La decisión de implementar un sistema de gestión de calidad es estratégica para una organización, ya que ayuda a mejorar su desempeño general y proporciona una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. La implementación de un sistema de gestión de calidad basado en el estándar ISO 9001:2015 ofrece los siguientes beneficios potenciales:
El certificado ISO 9001:2015 puede ser utilizado por todas las partes interesadas internas y externas.
El estándar ISO 9001:2015 aplica el enfoque basado en procesos, el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. Este enfoque permite a la organización planificar los procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA ayuda a garantizar que los procesos cuenten con los recursos adecuados, sean gestionados de manera eficaz y se identifiquen oportunidades de mejora. El pensamiento basado en riesgos permite a la organización identificar los factores que pueden generar desviaciones de los resultados planificados, implementar controles preventivos y maximizar las oportunidades a medida que surjan.
El cumplimiento sistemático de los requisitos y la identificación de las necesidades y expectativas futuras son desafíos en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para alcanzar sus objetivos, una organización puede necesitar adoptar diversas formas de mejora, como la innovación, el cambio organizacional y la mejora continua.
El estándar ISO 9001:2015 se basa en los principios de gestión de calidad descritos en ISO 9000. Estos principios incluyen:
Estos principios proporcionan una base para mejorar el desempeño organizacional y alcanzar los resultados deseados del sistema de gestión de calidad.
ISO 9001:2015 promueve el enfoque basado en procesos para diseñar, implementar y mejorar la eficacia del sistema de gestión de calidad. La aplicación de este enfoque se describe en el apartado 4.4 del estándar.
Comprender y gestionar los procesos interrelacionados dentro de un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización para alcanzar sus resultados. Este enfoque permite controlar la interacción entre los procesos y mejorar el desempeño general de la organización.
El enfoque basado en procesos implica la identificación, gestión e interacción sistemática de los procesos en función de la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. El ciclo PHVA, combinado con el pensamiento basado en riesgos, permite mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad.
La aplicación del enfoque basado en procesos en un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 ofrece los siguientes beneficios:
a) Comprender y mantener el cumplimiento de los requisitos.
b) Considerar los procesos en términos de valor agregado.
c) Alcanzar un desempeño de proceso eficaz.
d) Evaluar y mejorar los procesos con base en datos e información.
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de calidad eficaz. Este concepto ya estaba presente en versiones anteriores del estándar a través de actividades como la prevención de no conformidades y el análisis de incidentes para evitar su recurrencia.
Para cumplir con los requisitos del estándar ISO 9001, la organización debe planificar y aplicar acciones para identificar riesgos y oportunidades. Esto permite mejorar la eficacia del sistema, lograr mejores resultados y prevenir impactos negativos.
Las oportunidades pueden surgir de situaciones favorables y generar resultados positivos, como influir en los clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir desperdicios o aumentar la eficiencia. Sin embargo, no todos los efectos positivos de un riesgo se traducen en oportunidades.
El estándar requiere que la organización comprenda su contexto (ver ISO 9001:2015, cláusula 4.1) y determine los riesgos para la planificación del sistema de gestión de calidad (ver cláusula 6.1). Esto ayuda a planificar y aplicar procesos de gestión de riesgos dentro del sistema de calidad y a definir el nivel de documentación necesario.
Uno de los objetivos clave de un sistema de gestión de calidad es actuar como una herramienta preventiva. Por lo tanto, el estándar ISO 9001:2015 no incluye una cláusula específica sobre acciones preventivas, ya que el pensamiento basado en riesgos ya integra este enfoque en todo el sistema de gestión.
El estándar especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad cuando una organización necesita:
ISO 9001:2015 es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo o sector. La norma tiene en cuenta las condiciones operativas y las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas en la gestión de riesgos de calidad bajo el control de la organización.
El estándar establece en la cláusula 4.2 que la organización debe identificar las partes interesadas y sus requisitos en relación con el sistema de gestión de calidad. Sin embargo, esto no implica que los requisitos del sistema deban ir más allá del alcance definido en la norma.
Cada organización decide cuáles son las partes interesadas relevantes y cómo influyen en el sistema de gestión de calidad.
ISO 9001:2015 no menciona "exclusiones" con respecto a la aplicabilidad de los requisitos del sistema de gestión de calidad. Sin embargo, una organización puede revisar la aplicabilidad de ciertos requisitos considerando factores como su tamaño, complejidad, modelo de gestión, alcance de sus actividades y los riesgos y oportunidades identificados.
El estándar permite que una organización determine qué requisitos no son aplicables si esto no afecta la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del producto o servicio.
Como parte de la alineación con otros estándares de sistemas de gestión, la norma incluye la cláusula 7.5 sobre "información documentada", aplicable a toda la documentación requerida en el sistema de gestión de calidad.
La cláusula 8.4 del estándar ISO 9001:2015 especifica los requisitos para el control de procesos, productos y servicios suministrados externamente. Esto incluye adquisiciones de proveedores, acuerdos con empresas afiliadas y la subcontratación de procesos.
El grado de control aplicado a los proveedores externos depende de la naturaleza del producto, servicio o proceso subcontratado. La organización debe evaluar y definir el tipo y alcance del control utilizando el enfoque basado en riesgos.