ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standard
Die Entscheidung, ein Qualitätsmanagementsystem umzusetzen, ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation, da es dazu beiträgt, die Gesamtleistung der Organisation zu verbessern und eine solide Grundlage für nachhaltige Entwicklungsinitiativen zu schaffen. Die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems auf der Grundlage des ISO 9001:2015 Standards bietet der Organisation folgende potenzielle Vorteile:
Das Türkak ISO 9001 Zertifikat, also das ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem, kann sowohl von internen als auch externen Parteien verwendet werden.
Der ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standard wendet einen prozessorientierten Ansatz an, der den Plan-Do-Check-Act (PDCA)-Zyklus und risikobasiertes Denken umfasst. Der prozessorientierte Ansatz ermöglicht es der Organisation, Prozesse und deren gegenseitige Interaktionen zu planen. Der PDCA-Zyklus stellt sicher, dass die Organisation ihre Prozesse angemessen verwaltet, Ressourcen entsprechend den Anforderungen bereitstellt und Chancen zur Verbesserung ermittelt. Risikobasiertes Denken hilft dabei, Faktoren zu identifizieren, die von den geplanten Ergebnissen abweichen könnten, und präventive Kontrollen zu implementieren, um negative Auswirkungen zu minimieren und gleichzeitig Chancen zu maximieren.
Die regelmäßige Erfüllung von Anforderungen und die Bestimmung zukünftiger Bedürfnisse und Erwartungen stellen in einer zunehmend dynamischen und komplexen Umgebung eine Herausforderung für die Organisation dar. Um das Ziel des ISO 9001-Zertifikats zu erreichen, muss die Organisation neben der Verifizierung und kontinuierlichen Verbesserung auch in der Lage sein, größere Änderungen, Innovationen und organisatorische Veränderungen anzupassen.
Qualitätsmanagementprinzipien
Der ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standard basiert auf den in ISO 9000 beschriebenen Qualitätsmanagementprinzipien. In ISO 9001:2015 werden diese Prinzipien durch eine Erläuterung zu jedem Prinzip, eine Begründung, warum das Prinzip für die Organisation wichtig ist, sowie Beispiele für die Vorteile und typische Aktivitäten zur Leistungsverbesserung der Organisation dargestellt.
Die Qualitätsmanagementprinzipien des ISO 9001 Zertifikats sind:
Prozessorientierung im ISO 9001
Der ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standard fördert die Anwendung eines prozessorientierten Ansatzes zur Steigerung der Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung von Kundenanforderungen. Der prozessorientierte Ansatz wird in Abschnitt 4.4 des ISO 9001:2015 Standards behandelt und ist entscheidend für das Verständnis und die Verwaltung von Prozessen innerhalb eines Systems.
Das Verständnis und das Management von miteinander verbundenen Prozessen als Teil eines Systems trägt zur Effizienz und Effektivität der Organisation bei und hilft, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Der prozessorientierte Ansatz umfasst die systematische Definition, das Management und die Interaktion von Prozessen, um die gewünschten Ergebnisse gemäß der Qualitätsrichtlinie und strategischen Ausrichtung der Organisation zu erreichen.
Die Anwendung der Prozessorientierung im ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem ermöglicht Folgendes:
a) Verständnis und Aufrechterhaltung der Erfüllung der Anforderungen, b) Berücksichtigung der Prozesse im Hinblick auf den Wertbeitrag, c) Zugang zu einer effektiven Prozessleistung, d) Verbesserung von Prozessen basierend auf der Auswertung von Daten und Informationen.
Der PDCA-Zyklus lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Risikobasiertes Denken
Risikobasiertes Denken ist entscheidend für den Zugang zu einem effektiven Qualitätsmanagementsystem. Es wurde früher teilweise im ISO 9001:2015 Standard behandelt, umfasst jedoch jetzt eine vollständige Integration in die Norm, um präventive Aktivitäten zur Vermeidung potenzieller Abweichungen sowie die Analyse und Vermeidung von Risiken zu ermöglichen.
Risikobasiertes Denken hilft, Aktivitäten zu planen und umzusetzen, um Risiken und Chancen zu identifizieren. Die Bestimmung von Risiken und Chancen bildet die Grundlage für die Verbesserung der Effektivität des Qualitätsmanagementsystems und die Erreichung besserer Ergebnisse, während gleichzeitig negative Auswirkungen minimiert werden.
