Lebensmittelverarbeitungsmaschinen Produktzertifizierung

Lebensmittelverarbeitungsmaschinen Produktzertifizierung

Es ist ein Prozess, der die Übereinstimmung dieser Maschinen mit bestimmten Standards zum Schutz der Lebensmittelsicherheit und der Gesundheit der Verbraucher zeigt. Dieses Zertifikat bietet sowohl dem Hersteller als auch dem Verbraucher wichtige Vorteile.

Warum werden Lebensmittelverarbeitungsmaschinen zertifiziert? Lebensmittelsicherheit: Alle Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, müssen hygienisch sein und Merkmale zur Verhinderung von Kontaminationen aufweisen. Die Zertifizierung belegt, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Gesetzliche Konformität: In vielen Ländern ist es gesetzlich vorgeschrieben, dass Lebensmittelverarbeitungsmaschinen bestimmten Standards entsprechen. Verbrauchervertrauen: Das Zertifikat zeigt den Verbrauchern, dass das Produkt zuverlässig und von hoher Qualität ist. Marktzugang: Die Zertifizierung ist insbesondere für Hersteller, die exportieren möchten, eine wichtige Marktzugangshürde.

Welche Standards werden verwendet? Es gibt verschiedene Standards für Lebensmittelverarbeitungsmaschinen. Zu den am häufigsten verwendeten gehören:

EN 1672-2: Ein Standard für die Reinigbarkeit und Desinfizierbarkeit von Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. EN ISO 14159: Bestimmt hygienische Designprinzipien für die Konstruktion und Herstellung von Maschinen. ISO 22000: Ein Standard für das Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem. Er ermöglicht es, Maschinen als Teil dieses Systems zu bewerten.

Zertifizierungsprozess Antrag: Der Antrag wird bei der Zertifizierungsstelle eingereicht. Bewertung: Die Stelle prüft die Produktionsstätte und Maschinen. Tests: Die erforderlichen Tests werden durchgeführt. Ausstellung des Zertifikats: Das Zertifikat wird ausgestellt, wenn alle Bedingungen erfüllt sind. Regelmäßige Inspektionen: Um die Gültigkeit des Zertifikats zu erhalten, werden regelmäßige Inspektionen durchgeführt.

Vorteile der Zertifizierung Wettbewerbsvorteil: Zertifizierte Produkte werden auf dem Markt als vertrauenswürdiger wahrgenommen. Markenimage: Das Zertifikat zeigt das Engagement des Unternehmens für Qualität. Rechtsschutz: Das Zertifikat dient als Schutz gegen mögliche rechtliche Probleme. Erleichterter Export: In vielen Ländern ist die Zertifizierung verpflichtend.

Lebensmittelverarbeitungsmaschinen Test – Zertifizierungszeitraum

Kategorie: JI-JII

Das hygienische Design von Lebensmittelverarbeitungsgebäuden und -anlagen hat in vielen Branchen, von der Landwirtschaft bis zum Tisch, einen großen Einfluss auf die globale Lebensmittelsicherheit. Ein schlechtes hygienisches Design hat zu vielen bedeutenden Lebensmittelsicherheitsproblemen geführt, die durch Kreuzkontamination von Lebensmitteln aufgrund biologischer, chemischer und physikalischer Gefahren entstehen. Ein gut durchdachtes und umgesetztes hygienisches Design unterstützt die Lebensmittelsicherheit und Produktqualität und trägt zur Wirksamkeit von Lebensmittelsicherheitsmanagementprogrammen bei. 2020 veröffentlichte die Global Food Safety Initiative (GFSI eine Reihe hochrangiger Anforderungen für hygienisches Design zur Verbesserung der Lebensmittelsicherheit von der Landwirtschaft bis zum Tisch. Diese Anforderungen für das hygienische Design von Lebensmittelgebäuden und Verarbeitungseinrichtungen wurden als JI (für Gebäudehersteller und Ausrüstungshersteller) und JII (für Gebäudenutzer und Ausrüstungsnutzer) veröffentlicht.

