Sertifikasi Produk Mesin Pengolahan Makanan

Sertifikasi Produk Mesin Pengolahan Makanan, proses keselamatan pangan dan perlindungan kesehatan konsumen dengan menunjukkan kesesuaian mesin dengan standar tertentu. Sertifikat ini memberikan keuntungan penting bagi produsen dan konsumen.

Mengapa Mesin Pengolahan Makanan Diperlukan Sertifikasi?

• Keamanan Pangan: Semua permukaan yang bersentuhan dengan makanan harus higienis dan memiliki sifat yang mencegah kontaminasi. Sertifikasi membuktikan bahwa persyaratan ini dipenuhi.
• Kepatuhan Hukum: Di banyak negara, mesin pengolahan makanan harus memenuhi standar tertentu sebagai kewajiban hukum.
• Kepercayaan Konsumen: Sertifikat menunjukkan bahwa produk dapat dipercaya dan berkualitas.
• Akses Pasar: Sertifikasi adalah penghalang masuk yang penting, terutama bagi produsen yang ingin mengekspor.

Standar Apa yang Digunakan? Ada berbagai standar untuk mesin pengolahan makanan. Yang paling umum digunakan adalah:

• EN 1672-2: Standar untuk kebersihan dan kemampuan disinfeksi permukaan yang bersentuhan dengan makanan.
• EN ISO 14159: Menetapkan prinsip desain higienis dalam desain dan manufaktur mesin.
• ISO 22000: Standar sistem manajemen keamanan pangan. Menilai mesin sebagai bagian dari sistem ini.

Proses Sertifikasi

1. Aplikasi: Aplikasi diajukan ke lembaga sertifikasi.
2. Evaluasi: Lembaga mengevaluasi fasilitas produksi dan mesin.
3. Pengujian: Pengujian yang diperlukan dilakukan.
4. Penerbitan Sertifikat: Sertifikat diterbitkan jika semua persyaratan dipenuhi.
5. Audit Berkala: Audit dilakukan untuk menjaga keabsahan sertifikat.

Manfaat Sertifikasi

• Keunggulan Kompetitif: Produk yang disertifikasi dianggap lebih dapat dipercaya di pasar.
• Citra Merek: Sertifikat menunjukkan komitmen perusahaan terhadap kualitas.
• Perlindungan Hukum: Sertifikat berfungsi sebagai pelindung terhadap masalah hukum yang mungkin timbul.
• Kemudahan Ekspor: Sertifikasi diwajibkan di banyak negara.

Tes Mesin Pengolahan Makanan - Waktu Sertifikasi

Kategori: JI-JII

Desain higienis gedung pengolahan makanan dan peralatan memiliki dampak besar pada keamanan pangan global di banyak sektor dari peternakan hingga meja makan. Desain higienis yang buruk menyebabkan banyak masalah besar dalam keamanan pangan akibat kontaminasi silang produk makanan, yang berasal dari bahaya biologis, kimia, dan fisik. Desain higienis yang dipikirkan dengan baik dan diterapkan mendukung keamanan pangan dan kualitas produk serta berkontribusi pada efektivitas program manajemen keamanan pangan. Pada tahun 2020, Global Food Safety Initiative (GFSI) menerbitkan serangkaian persyaratan perbandingan desain higienis untuk meningkatkan keamanan pangan dari peternakan ke meja makan. Persyaratan Desain Higienis Bangunan dan Peralatan Pengolahan Makanan ini diterbitkan dengan cakupan JI (untuk pembangun gedung dan produsen peralatan) dan cakupan JII (untuk pengguna gedung dan peralatan).

JI: Menurut GFSI, mencakup layanan dan kegiatan produk berikut untuk pembangun gedung pengolahan makanan dan produsen peralatan pengolahan makanan: Peternakan, fasilitas produksi makanan, operasi ritel dan grosir makanan, serta produsen peralatan untuk makanan dan kemasan khusus makanan, termasuk semua komponen yang diperlukan untuk menghubungkan ini dan program pendukung yang diperlukan untuk operasional serta perlengkapan dapur; Arsitek, insinyur, dan perancang fasilitas pengolahan makanan, penyimpanan, dan gedung ritel makanan.

JII: Menurut GFSI, mencakup layanan dan kegiatan produk berikut untuk pengguna peralatan pengolahan makanan: Petani, produsen makanan, grosir, pengecer, dan produsen kemasan yang menentukan, membeli, merancang, dan membangun gedung atau renovasi untuk penggunaan mereka; Petani, produsen makanan, grosir, pengecer, dan produsen kemasan yang menentukan, membeli, merancang, dan membangun fasilitas mereka serta komponen yang diperlukan untuk menghubungkannya dan program pendukung yang diperlukan untuk pengoperasian dan perlengkapan dapur.

Struktur dokumen teknis ini mengikuti struktur dokumen persyaratan perbandingan GFSI untuk JI dan JII. JI: Untuk pembangun gedung dan produsen peralatan, mencakup persyaratan untuk membangun Sistem Manajemen Desain Higienis, termasuk persyaratan desain higienis, manajemen bahaya dan risiko, serta praktik industri yang baik.

