Certificazione del prodotto per macchine per la lavorazione degli alimenti

La Certificazione del Prodotto per Macchine per la Lavorazione degli Alimenti è un processo che dimostra la conformità di queste macchine a determinati standard al fine di proteggere la sicurezza alimentare e la salute dei consumatori. Questo documento offre vantaggi significativi sia per il produttore che per il consumatore.

Perché vengono Certificate le Macchine per la Lavorazione degli Alimenti? Sicurezza Alimentare: Tutte le superfici a contatto con gli alimenti devono essere igieniche e possedere caratteristiche di prevenzione della contaminazione. La certificazione dimostra che questi requisiti sono soddisfatti. Conformità Legale: In molti paesi, è un obbligo legale che le macchine per la lavorazione degli alimenti siano conformi a determinati standard. Fiducia dei Consumatori: Il certificato dimostra ai consumatori che il prodotto è sicuro e di qualità. Accesso al Mercato: La certificazione è una barriera d'ingresso importante per i produttori, in particolare per quelli che desiderano esportare.

Quali Standard vengono Utilizzati? Esistono diversi standard per le macchine per la lavorazione degli alimenti. I più comunemente utilizzati includono:

EN 1672-2: Standard relativo alla pulibilità e disinfettabilità delle superfici a contatto con gli alimenti. EN ISO 14159: Definisce i principi di progettazione igienica nella progettazione e produzione delle macchine. ISO 22000: Standard per il sistema di gestione della sicurezza alimentare. Consente di considerare le macchine come parte di questo sistema.

Processo di Certificazione Domanda: La domanda viene presentata all'ente di certificazione. Valutazione: L'ente esamina l'impianto di produzione e le macchine. Test: Vengono effettuati i test necessari. Emissione del Certificato: Se tutti i requisiti sono soddisfatti, viene emesso il certificato. Controlli Periodici: Vengono effettuati controlli periodici per mantenere la validità del certificato.

Vantaggi della Certificazione Vantaggio Competitivo: I prodotti certificati sono percepiti come più affidabili sul mercato. Immagine del Marchio: Il certificato dimostra l'impegno dell'azienda nella qualità. Protezione Legale: Il certificato offre una protezione contro eventuali problemi legali. Facilità di Esportazione: In molti paesi, la certificazione è obbligatoria.

Perché vengono Certificate le Macchine per la Lavorazione degli Alimenti?

Sicurezza Alimentare: Tutte le superfici a contatto con gli alimenti devono essere igieniche e possedere caratteristiche di prevenzione della contaminazione. La certificazione dimostra che questi requisiti sono soddisfatti.
Conformità Legale: In molti paesi, è un obbligo legale che le macchine per la lavorazione degli alimenti siano conformi a determinati standard.
Fiducia dei Consumatori: Il certificato dimostra ai consumatori che il prodotto è sicuro e di qualità.
Accesso al Mercato: La certificazione è una barriera d'ingresso importante per i produttori, in particolare per quelli che desiderano esportare.

Quali Standard vengono Utilizzati? Esistono diversi standard per le macchine per la lavorazione degli alimenti. I più comunemente utilizzati includono:

EN 1672-2: Standard relativo alla pulibilità e disinfettabilità delle superfici a contatto con gli alimenti.
EN ISO 14159: Definisce i principi di progettazione igienica nella progettazione e produzione delle macchine.
ISO 22000: Standard per il sistema di gestione della sicurezza alimentare. Consente di considerare le macchine come parte di questo sistema.

Processo di Certificazione

Domanda: La domanda viene presentata all'ente di certificazione.
Valutazione: L'ente esamina l'impianto di produzione e le macchine.
Test: Vengono effettuati i test necessari.
Emissione del Certificato: Se tutti i requisiti sono soddisfatti, viene emesso il certificato.
Controlli Periodici: Vengono effettuati controlli periodici per mantenere la validità del certificato.

Vantaggi della Certificazione

Vantaggio Competitivo: I prodotti certificati sono percepiti come più affidabili sul mercato.
Immagine del Marchio: Il certificato dimostra l'impegno dell'azienda nella qualità.
Protezione Legale: Il certificato offre una protezione contro eventuali problemi legali.
Facilità di Esportazione: In molti paesi, la certificazione è obbligatoria.

Macchine per la Lavorazione degli Alimenti Test - Tempo di Certificazione

Categoria: JI-JII

Il design igienico degli edifici e delle attrezzature per la lavorazione degli alimenti ha un grande impatto sulla sicurezza alimentare globale in molti settori, dalla fattoria alla tavola. Un design igienico inadeguato ha causato numerosi problemi di sicurezza alimentare significativi derivanti dalla contaminazione incrociata degli alimenti a causa di pericoli biologici, chimici e fisici. Un design igienico ben progettato e implementato supporta la sicurezza alimentare e la qualità del prodotto, contribuendo all'efficacia dei programmi di gestione della sicurezza alimentare. Nel 2020, la Global Food Safety Initiative (GFSI) ha pubblicato una serie di requisiti di benchmarking per il design igienico al fine di migliorare la sicurezza alimentare dalla fattoria alla tavola. Questi requisiti per il Design Igienico degli Edifici Alimentari e delle Attrezzature di Lavorazione degli Alimenti sono stati pubblicati in ambito JI (per i costruttori di edifici e i produttori di attrezzature) e JII (per gli utenti di edifici e attrezzature).

