Kas yra ISO 13485?

ISO 13485Specialiai sukurtas medicinos prietaisų gamintojams Kokybės valdymo sistemos standartasyra. Šiuo standartu siekiama nuolat užtikrinti produktų patikimumą, efektyvumą ir kokybę, naudojant visus procesus, tokius kaip projektavimas, gamyba, platinimas ir paslaugos medicinos prietaisai.

Kodėl tai svarbu?

Pagrindiniai ISO principai 13485

ISO 13485 kam?

Techninė informacija apie ISO 13485 standartą

ISO 13485yra kokybės valdymo sistemos standartas, specialiai sukurtas medicinos prietaisams. Šis standartas nustato sąlygas, reikalingas medicinos prietaisų gamybai, paskirstymui ir naudojimui patikimai, efektyviai ir kokybiškai. ISO 13485, pagrįstas ISO 9001 standartu, yra papildomų sąlygų, kad būtų patenkinti specialūs medicinos prietaisų reikalavimai.

ISO 13485 standarto tikslas

ISO 13485 standarto apimtis

ISO 13485 standartas apima visą gyvavimo ciklą nuo medicinos prietaisų projektavimo, kūrimo ir gamybos iki kiekvieno etapo, paskirstymo ir pristatymo galutiniam vartotojui. Kai kurie svarbūs standarto klausimai yra šie:

ISO 13485 dokumento pranašumai

ISO 13485 sertifikavimo procesas

Siekdama gauti ISO 13485 sertifikatą, įmonė turi atlikti šiuos veiksmus:

ISO 13485 standartas yra svarbi priemonė, užtikrinanti kokybę ir saugumą medicinos prietaisų pramonėje. Bendrovės, įgyvendinančios šį standartą, padidina klientų pasitenkinimą ir sustiprina jų konkurencingumą šiame sektoriuje.