JI: Laut GFSI umfasst es die folgenden Produkte und Dienstleistungen, einschließlich der Hersteller von Lebensmittelgebäuden und Verarbeitungsausrüstung: Landwirtschaftsbetriebe, Lebensmittelproduktionsstätten, Lebensmittelhandel und -großhandel sowie Verpackungshersteller, einschließlich aller erforderlichen Komponenten und der notwendigen Hilfsprogramme für die Funktionalität. Ebenso die Architekten, Ingenieure und Designer der oben genannten Einrichtungen.

JII: Laut GFSI umfasst es die folgenden Produkte und Dienstleistungen, einschließlich der Nutzer von Lebensmittelverarbeitungsanlagen und -geräten: Landwirte, Lebensmittelproduzenten, Großhändler und Einzelhändler sowie Verpackungshersteller, die die Gebäude und Einrichtungen für ihren eigenen Gebrauch kaufen, entwerfen und bauen; ebenso die Spezifikation, der Erwerb und die Installation von Ausrüstungen einschließlich der notwendigen Komponenten und der Hilfsprogramme und Küchenausstattungen für den Betrieb.

Die Struktur dieses technischen Dokuments folgt der Struktur der GFSI-Vergleichsanforderungsdokumente JI und JII. JI: Für Gebäudehersteller und Ausrüstungshersteller umfasst es Anforderungen für die Einrichtung eines Hygienischen Design Management Systems, einschließlich Hygienedesign, Gefahren- und Risikomanagement und gute industrielle Praktiken.

JII für Gebäude- und Ausrüstungsnutzer kann als hygienische Designanforderung betrachtet werden, die zusätzlich zu den bereits bestehenden Anforderungen der Gebäudetechniker befolgt werden muss.

Das Einbinden des Hygienischen Designs in bestehende Lebensmittelsicherheitsmanagementsysteme ist von Bedeutung. Der Ansatz für das Management der Lebensmittelsicherheit kann zwischen JI- und JII-Nutzern unterschiedlich sein: Lebensmittelproduzenten sind in der Regel mit HACCP oder HACCP-basierten Konzepten vertraut, da hygienisches Design ein obligatorisches Programm im Rahmen des Lebensmittelsicherheitsmanagementsystems ist (siehe ISO 22000). Ausrüstungshersteller hingegen sind in der Regel mit Hygienerisikobewertungen vertraut, die auf EN 1672-2:2020, ISO 14159:2008 oder anderen anerkannten Standards basieren. Die Entwicklung, Durchführung oder Übergabe von Lebensmittelgebäuden und -geräten erfordert Klarheit über die Erwartungen und Anforderungen während der gesamten Lebenszyklusplanung und die Kommunikation der relevanten Erwartungen in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit.

GFSI hat das Konzept des hygienischen Designprozesses eingeführt, das die Verwaltung von Ausrüstungen, Gebäuden und Einrichtungen während ihres gesamten Lebenszyklus aus der Perspektive der hygienischen Leistung und Konformität umfasst. Anforderungen werden in verschiedenen Vergleichskriterien beschrieben:

Hygienisches Design

• Spezifikation und Design für die beabsichtigte Nutzung (JI: HACCP 1.9.1 oder JII: HACCP 1.9.2).
• Hygienisches Design Risikobewertung (HACCP 1.7-1.8).
• Hygienisches Design zur Minderung von Lebensmittelsicherheitsrisiken (HACCP 1.10-1.17, Gute Herstellpraxis 3.2).
• Hygienische Struktur und Integration.
• Hygienische Struktur und Installation (HACCP 1.14 & 1.15).
• Verfahren zur Nutzung von Hygienischem Design und Schulung zur Vermeidung von Kontamination (GMP 4.8-4.11; 7.2-7.3; 15.2).

Hygienische betriebliche Nutzung

• Risikominderung durch Reinigung, Wartung usw. (HACCP 1.17).
• Verfahren zur Nutzung und Schulung zur Vermeidung von Kontaminationen (GMP 7.2).
• Kontrolle von offenen Bauwerken/Equipment während der Nutzung (Entschuldigung 26).