JII, pengguna gedung dan peralatan, dapat dilihat sebagai persyaratan desain higienis selain cakupan pengakuan yang sudah diikuti oleh pengguna gedung dan peralatan. Ini berhubungan dengan mengintegrasikan desain higienis ke dalam Sistem Manajemen Keamanan Pangan yang ada. Cara melaksanakan manajemen keamanan pangan dapat bervariasi antara pengguna JI dan JII: Produsen makanan, yang biasanya akrab dengan konsep berbasis HACCP atau HACCP, karena desain higienis merupakan bagian dari program pra-syarat dalam Sistem Manajemen Keamanan Pangan (referensi ISO 22000), sementara produsen peralatan umumnya akrab dengan penilaian risiko higienis yang didasarkan pada EN 1672-2:2020, ISO 14159:2008, atau standar lain yang dikenal. Pengembangan, pelaksanaan, atau pengalihan gedung dan peralatan makanan, penting untuk memastikan bahwa kebutuhan, kemampuan, tujuan penggunaan, harapan, dan interpretasi jelas dalam manajemen keamanan pangan.

Dalam persyaratan perbandingan GFSI, makanan digunakan sebagai istilah payung, mencakup objek dari setiap elemen dalam cakupan tersebut, yang berarti bahwa makanan, pakan, dan kemasannya sesuai dengan kebutuhan. Lihat juga singkatan, definisi, dan istilah. Ketika kita menggunakan istilah produsen makanan, kita merujuk pada pengguna gedung pengolahan makanan dan pengguna peralatan pengolahan di titik manapun dalam rantai dari peternakan hingga meja makan. Untuk pemasok gedung pengolahan makanan dan peralatan pengolahan makanan, GFSI menggunakan istilah pembangun gedung dan produsen peralatan.

GFSI telah memperkenalkan konsep proses desain higienis. Ini mencakup manajemen siklus hidup peralatan, gedung, dan fasilitas dari perspektif kinerja higienis dan kesesuaian. Persyaratan ini tercantum dalam berbagai elemen persyaratan perbandingan:

Desain Higienis

• Spesifikasi dan desain untuk tujuan penggunaan (JI: HACCP 1.9.1 atau JII: HACCP 1.9.2).
• Penilaian risiko desain higienis (HACCP 1.7-1.8).
• Prinsip desain higienis untuk mengurangi risiko keamanan pangan (HACCP 1.10-1.17, Praktik Produksi yang Baik 3.2) Struktur dan Integrasi Higienis.
• Struktur dan pemasangan higienis (HACCP 1.14 & 1.15).
• Prosedur dan pelatihan terkait penggunaan desain higienis untuk mencegah kontaminasi (GMP 4.8-4.11; 7.2-7.3; 15.2).

Penggunaan Operasional Higienis

• Mengurangi risiko yang tersisa dengan pembersihan, pemeliharaan, dll. (HACCP 1.17).
• Prosedur dan pelatihan terkait penggunaan untuk mencegah kontaminasi (GMP 7.2).
• Penggantian dan kontrol desain ulang peralatan/gedung yang sudah ada (GFSI 26).

Verifikasi Aset Higienis (Gedung/Peralatan) Aset higienis harus memenuhi semua persyaratan desain higienis yang ditentukan, dan kesesuaiannya akan dievaluasi melalui berbagai tahap selama desain, komersialisasi, dan penggunaan.

Kepatuhan terhadap perubahan desain dan penyimpangan dari kriteria desain harus ditangani dengan solusi sementara yang didokumentasikan, dan catatan harus disimpan di fasilitas produksi tempat aset higienis digunakan.

Biasanya, aset yang tidak ditugaskan seperti modul peralatan yang terintegrasi dalam jalur, harus menjalani penilaian risiko yang dilakukan oleh pemasok berdasarkan produk dan proses yang dimaksud untuk memastikan kesesuaian prinsip untuk aplikasi tertentu (misalnya bahan makanan kering). Kesesuaian desain higienis dan kriteria pembersihan dapat diverifikasi dengan sertifikasi berdasarkan prosedur Astor Mayer. Evaluasi desain higienis harus diterapkan berdasarkan EN ISO 14159 dan/atau EN 1672-2.

Karakteristik proses kualifikasi dan (hasil yang diharapkan) dapat digunakan untuk membuat kesepakatan konkret antara pemasok dan pelanggan dalam proses pembelian.

Aktivitas terkait desain higienis akan bervariasi tergantung pada tahap mana dalam penilaian siklus hidup:

Fase Desain

Konsep atau studi kelayakan biasanya berakhir dengan pembuatan kebutuhan pengguna atau pemangku kepentingan. Kebutuhan ini harus dijelaskan dalam satu atau lebih dokumen yang akan ditinjau. Jika tidak ada spesifikasi kebutuhan pengguna (untuk aset yang belum ditugaskan), para desainer mungkin harus menggunakan sumber lain untuk menentukan kebutuhan pengguna, seperti grup diskusi, konsultan, survei pelanggan, kemitraan pelanggan, pengembangan bersama dengan pelanggan, dll.

Berdasarkan spesifikasi kebutuhan yang disetujui, spesifikasi fungsional dan desain harus dikembangkan untuk mengubah kebutuhan menjadi solusi desain yang terperinci (untuk aset yang kurang kompleks, ini bisa menjadi satu langkah). Dalam proses iteratif yang sering disebut sebagai kelayakan desain, solusi desain harus ditinjau sebelum mencapai kesepakatan mengenai "penutupan desain" dan pembuatan suatu aset. Sebagai bagian dari proses kelayakan desain, penilaian risiko desain higienis (HDRA) harus dilakukan. Berdasarkan hasil HDRA ini, spesifikasi pengadaan juga dapat ditetapkan. Spesifikasi ini dapat menentukan rincian terkait desain higienis.

