Certificação de Produtos para Máquinas de Processamento de Alimentos

A certificação de produtos para máquinas de processamento de alimentos é um processo que demonstra a conformidade dessas máquinas com determinados padrões, visando garantir a segurança alimentar e proteger a saúde do consumidor. Este certificado oferece vantagens importantes tanto para os fabricantes quanto para os consumidores.

Por que as Máquinas de Processamento de Alimentos são Certificadas?

• Segurança Alimentar: Todas as superfícies que entram em contato com os alimentos devem ser higiênicas e possuir características que evitem a contaminação. A certificação comprova que essas condições foram atendidas.
• Conformidade Legal: Em muitos países, a conformidade das máquinas de processamento de alimentos com determinados padrões é um requisito legal.
• Confiança do Consumidor: A certificação demonstra aos consumidores que o produto é seguro e de qualidade.
• Acesso ao Mercado: A certificação é uma barreira de entrada significativa, especialmente para fabricantes que desejam exportar seus produtos.

Quais Padrões São Utilizados?

Existem diferentes padrões aplicáveis às máquinas de processamento de alimentos. Os mais comumente utilizados incluem:

• EN 1672-2: Norma relacionada à limpeza e desinfecção das superfícies que entram em contato com alimentos.
• EN ISO 14159: Define os princípios de design higiênico para a fabricação e concepção de máquinas.
• ISO 22000: Norma para sistemas de gestão da segurança alimentar, garantindo que as máquinas sejam avaliadas dentro desse sistema.

Processo de Certificação

1. Solicitação: O pedido de certificação é enviado a um organismo certificador.
2. Avaliação: A entidade certificadora inspeciona a fábrica e as máquinas.
3. Testes: São realizados os testes necessários.
4. Emissão do Certificado: Se todos os requisitos forem atendidos, o certificado é emitido.
5. Auditorias Periódicas: Para manter a validade do certificado, auditorias periódicas são realizadas.

Benefícios da Certificação

• Vantagem Competitiva: Produtos certificados são percebidos como mais confiáveis no mercado.
• Imagem da Marca: A certificação demonstra o compromisso da empresa com a qualidade.
• Proteção Legal: O certificado funciona como um escudo contra possíveis questões jurídicas.
• Facilidade de Exportação: Em muitos países, a certificação é obrigatória.

Tempo de Teste e Certificação para Máquinas de Processamento de Alimentos

Categoria: JI-JII

O design higiênico de edifícios e equipamentos de processamento de alimentos tem um grande impacto na segurança alimentar global, em diversos setores, desde a fazenda até a mesa. Um design higiênico inadequado pode levar a sérios problemas de segurança alimentar, resultantes da contaminação cruzada de produtos alimentares por perigos biológicos, químicos e físicos. Um design higiênico bem planejado e implementado apoia a segurança alimentar, melhora a qualidade dos produtos e contribui para a eficácia dos programas de gestão da segurança alimentar.

Em 2020, a Global Food Safety Initiative (GFSI) publicou um conjunto de requisitos de benchmarking para design higiênico, visando fortalecer a segurança alimentar do campo à mesa. Esses requisitos para o Design Higiênico de Edifícios e Equipamentos de Processamento de Alimentos foram divulgados nas seguintes categorias:

• JI: Para construtores de edifícios e fabricantes de equipamentos.
• JII: Para usuários de edifícios e equipamentos.

JI (Construtores de Edifícios e Fabricantes de Equipamentos de Processamento de Alimentos)

De acordo com a GFSI, esta categoria abrange produtos, serviços e atividades, incluindo:

• Fazendas, instalações de produção de alimentos, operações de varejo e atacado de alimentos e embalagens específicas para alimentos;
• Todos os componentes necessários para conectar esses elementos, bem como os utilitários essenciais para sua operação;
• Fabricantes de equipamentos, incluindo utensílios de cozinha;
• Arquitetos, engenheiros e designers envolvidos na construção de instalações para processamento de alimentos, armazenamento e varejo;
• Empresas de construção responsáveis pela construção dessas instalações.

JII (Usuários de Edifícios e Equipamentos de Processamento de Alimentos)

Segundo a GFSI, esta categoria cobre produtos, serviços e atividades, incluindo:

• Agricultores, fabricantes de alimentos, atacadistas e varejistas, bem como fabricantes de embalagens, que especificam, compram, projetam e constroem edifícios ou reformas para seu próprio uso;
• Agricultores, fabricantes de alimentos, atacadistas e varejistas que especificam, compram, projetam e constroem equipamentos para seu próprio uso, incluindo todos os componentes necessários para conexão e operação.

A estrutura deste documento técnico segue os requisitos de benchmarking da GFSI para JI e JII.