JI: Secondo GFSI, comprende i seguenti prodotti e servizi, incluse le attività per i costruttori di edifici alimentari e i produttori di attrezzature per la lavorazione degli alimenti: Fattorie, impianti di produzione alimentare, operazioni di vendita al dettaglio e all'ingrosso di alimenti, imballaggi alimentari speciali, nonché tutti i componenti necessari per collegarli tra loro e i programmi ausiliari necessari per il loro funzionamento, comprese le attrezzature da cucina; Architetti, ingegneri e progettisti di impianti di lavorazione alimentare, comprese le fattorie, la produzione alimentare, la conservazione e gli edifici di vendita al dettaglio; Costruttori di strutture per i suddetti impianti.

JII: Secondo GFSI, comprende i seguenti prodotti e servizi, incluse le attività per gli utenti di attrezzature e impianti di lavorazione alimentare: Agricoltori, produttori di alimenti, grossisti e dettaglianti, e produttori di imballaggi che determinano, acquistano, progettano e costruiscono edifici o ristrutturazioni per uso proprio; Agricoltori, produttori di alimenti, grossisti e dettaglianti, e produttori di imballaggi che specificano, acquistano, progettano e costruiscono attrezzature e tutti i componenti necessari per collegarli tra loro e i programmi ausiliari necessari per il loro funzionamento, comprese le attrezzature da cucina, per uso proprio.

La struttura di questo documento tecnico segue la struttura dei requisiti di benchmarking GFSI per JI e JII. JI: Per i costruttori di edifici e i produttori di attrezzature, copre i requisiti per la creazione di un Sistema di Gestione del Design Igienico, incluse le esigenze di gestione dei pericoli e dei rischi e le buone pratiche industriali.

JII, per gli utenti di edifici e attrezzature, può essere visto come un'estensione dei requisiti di design igienico che gli utenti di edifici e attrezzature dovranno già seguire. Si tratta di integrare il design igienico nei Sistemi di Gestione della Sicurezza Alimentare esistenti. Il modo in cui viene gestita la sicurezza alimentare può variare tra gli utenti di JI e JII: i produttori di alimenti sono tipicamente familiari con i concetti HACCP o basati su HACCP come parte dei Sistemi di Gestione della Sicurezza Alimentare (con riferimento alla ISO 22000), mentre i produttori di attrezzature sono tipicamente familiari con le valutazioni dei rischi igienici basate su standard riconosciuti come EN 1672-2:2020, ISO 14159:2008 o altri. Durante lo sviluppo, la realizzazione o la cessione degli edifici e delle attrezzature per la lavorazione degli alimenti, è fondamentale che le esigenze, le capacità e gli scopi d'uso siano chiari per la gestione della sicurezza alimentare.

Nel contesto dei requisiti di benchmarking GFSI, il termine "cibo" viene utilizzato come termine ombrello per descrivere gli oggetti sotto il suo ambito, cioè cibo, mangimi e imballaggio, come appropriato. Inoltre, fare riferimento agli acronimi, alle definizioni e ai termini. Quando utilizziamo il termine "produttore di alimenti", ci riferiamo agli utenti degli edifici di produzione alimentare e agli utenti delle attrezzature di lavorazione degli alimenti in qualsiasi punto della catena dalla fattoria alla tavola. Per i fornitori di questi edifici e attrezzature alimentari, GFSI usa i termini costruttori di edifici e produttori di attrezzature.

GFSI ha introdotto il concetto di processo di design igienico. Questo comprende la gestione del ciclo di vita delle attrezzature, degli edifici e delle strutture dal punto di vista delle prestazioni igieniche e della conformità. I requisiti sono specificati in vari punti di benchmarking.

Design igienico

Specifiche e progettazione per l'uso previsto (JI: HACCP 1.9.1 o JII: HACCP 1.9.2).
Valutazione del rischio del design igienico (HACCP 1.7-1.8).
Mitigare i rischi di sicurezza alimentare con i principi del design igienico (HACCP 1.10-1.17, Buone Pratiche di Produzione 3.2) Struttura Igienica e Integrazione.
Struttura e installazione igienica (HACCP 1.14 & 1.15).
Procedure e formazione relative all'uso del design igienico per prevenire la contaminazione (GMP 4.8-4.11; 7.2-7.3; 15.2).

Uso operativo igienico

Mitigazione dei rischi rimanenti con pulizia, manutenzione, ecc. (HACCP 1.17).
Procedure e formazione per prevenire la contaminazione (GMP 7.2).
Controllo e modifica del design igienico degli edifici/attrezzature esistenti (Scusa 26).

Confermare che tutti i requisiti di progettazione igienica saranno soddisfatti dalle risorse igieniche (edifici/attrezzature), i criteri di conformità saranno valutati in vari stadi, durante le fasi di progettazione, commercializzazione e utilizzo.

La conformità e le deviazioni dai criteri di progettazione e modifiche al design devono essere documentate, con registrazioni tenute nel sito di produzione dove viene utilizzato l'edificio/attrezzatura igienica.

Le risorse non assegnate, tipicamente moduli o unità di attrezzature integrate nelle linee, devono essere sottoposte a una valutazione del rischio secondo l'applicazione prevista (ad esempio, per alimenti secchi) per confermare la conformità in linea di principio con la gamma di prodotti e processi previsti dal fornitore. La conformità al design igienico e i criteri di pulizia possono essere certificati secondo le procedure Astor Mayer. La valutazione del design igienico deve essere applicata in base agli standard EN ISO 14159 e/o EN 1672-2.

