garantizar que el fabricante puede cumplir con los requisitos de la normativa.

   e) Tras la evaluación, el organismo notificado notificará al fabricante el resultado de la auditoría, indicando la conformidad o señalando las deficiencias detectadas.

Supervisión del Sistema de Calidad

1. La supervisión del sistema de calidad será responsabilidad del organismo notificado, conforme a los siguientes criterios:

   a) Su objetivo es garantizar que el fabricante cumple con sus obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

   b) El fabricante deberá permitir al organismo notificado el acceso a sus instalaciones de producción, laboratorios de ensayo y áreas de almacenamiento, además de proporcionar toda la información necesaria, incluyendo:

   • Documentación del sistema de calidad.
   • Registros de inspección, ensayos y calibración.

   c) El organismo notificado realizará auditorías periódicas para comprobar la implementación del sistema de calidad y emitirá un informe de auditoría.

   d) Además, el organismo notificado podrá realizar inspecciones sin previo aviso y, si es necesario, llevar a cabo pruebas de productos para verificar la eficacia del sistema de calidad. Tras cada inspección, se emitirá un informe al fabricante, incluyendo los resultados de las pruebas si se han realizado.

Obligaciones del Fabricante

1. El fabricante deberá:

   • a) Colocar el marcado de conformidad y el número de identificación del organismo notificado en cada producto conforme al Certificado de Examen UE de Tipo y a la normativa técnica aplicable.
   • b) Elaborar una declaración de conformidad para cada modelo de producto y conservarla durante diez años a partir de la fecha de comercialización del producto, para presentarla a las autoridades competentes cuando se solicite.
   • c) Proporcionar una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes cuando se solicite.

2. El fabricante podrá delegar sus obligaciones en un representante autorizado, siempre que esta delegación se formalice por escrito.