استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
تصمیم به اجرای سیستم مدیریت کیفیت، یک تصمیم استراتژیک برای یک سازمان است زیرا به بهبود عملکرد کلی سازمان کمک می‌کند و پایه‌ای محکم برای ابتکارات توسعه پایدار فراهم می‌سازد. اجرای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 9001:2015 مزایای بالقوه زیر را برای سازمان به همراه دارد:
توانایی ارائه مستمر محصولات و خدمات منطبق با نیازهای مشتری و الزامات اولیه و ثانویه قانونی قابل اجرا،
فرصت‌هایی برای افزایش رضایت مشتری،
شناسایی ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با زمینه و اهداف سازمان،
توانایی اثبات انطباق با الزامات مشخص‌شده سیستم مدیریت کیفیت.
گواهینامه ISO 9001:2015 که توسط TÜRKAK صادر شده است، می‌تواند توسط طرف‌های ذی‌نفع داخلی و خارجی مورد استفاده قرار گیرد.
استاندارد ISO 9001:2015 از رویکرد فرایندی همراه با تفکر مبتنی بر ریسک و چرخه برنامه‌ریزی – اجرا – بررسی – اقدام (PDCA) استفاده می‌کند. رویکرد فرایندی به سازمان اجازه می‌دهد فرایندها و تعاملات آن‌ها را برنامه‌ریزی کند. چرخه PDCA تضمین می‌کند که منابع متناسب فراهم شده، فرایندها به درستی مدیریت می‌شوند، فرصت‌های بهبود شناسایی می‌گردند و اقدامات لازم انجام می‌شود. تفکر مبتنی بر ریسک به سازمان کمک می‌کند عواملی را که می‌توانند باعث انحراف از نتایج برنامه‌ریزی‌شده شوند، شناسایی کرده، کنترل‌های پیشگیرانه را اجرا و از فرصت‌ها به بهترین نحو استفاده کند.
برآورده ساختن منظم الزامات و پیش‌بینی نیازها و انتظارات آینده، در محیطی پویا و پیچیده، چالشی برای سازمان‌ها محسوب می‌شود. بنابراین، برای دستیابی به اهداف گواهینامه ISO 9001، ممکن است سازمان به انواع بهبود مانند نوآوری، تغییرات اساسی یا بازنگری ساختاری نیاز داشته باشد.
اصول مدیریت کیفیت
استاندارد ISO 9001:2015 بر اساس اصول سیستم مدیریت کیفیت تعریف‌شده در ISO 9000 پایه‌گذاری شده است. این اصول شامل یک تعریف، توجیه اهمیت اصل برای سازمان، نمونه‌هایی از مزایا و اقدامات عملی جهت ارتقاء عملکرد سازمان می‌باشد.
اصول مدیریت کیفیت ISO 9001 عبارت‌اند از:
تمرکز بر مشتری
رهبری
مشارکت کارکنان
رویکرد فرایندی
بهبود
تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد
مدیریت روابط
رویکرد فرایندی در ISO 9001
استاندارد ISO 9001:2015 از رویکرد فرایندی برای طراحی، اجرا و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به‌منظور برآورده‌سازی الزامات مشتری و افزایش رضایت او حمایت می‌کند. الزامات کلیدی مربوط به پیاده‌سازی این رویکرد در بند 4.4 استاندارد مشخص شده‌اند.
درک و مدیریت فرایندهای مرتبط در یک سیستم، اثربخشی و کارایی سازمان را در رسیدن به نتایج مورد نظر افزایش می‌دهد. این رویکرد به سازمان اجازه می‌دهد روابط و وابستگی بین فرایندها را کنترل کرده و عملکرد کلی خود را ارتقاء دهد.
رویکرد فرایندی شامل شناسایی، مدیریت و تعامل سیستماتیک فرایندها با در نظر گرفتن سیاست کیفیت و جهت‌گیری استراتژیک سازمان می‌باشد. این هدف از طریق چرخه PDCA و تمرکز جامع بر تفکر مبتنی بر ریسک قابل دستیابی است.