Le caratteristiche e gli (attesi) risultati del processo di qualificazione possono essere utilizzati per fare accordi concreti tra il fornitore e il cliente durante il processo di acquisto.

Le attività relative al design igienico varieranno a seconda della fase del ciclo di vita, come segue:

Fase di progettazione

I concetti o gli studi di fattibilità di solito si concludono con la creazione dei requisiti dell'utente o degli stakeholder. Questi requisiti devono essere specificati in uno o più documenti da rivedere. In assenza di una specifica dei requisiti dell'utente (per risorse non assegnate), i progettisti potrebbero dover utilizzare altre fonti per determinare i requisiti dell'utente, come gruppi di discussione, consulenti, sondaggi con i clienti, partnership con i clienti, sviluppo congiunto con i clienti, ecc.

Sulla base di una specifica dei requisiti approvata, devono essere sviluppate specifiche funzionali e di progettazione per trasformare i requisiti in soluzioni progettuali dettagliate (per risorse meno complesse, questo potrebbe essere un passaggio unico). Di solito in un processo iterativo, noto come idoneità del design, le soluzioni progettuali devono essere riviste prima di arrivare a un accordo sulla "congelazione del design" e sulla fabbricazione della risorsa. Come parte del processo di idoneità del design, deve essere eseguita una valutazione del rischio del design igienico (HDRA). Sulla base del risultato di questa HDRA, possono essere determinati anche i requisiti di acquisto. Queste specifiche possono determinare i dettagli relativi al design igienico.

Fase di Installazione e Messa in Servizio

Durante il montaggio, deve essere verificato che il prodotto igienico corretto sia stato acquisito e installato in conformità con le specifiche di progettazione approvate.

Dopo l'installazione e prima dell'uso da parte dell'utente negli impianti, tutti i parametri funzionali (operativi), i limiti e le tolleranze dettagliati nella specifica dei requisiti dell'utente devono essere verificati per garantire che possano essere soddisfatti al fine di ottenere le prestazioni igieniche richieste. Dopo che i componenti dell'attrezzatura/edificio sono stati installati nel sito dell'utente, deve essere effettuato un test di accettazione in loco (SAT), che generalmente include test funzionali.

Uso Operativo

Per confermare che le nuove risorse igieniche continuino a operare in conformità con i criteri specificati nella specifica dei requisiti dell'utente, inclusi gli aspetti di sicurezza alimentare, qualità e pulibilità, devono essere forniti prove documentali attraverso la convalida (competenza del processo igienico).

Le strutture più vecchie, di cui le prestazioni igieniche non sono state precedentemente valutate, devono essere sottoposte a valutazioni del rischio di progettazione igienica e verifiche retroattive di pulizia basate su dati storici.

Per tutte le strutture igieniche, è necessario un piano continuo e adeguato per la verifica periodica delle prestazioni igieniche, dell'uso operativo e della manutenzione durante tutto il loro ciclo di vita.

EN 1672-2:2020 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene e pulibilità
ISO 14159:2008 Sicurezza delle macchine - Requisiti igienici per la progettazione delle macchine

I produttori di attrezzature hanno la responsabilità di informare gli utenti sui rischi per la sicurezza alimentare che non possono essere eliminati con il design igienico, e inoltre devono fornire un manuale di istruzioni che contenga le informazioni necessarie affinché l'attrezzatura funzioni in modo sicuro dal punto di vista igienico all'interno dei limiti di utilizzo dell'attrezzatura stessa. Questi includono, ma non sono limitati a:

Limitazioni e usi operativi
Quantità tecniche (ad esempio dispositivi di controllo o ispezione)
Ispezioni per smontaggio, pulizia e manutenzione
Pulizia

Test – Tempo di Certificazione

1. Ambito

1.1 La valutazione e il test dell'attrezzatura destinata alla certificazione presentata ad ASTOR MAYER coprono una vasta gamma di linee guida ASTOR MAYER specifiche per l'oggetto valutato, i singoli design e le caratteristiche di produzione.

ASTOR MAYER mantiene una documentazione su tutti gli aspetti rilevanti per l'interpretazione, la valutazione e il processo di certificazione, oltre alle linee guida pubblicate, al fine di garantire uniformità tra gli Esperti di Valutazione delle Attrezzature (AEO), i Laboratori di Test Autorizzati (ATL) e il Responsabile della Certificazione.

1.2 Questo documento è reso pubblico sul sito web di ASTOR MAYER per un facile accesso. Le decisioni documentate nella Sezione 5 sono prese in considerazione per l'inclusione negli aggiornamenti pianificati delle linee guida, al fine di mantenere la trasparenza e garantire che le linee guida siano sempre aggiornate con le informazioni più recenti per la certificazione.

2. Autorità

2.1 Lo sviluppo e la manutenzione di questo documento sono sotto la responsabilità del Gruppo di Lavoro Certificazione, con l'assistenza del Responsabile della Certificazione e sotto l'autorità della Direzione Certificazione Prodotti. Il Gruppo di Lavoro è composto da esperti che prendono decisioni su quando sono necessari metodi di valutazione, test e certificazione specializzati per garantire valutazioni uniformi.