Fase Pemasangan dan Komisioning

Selama pemasangan, harus diperiksa bahwa produk higienis yang tepat telah diterima dan dipasang sesuai dengan spesifikasi desain yang disetujui.

Setelah pemasangan dan sebelum digunakan di fasilitas pengguna, semua parameter fungsional (operasional), batasan, dan toleransi yang terperinci dalam spesifikasi kebutuhan pengguna harus diverifikasi untuk memastikan bahwa kinerja higienis yang diperlukan dapat dicapai. Setelah komponen peralatan/gedung dipasang di lokasi pengguna, uji penerimaan lapangan (SAT) harus dilakukan, yang umumnya mencakup pengujian fungsional.

Penggunaan Operasional

Aset higienis baru harus terus-menerus menunjukkan kinerja sesuai dengan kriteria yang tercantum dalam spesifikasi kebutuhan pengguna, termasuk aspek keamanan pangan, kualitas, dan kebersihan, yang harus diverifikasi melalui validasi (kelayakan proses terkait higienis).

Organisasi lama yang sebelumnya tidak dievaluasi untuk kinerja terkait higienis harus tunduk pada penilaian risiko desain higienis dan verifikasi kebersihan retrospektif berdasarkan data historis.

Perencanaan yang berkelanjutan dan tepat harus dilakukan untuk memastikan bahwa kinerja higienis, penggunaan operasional, dan pemeliharaan semua fasilitas higienis diverifikasi secara berkala sepanjang masa pakainya.

• EN 1672-2:2020 Mesin pengolahan makanan - Konsep dasar - Bagian 2: Persyaratan kebersihan dan kemampuan dibersihkan
• ISO 14159:2008 Keamanan mesin - Persyaratan kebersihan untuk desain mesin

Produsen peralatan bertanggung jawab untuk memberi informasi kepada pengguna tentang risiko keamanan pangan yang tidak dapat dihilangkan oleh desain higienis dan juga menyediakan panduan penggunaan yang mencakup informasi yang diperlukan agar peralatan beroperasi dengan aman secara higienis dalam batasan penggunaan yang relevan. Ini termasuk tetapi tidak terbatas pada:

• Batasan dan penggunaan operasional
• Jumlah teknis (misalnya kontrol atau pengawasan (perangkat))
• Pengawasan untuk pembongkaran, pembersihan dan pemeliharaan
• Pembersihan

Uji – Sertifikasi Waktu

1. Cakupan

1.1 Peralatan yang diajukan untuk sertifikasi oleh ASTOR MAYER akan dievaluasi dan diuji, mencakup berbagai panduan ASTOR MAYER yang spesifik untuk item yang dievaluasi, desain individual, dan karakteristik produksi.

ASTOR MAYER menjaga dokumentasi semua elemen yang penting untuk proses interpretasi, evaluasi, dan sertifikasi selain panduan yang diterbitkan untuk memastikan konsistensi antara Penilai Peralatan Terotorisasi (AEO), Laboratorium Pengujian Terotorisasi (ATL), dan Petugas Sertifikasi.

1.2 Dokumen ini tersedia untuk umum di situs web ASTOR MAYER untuk akses mudah. Keputusan yang didokumentasikan pada Bagian 5 akan dipertimbangkan untuk dimasukkan dalam pembaruan yang direncanakan dari panduan terkait untuk memastikan transparansi dan mempertahankan informasi terkini untuk sertifikasi.

2. Wewenang

2.1 Pengembangan dan pemeliharaan dokumen ini adalah tanggung jawab Grup Sertifikasi yang bekerja di bawah otoritas Departemen Sertifikasi Produk, dengan bantuan Petugas Sertifikasi. Grup Sertifikasi terdiri dari para ahli yang membuat keputusan tentang kapan teknik evaluasi, pengujian, dan sertifikasi khusus diperlukan untuk memastikan evaluasi yang konsisten.

2.2 Dokumen ini disimpan oleh Petugas Sertifikasi di situs web ASTOR MAYER di https://www.astormayer.com.tr

3. Struktur

3.1 Dokumen ini disimpan dalam format MSWord yang juga dikonversi ke format Acrobat .PDF untuk distribusi dan publikasi di situs web.

3.2 Referensi Dokumen

EN ISO 14159:2008 Keamanan mesin - Persyaratan kebersihan untuk desain mesin (ISO 14159:2002)

EN 453:2014 Mesin pengolahan makanan - Pencampur adonan - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 454:2014 Mesin pengolahan makanan - Mixer planetari - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 1672-2:2005+A1:2009 Mesin pengolahan makanan - Konsep dasar - Bagian 2: Persyaratan kebersihan