Bestätigung, dass alle Hygienedesignanforderungen während der verschiedenen Phasen des Designs, der Kommerzialisierung und der Nutzung des hygienischen Vermögenswertes erfüllt werden, sollte durch entsprechende Evaluierungen dokumentiert und durch Aufzeichnungen im Produktionsbetrieb verifiziert werden. Compliance muss durch die Dokumentation von Änderungen und vorübergehenden Lösungen zur Behebung von Abweichungen von Designkriterien gewährleistet werden.

Typischerweise sollten Ausrüstungsmodulen oder Einheiten, die in Linien integriert sind, einer Risikobewertung durch den Lieferanten unterzogen werden, um die Übereinstimmung mit den Hygienedesignanforderungen zu bestätigen. Hygienisches Design und Reinigungskriterien können gemäß den Astor Mayer-Verfahren validiert werden. Eine Bewertung gemäß EN ISO 14159 und/oder EN 1672-2 sollte durchgeführt werden.

Spezifische Merkmale und (erwartete) Ergebnisse des Qualifikationsprozesses können genutzt werden, um während des Beschaffungsprozesses klare Vereinbarungen zwischen Lieferant und Kunde zu treffen.

Die Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Hygienedesign hängen von der Phase des Lebenszyklus ab, in der sich das Design befindet:

Designphase

Konzeptualisierungen oder Machbarkeitsstudien führen in der Regel zur Festlegung der Benutzer- oder Stakeholderanforderungen. Diese Anforderungen sollten in einem oder mehreren Dokumenten festgehalten und zur Überprüfung herangezogen werden. Wenn keine Benutzerspezifikationen für das Design vorliegen (für nicht zugewiesene Vermögenswerte), müssen Designer andere Quellen wie Fokusgruppen, Berater, Kundenumfragen, Partnerschaften, gemeinsame Entwicklungsinitiativen mit Kunden usw. verwenden, um die Benutzeranforderungen zu bestimmen.

Basierend auf einer genehmigten Spezifikation müssen funktionale und designtechnische Spezifikationen entwickelt werden, um die Anforderungen in detaillierte Designlösungen umzuwandeln (für weniger komplexe Vermögenswerte kann dieser Schritt nur eine einzige Phase umfassen). In einem iterativen Prozess, der häufig als Designvalidierung bezeichnet wird, sollten Designlösungen überprüft werden, bevor eine endgültige Vereinbarung über das Design und die Herstellung eines Vermögenswerts getroffen wird. Im Rahmen der Designvalidierung muss eine Hygienedesign-Risikobewertung (HDRA) durchgeführt werden. Auf Grundlage des Ergebnisses dieser HDRA können die Einkaufspezifikationen ebenfalls bestimmt werden, die die Details des Hygienedesigns angeben können.

Installations- und Inbetriebnahmephase

Bei der Montage muss überprüft werden, dass das richtige Hygienedesignprodukt ausgewählt und gemäß den genehmigten Spezifikationen installiert wurde.

Nach der Installation und vor der Inbetriebnahme durch den Benutzer muss überprüft werden, dass alle funktionalen (betrieblichen) Parameter, Grenzen und Toleranzen, die in den Benutzerspezifikationen detailliert beschrieben sind, zur Erreichung der erforderlichen hygienischen Leistung eingehalten werden können. Nachdem die Ausrüstungs- oder Gebäudeeinheiten beim Benutzer vor Ort installiert wurden, sollte ein Abnahmetest (SAT) durchgeführt werden, der in der Regel funktionale Tests umfasst.

Betriebliche Nutzung

Neue hygienische Vermögenswerte müssen kontinuierlich nach den in den Benutzerspezifikationen genannten Kriterien überprüft werden, um zu bestätigen, dass sie die hygienischen Anforderungen in Bezug auf Lebensmittelsicherheit, Qualität und Reinigbarkeit erfüllen. Diese Bestätigung sollte durch Verifizierung (Prozessfähigkeit der Hygieneprozesse) und dokumentarische Beweise erfolgen.

Frühere Einrichtungen, deren hygienische Leistung nicht bewertet wurde, sollten retroaktive Reinigungsverifizierungen sowie Hygienedesign-Risikobewertungen unter Berücksichtigung der historischen Daten unterzogen werden.

Für alle hygienischen Einrichtungen sollten kontinuierliche und angemessene Planungen vorhanden sein, um die hygienische Leistung, den Betrieb und die Wartung regelmäßig zu überprüfen.