2.2 Questo documento è mantenuto dal Responsabile della Certificazione sul sito web di ASTOR MAYER, https://www.astormayer.com.tr.

3. Struttura

3.1 Questo documento viene conservato come un file MS Word, che viene anche convertito in formato Acrobat .PDF per la distribuzione e la pubblicazione sul sito web.

3.2 Documenti di Riferimento

EN ISO 14159:2008 Sicurezza delle macchine - Requisiti igienici per la progettazione delle macchine (ISO 14159:2002)
EN 453:2014 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Impastatrici - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 454:2014 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Impastatrici planetarie - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 1672-2:2005+A1:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene
EN 1673:2000+A1:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Forni a rack rotanti - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 1674:2015 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Laminatoi per impasti - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 1678:1998+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per il taglio delle verdure - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 1974:2020 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine affettatrici - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12041:2014 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Modelli - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12042:2014 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Divideri automatici per impasti - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12043:2014 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Provatori intermedi - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12267:2003+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine con sega circolare - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12268:2014 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine a sega a nastro - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12331:2021 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine tritacarne - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12355:2022 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per la rimozione della membrana, decorticatura e sgrassatura - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12463:2004+A1:2011 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine di riempimento e macchine ausiliarie - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12505:2000+A1:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine centrifughe per il trattamento di oli e grassi commestibili - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12851:2005+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Accessori per macchine con albero di trasmissione ausiliario - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12852:2001+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Robot da cucina e frullatori - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12853:2001+A1:2010/AC:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Frullatori e sbattitori a mano - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12854:2003+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Miscelatori a trave - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12855:2003+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Tritatori a ciotola rotante - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 12984:2005+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine portatili e/o a guida manuale con utensili da taglio azionati meccanicamente - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13208:2003+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Sbucciatori per verdure - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13288:2005+A1:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per il sollevamento e l'inclinazione di ciotole - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13289:2001+A1:2013 Impianti di lavorazione della pasta - Essiccatori e raffreddatori - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13378:2001+A1:2013 Impianti di lavorazione della pasta - Presse per pasta - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13379:2001+A1:2013 Impianti di lavorazione della pasta - Spreader, macchine per il stripping e il taglio, trasportatori a bastone, magazzino per bastoni - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13389:2005+A1:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Miscelatori con alberi orizzontali - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13390:2002+A1:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per torte e crostate - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13534:2006+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per l'iniezione di cottura - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13570:2005+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per mescolare - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13591:2005+A1:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Caricatori per forni a piani fissi - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13621:2004+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Essiccatori per insalate - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13732:2002+A2:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Refrigeratori di latte alla fattoria - Requisiti di costruzione, prestazioni, idoneità per l'uso, sicurezza e igiene
EN 13732:2022 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Refrigeratori di latte alla fattoria - Requisiti per prestazioni, sicurezza e igiene
EN 13870:2015 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per il taglio delle porzioni - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13870:2015+A1:2021 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per il taglio delle porzioni - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13871:2014 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per il taglio a cubetti - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13885:2022 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per l'aggancio - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13886:2005+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Caldaie da cottura con mescolatore e/o miscelatore azionato - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 13951:2003+A1:2008 Pompe per liquidi - Requisiti di sicurezza - Attrezzature per alimenti - Regole di progettazione per garantire l'igiene nell'uso
EN 13951:2012 Pompe per liquidi - Requisiti di sicurezza - Attrezzature per alimenti; Regole di progettazione per garantire l'igiene nell'uso
EN 13954:2005+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Affettatrici per pane - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 14655:2005+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Affettatrici per baguette - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 14957:2006+A1:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Lavastoviglie con trasportatore - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 14958:2006+A1:2009 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per la macinazione e il trattamento di farina e semola - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 15166:2008 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine automatiche per la separazione delle carni di macelleria - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 15774:2010 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine per la lavorazione di pasta fresca e ripiena (tagliatelle, cannelloni, ravioli, tortellini, orecchiette e gnocchi) - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 15861:2012 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Fumatori - Requisiti di sicurezza e igiene
EN 16743:2016 Macchine per la lavorazione degli alimenti - Macchine industriali per il taglio automatico - Requisiti di sicurezza e igiene

• Altri documenti ASTOR MAYER ritenuti appropriati

3.3 Procedure

3.3.1 Le condizioni speciali che gli esperti hanno deciso di documentare nella procedura di test sono riportate di seguito.

Ciò include le procedure per il test di specifici componenti dell'attrezzatura, l'esclusione di test e
Modifiche non pubblicate relative al processo di test e certificazione di ASTOR MAYER.

Queste modifiche vengono realizzate tenendo conto delle revisioni fatte agli standard nei documenti di riferimento.

4. Aggiornamento dei Requisiti nelle Linee Guida

Il Presidente del Gruppo di Lavoro (ÇG) responsabile della preparazione di una Linea Guida di ASTOR MAYER che includa un requisito di questo documento, consulterà il Gruppo di Lavoro per garantire l'accuratezza del riferimento nella Linea Guida indicata.

Dopo l'approvazione finale della Linea Guida, il Gruppo di Lavoro rilascerà nuovamente il documento senza includere il requisito nella Linea Guida attualmente pubblicata.