EN 1673:2000+A1:2009 Mesin pengolahan makanan - Oven rak putar - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 1674:2015 Mesin pengolahan makanan - Mesin pembuat adonan - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 1678:1998+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Mesin pemotong sayuran - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 1974:2020 Mesin pengolahan makanan - Mesin pemotong - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12041:2014 Mesin pengolahan makanan - Mesin pencetak - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12042:2014 Mesin pengolahan makanan - Pembagi adonan otomatis - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12043:2014 Mesin pengolahan makanan - Mesin pengembang perantara - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12267:2003+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Mesin gergaji bundar - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12268:2014 Mesin pengolahan makanan - Mesin gergaji pita - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12331:2021 Mesin pengolahan makanan - Mesin penggiling - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12355:2022 Mesin pengolahan makanan - Mesin pengelupas kulit, pengelupasan, dan penghilangan membran - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12463:2004+A1:2011 Mesin pengolahan makanan - Mesin pengisi dan mesin tambahan - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12505:2000+A1:2009 Mesin pengolahan makanan - Mesin sentrifugal untuk pengolahan minyak dan lemak pangan - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12851:2005+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Lampiran katering untuk mesin dengan hub penggerak tambahan - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12852:2001+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Pengolah makanan dan blender - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12853:2001+A1:2010/AC:2010 Mesin pengolahan makanan - Blender genggam dan pengocok - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12854:2003+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Mixer balok - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12855:2003+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Pemotong mangkuk putar - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 12984:2005+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Mesin portabel dan/atau mesin yang dipandu tangan dengan alat pemotong yang digerakkan secara mekanik - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13208:2003+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Pengupas sayuran - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13288:2005+A1:2009 Mesin pengolahan makanan - Mesin pengangkat dan mesin pemiring mangkuk - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13289:2001+A1:2013 Pabrik pengolahan pasta - Pengering dan pendingin - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13378:2001+A1:2013 Pabrik pengolahan pasta - Mesin pencetak pasta - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13379:2001+A1:2013 Pabrik pengolahan pasta - Penyebar, mesin pemisah dan pemotong, konveyor pengembalian stik, gudang stik - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13389:2005+A1:2009 Mesin pengolahan makanan - Mixer dengan poros horizontal - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13390:2002+A1:2009 Mesin pengolahan makanan - Mesin pai dan tart - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13534:2006+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Mesin injeksi penyembuhan - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13570:2005+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Mesin pencampur - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13591:2005+A1:2009 Mesin pengolahan makanan - Loader oven dek tetap - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13621:2004+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Pengering salad - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13732:2002+A2:2009 Mesin pengolahan makanan - Pendingin susu curah di peternakan - Persyaratan untuk konstruksi, kinerja, kelayakan penggunaan, keselamatan dan kebersihan

EN 13732:2022 Mesin pengolahan makanan - Pendingin susu curah di peternakan - Persyaratan untuk kinerja, keselamatan dan kebersihan

EN 13870:2015 Mesin pengolahan makanan - Mesin pemotong porsi - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13870:2015+A1:2021 Mesin pengolahan makanan - Mesin pemotong porsi - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13871:2014 Mesin pengolahan makanan - Mesin pemotong kubus - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13885:2022 Mesin pengolahan makanan - Mesin pengikat - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13886:2005+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Ketel memasak yang dilengkapi dengan pengaduk dan/atau mixer bertenaga - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 13951:2003+A1:2008 Pompa cairan - Persyaratan keselamatan - Peralatan agrifoodstuffs - Aturan desain untuk memastikan kebersihan saat digunakan

EN 13951:2012 Pompa cairan - Persyaratan keselamatan - Peralatan agrifoodstuffs; Aturan desain untuk memastikan kebersihan saat digunakan

EN 13954:2005+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Pemotong roti - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 14655:2005+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Pemotong baguette - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 14957:2006+A1:2010 Mesin pengolahan makanan - Mesin pencuci piring dengan konveyor - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 14958:2006+A1:2009 Mesin pengolahan makanan - Mesin untuk menggiling dan memproses tepung dan semolina - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 15166:2008 Mesin pengolahan makanan - Mesin pemisah otomatis untuk bangkai daging - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 15774:2010 Mesin pengolahan makanan - Mesin untuk memproses pasta segar dan diisi (tagliatelle, cannelloni, ravioli, tortellini, orecchiette dan gnocchi) - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 15861:2012 Mesin pengolahan makanan - Mesin pengasapan - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

EN 16743:2016 Mesin pengolahan makanan - Mesin pemotong industri otomatis - Persyaratan keselamatan dan kebersihan

• Dokumen ASTOR MAYER lainnya yang dianggap sesuai

3.3 Prosedur

3.3.1 Kondisi khusus yang diputuskan oleh para ahli untuk didokumentasikan dalam prosedur pengujian adalah sebagai berikut:

• Ini mencakup prosedur pengujian bagian peralatan tertentu, pengecualian pengujian, dan
• Perubahan yang tidak dipublikasikan terkait dengan proses pengujian dan sertifikasi ASTOR MAYER.

Perubahan ini dilakukan dengan mempertimbangkan revisi yang dibuat dalam dokumen referensi yang diberikan di standar.

4. Pembaruan Persyaratan dalam Panduan

Ketua Grup Sertifikasi yang bertanggung jawab untuk menyiapkan Panduan ASTOR MAYER yang mencakup persyaratan dari dokumen ini, akan berkonsultasi dengan Grup Sertifikasi untuk memastikan keakuratan referensi dalam panduan yang disebutkan.

Setelah persetujuan akhir panduan, Grup Sertifikasi akan memublikasikan dokumen ini tanpa persyaratan yang saat ini termasuk dalam panduan yang telah diterbitkan.

5. Persyaratan

5.1 Persyaratan tambahan untuk desain

5.1.1 Segel gaya mekanik

Saat segel elastomerik ditekan ke dalam alur berbentuk khusus yang diproses dalam komponen satu bagian, segel tersebut harus mengisi alur sepenuhnya. Ekspansi/pemadatan segel hanya akan terjadi di area kontak produk dan harus dipastikan bahwa segel memberikan sambungan tanpa retakan pada antarmuka kontak produk di bawah kondisi penggunaan yang dimaksud. Analisis Elemen Hingga yang disediakan oleh pelanggan dapat digunakan sebagai alat verifikasi bersama dengan pengujian kebersihan yang wajib. Segel gaya mekanik seperti itu tidak dirancang untuk pembongkaran rutin untuk pembersihan, dan produsen harus menyediakan instruksi pemeriksaan rutin dan penggantian untuk memastikan integritas higienis terjaga.