• JI: Abrange os requisitos para a implementação de um Sistema de Gestão de Design Higiênico, incluindo design higiênico, gestão de riscos e boas práticas industriais para construtores de edifícios e fabricantes de equipamentos.
• JII: Pode ser considerado um requisito adicional de design higiênico para usuários de edifícios e equipamentos, além do reconhecimento já estabelecido. Isso envolve a integração do design higiênico aos Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar existentes.

O método de gerenciamento da segurança alimentar pode variar entre usuários JI e JII:

• Fabricantes de alimentos geralmente seguem os conceitos de HACCP ou abordagens baseadas em HACCP, como parte dos seus Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar (ISO 22000).
• Fabricantes de equipamentos estão mais familiarizados com avaliações de risco higiênico baseadas em normas como EN 1672-2:2020, ISO 14159:2008 ou outros padrões reconhecidos.

Durante o desenvolvimento, implementação ou transferência de edifícios e equipamentos alimentares, a clareza sobre as necessidades, capacidades e expectativas é fundamental para a gestão da segurança alimentar.

Nos requisitos de benchmarking da GFSI, o termo "alimento" é usado como um conceito abrangente, referindo-se a alimentos, rações e embalagens, conforme aplicável. O termo "fabricante de alimentos" inclui os usuários de edifícios de produção alimentar e equipamentos de processamento em qualquer ponto da cadeia, do campo à mesa. Já para os fornecedores de edifícios e equipamentos de processamento de alimentos, a GFSI usa os termos construtores de edifícios e fabricantes de equipamentos.

A GFSI introduziu o conceito de processo de design higiênico, que abrange a gestão de equipamentos, edifícios e instalações ao longo do seu ciclo de vida, sob a perspectiva do desempenho e conformidade higiênica. Os requisitos específicos são detalhados em vários critérios de benchmarking.

Design Higiênico

• Especificação e design para uso pretendido (JI: HACCP 1.9.1 ou JII: HACCP 1.9.2).
• Avaliação de risco do design higiênico (HACCP 1.7-1.8).
• Princípios do design higiênico para mitigar riscos à segurança alimentar (HACCP 1.10-1.17, Boas Práticas de Fabricação 3.2).

Construção e Integração Higiênica

• Construção e instalação higiênica (HACCP 1.14 & 1.15).
• Procedimentos e treinamentos relacionados ao uso do design higiênico para evitar contaminação (GMP 4.8-4.11; 7.2-7.3; 15.2).

Uso Operacional Higiênico

• Mitigação dos riscos remanescentes com limpeza, manutenção, etc. (HACCP 1.17).
• Procedimentos e treinamentos relacionados ao uso para evitar contaminação (GMP 7.2).
• HDRA e controle de mudanças em edifícios/equipamentos existentes.

Os critérios para confirmar que os ativos higiênicos (edifícios/equipamentos) atendem a todos os requisitos de design higiênico serão avaliados em várias fases, desde a conformidade do design até a comercialização e uso.

A conformidade, as alterações de design e as soluções temporárias para desvios dos critérios de design devem ser documentadas e registradas na unidade de produção onde o ativo higiênico está sendo utilizado.

Ativos não atribuídos, que são tipicamente módulos ou unidades de equipamentos integrados a linhas, devem ser submetidos a uma avaliação de risco pelo fornecedor, com base na gama de produtos e processos pretendidos, para confirmar sua adequação para uma aplicação específica (por exemplo, alimentos secos).

A conformidade com o design higiênico e os critérios de limpeza podem ser validados por certificação de acordo com os procedimentos da Astor Mayer. O design higiênico deve ser avaliado com base na EN ISO 14159 e/ou EN 1672-2.

As características e os resultados esperados do processo de qualificação podem ser utilizados para estabelecer acordos concretos entre fornecedor e cliente no processo de aquisição.

Atividades Relacionadas ao Design Higiênico em Diferentes Fases do Ciclo de Vida

Fase de Design

Os conceitos ou estudos de viabilidade geralmente resultam na definição de requisitos pelos usuários ou partes interessadas. Esses requisitos devem ser especificados em um ou mais documentos a serem revisados.

Na ausência de uma especificação de requisitos do usuário para ativos não atribuídos, os projetistas podem precisar recorrer a outras fontes para determinar as necessidades dos usuários, como grupos focais, consultores, pesquisas com clientes, parcerias com clientes e desenvolvimento conjunto com clientes.

Com base em uma especificação de requisitos aprovada, devem ser desenvolvidas especificações funcionais e de design detalhadas para converter os requisitos em soluções de design (para ativos menos complexos, isso pode ser um único passo).

No processo iterativo de qualificação do design, chamado de "congelamento do design", as soluções devem ser revisadas antes de um acordo final sobre a fabricação do ativo. Como parte do processo de qualificação do design, deve ser realizada uma avaliação de risco do design higiênico (HDRA).