5. Requisiti

5.1 Requisiti aggiuntivi per la progettazione

5.1.1 Guarnizioni a forza meccanica

Quando una guarnizione elastomerica viene premuta in una scanalatura sagomata, lavorata come un singolo componente, la scanalatura deve essere completamente riempita dalla guarnizione. L'espansione/contrazione della guarnizione avverrà solo nell'area di contatto del prodotto e si deve garantire che la giunzione nel punto di contatto del prodotto non presenti crepe sotto le condizioni di utilizzo previste. L'Analisi agli Elementi Finiti fornita dal cliente, insieme al test di pulibilità obbligatorio, può essere utilizzata come strumento di validazione. Questo tipo di guarnizione a forza meccanica non è progettata per la rimozione rutinaria per la pulizia e il produttore deve fornire istruzioni per l'ispezione e la sostituzione regolare per garantire l'integrità igienica.

5.1.2 Progettazione della scanalatura per O-ring

Le connessioni con O-ring a faccia piatta sono accettabili per il test di pulibilità solo se giustificate da motivi tecnici o funzionali.

Se il test Doc. 2 mostra che la pulibilità è facile, sono accettabili scanalature quadrate progettate secondo i requisiti 3-A. Gli O-ring per guarnizioni scorrevoli non sono accettabili: ad eccezione della guarnizione del disco della valvola di una valvola a prova di miscela sottoposta al test obbligatorio di pulibilità secondo il documento 2.

5.1.3 Shrink-fit / Press-fit (metallo su metallo/metallo su ceramica)

I press-fit realizzati con componenti in metallo su metallo non sono consentiti secondo il documento 2. I press-fit realizzati con plastica e metallo devono essere testati secondo il documento 2.

Lo shrink-fit può essere utilizzato per unire materiali simili o differenti e il montaggio deve essere testato secondo il documento 2.

5.2 Test dell'attrezzatura

Questa sezione riguarda i requisiti e le procedure di test relativi a specifiche attrezzature e i risultati per la certificazione.

5.2.1 Dimensioni dell'attrezzatura diverse

Il risultato del test di pulibilità può essere trasferito ad altre dimensioni dell'attrezzatura, a condizione che le geometrie siano simili. La dimensione peggiore in termini di pulibilità deve essere testata. La simulazione della fluidodinamica computazionale (CFD) fornita dal cliente può essere utilizzata per selezionare la dimensione peggiore dell'attrezzatura senza parti rotanti durante la pulizia (ad esempio, non per le pompe). La velocità del flusso e la tensione di taglio della parete sono le informazioni necessarie per determinare la dimensione peggiore della pulibilità dell'attrezzatura da testare. Il calcolo CFD deve essere eseguito in condizioni stazionarie con acqua a temperatura ambiente e una velocità di 1,5 m/s. Il calcolo CFD deve tenere conto del diametro del tubo di riferimento di ingresso o di un tubo basato su uno standard di tubo (ad esempio, includere i riduttori).

Nei seguenti paragrafi sono specificati ulteriori criteri speciali per la selezione della dimensione peggiore.

Per determinare la dimensione peggiore e quindi decidere la dimensione e la configurazione da testare, è necessario un accordo tra il cliente e il Gruppo di Lavoro.

5.2.2 Requisiti aggiuntivi per il test

5.2.2.1 Test del materiale elastomerico, inclusi i falsi positivi

Il comportamento dei diversi materiali elastomerici e delle formulazioni nelle stesse scanalature di assemblaggio può influire sulla pulibilità, quindi solo i materiali testati possono essere certificati.

I materiali testati sono indicati nel rapporto di test e nel rapporto di valutazione.

Il test del cambiamento di pH a causa di perdite di acido può essere necessario per identificare i falsi positivi nei test con silicone nel documento 2. Per questa valutazione, il materiale deve essere incubato su agar a 58 ºC senza microorganismi.

5.2.2.2 Valvole

Le valvole vengono generalmente testate in tutte le direzioni del flusso. Quando il manuale dell'utente fa riferimento a una direzione di flusso specifica e/o viene indicata una freccia di flusso all'esterno del corpo della valvola, le valvole possono essere testate e certificate solo per quella direzione.

Un corpo a 45° è geometriamente diverso da un corpo a 90°/180° e deve essere testato separatamente.

Determinazione della dimensione peggiore:

Dimensione peggiore per corpi diversi: Una valvola a doppio corpo (corpo LL) è considerata la dimensione peggiore rispetto a una valvola a corpo singolo (corpo L). Il flusso suddiviso (corpo a T o valvola deviatrice) non può essere testato. In questo caso, il manuale deve indicare come pulire (chiudendo un'uscita per ottenere il flusso completo dalla valvola) e il test deve essere eseguito di conseguenza.
Dimensione peggiore per dimensioni con geometria simile: In alternativa all'opzione CFD descritta nel capitolo 4.1, la dimensione peggiore può essere determinata in base al valore Kv: prendi il valore Kv (m3/h) e dividilo per la velocità di flusso necessaria per ottenere 1,5 m/s all'ingresso della valvola -> il numero più alto del rapporto determinerà la dimensione peggiore.
In alcuni casi, quando la geometria cambia (ad esempio, nel design della valvola a tappo), la simulazione CFD può essere il modo migliore per determinare la dimensione peggiore.