5.1.2 Desain alur O-ring

Sambungan O-ring dengan satu permukaan datar hanya diterima untuk pengujian kebersihan jika alasan teknis atau fungsional membenarkannya.

Jika pengujian Dok. 2 menunjukkan kebersihan yang mudah, alur persegi yang dirancang sesuai dengan persyaratan 3-A dapat diterima. O-ring untuk segel geser tidak dapat diterima: kecuali untuk segel disk katup yang tidak tembus campuran yang telah diuji dengan pengujian kebersihan wajib sesuai dengan dokumen 2.

5.1.3 Shrink-fit / press-fit (metal-ke metal / metal-ke keramik)

Press-fit menggunakan komponen logam-ke-logam tidak diperbolehkan menurut dokumen 2. Press-fit yang menggunakan plastik dan logam harus diuji menurut dokumen 2.

Shrink-fit dapat digunakan untuk menggabungkan bahan yang serupa atau berbeda dan perakitan harus diuji menurut dokumen 2.

5.2 Pengujian Peralatan

Bagian ini berisi persyaratan pengujian dan prosedur untuk peralatan tertentu dan hasilnya untuk sertifikasi.

5.2.1 Ukuran Peralatan yang Berbeda

Hasil pengujian kebersihan dapat diterapkan ke ukuran peralatan lain selama geometri serupa. Ukuran yang paling buruk dalam hal kebersihan harus diuji. Simulasi dinamika fluida komputasional (CFD) yang disediakan oleh pelanggan dapat digunakan sebagai alat untuk memilih ukuran yang paling buruk pada peralatan tanpa bagian yang berputar selama pembersihan (misalnya, bukan untuk pompa). Kecepatan aliran dan gesekan dinding adalah informasi yang diperlukan untuk menemukan ukuran peralatan yang paling buruk untuk kebersihan yang akan diuji. Perhitungan CFD harus dilakukan dalam kondisi tetap menggunakan air pada suhu ruang dengan kecepatan 1,5 m/s. Perhitungan CFD harus mempertimbangkan apakah masukannya berdasarkan diameter pipa referensi atau diameter pipa standar (misalnya, reduser harus disertakan).

Bagian-bagian berikut mencantumkan kriteria khusus tambahan untuk memilih ukuran yang paling buruk.

Untuk menentukan kondisi paling buruk dan memutuskan ukuran dan konfigurasi yang akan diuji, konsensus antara pelanggan dan Grup Sertifikasi harus dicapai.

5.2.2 Persyaratan tambahan untuk pengujian

5.2.2.1 Pengujian bahan elastomerik termasuk hasil positif palsu

Perilaku bahan elastomerik yang berbeda dalam desain alur yang sama dapat mempengaruhi kebersihan sambungan, oleh karena itu hanya bahan yang diuji yang dapat disertifikasi.

Bahan yang diuji akan disebutkan dalam laporan pengujian dan laporan evaluasi.

Pengujian perubahan pH karena kebocoran asam mungkin diperlukan untuk menentukan hasil positif palsu dalam pengujian dengan silikon pada dokumen 2. Untuk evaluasi ini, bahan harus diinkubasi di agar pada suhu 58 ºC tanpa mikroorganisme.

5.2.2.2 Katup

Katup umumnya diuji di semua arah aliran. Ketika panduan pengguna menyebutkan arah aliran tertentu dan/atau menunjukkan arah aliran keluar pada badan katup, katup hanya dapat diuji dan disertifikasi untuk arah tersebut.

Badan katup 45° berbeda secara geometris dari badan katup 90°/180° dan harus diuji secara terpisah.

Penentuan kondisi paling buruk:

• Kondisi paling buruk untuk badan yang berbeda: katup dengan dua badan (LL body) dianggap sebagai kondisi paling buruk dibandingkan dengan katup satu badan (L body). Aliran terpisah (katup T body atau katup pengubah arah) tidak dapat diuji. Dalam hal ini, panduan harus mencantumkan bagaimana cara pembersihannya (dengan menutup satu saluran untuk aliran penuh dari katup) dan pengujian dilakukan sesuai dengan itu.

• Kondisi paling buruk untuk ukuran dengan geometri serupa: Sebagai alternatif dari opsi CFD yang disebutkan pada Bagian 4.1, kondisi paling buruk dapat ditentukan berdasarkan nilai Kv: ambil nilai Kv (m3/h) dan bagi dengan kecepatan aliran yang dibutuhkan untuk mencapai kecepatan 1,5 m/s di saluran masuk katup -> angka rasio tertinggi akan menentukan ukuran kondisi paling buruk.

• Dalam beberapa kasus ketika geometri berubah (misalnya, desain penutup), simulasi CFD mungkin merupakan cara terbaik untuk menentukan kondisi paling buruk.

5.2.2.2.1 Katup sampel

Selama langkah pembersihan dalam uji kebersihan, katup sampel dengan satu atau dua saluran harus dibuka untuk mengosongkan atau kembali ke tangki pembersihan. Aliran di saluran keluar tergantung pada tekanan balik saluran utama dengan pipa referensi. Ini harus 1 bar.