Com base nos resultados da HDRA, também podem ser determinadas as especificações de aquisição, que devem incluir detalhes sobre o design higiênico.

Fase de Instalação e Comissionamento

Durante a montagem, deve ser verificado se o produto correto foi recebido e instalado de acordo com as especificações aprovadas do design.

Após a instalação e antes do uso nas instalações do usuário, deve-se verificar se todos os parâmetros funcionais (operacionais), limites e tolerâncias detalhados na especificação de requisitos do usuário podem ser atendidos para garantir o desempenho higiênico necessário.

Após a instalação dos componentes do equipamento/edifício no local do usuário, deve ser realizado um Teste de Aceitação em Campo (SAT), que geralmente inclui testes funcionais.

Uso Operacional

Para confirmar que os novos ativos higiênicos continuam a atender aos critérios especificados na especificação de requisitos do usuário, incluindo segurança alimentar, qualidade e facilidade de limpeza, devem ser fornecidas evidências documentadas por meio de verificação (qualificação do processo higiênico).

Instalações mais antigas, cujos desempenhos higiênicos não foram previamente avaliados, devem ser submetidas a avaliações de risco do design higiênico e validações retroativas de limpeza com base em dados históricos.

Todas as instalações higiênicas devem ser periodicamente verificadas ao longo de seu ciclo de vida para garantir a manutenção de seu desempenho higiênico, operação e manutenção adequada.

Normas Aplicáveis

• EN 1672-2:2020 - Máquinas para processamento de alimentos - Conceitos básicos - Parte 2: Requisitos de higiene e limpeza.
• ISO 14159:2008 - Segurança de máquinas - Requisitos de higiene para o design de máquinas.

Os fabricantes de equipamentos têm a responsabilidade de informar os usuários sobre riscos à segurança alimentar que não podem ser eliminados por meio do design higiênico. Além disso, devem fornecer ao usuário um manual de operação, contendo as informações necessárias para garantir o uso higiênico seguro do equipamento dentro de seus limites operacionais.

Essas informações incluem, mas não se limitam a:

• Limitações e usos operacionais.
• Parâmetros técnicos (por exemplo, dispositivos de controle ou inspeção).
• Inspeção, limpeza e manutenção para desmontagem.
• Procedimentos de limpeza.

Teste – Prazo de Certificação

1. Escopo

1.1

A avaliação e o teste do equipamento destinado à certificação apresentada à ASTOR MAYER abrangem uma ampla variedade de Guias ASTOR MAYER, incluindo designs individuais e especificações de produção específicas do item avaliado.

A ASTOR MAYER mantém documentação de todos os elementos essenciais para o processo de interpretação, avaliação e certificação, além dos guias publicados, a fim de garantir a uniformidade entre os Avaliadores de Equipamentos Autorizados (AEO), os Laboratórios de Testes Autorizados (ATL) e o Oficial de Certificação.

1.2

Este documento está disponível publicamente no site da ASTOR MAYER para facilitar o acesso. As decisões documentadas na Seção 5 são consideradas para serem incorporadas às futuras atualizações planejadas dos guias relevantes, a fim de garantir a transparência e manter as diretrizes atualizadas com as informações mais recentes disponíveis para certificação.

2. Autoridade

2.1

O desenvolvimento e a manutenção deste documento pertencem ao Grupo de Trabalho de Certificação, com o auxílio do Oficial de Certificação e sob a autoridade da Direção de Certificação de Produtos. O Grupo de Trabalho é composto por especialistas que tomam decisões sobre quando são necessárias técnicas especiais de avaliação, testes e certificação para garantir avaliações uniformes.

2.2

Este documento é mantido pelo Oficial de Certificação no site da ASTOR MAYER: https://www.astormayer.com.tr.

3. Estrutura

3.1

Este documento é mantido em formato MS Word e convertido para o formato Acrobat .PDF para fins de distribuição e publicação no site.