EN 1672-2:2020 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Grundkonzepte - Teil 2: Hygieneanforderungen

ISO 14159:2008 Sicherheit von Maschinen - Hygieneanforderungen für die Gestaltung von Maschinen

Ausrüstungshersteller sind verantwortlich für die Information der Benutzer über nicht eliminierbare Lebensmittelsicherheitsrisiken durch Hygienedesign und für die Bereitstellung eines Benutzerhandbuchs, das alle Informationen über die hygienische sichere Nutzung der Ausrüstung innerhalb der zulässigen Betriebsgrenzen enthält. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:

• Einschränkungen und betriebliche Anwendungen
• Technische Details (z. B. Steuerung oder Überprüfung)
• Demontage-, Reinigungs- und Wartungsverfahren
• Reinigung

Test – Zertifizierungszeitraum

1. Umfang

1.1 Die Bewertung und Prüfung der für die Zertifizierung bei ASTOR MAYER vorgesehenen Ausrüstungen umfasst eine Vielzahl von ASTOR MAYER-Richtlinien, die für das jeweilige Element spezifische Entwürfe und Produktionsmerkmale betreffen.

ASTOR MAYER hält alle wichtigen Elemente des Prozesses der Interpretation, Bewertung und Zertifizierung neben den veröffentlichten Richtlinien für die Konsistenz zwischen den beauftragten Ausrüstungsbewertungsbeauftragten (AEO), den autorisierten Testlaboren (ATL) und dem Zertifizierungsbeauftragten fest.

1.2 Dieses Dokument ist auf der Website von ASTOR MAYER für den einfachen Zugang öffentlich zugänglich. Entscheidungen, die in Abschnitt 5 dokumentiert sind, werden in geplante Aktualisierungen der relevanten Richtlinien aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Richtlinien mit den neuesten verfügbaren Informationen für die Zertifizierung aktualisiert werden.

2. Autorität

2.1 Die Entwicklung und Pflege dieses Dokuments erfolgt unter der Aufsicht des Zertifizierungsbeauftragten und dem Autoritätsbereich der Produktzertifizierungsabteilung des Arbeitsgruppen-Zertifizierungsbeauftragten. Die Arbeitsgruppe besteht aus Fachleuten, die Entscheidungen darüber treffen, wann spezielle Bewertungs-, Test- und Zertifizierungstechniken erforderlich sind, um konsistente Bewertungen sicherzustellen.

2.2 Dieses Dokument wird vom Zertifizierungsbeauftragten auf der Website von ASTOR MAYER unter https://www.astormayer.com.tr veröffentlicht.

3. Struktur

3.1 Dieses Dokument wird als MS-Word-Dokument gehalten und auch für die Verteilung und Veröffentlichung auf der Website in das Acrobat .PDF-Format umgewandelt.

3.2 Referenzdokumente

EN ISO 14159:2008 Sicherheit von Maschinen - Hygieneanforderungen für die Gestaltung von Maschinen (ISO 14159:2002)

EN 453:2014 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Teigmischer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 454:2014 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Planetenmischer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 1672-2:2005+A1:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Grundkonzepte - Teil 2: Hygieneanforderungen

EN 1673:2000+A1:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Drehregalöfen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