مزایای پیاده‌سازی رویکرد فرایندی در سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 شامل موارد زیر است:
الف) درک و حفظ برآورده‌سازی الزامات
ب) در نظر گرفتن ارزش‌آفرینی فرایندها
ج) دستیابی به عملکرد مؤثر فرایندها
د) بهبود فرایندها بر اساس تحلیل داده‌ها و اطلاعات
توضیح چرخه PUKÖ (PDCA)
برنامه‌ریزی (Plan): تعریف اهداف سیستم و فرایندها، تخصیص منابع، شناسایی ریسک‌ها و فرصت‌ها طبق الزامات مشتری و سیاست‌های سازمان
اجرا (Do): اجرای برنامه‌ها و فرایندهای تعریف‌شده
بررسی (Check): پایش، اندازه‌گیری و گزارش عملکرد فرایندها و محصولات حاصل‌شده بر اساس اهداف و الزامات
اقدام (Act): انجام اقدامات لازم برای بهبود عملکرد در صورت نیاز
تفکر مبتنی بر ریسک
تفکر مبتنی بر ریسک برای رسیدن به یک سیستم مدیریت کیفیت اثربخش ضروری است. این مفهوم قبلاً در نسخه‌های قبلی استاندارد از طریق فعالیت‌های پیشگیرانه، تحلیل عدم انطباق و اقدام اصلاحی گنجانده شده بود.
برای انطباق با الزامات استاندارد ISO 9001، سازمان باید فعالیت‌هایی را برای شناسایی ریسک‌ها و فرصت‌ها برنامه‌ریزی و اجرا کند. این اقدامات پایه‌ای برای افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، بهبود نتایج و پیشگیری از اثرات منفی فراهم می‌آورد.
فرصت‌ها می‌توانند از شرایط مثبت در مسیر دستیابی به اهداف ناشی شوند، مانند جذب مشتریان جدید، توسعه محصولات و خدمات، کاهش ضایعات یا افزایش بهره‌وری. این فعالیت‌ها ممکن است شامل ارزیابی ریسک‌های مرتبط نیز باشند.
ریسک اثر عدم قطعیت است و می‌تواند پیامدهای مثبت یا منفی داشته باشد. یک انحراف مثبت ناشی از ریسک می‌تواند به عنوان فرصت تلقی شود، اما هر اثر مثبت لزوماً فرصت محسوب نمی‌شود.
استاندارد ISO 9001 تعیین الزامات مرتبط با درک زمینه سازمان (بند 4.1) و تعیین ریسک‌ها برای برنامه‌ریزی (بند 6.1) را الزامی می‌داند. این الزامات نمایانگر کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک در برنامه‌ریزی و اجرای فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت هستند و به تعیین میزان اطلاعات مستند مورد نیاز کمک می‌کنند.
یکی از اهداف اصلی سیستم مدیریت کیفیت، عملکرد به‌عنوان یک ابزار پیشگیرانه است. بنابراین، در استاندارد ISO 9001:2015 هیچ بند مستقلی برای اقدام پیشگیرانه وجود ندارد. مفهوم اقدام پیشگیرانه از طریق طراحی الزامات سیستم با تفکر مبتنی بر ریسک گنجانده شده است.
اجرای تفکر مبتنی بر ریسک در استاندارد ISO 9001:2015 باعث کاهش برخی الزامات الزام‌آور شده و جایگزینی آن‌ها با الزامات مبتنی بر عملکرد را ممکن ساخته است.
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
استاندارد ISO 9001:2015 سیستم مدیریت کیفیت، در موارد زیر الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان را در بر می‌گیرد:
هنگامی‌که نیاز به نشان دادن توانایی ارائه مداوم محصولاتی که الزامات مشتری و الزامات قانونی اولیه و ثانویه قابل اجرا را برآورده می‌کنند، وجود دارد؛
و زمانی که هدف افزایش رضایت مشتری از طریق اجرای مؤثر سیستم، شامل فرآیندهای مورد نیاز برای بهبود مستمر و تضمین انطباق با الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا، مطرح است.