5.2.2.2.1 Valvola campione

Durante il test di pulibilità, tutte le valvole campione con una o due uscite devono essere aperte per svuotare o riportare il fluido nel serbatoio di pulizia. Il flusso in uscita dipende dalla contropressione della tubazione principale con il tubo di riferimento. Questa dovrebbe essere di 1 bar.

5.2.2.2.2 Valvola a farfalla

Non sono consentiti grandi passi nella guarnizione del sigillo dell'albero. Determinazione della dimensione peggiore:

Come alternativa alla CFD, è possibile calcolare l'area del flusso nel centro della valvola. La dimensione peggiore sarà quella con l'area più grande rispetto al diametro del tubo.

5.2.2.2.3 Valvola a sede (corpo a forma di L)

Le valvole a sede con corpi a forma di L devono essere pulite in entrambe le direzioni (se devono essere certificate per entrambe le direzioni di flusso).

5.2.2.2.4 Valvola deviatrice

Tutte le possibili direzioni di flusso devono essere testate separatamente. Non è necessario suddividere il flusso.

Determinazione della dimensione peggiore:

Se ci sono 3 corpi insieme, la dimensione peggiore è quella con il flusso più complesso.

5.2.2.2.5 Valvola a doppia sede con chiusura ermetica

Le valvole a 4 porte devono essere testate come segue:

Creare un ciclo di tubazione che passi attraverso entrambe le custodie, abbassandolo prima per rimuovere l'aria.
Testare solo un percorso di flusso (3 test).
Eseguire il test durante la fase di contaminazione (spostando la valvola più volte mentre è aperta).
Pulire in posizione chiusa con rimozione della sede; il numero di sollevamenti della sede dipenderà dal manuale.
Riempimento con agar e incubazione in posizione chiusa.
Prestare attenzione alla sezione di ingresso non ostruita nel ciclo di tubazione.

Determinazione della dimensione peggiore:

Il flusso di ingresso che passa attraverso la valvola avrà il flusso di perdita più alto (durante il sollevamento della sede).

5.2.2.2.6 Valvole di dosaggio (macchine di riempimento)

Per testare la valvola, deve essere creato un circuito CIP. Prendere come riferimento il diametro di ingresso della valvola e determinare la dimensione peggiore in base alla velocità più bassa nella valvola.
Contaminazione: Collegate il ritorno CIP e pompate/dosate latte acido nel ciclo.
Asciugatura: Rimuovere, pulire e sterilizzare il ritorno CIP; asciugare l'unità in posizione aperta.

Pulizia: Collegare il ritorno CIP sterile e quindi pulire il ciclo.

5.2.2.2.7 Valvola di scarico ventilata atmosferica

Una valvola di scarico sarà testata solo dal lato del contatto con il prodotto. Il lato atmosferico non è incluso. La valvola deve essere attivamente apribile. La contaminazione con il movimento della valvola, pulizia con valvola aperta, incubazione con valvola chiusa.

5.2.2.3 Pompe

Nelle condizioni dinamiche, la “statica” CFD delle pompe non è rilevante. Se la revisione del design conclude che le pompe sono geometricamente equivalenti/scala, le dimensioni più piccole o più grandi possono essere certificate.

Istruzioni di pulizia: È necessario un dispositivo di controllo della velocità per ottenere 1,5 m/s e una pressione di contropressione minima di 1 bar nel tubo di riferimento. Se indicato nelle istruzioni di pulizia del produttore, può essere indicata una contropressione più alta durante la pulizia. Questa contropressione deve essere utilizzata durante il programma di test.

5.2.2.3.1 Pompa peristaltica

Per eseguire il test, la pompa può essere asciugata solo se i cilindri sono rimossi o se il tubo viene separato e l'aria può fluire fuori dal tubo. Se ciò non è possibile, la pompa non può essere testata.

5.2.2.3.2 Pompa centrifuga

Valvola di drenaggio: Se una pompa ha una porta di drenaggio, la valvola deve essere testata insieme alla pompa. La valvola di drenaggio deve essere automatica per la certificazione di classe I.

Procedura di test: Solo l'area di seduta della valvola viene contaminata (non viene azionata durante la contaminazione e l'asciugatura), testata durante la pulizia. La guida deve indicare che la valvola deve essere utilizzata solo come valvola di drenaggio e non come valvola di campionamento.

Eccezione: Se la valvola di drenaggio è utilizzata anche come valvola di campionamento: la valvola deve essere attivata completamente in posizione aperta durante la contaminazione, l’asciugatura e la pulizia.

Determinazione della dimensione peggiore:
La dimensione peggiore: scegliere il rotore con il flusso più basso rispetto al flusso di ingresso attraverso la valvola.

5.2.2.3.3 Pompa a vite

Anche se la pompa è utilizzata in entrambe le direzioni, testare solo una direzione (direzione del flusso verso la guarnizione meccanica).
Determinazione della dimensione peggiore: La dimensione peggiore è determinata dalla più piccola proporzione tra la sezione del tubo di ingresso e la sezione del corpo, e dalla vite con il numero di giri più lento che fornisce 1,5 m/s al minuto.

5.2.2.3.4 Pompa a lobi

Determinazione della dimensione peggiore:

Criterio principale: La velocità di rotazione più bassa che consente di raggiungere 1,5 m/s a una contropressione di almeno 1 bar.
Criterio aggiuntivo: Il flusso minimo di taglio per il numero teorico di spostamento per giro, in base alla contropressione raccomandata per la pulizia.