3.2 Documentos de Referência

• EN ISO 14159:2008 - Segurança de máquinas - Requisitos de higiene para o design de máquinas (ISO 14159:2002)
• EN 453:2014 - Máquinas para processamento de alimentos - Misturadores de massa - Requisitos de segurança e higiene
• EN 454:2014 - Máquinas para processamento de alimentos - Misturadores planetários - Requisitos de segurança e higiene
• EN 1672-2:2005+A1:2009 - Máquinas para processamento de alimentos - Conceitos básicos - Parte 2: Requisitos de higiene
• EN 1673:2000+A1:2009 - Máquinas para processamento de alimentos - Fornos rotativos - Requisitos de segurança e higiene
• EN 1674:2015 - Máquinas para processamento de alimentos - Cilindros para massa - Requisitos de segurança e higiene
• EN 1678:1998+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de corte de vegetais - Requisitos de segurança e higiene
• EN 1974:2020 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de fatiar - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12041:2014 - Máquinas para processamento de alimentos - Modeladoras - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12042:2014 - Máquinas para processamento de alimentos - Divisoras automáticas de massa - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12043:2014 - Máquinas para processamento de alimentos - Fermentadoras intermediárias - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12267:2003+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de serra circular - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12268:2014 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de serra de fita - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12331:2021 - Máquinas para processamento de alimentos - Moedores de carne - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12355:2022 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de remoção de membranas, peles e couro - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12463:2004+A1:2011 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de enchimento e máquinas auxiliares - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12505:2000+A1:2009 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas centrífugas para processamento de óleos e gorduras comestíveis - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12851:2005+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Acessórios de cozinha para máquinas com eixo de acionamento auxiliar - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12852:2001+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Processadores de alimentos e liquidificadores - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12853:2001+A1:2010/AC:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Liquidificadores e batedores manuais - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12854:2003+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Misturadores de feixe - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12855:2003+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Cutters de tigela rotativa - Requisitos de segurança e higiene
• EN 12984:2005+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas e aparelhos portáteis e/ou guiados à mão com ferramentas de corte acionadas mecanicamente - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13208:2003+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Descascadores de vegetais - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13288:2005+A1:2009 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de levantamento e inclinação de tigelas - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13289:2001+A1:2013 - Plantas de processamento de massas - Secadores e resfriadores - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13378:2001+A1:2013 - Plantas de processamento de massas - Prensas de massas - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13379:2001+A1:2013 - Plantas de processamento de massas - Máquinas de espalhamento, corte e retirada de bastões, transportadores de retorno de bastões, armazenadores de bastões - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13389:2005+A1:2009 - Máquinas para processamento de alimentos - Misturadores com eixo horizontal - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13390:2002+A1:2009 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas para tortas e empadas - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13534:2006+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de injeção de cura - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13570:2005+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Máquinas de mistura - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13591:2005+A1:2009 - Máquinas para processamento de alimentos - Carregadores de fornos de plataforma fixa - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13621:2004+A1:2010 - Máquinas para processamento de alimentos - Secadores de salada - Requisitos de segurança e higiene
• EN 13732:2022 - Máquinas para processamento de alimentos - Resfriadores de leite a granel em fazendas - Requisitos de segurança e higiene

Além de outros documentos ASTOR MAYER conforme aplicável.

3.3 Procedimentos

3.3.1

As condições especiais que os especialistas determinaram que devem ser documentadas no procedimento de teste são listadas abaixo:

• Isso inclui os procedimentos de teste de peças específicas do equipamento, a exclusão de certos testes e
• Alterações não publicadas relacionadas ao processo de teste e certificação da ASTOR MAYER.

Essas alterações são realizadas levando em consideração as revisões dos padrões fornecidos nos documentos de referência.

4. Atualização dos Requisitos nos Guias

O presidente do Grupo de Trabalho (ÇG) responsável pela preparação de um guia da ASTOR MAYER que incluirá um requisito deste documento consultará o ÇG para garantir a precisão da referência especificada no guia.

Após a aprovação final do guia pelo ÇG, este documento será republicado sem o requisito atualmente incluído no guia publicado.

5. Requisitos

5.1 Requisitos adicionais para o design

5.1.1 Vedações de força mecânica

Quando uma vedação elastomérica é pressionada em um sulco especialmente moldado e usinado em um único componente, o sulco da vedação deve ser totalmente preenchido.

A expansão/contração da vedação só poderá ocorrer na área de contato com o produto e deve ser garantido que a vedação fornece uma junção sem fissuras na interface de contato do produto sob as condições de uso pretendidas.

A Análise de Elementos Finitos (FEA) fornecida pelo cliente pode ser usada como uma ferramenta de verificação junto com o teste obrigatório de limpeza.

Esse tipo de vedação de força mecânica não é projetado para desmontagem rotineira para limpeza, e o fabricante deve fornecer instruções de inspeção e substituição para garantir a integridade higiênica.

5.1.2 Design de sulcos para O-rings

As conexões de O-rings com apenas uma face plana são aceitáveis para o teste de limpeza somente se houver razões técnicas ou funcionais justificáveis.

Se o Doc. 2 demonstrar facilidade de limpeza, sulcos quadrados projetados de acordo com os requisitos 3-A podem ser aceitos.

O-rings não são aceitáveis para vedações deslizantes, exceto para vedação do disco da válvula em uma válvula de retenção à prova de mistura que tenha sido submetida ao teste de limpeza obrigatório conforme Doc. 2.