5.2.2.2.2 Katup kupu-kupu

Segel di area kedap poros tidak diperbolehkan memiliki langkah besar. Penentuan kondisi terburuk:

Sebagai alternatif CFD, perhitungan area aliran di tengah katup dapat dilakukan. Kondisi terburuk adalah yang memiliki area terbesar dibandingkan dengan diameter pipa.

5.2.2.2.3 Katup dudukan (Badan berbentuk L)

Katup dudukan dengan badan berbentuk L harus dibersihkan di kedua arah (jika dimaksudkan untuk disertifikasi untuk kedua arah aliran).

5.2.2.2.4 Katup pengubah arah

Semua arah aliran yang mungkin harus diuji secara terpisah. Pembagian aliran tidak diperlukan.

Penentuan kondisi terburuk:

Jika tiga badan digabungkan, kondisi terburuknya.

5.2.2.2.5 Katup campuran dua dudukan yang kedap campuran

Katup empat saluran ini harus diuji sebagai berikut:

• Buat siklus jalur pipa yang akan melewati kedua selubung, turunkan terlebih dahulu untuk mengeluarkan udara
• Hanya satu jalur aliran yang akan diperiksa (3 uji)
• Saat katup terbuka, lakukan kontaminasi (gerakan utama), operasikan katup beberapa kali saat langkah kontaminasi (tutup)
• Bersihkan dalam posisi tertutup dengan pengangkatan dudukan; jumlah pengangkatan dudukan sesuai dengan panduan
• Isi dengan agar dan inkubasi dalam posisi tertutup
• Perhatikan bagian masuk pipa yang lurus dan tidak terhalang dalam siklus jalur pipa

Penentuan kondisi terburuk:

Aliran kebocoran tertinggi dibandingkan dengan aliran masuk dari katup (selama pengangkatan dudukan).

5.2.2.2.6 Katup dosis (mesin pengisian)

Untuk menguji katup, sirkuit CIP harus dibuat. Gunakan pipa berdasarkan diameter masuk katup sebagai referensi, dan gunakan kondisi terburuk berdasarkan kecepatan terendah di katup. Kontaminasi: Pasang sambungan balik CIP dan pompa/ dosis susu asam ke dalam siklus. Pengeringan: Lepaskan sambungan balik CIP, bersihkan dan sterilisasi; keringkan unit dalam posisi terbuka.

Pembersihan: Pasang sambungan balik CIP yang steril, kemudian bersihkan siklusnya.

5.2.2.2.7 Katup saluran ventilasi atmosfer

Sebuah katup saluran hanya akan diuji di sisi yang bersentuhan dengan produk. Sisi atmosfer tidak termasuk. Katup harus dapat dibuka secara aktif. Kontaminasi dengan gerakan katup, pembersihan dengan katup terbuka, inkubasi dengan katup tertutup.

5.2.2.3 Pompa

Dalam kondisi dinamis, “statik” CFD untuk pompa tidak penting. Jika pemeriksaan desain menyimpulkan bahwa ukuran yang lebih kecil atau lebih besar adalah setara secara geometris / dapat diskalakan, maka ukuran tersebut dapat disertifikasi.

Instruksi pembersihan: Penggunaan perangkat kontrol kecepatan diperlukan untuk mencapai 1,5 m/s pada pipa referensi dan tekanan balik minimum 1 bar. Jika disebutkan dalam instruksi pembersihan, produsen dapat menyarankan tekanan balik yang lebih tinggi selama pembersihan. Tekanan balik ini harus digunakan selama program pengujian.

5.2.2.3.1 Pompa peristaltik

Untuk melakukan pengujian, pompa hanya dapat dikeringkan jika silinder dilepas atau selang dipisahkan dan udara dapat mengalir dari selang. Jika ini tidak memungkinkan, pompa tidak dapat diuji.

5.2.2.3.2 Pompa sentrifugal

Katup saluran pembuangan:

Jika pompa memiliki saluran pembuangan, katup harus diuji bersama dengan pompa. Untuk sertifikasi Kelas I, katup saluran pembuangan harus otomatis.

Prosedur pengujian: hanya area dudukan katup yang terkontaminasi (selama kontaminasi dan pengeringan katup ditutup dan tidak dioperasikan), saat pembersihan, katup diberi dampak. Panduan harus mencantumkan bahwa katup hanya digunakan sebagai katup saluran pembuangan dan tidak digunakan sebagai katup sampel.

Pengecualian: Jika katup saluran pembuangan juga digunakan sebagai katup sampel: Katup harus dioperasikan sepenuhnya dalam posisi terbuka selama kontaminasi, pengeringan, dan pembersihan.

Penentuan kondisi terburuk:

Kondisi terburuk: Memilih roda dengan efisiensi terendah dan perbandingan diameter saluran masuk ke diameter casing yang terkecil.

5.2.2.3.3 Pompa sekrup

Meskipun pompa digunakan di kedua arah, hanya satu arah (arah aliran ke segel mekanik) yang akan diuji. Penentuan kondisi terburuk: Memilih sekrup dengan kemiringan yang memberikan kecepatan putaran terendah untuk mencapai 1,5 m/s pada saluran masuk, serta perbandingan potongan saluran masuk dengan potongan casing yang terkecil.

5.2.2.3.4 Pompa lobus

Penentuan kondisi terburuk:

Kriteria utama: Kecepatan putaran terendah untuk mencapai 1,5 m/s pada tekanan balik minimal 1 bar.

Kriteria tambahan: Aliran geser minimum berdasarkan teori pergeseran per putaran dengan tekanan balik yang disarankan untuk pembersihan.