تمام الزامات استاندارد ISO 9001:2015 عمومی هستند و هدف آن‌ها اعمال بر همه سازمان‌ها بدون توجه به نوع، اندازه یا محصولات و خدمات ارائه‌شده آن‌ها می‌باشد.
درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع
بند 4.2 استاندارد ISO 9001:2015 الزاماتی را برای سازمان مشخص می‌کند تا طرف‌های ذی‌نفع مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت و الزامات آن‌ها را شناسایی کند. با این حال، این بند به این معنا نیست که الزامات سیستم مدیریت کیفیت فراتر از دامنه استاندارد بروند.
طبق دامنه تعریف‌شده، استاندارد ISO 9001:2015 برای سازمان‌هایی قابل اعمال است که می‌خواهند اثبات کنند توانایی ارائه مداوم محصول و خدمات منطبق با الزامات مشتری و مقررات قانونی اولیه و ثانویه را دارند و قصد دارند رضایت مشتری را افزایش دهند.
در این استاندارد، الزام خاصی در مورد اینکه طرف‌های ذی‌نفع در کجا به‌عنوان مرتبط شناسایی شوند، وجود ندارد. تعیین اینکه کدام الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت هستند، به تصمیم خود سازمان بستگی دارد.
قابلیت اجرا
استاندارد ISO 9001:2015 به موضوع "حذف الزامات" اشاره نمی‌کند، اما سازمان می‌تواند قابلیت اجرای الزامات را با در نظر گرفتن عواملی مانند اندازه و پیچیدگی، مدل مدیریتی مورد استفاده، دامنه فعالیت‌ها، و ماهیت ریسک‌ها و فرصت‌ها بررسی کند.
الزامات مربوط به قابلیت اجرا در بند 4.3 استاندارد ISO 9001:2015 ذکر شده‌اند؛ در این بند شرایطی بیان شده که تحت آن سازمان می‌تواند تصمیم بگیرد که الزامی خاص برای فرآیندهای داخل دامنه سیستم مدیریت کیفیت سازمان قابل اجرا نیست. با این حال، این تصمیم تنها زمانی قابل قبول است که منجر به عدم توانایی در دستیابی به انطباق محصول و خدمات نشود.
اطلاعات مستند
در راستای هماهنگی با سایر استانداردهای سیستم مدیریتی، مفهوم "اطلاعات مستند" در بند 7.5 استاندارد ISO 9001:2015 بدون تغییر اساسی یا افزودنی جدید درج شده است. این الزام در سایر بخش‌های استاندارد نیز در صورت لزوم اعمال می‌شود. بنابراین، "اطلاعات مستند" برای تمام الزامات مستندسازی قابل استفاده است.
دانش سازمانی
در بند 7.1.6 استاندارد ISO 9001:2015، الزاماتی برای تعیین و مدیریت دانشی که سازمان حفظ می‌کند، تعریف شده است تا از دستیابی به انطباق فرآیندها، محصولات و خدمات اطمینان حاصل شود.
الزامات مربوط به دانش سازمانی به منظور اهداف زیر در نظر گرفته شده‌اند:
الف) حفاظت از سازمان در برابر از دست دادن دانش، مانند:
در نتیجه تغییر کارکنان
عدم مستندسازی و به اشتراک‌گذاری دانش
ب) تشویق سازمان به کسب دانش، مانند:
یادگیری از تجربه
مربی‌گری
مقایسه تطبیقی (Benchmarking)
کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات تامین‌شده از خارج
در بند 8.4 استاندارد ISO 9001:2015 به انواع مختلف فرآیندها، محصولات و خدمات تأمین‌شده از خارج اشاره شده است، از جمله:
الف) خرید از یک تأمین‌کننده
ب) توافق با یک شرکت وابسته
ج) برون‌سپاری فرآیند به یک تأمین‌کننده خارجی
از آنجا که حداقل یک فعالیت بین سازمان و تأمین‌کننده انجام می‌شود، برون‌سپاری دارای اهمیت حیاتی می‌گردد. میزان کنترل‌های موردنیاز برای برون‌سپاری می‌تواند بسته به ماهیت فرآیند، محصول یا خدمت بسیار متفاوت باشد.