5.1.3 Encaixe por contração / Encaixe por pressão (metal-metal / metal-cerâmica)

• Encaixes por pressão feitos com componentes de metal-metal não são permitidos de acordo com Doc. 2.
• Encaixes por pressão feitos com plástico e metal devem ser testados conforme Doc. 2.
• Encaixes por contração podem ser utilizados para unir materiais semelhantes ou diferentes, e a montagem deve ser testada conforme Doc. 2.

5.2 Teste do Equipamento

Esta seção aborda os requisitos e procedimentos de teste para determinados equipamentos e seus resultados para certificação.

5.2.1 Diferentes tamanhos de equipamentos

O resultado do teste de limpeza pode ser aplicado a outros tamanhos de equipamentos, desde que suas geometrias sejam semelhantes.

O tamanho com pior cenário de limpeza deve ser testado.

A simulação de Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD) fornecida pelo cliente pode ser usada para selecionar o tamanho de pior cenário no equipamento sem peças rotativas (por exemplo, não aplicável a bombas).

As informações necessárias para determinar o tamanho do equipamento com pior condição de limpeza incluem:

• Velocidade do fluxo
• Tensão de cisalhamento na parede

O cálculo CFD deve ser realizado em estado estacionário, com água a temperatura ambiente e velocidade de 1,5 m/s.

O CFD também deve considerar o diâmetro da tubulação de referência, de acordo com um padrão de tubulação ou diâmetro de referência (por exemplo, incluindo redutores).

Nas seções a seguir, critérios adicionais específicos para a seleção do pior cenário são detalhados.

A decisão sobre o tamanho e a configuração a serem testados deve ser baseada em um consenso entre o cliente e o Grupo de Trabalho (ÇG).

5.2.2 Requisitos adicionais para testes

5.2.2.1 Teste de materiais elastoméricos, incluindo falsos positivos

O comportamento de diferentes materiais elastoméricos e composições na mesma geometria de sulco pode afetar a limpeza, portanto, apenas os materiais testados podem ser certificados.

Os materiais testados devem ser especificados no relatório de teste e no relatório de avaliação.

Para detectar falsos positivos devido ao vazamento de ácido, pode ser necessário realizar um teste de variação de pH, especialmente no caso de silicone durante o teste Doc. 2.

Para esta avaliação, o material deve ser incubado a 58 ºC em ágar sem microrganismos.

5.2.2.2 Válvulas

As válvulas normalmente são testadas em todas as direções de fluxo.

Se o manual do usuário mencionar uma direção de fluxo específica e/ou se uma seta de fluxo estiver marcada no corpo da válvula, a válvula poderá ser testada e certificada apenas para essa direção específica.

Uma válvula com corpo de 45° é geometricamente diferente de uma válvula com corpo de 90°/180° e deve ser testada separadamente.

Determinação do pior caso

• Para diferentes tipos de corpos de válvula:

  • Uma válvula de corpo duplo (LL) é considerada um pior caso em comparação com uma válvula de corpo único (L).
  • O fluxo dividido (válvula em T ou válvula desviadora) não pode ser testado.
  • Nesse caso, o manual deve indicar o procedimento correto de limpeza (fluxo total através da válvula com uma saída fechada), e o teste deve ser conduzido conforme essa indicação.

• Para diferentes tamanhos de válvulas com geometrias semelhantes:

  • Como alternativa à opção de CFD descrita na Seção 4.1, o pior caso pode ser determinado pelo valor Kv:
    • Pegue o valor Kv (m³/h) e divida-o pela vazão necessária para atingir 1,5 m/s na entrada da válvula → o maior valor da razão determina o pior caso de tamanho da válvula.

• Quando a geometria da válvula muda (exemplo: design do obturador):

  • A simulação CFD pode ser o método mais adequado para determinar o pior caso.

5.2.2.2.1 Válvula de amostragem

Durante a etapa de limpeza no teste de limpabilidade, todas as válvulas de amostragem de uma ou duas saídas devem ser abertas para drenar ou retornar ao tanque de limpeza.

O fluxo na saída depende do diâmetro do tubo de referência e da contrapressão na tubulação principal, que deve ser 1 bar.

5.2.2.2.2 Válvula borboleta

• Não são permitidas folgas excessivas na vedação da haste.
• Determinação do pior caso:
  • Como alternativa ao CFD, pode-se calcular a área de fluxo no centro da válvula.
  • O pior caso será aquele com a maior área de fluxo relativa ao diâmetro do tubo.

5.2.2.2.3 Válvula de assento (corpo em L)

• As válvulas de assento com corpo em L devem ser limpas em ambas as direções (se forem certificadas para ambas as direções de fluxo).

5.2.2.2.4 Válvula desviadora

• Todas as direções de fluxo possíveis devem ser testadas separadamente.
• Não é necessário testar o fluxo dividido.
• Determinação do pior caso:
  • Se houver três corpos integrados, esse será o pior caso.

