Wat is ISO 13485?

ISO 13485Een speciaal ontwikkeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen Kwaliteitsbeheersysteem Standaardis. Deze standaard is bedoeld om de betrouwbaarheid, effectiviteit en kwaliteit van de producten continu te verzekeren door alle processen zoals ontwerp, productie, distributie en diensten van medische hulpmiddelen toe te passen.

Waarom is het belangrijk?

Basisprincipes van ISO 13485

ISO 13485 voor wie?

Technische informatie over ISO 13485 -standaard

ISO 13485is een kwaliteitsbeheersysteem dat speciaal is ontwikkeld voor medische hulpmiddelen. Deze norm bepaalt de voorwaarden die nodig zijn voor de productie, distributie en het gebruik van medische apparaten op een betrouwbare, effectieve en kwaliteitsvolle manier. De ISO 13485, die is gebaseerd op de ISO 9001 -standaard, bevat extra voorwaarden om te voldoen aan de speciale vereisten van medische hulpmiddelen.

Doel van ISO 13485 standaard

Reikwijdte van ISO 13485 standaard

De ISO 13485 -standaard omvat de hele levenscyclus van het ontwerp, de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen tot elke fase, distributie en levering aan de eindgebruiker. Enkele belangrijke problemen in de standaard zijn als volgt:

Voordelen van ISO 13485 -document

ISO 13485 certificeringsproces

Om het ISO 13485 -certificaat te krijgen, moet een bedrijf de volgende stappen volgen:

ISO 13485 -standaard is een belangrijk hulpmiddel voor het bieden van kwaliteit en beveiliging in de industrie van medische hulpmiddelen. Bedrijven die deze norm implementeren, vergroten zowel de klanttevredenheid als hun concurrentievermogen in de sector versterken.