Vad är ISO 13485?

ISO 13485En speciellt utvecklad för tillverkare av medicintekniska produkter Kvalitetshanteringssystemstandardär. Denna standard syftar till att kontinuerligt säkerställa tillförlitligheten, effektiviteten och kvaliteten på produkterna genom att tillämpa alla processer som design, produktion, distribution och tjänster från medicintekniska produkter.

Varför är det viktigt?

Grundprinciper för ISO 13485

ISO 13485 för vem?

Teknisk information om ISO 13485 Standard

ISO 13485är en standard för kvalitetshanteringssystem som är speciellt utvecklad för medicintekniska produkter. Denna standard bestämmer villkoren som krävs för produktion, distribution och användning av medicintekniska produkter på ett pålitligt, effektivt och kvalitetssätt. ISO 13485, som är baserad på ISO 9001 -standard, innehåller ytterligare villkor för att uppfylla de speciella kraven på medicintekniska produkter.

Syftet med ISO 13485 Standard

ISO: s omfattning 13485

ISO 13485 -standarden täcker hela livscykeln från design, utveckling och produktion av medicintekniska produkter till varje steg, distribution och leverans till slutanvändaren. Några viktiga frågor i standarden är följande:

Fördelar med ISO 13485 -dokument

ISO 13485 certifieringsprocess

För att få ISO 13485 -certifikat måste ett företag följa följande steg:

ISO 13485 Standard är ett viktigt verktyg för att tillhandahålla kvalitet och säkerhet inom medicinsk utrustning. Företag som implementerar denna standard ökar både kundtillfredsställelse och stärker sin konkurrenskraft inom sektorn.