5.2.2.2.5 Válvula de duplo assento à prova de mistura

As válvulas com 4 portas devem ser testadas da seguinte forma:

1. Criar um circuito de tubulação que passe por ambas as câmaras e inclinar para remover o ar.
2. Apenas um caminho de fluxo deve ser examinado (3 testes).
3. Contaminação:
   • Operar a válvula várias vezes durante a etapa de contaminação (fechar/abrir durante o teste).
4. Limpeza em posição fechada com levantamento do assento:
   • O número de levanta-assentos deve seguir o manual.
5. Incorporação de ágar:
   • Preencher com ágar e incubar em posição fechada.
6. Observar a seção de entrada:
   • Deve haver um segmento reto e sem obstruções na tubulação de entrada.

Determinação do pior caso:

• Maior vazão de fuga durante o levantamento do assento, em comparação com a vazão de entrada da válvula.

5.2.2.2.6 Válvulas de dosagem (máquinas de enchimento)

Para testar a válvula, deve ser criado um circuito CIP.

• Definir o tamanho da pior condição com base no diâmetro da entrada da válvula e na menor velocidade do fluido.
• Teste de contaminação:
  • Adicionar uma conexão de retorno CIP e bombear/dosar leite azedo no ciclo.
• Secagem:
  • Remover a conexão de retorno CIP, limpar, esterilizar e secar a válvula na posição aberta.
• Limpeza:
  • Conectar uma conexão de retorno CIP estéril e limpar o ciclo.

5.2.2.2.7 Válvula de descarga ventilada para a atmosfera

• Apenas o lado de contato com o produto será testado (o lado atmosférico não está incluído).
• A válvula deve poder ser aberta ativamente.
• Procedimentos de teste:
  • Contaminação durante o movimento da válvula.
  • Limpeza com a válvula aberta.
  • Incubação com a válvula fechada.

5.2.2.3 Bombas

• O CFD estático das bombas não é relevante para condições dinâmicas.
• Se a análise de design determinar que as geometrias são equivalentes ou escaláveis, tamanhos menores ou maiores podem ser certificados.

Instruções de limpeza:

• Um controlador de velocidade deve ser usado para garantir um fluxo de 1,5 m/s e uma contrapressão mínima de 1 bar na tubulação de referência.
• Se o fabricante especificar uma contrapressão maior para a limpeza, essa pressão deve ser utilizada durante os testes.

5.2.2.3.1 Bomba peristáltica

• Para realizar o teste, a bomba só pode ser seca se os cilindros forem removidos ou se o tubo for desconectado permitindo a passagem de ar.
• Se isso não for possível, a bomba não pode ser testada.

5.2.2.3.2 Bomba centrífuga

Válvula de drenagem:

• Se uma bomba tiver um porto de drenagem, a válvula deve ser testada junto com a bomba.
• Para certificação Classe I, a válvula de drenagem deve ser automática.

Procedimento de teste:

1. Apenas a área de assento da válvula deve ser contaminada (a válvula deve permanecer fechada durante a contaminação e a secagem).
2. A limpeza deve ser feita em modo pulsado.
3. O manual deve indicar que a válvula de drenagem só pode ser usada como tal e não como válvula de amostragem.

Exceção:

• Se a válvula de drenagem também for usada para amostragem, então deve permanecer totalmente aberta durante os testes de contaminação, secagem e limpeza.

Determinação do pior caso:

• O pior caso é determinado escolhendo o impulsor menos eficiente, com a menor relação entre o diâmetro da carcaça da bomba e o diâmetro do tubo de entrada.

5.2.2.3.3 Bomba de parafuso

Mesmo que a bomba seja utilizada em ambas as direções, deve ser testada apenas em uma direção (fluxo em direção à vedação mecânica).

Determinação do pior caso:

• A menor razão entre a seção transversal da tubulação de entrada e a seção da carcaça.
• Escolher um parafuso com uma inclinação que gere a menor rotação por minuto (RPM) para alcançar 1,5 m/s.

5.2.2.3.4 Bomba de lóbulos

Determinação do pior caso:

• Critério primário:
  • A menor velocidade de rotação que permite atingir 1,5 m/s com pelo menos 1 bar de contrapressão.
• Critério adicional:
  • A vazão mínima de deslizamento com base no deslocamento teórico por rotação sob a contrapressão recomendada para limpeza.

Se algumas dimensões de uma série de bombas não atingirem 1,5 m/s e precisarem de uma bomba de reforço, o pior caso será escolhido entre os tamanhos que não necessitam de bomba de reforço.

Para certificar tamanhos menores, as instruções de limpeza devem mencionar o uso de uma bomba de reforço e/ou um circuito de bypass para garantir a vazão necessária para limpar a tubulação de referência.

