ISO 13485 là gì?

ISO 13485Một nhà sản xuất thiết bị y tế đặc biệt Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượnglà. Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo liên tục độ tin cậy, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm bằng cách áp dụng tất cả các quy trình như thiết kế, sản xuất, phân phối và dịch vụ của các thiết bị y tế.

Tại sao nó lại quan trọng?

Nguyên tắc cơ bản của ISO 13485

ISO 13485 cho ai?

Thông tin kỹ thuật về Tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485là một hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn được phát triển đặc biệt cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện cần thiết cho việc sản xuất, phân phối và sử dụng các thiết bị y tế theo cách đáng tin cậy, hiệu quả và chất lượng. ISO 13485, dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001, chứa các điều kiện bổ sung để đáp ứng các yêu cầu đặc biệt của các thiết bị y tế.

Mục đích của tiêu chuẩn ISO 13485

Phạm vi tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm toàn bộ vòng đời từ thiết kế, phát triển và sản xuất các thiết bị y tế cho mọi giai đoạn, phân phối và phân phối cho người dùng cuối. Một số vấn đề quan trọng trong tiêu chuẩn như sau:

Lợi ích của tài liệu ISO 13485

Quy trình chứng nhận ISO 13485

Để có được chứng chỉ ISO 13485, một công ty phải tuân theo các bước sau:

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một công cụ quan trọng để cung cấp chất lượng và bảo mật trong ngành thiết bị y tế. Các công ty thực hiện tiêu chuẩn này đều tăng sự hài lòng của khách hàng và tăng cường khả năng cạnh tranh của họ trong lĩnh vực này.