در هنگام تعیین نوع و گستره کنترل برای تأمین‌کنندگان خاص و اقلام تأمین‌شده از خارج، سازمان می‌تواند از تفکر مبتنی بر ریسک استفاده کند.
استانداردهای دیگر تدوین‌شده توسط ISO/TC 176 در رابطه با مدیریت کیفیت و سیستم‌های مدیریت کیفیت
استانداردهای زیر توسط کمیته فنی ISO/TC 176 جهت فراهم‌سازی اطلاعات پشتیبانی‌کننده برای سازمان‌هایی که استاندارد ISO 9001:2015 را اجرا می‌کنند و همچنین برای راهنمایی به کسب‌وکارهایی که انتخاب کرده‌اند فراتر از الزامات این استاندارد عمل کنند، تدوین شده‌اند:
ISO 9000 سیستم‌های مدیریت کیفیت – اصول بنیادی، اصطلاحات و تعاریف: این استاندارد، پیش‌زمینه‌ای حیاتی برای درک صحیح و اجرای استاندارد فراهم می‌آورد. اصول مدیریت کیفیت به‌طور مفصل در ISO 9000 بیان شده و در تدوین این استاندارد لحاظ گردیده‌اند. این اصول خود الزامی نیستند اما ساختار الزامات موجود در این استاندارد را شکل داده‌اند. ISO 9000 همچنین اصطلاحات و مفاهیم به‌کاررفته در ISO 9001:2015 را تعریف می‌کند.
ISO 9001:2015 – الزامات سیستم مدیریت کیفیت: الزاماتی را مشخص می‌کند که سازمان برای ارائه محصولات و خدمات منطبق و افزایش رضایت مشتری باید برآورده سازد. اجرای صحیح این استاندارد می‌تواند مزایایی همچون بهبود ارتباطات داخلی و درک بهتر فرآیندها را نیز به همراه داشته باشد.
ISO 9004 – مدیریت برای موفقیت پایدار سازمان: برای سازمان‌هایی که قصد دارند فراتر از الزامات ISO 9001 عمل کرده و عملکرد کلی خود را بهبود بخشند، راهنمایی ارائه می‌دهد. این استاندارد شامل راهنمایی برای ارزیابی بلوغ سیستم مدیریت کیفیت از طریق روش خودارزیابی نیز می‌باشد.
استانداردهای بین‌المللی زیر می‌توانند در ایجاد یا بهبود سیستم‌ها، فرآیندها و فعالیت‌های مدیریت کیفیت سازمان‌ها مفید باشند:
ISO 10001 – رضایت مشتری – راهنمایی برای منشور رفتار سازمانی: راهنمایی برای تعیین اینکه شرایط رضایت مشتری تا چه حدی نیازها و انتظارات او را برآورده می‌کند. به کاهش سوء تفاهم‌ها و شکایات کمک می‌کند.
ISO 10002 – رضایت مشتری – راهنمایی برای رسیدگی به شکایات در سازمان‌ها: ارائه فرآیندهای شفاف، مؤثر و آسان برای رسیدگی به شکایات و نیازهای مشتریان. همچنین برای کسب‌وکارهای کوچک نیز کاربرد دارد.
ISO 10003 – رضایت مشتری – راهنمایی برای حل اختلاف از طریق منابع بیرونی: راهنمایی برای حل مؤثر و کارآمد اختلافات مربوط به محصول که در داخل سازمان قابل حل نیستند.
