ISO 13485 คืออะไร?

ISO 13485พัฒนาเป็นพิเศษสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพเป็น. มาตรฐานนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าความน่าเชื่อถือประสิทธิภาพและคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องโดยการใช้กระบวนการทั้งหมดเช่นการออกแบบการผลิตการจัดจำหน่ายและบริการของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ทำไมจึงสำคัญ?

หลักการพื้นฐานของ ISO 13485

ISO 13485 สำหรับใคร?

ข้อมูลทางเทคนิคเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 13485

ISO 13485เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่พัฒนาขึ้นเป็นพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐานนี้กำหนดเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการผลิตการกระจายและการใช้อุปกรณ์การแพทย์ในวิธีที่เชื่อถือได้มีประสิทธิภาพและคุณภาพ ISO 13485 ซึ่งใช้มาตรฐาน ISO 9001 มีเงื่อนไขเพิ่มเติมเพื่อตอบสนองความต้องการพิเศษของอุปกรณ์การแพทย์

วัตถุประสงค์ของมาตรฐาน ISO 13485

ขอบเขตของมาตรฐาน ISO 13485

มาตรฐาน ISO 13485 ครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมดจากการออกแบบการพัฒนาและการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ไปจนถึงทุกขั้นตอนการกระจายและการส่งมอบให้กับผู้ใช้ ปัญหาสำคัญบางประการในมาตรฐานมีดังนี้:

ประโยชน์ของเอกสาร ISO 13485

กระบวนการรับรอง ISO 13485

ISO 13485 belgesi almak için bir şirketin aşağıdaki adımları izlemesi gerekir:

มาตรฐาน ISO 13485 เป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับการให้คุณภาพและความปลอดภัยในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ บริษัท ที่ใช้มาตรฐานนี้เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าและเสริมสร้างความสามารถในการแข่งขันในภาคธุรกิจ