5.2.2.3.5 Bomba de cavidade progressiva

As bombas com porta de bypass e sem porta de bypass são consideradas duas versões diferentes e ambas devem ser testadas.

Determinação do pior caso:

• A menor razão entre o diâmetro da tubulação de entrada e o diâmetro da carcaça.
• Para bombas sem bypass:
  • Escolher o rotor com a menor RPM necessária para atingir 1,5 m/s.

5.2.2.3.6 Misturador em linha

Determinação do pior caso:

• A menor razão entre o diâmetro da tubulação de entrada e o diâmetro da carcaça, escolhendo a bomba menos eficiente.

5.2.2.3.7 Bomba de diafragma

A capacidade de drenagem é obrigatória.

• Isso pode ser obtido com válvulas esféricas magnéticas para abrir a tubulação ou por um sistema que permita girar a bomba conectada ao processo por meio de mangueiras.
• O diâmetro da tubulação de referência é escolhido com base no diâmetro único da entrada da bomba.
• Pode ser usada uma bomba centrífuga auxiliar (bomba de reforço) para atingir 1,5 m/s na entrada da bomba.

Determinação do pior caso:

• A menor vazão possível na bomba.
• A seleção do tamanho para o teste pode ser baseada na maior razão entre o tamanho do diafragma e o tamanho do ponto de conexão (maior diafragma / menor ponto de conexão).

5.2.2.3.8 Bomba de fole

Determinação do pior caso:

• Se a limpeza for realizada sem rotação:
  • O CFD estático é considerado aceitável.
• Se a limpeza for realizada com rotação:
  • O pior caso será determinado pela maior folga entre o fole e a carcaça de entrada, junto com a menor rotação por minuto (RPM).

5.2.2.4 Sensores

Os sensores devem ser testados de acordo com a ASTOR MAYER Posição Técnica "Conexões de Tubulação de Fácil Limpeza".

• Se a conexão de processo (vedação) estiver listada no Documento de Posição, não será avaliada.
• Se for usado um Tê para teste, o ramal do sensor deve ter o mesmo diâmetro da tubulação principal.
• O comprimento máximo (L) do ramal deve obedecer ao critério L < (D-d).

Sensores muito longos por razões funcionais podem ser testados em um Tê com o ramal paralelo ao fluxo.

5.2.2.4.1 Sensores de temperatura

Se os sensores forem fabricados dentro de um poço térmico e atenderem a todos os critérios de design higiênico, não precisam ser testados.

5.2.2.4.2 Sensores de pressão (diafragma / em linha)

• Sensores de pressão do tipo diafragma soldado a laser são aceitos sem teste, desde que a solda seja uniforme e livre de defeitos visíveis.
• Se o perfil de ondulação do diafragma tiver altura máxima de 0,8 mm, os raios internos das ondulações não precisam ser de 3 mm.

5.2.2.4.3 Medidor de vazão magnético indutivo

Determinação do pior caso:

• Se o tamanho dos eletrodos for o mesmo em toda a faixa do medidor, o pior caso será determinado pela menor relação entre a superfície do eletrodo e o raio da tubulação.
• Se os eletrodos tiverem tamanhos diferentes, o pior caso será o menor diâmetro da tubulação com o maior eletrodo.
• O ângulo de interseção ao redor dos eletrodos deve ser verificado.

5.2.2.4.4 Medidor de vazão Coriolis

• O raio das curvas não representa um problema de escalabilidade.
• Para verificar a rugosidade da superfície, o tubo deve ser cortado.

Determinação do pior caso:

• Para medidores de tubo duplo, todas as dimensões devem ser verificadas e o pior caso deve ser determinado com base no CFD do design do separador na entrada e saída.

5.2.2.5 Dispositivos de limpeza de tanques

De acordo com o Doc. 2, o dispositivo de limpeza do tanque deve girar durante a contaminação.

Exemplo:

• Rotação de um único componente: O dispositivo pode ser agitado manualmente para induzir o movimento.
• Dispositivos rotativos com engrenagem: O equipamento pode ser girado bombeando terra ou acionado remotamente.

Os parâmetros de limpeza (vazão, pressão) devem estar de acordo com as especificações do manual de limpeza.

Se um dispositivo de limpeza de tanque for montado com um clipe de aço inoxidável tipo R (mola), deve haver uma folga entre todas as superfícies quando montado. Portanto, isso não é considerado uma conexão metal-metal.

5.2.2.6 Flanges de tanques para válvulas de alívio de explosão

O design de vedação do flange do tanque pode ser testado como uma peça seccionada montada em uma tubulação para avaliação de limpabilidade.

Exemplo de configuração de teste:

• Apenas o lado do produto da arranjo da vedação é avaliado.