Jika ukuran tertentu dalam seri pompa tidak dapat mencapai 1,5 m/s dan membutuhkan pompa penguat, maka kondisi terburuk akan dipilih dari ukuran yang tidak membutuhkan pompa penguat. Untuk sertifikasi ukuran yang lebih kecil, instruksi pembersihan harus menyebutkan penggunaan pompa penguat dan/atau sirkuit bypass untuk mencapai aliran yang dibutuhkan untuk membersihkan pipa referensi.

5.2.2.3.5 Pompa ruang maju

Pompa dengan dan tanpa saluran bypass dianggap sebagai dua versi berbeda dan keduanya harus diuji. Penentuan kondisi terburuk:

Memilih perbandingan diameter saluran masuk dengan diameter casing yang terkecil;

Pompa tanpa bypass: Memilih rotor dengan RPM terendah untuk mencapai 1,5 m/s.

5.2.2.3.6 Pengaduk berurutan

Penentuan kondisi terburuk:

Kondisi terburuk: Memilih pompa dengan efisiensi terendah untuk mencapai rasio diameter saluran masuk terhadap diameter casing yang terkecil.

Pompa diafragma

Pembuangan harus dimungkinkan. Hal ini dapat dicapai dengan katup bola magnetik atau sistem yang memungkinkan pompa dihubungkan ke proses menggunakan selang.

Diameter saluran pipa referensi dipilih berdasarkan diameter saluran masuk pompa.

Pompa sentrifugal tambahan (pompa penguat) dapat digunakan untuk mencapai kecepatan 1,5 m/s yang diperlukan dari saluran masuk pompa.

Penentuan kondisi terburuk:

Kecepatan aliran terendah pada pompa; pemilihan ukuran untuk pengujian dapat didasarkan pada rasio ukuran titik sambungan diafragma yang terbesar (yaitu, diafragma terbesar / ukuran titik sambungan terkecil).

5.2.2.3.8 Pompa balon

Penentuan kondisi terburuk:

Jika pembersihan dilakukan tanpa berputar: CFD statik dapat diterima.

Jika pembersihan dilakukan dengan berputar: celah terbesar antara balon dan badan masuk dengan putaran terendah per menit.

5.2.2.4 Sensor

Sensor harus diuji sesuai dengan konfigurasi dalam Dokumen Posisi ASTOR MAYER "Koneksi pipa dan sambungan pipa yang mudah dibersihkan". Koneksi proses (segel) tidak akan dievaluasi selama itu merupakan sambungan yang tercantum dalam Dokumen Posisi. Jika T-joint digunakan untuk pengujian, itu harus memiliki diameter yang sama dengan saluran utama (sensor adaptor).

T-joint yang digunakan (T-joint dengan sudut 90°), harus memiliki L < (D-d) sesuai dengan kriteria maksimum L.

Sensor (yang terlalu panjang karena alasan fungsional dasar) dapat diuji dalam T-joint dengan cabang sensor yang sejajar dengan aliran.

5.2.2.4.1 Sensor suhu

Sensor suhu yang diproduksi dalam sumur termal tidak perlu diuji selama semua Kriteria Desain Higienis terpenuhi.

5.2.2.4.2 Sensor tekanan, diafragma/di dalam jalur

Sensor tekanan tipe diafragma yang dilas, selama lasan halus dan bebas dari cacat yang terlihat, diterima tanpa pengujian.

Jika ukuran puncak-lembah maksimum dalam profil tidak melebihi 0,8 mm, radius dalam pada lipatan diafragma tidak memerlukan radius 3 mm.

5.2.2.4.3 Pengukur aliran induktif magnetik

Penentuan kondisi terburuk:

Jika ukuran elektroda sama dalam rentang ukuran pengukur aliran, pengukur aliran dengan diameter terkecil akan menjadi kondisi terburuk karena rasio antara permukaan elektroda dan radius pipa.

Jika elektroda memiliki ukuran yang berbeda, kondisi terburuk adalah elektroda terbesar di pipa dengan diameter terkecil.

Sudut perpotongan di sekitar elektroda harus diperiksa.

5.2.2.4.4 Pengukur aliran Coriolis

Kelengkungan tidak menjadi masalah terkait skala. Untuk memeriksa kekasaran permukaan, pipa harus dipotong.

Penentuan kondisi terburuk:

Pengukur dua pipa: periksa semua ukuran dan pilih kondisi terburuk untuk desain pemisah di saluran masuk dan keluar sesuai dengan CFD.

5.2.2.5 Perangkat pembersih tangki

Menurut Dokumen 2, perangkat pembersih tangki harus berputar selama kontaminasi. Contoh:

• Pembersih rotator satu komponen: bagian yang terkontaminasi dapat digerakkan untuk memutar perangkat
• Pembersih rotator dengan penggerak gigi: perangkat dapat diputar dengan memompa tanah atau perangkat dapat diputar dari jarak jauh.

Parameter pembersihan (kecepatan aliran, tekanan) harus sesuai dengan spesifikasi dalam instruksi pembersihan (parameter minimum). Diameter pipa referensi harus dipilih berdasarkan kecepatan aliran ini.

Jika perangkat pembersih tangki dipasang menggunakan klip R baja tahan karat (pegas), maka ketika dipasang, harus ada celah di semua permukaan. Oleh karena itu, ini tidak dianggap sebagai sambungan logam-ke-logam.

