ISO 13528 实验室间比较中的能力测试中使用的统计方法

ISO 13528:2022 标准是一个国际标准，涵盖了通过实验室间比较进行的能力测试中使用的统计方法。该标准提供了有关能力测试设计、数据分析和结果解释的详细信息。

标准的目标

• 提高能力测试的可靠性：该标准旨在通过确保能力测试在科学和统计学的基础上进行，从而提高结果的可靠性。
• 评估实验室的表现：为评估实验室在特定测试方法或测量过程中有多高的能力提供了一个客观框架。
• 为认证机构提供指导：为能力测试的认证过程提供评估标准和可接受性边界的指导。

标准的范围

• 能力测试的设计：涉及设计不同类型的能力测试（如开放、盲法、双盲等）的统计方法和样本量计算等。
• 数据分析：为所获得数据的统计分析提供适当的方法（如方差分析、回归分析），并为结果解释提供指导。
• 结果评估：提供用于评估参与实验室表现的统计标准（如z分数、Cohen’s kappa）以及可接受性边界的相关信息。

标准的重要性

• 质量保证：通过符合ISO 13528标准进行的能力测试，可以验证影响产品和服务质量的测量结果的可靠性。
• 国际认可：该标准在许多国家中被广泛接受并作为参考标准使用。
• 持续改进：帮助实验室不断改进其表现。

适用人员

• 实验室：对于希望获得或保持认证的实验室来说，该标准非常重要。
• 能力测试提供者：负责组织能力测试的机构应根据该标准设计和评估他们的测试。
• 认证机构：在实验室认证过程中，使用ISO 13528标准进行评估。
• 客户：希望了解实验室能力的客户，也可以使用该标准作为重要的参考。

ISO 13528:2022 标准是一个重要的文件，涵盖了用于可靠评估实验室表现的统计方法。该标准为实验室和客户提供了许多好处。

能力测试的目标

根据ISO 17043标准的要求，能力测试（PT）包括使用实验室间比较来确定参与者（实验室、认证机构或个人）在特定测试或测量中的表现，并监控其持续表现。最重要的目标包括评估实验室的表现，识别实验室中的问题，确定测试或测量方法的有效性和可比性，增加对实验室客户的信任，验证不确定性声明，并为参与实验室提供培训。实施的统计设计和分析技术应适合这些目标。

能力测试评分的依据

存在多种评分策略，通常用于能力测试。尽管详细的计算有所不同，但大多数能力测试方案通过与分配的值进行比较，评估参与者的偏差，并使用数值标准来判断偏差是否值得关注。因此，选择用于评估分配值和参与者偏差的标准是至关重要的。特别是，应该考虑分配的值和评估偏差的标准是否应独立于参与者结果，或者是否应从提供的结果中推导出。

ISO 13528 标准提供了这两种策略。然而，ISO 13528 标准的第7条和第8条讨论了独立于参与者结果选择分配值或评估偏差标准的优缺点。一般而言，选择与参与者结果独立的分配值和评估标准会带来更多优势。

这一点在用于评估与标准偏差或测量误差等偏差相关的标准中尤其适用。在这些标准中，基于测量结果是否适合某一最终用途目的的选择，尤其有用。

ISO 13528 和 ISO/IEC 17043

本文件特别支持ISO/IEC 17043在统计设计、能力测试元素的验证、结果审查和汇总统计报告方面的应用。预计随着能力测试方案的成熟，使用的统计技术将发生变化；评分、评估标准和图形技术将不断发展，以更好地满足目标参与者群体、认证机构和监管机构的特殊需求。

ISO 13528 包含了化学分析实验室的能力测试指南，但还包括一个更广泛的程序范围，允许与有效的测量方法和定性描述一起使用。

ISO 13528 特别与其他国际标准（如TC69/SC6）的统计技术保持一致，尤其是准确性：ISO 5725标准系列中关于准确性和精确性的技术。此技术还旨在适当反映其他国际标准，并与ISO/IEC指南98-3（GUM）和ISO/IEC指南99（VIM）保持一致。

统计专业知识

ISO/IEC 17043要求能力测试提供者必须具备统计专业知识，并授权特定人员进行统计分析。ISO/IEC 17043和ISO 13528无法进一步定义所需的专业知识。对于某些应用，统计学的高级学位是有帮助的，但通常，基本统计概念的熟悉度以及从能力测试方案中获取数据的分析中经验丰富的技术专家可以满足此需求。负责统计设计和/或分析的人员，即使具备高级统计学学位，也必须具备实验室间比较的经验。传统的高级统计培训通常不包括包含实验室间比较的练习，并且可能无法解释能力测试中产生的测量误差的独特原因。本文中的指导无法提供评估所有应用所需的所有专业知识，并不能取代通过实验室间比较积累的经验。

计算机软件

用于能力测试数据的统计分析的计算机软件可从简单的电子表格算术运算到基于递归计算或其他高级数值方法的统计方法。本文中的大多数技术可能可以通过传统电子表格应用程序完成，尤其是对于某个特定能力测试方案或分析的常规计算；某些技术可能需要免费的计算机应用程序。在任何情况下，用户在输入自定义常规时，必须验证计算的有效性和准确性。然而，即使ISO 13528标准技术通过适当的计算机应用程序正确实施，仍然需要足够的技术和统计专业知识，以理解应用程序的性质、统计假设，并能够识别和调查能力测试方案中可能出现的异常情况。

范围

ISO 13528 提供了能力测试提供者在设计能力测试方案并分析从这些方案中获得的数据时可以使用的统计方法的详细说明。ISO 13528还为参与这些能力测试方案的人员和认证机构提供了对能力测试数据的解释建议。

ISO 13528 中列出的程序适用于实验室、检查机构和个人，用于证明所获得的测量结果满足可接受的性能标准。

ISO 13528 适用于具有量化测量或定性观察的能力测试。