... und weitere relevante Standards

EN 1674:2015 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Teigblätter - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 1678:1998+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Gemüse-Schneidemaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 1974:2020 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Schneidemaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12041:2014 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Formmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12042:2014 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Automatische Teigportionierer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12043:2014 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Zwischenproofer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12267:2003+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Kreissägemaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12268:2014 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Bandsägenmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12331:2021 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Fleischwolfmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12355:2022 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Entdärmmungs-, Häutungs- und Membranenentfernungsmethoden - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12463:2004+A1:2011 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Abfüllmaschinen und Hilfsmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12505:2000+A1:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Zentrifugalmaschinen für die Verarbeitung von Speiseölen und Fetten - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12851:2005+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Catering-Aufsätze für Maschinen mit Hilfsantrieb - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12852:2001+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Lebensmittelverarbeiter und Mixer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12853:2001+A1:2010/AC:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Handrührer und -mixer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12854:2003+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Rührmischer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12855:2003+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Rotierende Schalenmischer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 12984:2005+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Tragbare und/oder handgeführte Maschinen und Geräte mit mechanisch betriebenen Schneidwerkzeugen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13208:2003+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Gemüseschälmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13288:2005+A1:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Schüsselheber und -kipper - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13289:2001+A1:2013 Pasta-Verarbeitungsanlagen - Trockner und Kühler - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13378:2001+A1:2013 Pasta-Verarbeitungsanlagen - Teigpressen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13379:2001+A1:2013 Pasta-Verarbeitungsanlagen - Streuflächen, Abstreifmaschinen und Schneidemaschinen, Stangenrückführförderer, Stangenmagazin - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13389:2005+A1:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Mixer mit horizontalen Wellen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13390:2002+A1:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Kuchen- und Tortenmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13534:2006+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Spritzmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13570:2005+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Mischmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13591:2005+A1:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Festdeck-Öfen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13621:2004+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Salattrockner - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13732:2002+A2:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Milch-Lagertanks auf Bauernhöfen - Anforderungen an Konstruktion, Leistung, Eignung, Sicherheit und Hygiene

EN 13732:2022 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Milch-Lagertanks auf Bauernhöfen - Anforderungen an Leistung, Sicherheit und Hygiene

EN 13870:2015 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Portionsschneidemaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13870:2015+A1:2021 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Portionsschneidemaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13871:2014 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Würfelschneidemaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13885:2022 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Clipmaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13886:2005+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Kochtöpfe mit powered Rührwerk und/oder Mixer - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 13951:2003+A1:2008 Flüssigkeitspumpen - Sicherheitsanforderungen - Agrarprodukte - Entwurfsvorgaben für Hygiene in der Nutzung

EN 13951:2012 Flüssigkeitspumpen - Sicherheitsanforderungen - Agrarprodukte - Entwurfsvorgaben für Hygiene in der Nutzung

EN 13954:2005+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Brotschneidemaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 14655:2005+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Baguetteschneider - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 14957:2006+A1:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Geschirrspülmaschinen mit Förderband - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 14958:2006+A1:2009 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Maschinen für das Mahlen und Verarbeiten von Mehl und Grieß - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 15166:2008 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Automatische Rückschneidemaschinen für Fleisch - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 15774:2010 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Maschinen für die Verarbeitung von frischer und gefüllter Pasta (Tagliatelle, Cannelloni, Ravioli, Tortellini, Orecchiette und Gnocchi) - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 15861:2012 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Rauchkammern - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

EN 16743:2016 Lebensmittelverarbeitungsmaschinen - Automatische industrielle Schneidemaschinen - Sicherheits- und Hygieneanforderungen

Weitere ASTOR MAYER Dokumente, die für die Zertifizierung geeignet sind

3.3 Verfahren

3.3.1 Besondere Bedingungen, die von den Experten im Testverfahren dokumentiert werden müssen, sind nachfolgend aufgeführt.

• Dazu gehören Verfahren zum Testen bestimmter Ausrüstungsbestandteile, Ausnahmen von Tests und
• Unveröffentlichte Änderungen im ASTOR MAYER-Test- und Zertifizierungsprozess.

Diese Änderungen werden in Übereinstimmung mit Revisionen in den Referenzdokumenten vorgenommen.

4. Aktualisierung der Anforderungen in den Leitlinien

Die Verantwortung für die Erstellung eines ASTOR MAYER-Leitfadens, der eine Anforderung enthält, liegt beim Vorsitzenden der Arbeitsgruppe der Zertifizierungsstelle. Der Vorsitzende wird mit der Arbeitsgruppe beraten, um die Genauigkeit der in den Leitlinien angegebenen Referenz sicherzustellen. Nach der endgültigen Genehmigung durch die Arbeitsgruppe wird das Dokument ohne die in den aktuell veröffentlichten Leitlinien enthaltenen Anforderungen erneut veröffentlicht.

5. Anforderungen

5.1 Zusätzliche Anforderungen für das Design

5.1.1 Mechanische Dichtungen

Ein Elastomer-Dichtungsring muss beim Zusammendrücken in einem speziell geformten Schlitz vollständig den Schlitz ausfüllen.