Se alcune dimensioni in una serie di pompe non raggiungono 1,5 m/s e richiedono una pompa booster, la dimensione peggiore sarà quella che non richiede una pompa booster. Per la certificazione delle dimensioni più piccole, le istruzioni di pulizia devono indicare l'uso di una pompa booster e/o di un ciclo di bypass per ottenere il flusso necessario per pulire il tubo di riferimento.

5.2.2.3.5 Pompa a vuoto progressivo

Le pompe con e senza porta di bypass sono considerate due versioni separate e devono essere testate entrambe.
Determinazione della dimensione peggiore:

La dimensione peggiore è determinata dalla più piccola proporzione tra il diametro del tubo di ingresso e il diametro del corpo;
Pompa senza bypass: il rotore con il numero di giri più lento per raggiungere 1,5 m/s.

5.2.2.3.6 Miscelatore a coclea

Determinazione della dimensione peggiore:

La dimensione peggiore: scegliere la pompa meno efficiente, determinando la più piccola proporzione tra il diametro del tubo di ingresso e il diametro del corpo.

Pompa a diaframma

È richiesta la scaricabilità. Può essere ottenuto utilizzando valvole a sfera magnetiche per aprire la tubazione o un sistema che consente di ruotare la pompa collegata tramite tubi al processo.

Il diametro del tubo di riferimento viene scelto in base al diametro di ingresso della pompa.

Per raggiungere la velocità di 1,5 m/s all'ingresso della pompa, può essere utilizzata una pompa centrifuga aggiuntiva (pompa booster).

Determinazione della dimensione peggiore:

La velocità di flusso più bassa nella pompa; la selezione della dimensione per il test può essere basata sulla più grande proporzione tra il punto di connessione del diaframma e la dimensione del punto di connessione (cioè, il diaframma più grande e il punto di connessione più piccolo).

5.2.2.3.8 Pompa a soffietto

Determinazione della dimensione peggiore:

Se la pulizia avviene senza rotazione: la CFD statica è accettata.

Se la pulizia avviene con rotazione: la dimensione peggiore è lo spazio più grande tra il soffietto e il corpo di ingresso, con la velocità di rotazione più bassa al minuto.

5.2.2.4 Sensori

I sensori devono essere testati secondo la configurazione nel Documento di Posizione ASTOR MAYER “Connessioni di tubi e raccordi facili da pulire”. La connessione di processo (guarnizione) non viene valutata finché non è una connessione elencata nel Documento di Posizione. Se viene utilizzato un raccordo a T per il test, deve avere lo stesso diametro della stessa diramazione del tubo principale (adattatore del sensore).

Il raccordo a T utilizzato (con diramazione a 90°) deve avere la massima lunghezza L secondo il criterio L < (D-d). I sensori (particolarmente quelli troppo lunghi per motivi funzionali) possono essere testati in un raccordo a T in modo che la diramazione del sensore sia parallela al flusso.

5.2.2.4.1 Sensori di temperatura

I sensori di temperatura realizzati all'interno di pozzi termici non devono essere testati, a meno che non vengano soddisfatti tutti i criteri di design igienico.

5.2.2.4.2 Sensori di pressione, diaframma/in linea

I sensori di pressione con diaframma saldato a laser sono accettati senza test, a condizione che la saldatura sia liscia e priva di difetti visibili.

Se la dimensione massima della cresta-dolcezza all'interno del profilo non supera i 0,8 mm, il raggio interno delle pieghe del diaframma non richiede un raggio di 3 mm.

5.2.2.4.3 Misuratore di flusso induttivo magnetico

Determinazione della dimensione peggiore:

Se le dimensioni degli elettrodi sono le stesse nel range di dimensioni del misuratore di flusso, la dimensione più piccola del misuratore di flusso sarà la dimensione peggiore, a causa del rapporto tra il raggio della superficie dell'elettrodo e il tubo.

Nel caso di elettrodi di dimensioni diverse, la dimensione peggiore sarà l'elettrodo di dimensioni maggiori nel tubo con il diametro più piccolo.

Si deve controllare l'angolo di intersezione che si forma attorno agli elettrodi.

5.2.2.4.4 Misuratore di flusso Coriolis

I raggi nelle curve non sono un problema relativo alla scalabilità. Il tubo deve essere tagliato per verificare la rugosità della superficie.

Determinazione della dimensione peggiore:

Contatori a doppio tubo: Controllare tutte le dimensioni e scegliere la dimensione peggiore per il design del separatore in ingresso e uscita secondo la CFD.

5.2.2.5 Dispositivi di pulizia dei serbatoi

Secondo il documento 2, i dispositivi di pulizia dei serbatoi devono ruotare durante la contaminazione. Esempi:

Dispositivo rotante a singolo componente: la sezione di contaminazione del dispositivo può essere inclinata per muoversi.
Dispositivi di pulizia rotanti a ingranaggio: il dispositivo può essere ruotato pompando aria o può essere ruotato da remoto.

I parametri di pulizia (velocità di flusso, pressione) devono rispettare le specifiche nelle istruzioni di pulizia (parametri minimi). Il diametro del tubo di riferimento sarà scelto in base a questa velocità di flusso.

Quando un dispositivo di pulizia dei serbatoi è montato utilizzando una molla a clip in acciaio inox R, deve esserci uno spazio tra tutte le superfici quando è installato. Pertanto, questo non è considerato un collegamento metallico-metallico.