5.2.2.7 Trocador de calor tubular

Os tubos do trocador de calor helicoidal podem ser das seguintes opções:

a) Extrudados sem costura → Apenas inspeção visual e verificação de rugosidade, sem necessidade de teste de limpabilidade.
b) Soldados longitudinalmente → Apenas inspeção e verificação de rugosidade, sem necessidade de teste de limpabilidade.

Capacidade de drenagem:

• Se o trocador de calor tubular não puder drenar completamente, pode-se usar gás de limpeza pressurizado para remover a água residual e secar as superfícies.
• Isso deve estar descrito no manual de limpeza.

Determinação do pior caso

• Trocador de calor multitubular: O diâmetro da tubulação de entrada deve ser usado para definir o tamanho da tubulação de referência.
• O pior caso será a unidade com a menor velocidade nos tubos internos.
• Se isso puder ser obtido com diferentes configurações, o pior caso será aquele com a maior razão entre a área da placa de distribuição e a área de fluxo disponível nos tubos (placa de distribuição).

5.2.3 Requisitos adicionais para teste

5.2.3.1 Equipamentos totalmente soldados

Se uma peça do equipamento for totalmente soldada e não houver conexões onde bactérias possam penetrar na área de contato com o produto, não há necessidade de realizar um teste de vedação contra bactérias.

5.2.3.2 Vedação inacessível

• Sensores:
  • Se houver uma vedação frontal, mas uma cavidade atrás dela (onde está localizado o sensor eletrônico), o sensor deve ser testado quanto à vedação bacteriana, preenchendo essa cavidade com bactérias.

5.2.3.3 Vedação mecânica dupla

• A vedação mecânica dupla deve operar normalmente e ser lavada com água estéril.
• A contaminação será aplicada no lado atmosférico da vedação.

Conexões de Tubulação e Conexões de Processo de Fácil Limpeza

Ao integrar componentes ou equipamentos higiênicos em uma linha de produção, é essencial garantir que esses elementos sejam não apenas higiênicos, mas também de fácil limpeza.

Essa abordagem é fundamental para manter a integridade do processo e garantir a segurança do produto.

As conexões de processo ou tubulações que possuem bom design higiênico e fácil limpeza devem seguir as Diretrizes ASTOR MAYER, incluindo:

• Princípios de Design Higiênico
• Equipamentos em Processos Fechados
• Conexões de Tubulação
• Vedações Elastoméricas

A desempenho de limpeza no local (CIP) pode ser avaliada com base nas diretrizes da ASTOR MAYER.

Critérios críticos para design e conexão

• Evitar rachaduras ou saliências maiores que 0,2 mm na vedação.
• Fornecer um limitador axial por meio da compressão controlada da vedação.
• Incluir um mecanismo de centralização para flanges.

Essa lista não é exaustiva e pode ser revisada a qualquer momento.

Se novas conexões forem testadas com sucesso quanto à limpabilidade, elas poderão ser utilizadas e adicionadas à lista abaixo.

Ao instalar conexões de processo para processamento de alimentos líquidos em equipamentos fechados, deve-se evitar zonas mortas.

Conexões de tubulação

• Em tubulações, o comprimento da zona morta deve ser menor que o diâmetro interno da própria zona morta.
• Se um sensor se projetar na zona morta, o comprimento da zona morta (L) deve obedecer à relação:
  • L ≤ (D - d), onde:
    • D = diâmetro interno da tubulação
    • d = diâmetro do sensor

Se o cálculo L/(D - d) resultar em um valor maior que 1, essa dimensão não atenderá aos requisitos de certificação e será excluída do intervalo de tamanhos considerados para certificação ASTOR MAYER.

• O direcionamento da tubulação deve permitir drenagem completa e facilitar a evacuação do ar, para evitar acúmulo de bolhas de ar.

Conexão de tanques

• Os sensores instalados em tanques devem estar alinhados com a parede interna do tanque.
• Se houver uma zona morta por razões técnicas, deve-se garantir que o spray do dispositivo de limpeza atinja todas as superfícies.
• O critério L ≤ (D - d) continua válido para conexões de tanque.

Conexões de tubulação higiênicas e assépticas

• DIN 11853-1:2017 – Conexão de tubulação rosqueada higiênica com O-ring
• DIN 11853-2:2017 – Conexão de tubulação flangeada higiênica com O-ring
• DIN 11853-3:2017 – Conexão de tubulação com abraçadeira higiênica com O-ring
• DIN 11864-1:2017 – Conexão de tubulação rosqueada asséptica com O-ring
• DIN 11864-2:2017 – Conexão de tubulação flangeada asséptica com O-ring
• DIN 11864-3:2017 – Conexão de tubulação com abraçadeira asséptica com O-ring
• DIN 11851 – Com vedações de reforço