5.1.1 Mechanische Dichtungen

Ein Elastomer-Dichtungsring muss beim Zusammendrücken in einem speziell geformten Schlitz vollständig den Schlitz ausfüllen. Die Dehnung/Schrumpfung des Dichtungsrings darf nur im Produktkontaktbereich auftreten, und es muss sichergestellt werden, dass der Dichtungsring unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen eine Naht ohne Risse im Kontaktbereich des Produkts gewährleistet. Eine vom Kunden bereitgestellte Finite-Elemente-Analyse kann als Werkzeug zur Validierung zusammen mit dem obligatorischen Reinigbarkeitstest verwendet werden. Diese Art von mechanischer Dichtung ist nicht für eine routinemäßige Demontage für Reinigungszwecke konzipiert, und der Hersteller muss Anweisungen für regelmäßige Inspektionen und Austausch zur Sicherstellung der hygienischen Integrität bereitstellen.

5.1.2 O-Ring Rillendesign

Einseitige O-Ring-Verbindungen sind nur dann akzeptabel für Reinigbarkeitstests, wenn technische oder funktionelle Gründe dies rechtfertigen. Falls das Dokument 2 auf einfache Reinigbarkeit hinweist, können quadratische Rillen, die gemäß den 3-A-Anforderungen ausgelegt sind, akzeptiert werden. Gleitringdichtungen für O-Ringe sind nicht zulässig: Ein gemischtes, undurchlässiges Ventil mit einer Ventilscheibendichtung ist von der obligatorischen Reinigbarkeitstestung gemäß Dokument 2 ausgenommen.

5.1.3 Schrumpf- / Presspassungen (Metall auf Metall/Metall auf Keramik)

Presspassungen, die mit Metallteilen hergestellt werden, sind gemäß Dokument 2 nicht zulässig. Presspassungen aus Kunststoff und Metall müssen gemäß Dokument 2 getestet werden. Schrumpfverbindungen können verwendet werden, um ähnliche oder unterschiedliche Materialien zu verbinden, und die Montage muss gemäß Dokument 2 getestet werden.

5.2 Ausrüstungsprüfungen

Dieser Abschnitt beschreibt die Testanforderungen und Verfahren für bestimmte Ausrüstungen sowie die Ergebnisse, die für die Zertifizierung erforderlich sind.

5.2.1 Unterschiedliche Ausrüstungsgrößen

Das Ergebnis des Reinigbarkeitstests kann auf andere Ausrüstungsgrößen übertragen werden, solange die Geometrien ähnlich sind. Die kritischste Größe sollte getestet werden. Eine vom Kunden bereitgestellte Simulation der Strömungsdynamik (CFD) kann verwendet werden, um die kritischste Größe für die Reinigbarkeit zu bestimmen, ohne rotierende Teile in der Ausrüstung (z. B. nicht für Pumpen). Die Strömungsgeschwindigkeit und die Wandreibung sind erforderlich, um die kritischste Reinigungsgröße für die zu testende Ausrüstung zu ermitteln. CFD-Berechnungen sollten mit einer Geschwindigkeit von 1,5 m/s und Wasser bei Raumtemperatur unter stabilen Bedingungen durchgeführt werden.

5.2.2 Zusätzliche Anforderungen für Tests

5.2.2.1 Elastomermaterialtests bei falschen positiven Ergebnissen

Das Verhalten von verschiedenen Elastomermaterialien und -formulierungen in der gleichen Rille kann die Reinigbarkeit beeinflussen, daher können nur getestete Materialien zertifiziert werden. Die getesteten Materialien müssen im Prüfbericht und Bewertungsbericht angegeben werden. Tests auf pH-Änderungen aufgrund von Säureaustritt können erforderlich sein, um falsche positive Ergebnisse im Test mit Silikonmaterial zu erkennen. Für diese Beurteilung wird das Material ohne Mikroorganismen bei 58 ºC in Agar inkubiert.

5.2.2.2 Ventile

Ventile werden normalerweise in allen Strömungsrichtungen getestet. Wenn im Benutzerhandbuch eine bestimmte Strömungsrichtung angegeben ist und/oder ein Strömungspfeil auf dem Gehäuse des Ventils angezeigt wird, können die Ventile nur für diese Richtung getestet und zertifiziert werden.