5.2.2.6 Flange dei serbatoi per valvole di sfiato

Il design di tenuta di una flangia di serbatoio può essere testato come un pezzo sezionato montato su una tubazione fornita dal cliente per valutare la pulibilità.

Esempio di configurazione del test: Solo il lato del prodotto del design della guarnizione è valutato.

5.2.2.7 Scambiatore di calore a tubi

Scambiatori di calore a tubi a spirale, opzioni:

a) Estruso senza saldature -> ispezione visiva e controllo della rugosità, nessun test di pulibilità richiesto.

b) Saldato longitudinalmente -> ispezione e controllo della rugosità, nessun test di pulibilità richiesto.

Scaricabilità: Se sono montati più scambiatori di calore a tubi diritti in circuiti di ritorno orizzontali e non si svuotano autonomamente, si può usare un gas pulito pressurizzato per rimuovere l'acqua residua e asciugare le superfici. Questo deve essere indicato nelle istruzioni di pulizia.

Determinazione della dimensione peggiore:

Scambiatore di calore multi-tubo: Il diametro del tubo di ingresso viene utilizzato per selezionare la dimensione del tubo di riferimento.

La dimensione peggiore sarà l'unità che fornisce la velocità più bassa nei tubi interni.

Se ciò è possibile con configurazioni diverse, la dimensione peggiore sarà quella con il rapporto più alto tra l'area della piastra di distribuzione e l'area del flusso disponibile lungo i tubi (piastre di distribuzione).

5.2.3 Requisiti aggiuntivi per il test

5.2.3.1 Attrezzatura completamente saldata

Se un componente dell'attrezzatura è completamente saldato e non c'è una connessione attraverso la quale i batteri potrebbero entrare nell'area di contatto con il prodotto, non è necessario eseguire il test di tenuta batterica.

5.2.3.2 Guarnizione non accessibile

Sensore: guarnizione anteriore, ma lo spazio vuoto dietro di essa (sensore elettronico) deve essere testato per la tenuta batterica riempiendolo di batteri.

5.2.3.3 Guarnizione meccanica doppia

La guarnizione meccanica doppia deve essere operativa e lavata con acqua sterile. La contaminazione verrà applicata sul lato atmosferico della guarnizione.

Collegamenti di tubo facilmente pulibili e collegamenti di processo

Quando si integrano componenti o attrezzature per processi igienici in una linea di produzione, è fondamentale assicurarsi che questi componenti siano collegati non solo in modo da mantenere l'igiene, ma anche in modo da facilitare una facile pulizia. Questo approccio è importante per mantenere l'integrità del processo e garantire la sicurezza del prodotto. I collegamenti di processo o di tubo con buon design igienico e facile pulibilità sono specificati dalle linee guida ASTOR MAYER (Principi di Design Igienico), (Attrezzature per Processi Chiusi), (Collegamenti di Tubi) e (Guarnizioni Elastomeriche), e le loro prestazioni di pulizia in loco possono essere valutate in base alle linee guida ASTOR MAYER.

I punti critici per il design e il collegamento sono i seguenti:

• prevenire crepe o sporgenze superiori a 0,2 mm nella guarnizione;

• garantire una fermata assiale con compressione controllata della guarnizione;

• utilizzare uno strumento per centrare le flange.

Questa lista non è esaustiva e può essere soggetta a revisione in qualsiasi momento. Se i collegamenti aggiuntivi sono stati testati con successo per la pulibilità in loco, possono essere utilizzati e aggiunti alla lista seguente. È importante evitare “tratti morti” quando si aggiungono sensori o attrezzature con collegamenti di processo per il trattamento di alimenti liquidi.

Collegamento di tubo

Nei tubi, la lunghezza del tratto morto deve essere inferiore al diametro interno del tratto morto. Se il sensore sporge verso il tratto morto, la lunghezza del tratto morto (L) deve soddisfare il criterio L ≤ (D - d). Il diametro relativo del sensore (d) cambierà a seconda del design.

Se il calcolo L/(D - d) per una determinata dimensione di collegamento risulta in un rapporto maggiore di 1, questa dimensione non soddisfa i requisiti di certificazione e viene esclusa dalla gamma di dimensioni considerate per la certificazione ASTOR MAYER.

Il percorso del flusso deve consentire il drenaggio autonomo dei liquidi e supportare l'evacuazione dell'aria per evitare l'accumulo di bolle d'aria.

Collegamento del serbatoio

I sensori montati sui serbatoi devono essere allineati con la parete interna del serbatoio. Se è presente un tratto morto per motivi tecnici, deve essere garantito che il getto del dispositivo di pulizia arrivi su tutte le superfici. I criteri di L ≤ (D - d) sopra indicati sono ancora validi.

Collegamenti di tubo

DIN 11853-1:2017, Collegamento filettato igienico con O-ring
DIN 11853-2:2017, Collegamento flangiato igienico con O-ring
DIN 11853-3:2017, Collegamento a morsetto igienico con O-ring
DIN 11864-1:2017, Collegamento filettato asettico con O-ring
DIN 11864-2:2017, Collegamento flangiato asettico con O-ring
DIN 11864-3:2017, Collegamento a morsetto asettico con O-ring
DIN 11851, Con guarnizioni di potenziamento.

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