ISO 9001:2015 fordert, dass die Organisation das Verständnis des Kontexts der Organisation (ISO 9001:2015 Abschnitt 4.1) sowie die Identifizierung von Risiken im Rahmen der Planung (ISO 9001:2015 Abschnitt 6.1) fördert.
Das Qualitätsmanagementsystem von ISO 9001:2015 dient als präventives Werkzeug, das durch risikobasiertes Denken die Notwendigkeit für separate präventive Maßnahmen in der Norm verringert hat.
Das ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem legt Anforderungen fest, die sicherstellen, dass die Organisation regelmäßig Produkte und Dienstleistungen liefert, die den Kundenanforderungen sowie den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen, und dass das System zur kontinuierlichen Verbesserung sowie zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit angewendet wird.
Die Anforderungen des ISO 9001:2015 Standards sind universell und gelten für alle Organisationen unabhängig von ihrer Größe, ihrem Typ oder den Produkten und Dienstleistungen, die sie bereitstellen.
ISO 9001:2015, dass eine Organisation die Anforderungen und Erwartungen relevanter Parteien, die mit dem Qualitätsmanagementsystem in Verbindung stehen, verstehen muss. Dies ist in Abschnitt 4.2 des Standards festgelegt. Wenn eine Organisation nachweisen möchte, dass sie regelmäßig Produkte und Dienstleistungen liefert, die den Kundenanforderungen sowie den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Kundenzufriedenheit steigern möchte, muss sie die Anforderungen dieser relevanten Parteien berücksichtigen.
Der ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standard verweist nicht auf Ausschlussklauseln hinsichtlich der Anwendbarkeit des Standards. Dennoch kann eine Organisation entscheiden, die Anwendbarkeit bestimmter Anforderungen zu überprüfen, basierend auf der Größe der Organisation, der Komplexität des Managementmodells, der Art der Aktivitäten und den Risiken sowie den Chancen, mit denen die Organisation konfrontiert ist. Bestimmte Anforderungen des Standards können nicht angewendet werden, wenn die Erfüllung der Anforderungen das Ziel der Konformität der Produkte und Dienstleistungen gefährden würde. Dies ist in Abschnitt 4.3 des ISO 9001:2015 Standards erläutert.
Im Rahmen der ISO 9001:2015-Norm wurden Änderungen zur „dokumentierten Information“ eingeführt, um sicherzustellen, dass alle relevanten Dokumente im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem korrekt und effizient verwaltet werden. Diese Anforderung hilft Organisationen dabei, ihre Informationen zu strukturieren, die für die Effektivität des Systems erforderlich sind, und die Nachverfolgbarkeit und Kontrolle zu gewährleisten.
Abschnitt 7.1.6 des ISO 9001:2015 Standards befasst sich mit der Notwendigkeit für die Organisation, Informationen zu bestimmen und zu verwalten, um sicherzustellen, dass ihre Prozesse und Produkte den Anforderungen entsprechen und das Qualitätsmanagementsystem funktionsfähig bleibt. Die Informationssicherung ist entscheidend, um Verlust durch Mitarbeiterwechsel oder mangelnde Dokumentation zu verhindern und um das Lernen aus Erfahrungen zu fördern.
ISO 9001:2015 Abschnitt 8.4 beschreibt die Anforderungen für die Kontrolle von extern zugekauften Prozessen, Produkten und Dienstleistungen. Dies kann den Erwerb von Produkten von Lieferanten, das Outsourcing von Prozessen oder auch Verträge mit verbundenen Unternehmen umfassen. Die Organisation muss die Art und den Umfang der Kontrolle bestimmen und risikobasiertes Denken anwenden, um sicherzustellen, dass diese externen Komponenten den Qualitätsanforderungen entsprechen.
ISO/TC 176 hat eine Reihe von zusätzlichen Standards entwickelt, die Organisationen bei der Implementierung des ISO 9001:2015-Standards unterstützen können und auch über die Anforderungen des Standards hinausgehen:
Der Standard bietet eine umfassende Grundlage zur Verbesserung der Qualität von Produkten, Dienstleistungen und Geschäftsprozessen und ermöglicht eine strukturierte Herangehensweise an das Qualitätsmanagement. Ein gut implementiertes ISO 9001:2015-System kann zu einer besseren Kundenbindung, einem stabileren Marktplatz und einer höheren betrieblichen Effizienz führen.