5.2.2.6 Flensa tangki untuk katup ledakan

Desain segel flensa tangki dapat diuji sebagai bagian potongan yang dipasang ke pipa untuk menilai kebersihannya, yang disediakan oleh pelanggan.

Contoh konfigurasi pengujian: Hanya sisi produk dari pengaturan segel yang akan dievaluasi.

5.2.2.7 Penukar panas pipa

Pipa penukar panas spiral, opsi:

a) Ekstrusi tanpa sambungan -> pemeriksaan visual dan kontrol kekasaran, pengujian kebersihan tidak diperlukan

b) Las longitudinal -> pemeriksaan dan kontrol kekasaran, pengujian kebersihan tidak diperlukan

Pembuangan: Jika beberapa penukar panas pipa datar dipasang dalam tumpukan horizontal dengan siklus putar dan tidak dapat mengosongkan sendiri sepenuhnya, gas pembersih bertekanan dapat digunakan untuk menghilangkan sisa air dan mengeringkan permukaan. Ini harus disebutkan dalam instruksi pembersihan.

Penentuan kondisi terburuk:

Penukar panas multi-pipa: Diameter saluran masuk digunakan untuk memilih ukuran saluran referensi.

Kondisi terburuk adalah unit yang memberikan kecepatan terendah di dalam pipa.

Jika ini dapat diperoleh dengan konfigurasi yang berbeda, kondisi terburuk adalah yang memiliki rasio tertinggi antara area pelat distribusi dan area aliran yang ada sepanjang pipa (pelat distribusi).

5.2.3 Persyaratan tambahan untuk pengujian

5.2.3.1 Peralatan yang sepenuhnya dilas

Jika sebuah bagian peralatan sepenuhnya dilas dan tidak ada sambungan yang memungkinkan bakteri masuk ke area kontak produk, pengujian kebocoran bakteri tidak diperlukan.

5.2.3.2 Segel yang tidak dapat diakses

Sensor: segel di depan, tetapi ruang kosong di belakang (elektronik) harus diuji untuk kebocoran bakteri dengan mengisi sensor internal dengan bakteri.

5.2.3.3 Segel mekanik ganda

Segel mekanik ganda harus berfungsi dan dibersihkan dengan air steril lingkungan. Kontaminasi akan diterapkan pada sisi atmosfer dari segel.

Koneksi Pipa yang Mudah Dibersihkan dan Koneksi Proses

Saat mengintegrasikan komponen atau peralatan proses higienis ke dalam lini produksi, sangat penting untuk memastikan bahwa elemen-elemen ini tidak hanya menjaga kebersihan, tetapi juga memudahkan pembersihan. Pendekatan ini penting untuk menjaga integritas proses dan memastikan keamanan produk. Koneksi proses atau koneksi pipa dengan desain yang baik untuk kebersihan dan kemudahan pembersihan, sesuai dengan Pedoman ASTOR MAYER (Prinsip Desain Higienis), (Peralatan dalam Proses Tertutup), (Koneksi Pipa), dan (Segel Elastomerik), dapat dievaluasi berdasarkan kinerja pembersihan di tempat sesuai dengan Pedoman ASTOR MAYER.

Isu-isu kritis dalam desain dan koneksi adalah sebagai berikut:

• Mencegah retakan atau tonjolan segel lebih besar dari 0,2 mm,

• Menyediakan penghenti aksial dengan kompresi segel yang terkontrol, dan

• Alat untuk memusatkan flensa.

Daftar ini tidak lengkap dan dapat direvisi kapan saja. Jika koneksi tambahan telah diuji untuk kemudahan pembersihan di tempat, dapat digunakan dan ditambahkan ke daftar berikut. Saat memasang peralatan dengan koneksi proses untuk pemrosesan makanan cair pada peralatan tertutup, penting untuk menghindari "dead legs".

Koneksi Pipa

Di pipa, panjang dead leg harus lebih kecil dari diameter dalam dead leg. Jika sensor menonjol ke arah dead leg, panjang dead leg (L) harus memenuhi L ≤ (D - d). Diameter terkait sensor (d) akan bervariasi tergantung pada desain.

Jika perhitungan L/(D - d) untuk ukuran koneksi tertentu menghasilkan rasio yang lebih besar dari 1, maka ukuran ini tidak memenuhi persyaratan sertifikasi dan akan dikeluarkan dari rentang ukuran yang dipertimbangkan untuk sertifikasi ASTOR MAYER.

Panduan harus memungkinkan cairan untuk mengalir keluar dengan sendirinya dan mendukung pembuangan udara untuk mencegah penumpukan gelembung udara.

Koneksi Tangki

Sensor yang dipasang pada tangki harus sejajar dengan sisi dalam dinding tangki. Jika ada dead leg karena alasan teknis, harus dipastikan bahwa semprotan dari perangkat pembersih mencapai semua permukaan. Kriteria L ≤ (D - d) yang disebutkan di atas masih berlaku.

Koneksi Pipa

• DIN 11853-1:2017, Koneksi pipa sekrup higienis dengan O-ring
• DIN 11853-2:2017, Koneksi pipa flens higienis dengan O-ring
• DIN 11853-3:2017, Koneksi pipa klip higienis dengan O-ring
• DIN 11864-1:2017, Koneksi pipa sekrup aseptik dengan O-ring
• DIN 11864-2:2017, Koneksi pipa flens aseptik dengan O-ring
• DIN 11864-3:2017, Koneksi pipa klip aseptik dengan O-ring
• DIN 11851, Dengan segel penguatan