Mi az ISO 13485?

ISO 13485Egy speciálisan kifejlesztett orvostechnikai gyártók számára Minőségirányítási rendszer szabványvan. Ennek a standardnak a célja a termékek megbízhatóságának, hatékonyságának és minőségének folyamatos biztosítása az összes folyamat, például a tervezés, a gyártás, a gyártás és az orvostudományi eszközök szolgáltatásainak alkalmazásával.

Miért fontos?

Az ISO 13485 alapelvei

ISO 13485 Kinek?

Műszaki információk az ISO 13485 szabványról

ISO 13485egy minőségi menedzsment rendszer szabvány, amelyet kifejezetten az orvostechnikai eszközökre fejlesztettek ki. Ez a standard meghatározza az orvostechnikai eszközök előállításához, elosztásához és használatához szükséges feltételeket megbízható, hatékony és minőségi módon. Az ISO 13485, amely az ISO 9001 szabványon alapul, további feltételeket tartalmaz az orvostechnikai eszközök különleges követelményeinek való megfelelés érdekében.

Az ISO 13485 szabvány célja

Az ISO 13485 szabvány hatálya

Az ISO 13485 szabvány lefedi az egész életciklusot az orvostechnikai eszközök tervezésétől, fejlesztésétől és előállításától minden szakaszig, elosztásig és a végfelhasználóhoz történő kézbesítésig. A szabvány néhány fontos kérdése a következő:

Az ISO 13485 dokumentum előnyei

ISO 13485 tanúsítási folyamat

Az ISO 13485 tanúsítvány megszerzéséhez a vállalatnak a következő lépéseket kell követnie:

Az ISO 13485 Standard fontos eszköz az orvostechnikai eszközök iparának minőségének és biztonságának biztosításához. Azok a vállalatok, amelyek ezt a szabványt végrehajtják, mind növelik az ügyfelek elégedettségét, és megerősítik versenyképességüket az ágazatban.