ISO 10004 – رضایت مشتری – راهنمایی برای پایش و اندازه‌گیری: ارائه روش‌هایی برای پایش رضایت مشتری و شناسایی فرصت‌هایی جهت بهبود محصولات، فرآیندها و عوامل دارای ارزش برای مشتری.
ISO 10005 – راهنمایی برای طرح‌های کیفیت: راهنمایی برای تدوین و استفاده از طرح‌های کیفیت که فرآیند، محصول، پروژه یا الزامات قرارداد را با روش‌های کاری و کاربردهای مرتبط می‌سازد.
ISO 10006 – راهنمایی برای مدیریت کیفیت در پروژه‌ها: برای کلیه پروژه‌ها از کوچک تا بزرگ و ساده تا پیچیده قابل اعمال است. اطمینان از اجرای اصول استانداردهای کیفیت در پروژه‌ها.
ISO 10007 – راهنمایی برای مدیریت پیکربندی (کنفیگوراسیون): در طول چرخه عمر محصول، کمک به سازمان‌ها برای کنترل فنی و مدیریتی و اطمینان از شناسایی و ردیابی مناسب محصول.
ISO 10008 – رضایت مشتری – راهنمایی برای تراکنش‌های تجارت الکترونیکی B2C: ارائه راهنمایی جهت پیاده‌سازی مؤثر و امن تراکنش‌های بین کسب‌وکار و مشتری در تجارت الکترونیکی و افزایش اعتماد مشتری.
ISO 10012 – سیستم‌های مدیریت اندازه‌گیری – الزامات برای فرآیندها و تجهیزات اندازه‌گیری: ارائه راهنمایی برای مدیریت انطباق متروژیکی تجهیزات اندازه‌گیری جهت اطمینان از صحت نتایج.
ISO/TR 10013 – راهنمایی برای مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت: راهنمایی برای تدوین و نگهداری اسناد سیستم مدیریت کیفیت. قابل استفاده برای سایر سیستم‌ها مانند سیستم مدیریت محیط زیست و ایمنی.
ISO 10014 – مدیریت کیفیت – راهنمایی برای تحقق مزایای مالی و اقتصادی: مخصوص مدیریت ارشد جهت بهره‌برداری اقتصادی از اجرای سیستم مدیریت کیفیت و ارتقاء موفقیت پایدار سازمان.
ISO 10015 – مدیریت کیفیت – راهنمایی برای آموزش: راهنمایی در شناسایی نیازهای آموزشی و آموزش اثربخش کارکنان. این استاندارد تمامی انواع آموزش و یادگیری را در بر می‌گیرد.
ISO/TR 10017 – راهنمای تکنیک‌های آماری: شرح روش‌های آماری برای شناسایی و تحلیل تغییرات در فرآیندها و نتایج. کمک به استفاده بهتر از داده‌ها برای تصمیم‌گیری و بهبود کیفیت.
ISO 10018 – مدیریت کیفیت – راهنمایی برای مشارکت و شایستگی افراد: راهنمایی برای تعیین، توسعه و ارزیابی دانش، مهارت و محیط کار برای مشارکت مؤثر افراد در سیستم مدیریت کیفیت.
ISO 10019 – راهنمایی برای انتخاب مشاوران سیستم مدیریت کیفیت: ارائه معیارهایی برای انتخاب مشاوران شایسته و اطمینان از برآورده‌سازی نیازها و انتظارات سازمان از خدمات مشاوره‌ای.
ISO 19011 – راهنمایی برای ممیزی سیستم‌های مدیریت: راهنمایی برای برنامه‌ریزی، اجرا، ارزیابی و مدیریت ممیزی سیستم‌های مدیریتی، شامل شایستگی و ارزیابی ممیزان. برای ممیزان، سازمان‌های دارای سیستم مدیریت و نهادهای ممیزی قابل استفاده است.