5.2.2.3 Pumpen

Für Pumpen in dynamischen Zuständen ist die "statische" CFD-Berechnung unerheblich. Wenn das Design überprüft und festgestellt wird, dass kleinere oder größere Größen geometrisch gleichwertig/skalierbar sind, können diese zertifiziert werden. Die Reinigungshinweise: Es wird ein Strömungsgeschwindigkeitsregler benötigt, um 1,5 m/s mit mindestens 1 bar Rückdruck im Referenzrohr zu erreichen. Falls im Reinigungsverfahren höhere Rückdrücke erforderlich sind, sollte dies im Reinigungsprotokoll des Herstellers angegeben werden.

5.2.2.3.1 Peristaltische Pumpe

Für den Test muss die Pumpe nur dann getestet werden, wenn die Zylinder entfernt oder der Schlauch abgekoppelt wurde und Luft durch den Schlauch strömen kann. Falls dies nicht möglich ist, kann die Pumpe nicht getestet werden.

5.2.2.3.2 Zentrifugalpumpe

Für die Zentrifugalpumpe: Wenn eine Entleerungsventil vorhanden ist, sollte das Ventil zusammen mit der Pumpe getestet werden. Der Entleerungsventil muss automatisch sein, um eine Klassifizierung als Klasse I Zertifikat zu erhalten.

5.2.2.3.3 Schneckenpumpe

Unabhängig davon, ob die Pumpe in beide Richtungen verwendet wird, sollte nur eine Richtung (der Flussrichtung zur mechanischen Dichtung) getestet werden. Für die Bestimmung des schlechtesten Szenarios wird die kleinste Verhältnisgröße zwischen dem Querschnitt des Eintrittsrohrs und dem Gehäusequerschnitt in Verbindung mit der langsamsten Drehzahl, die eine Geschwindigkeit von 1,5 m/s pro Minute erreichen kann, verwendet.

5.2.2.4 Sensoren

Sensoren müssen gemäß den ASTOR MAYER Positionierungsdokumenten für "Leicht zu reinigende Rohrverbindungen und Prozessanschlüsse" konzipiert und getestet werden. Prozessanschlüsse (Dichtungen) werden nicht bewertet, solange sie mit einer im Positionierungsdokument aufgeführten Verbindung kompatibel sind. Wenn ein T-Stück für den Test verwendet wird, sollte es denselben Durchmesser wie das Hauptrohr haben. Der T-Stück (90° Abzweig) sollte den maximalen Wert für die Länge (L) in Bezug auf den Durchmesser (D-d) gemäß den Konstruktionskriterien nicht überschreiten.

5.2.2.4.1 Temperatur-Sensoren

Temperatur-Sensoren, die innerhalb des Thermo-Brunnens gefertigt wurden und alle Hygieneanforderungen erfüllen, müssen nicht getestet werden, wenn sie diese Anforderungen erfüllen.

5.2.2.4.2 Druck-Sensoren

Lasergeschweißte Membran-Typ-Drucksensoren werden akzeptiert, solange die Schweißnaht glatt und frei von sichtbaren Fehlern ist.

5.2.2.5 Reinigungseinrichtungen für Tanks

Gemäß Dokument 2 sollte eine Reinigungseinrichtung für Tanks während des Verschmutzungsprozesses rotieren. Wenn mehrere Rohrbündel-Wärmetauscher mit horizontaler Ausrichtung installiert sind und sich nicht selbst entleeren, kann Druckluft verwendet werden, um verbleibendes Wasser zu entfernen und Oberflächen zu trocknen.

5.2.2.6 Explosionsentlastungsventile für Tanks

Die Dichtungsanordnung des Tanks muss gemäß den Testkriterien in einer Rohrleitung montiert und auf Reinigbarkeit geprüft werden.

5.2.2.7 Rohrbündel-Wärmetauscher

Sobald sie aus nahtlosen Rohren extrudiert oder aus langsgeschweißtem Stahl gefertigt sind, wird die Reinigbarkeit der Wärmetauscherrohre visuell überprüft und muss nicht zusätzlich getestet werden.