ما هو ISO 13485؟

ISO 13485تم تطويره خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية معيار نظام إدارة الجودةيكون. يهدف هذا المعيار إلى ضمان موثوقية المنتجات وفعاليتها وجودة المنتجات باستمرار من خلال تطبيق جميع العمليات مثل التصميم والإنتاج والتوزيع والخدمات للأجهزة الطبية.

لماذا هو مهم؟

المبادئ الأساسية لـ ISO 13485

ISO 13485 لمن؟

المعلومات الفنية حول معيار ISO 13485

ISO 13485هو معيار نظام إدارة الجودة تم تطويره خصيصًا للأجهزة الطبية. يحدد هذا المعيار الشروط المطلوبة لإنتاج وتوزيع واستخدام الأجهزة الطبية بطريقة موثوقة وفعالة وجودة. يحتوي ISO 13485 ، الذي يعتمد على معيار ISO 9001 ، على شروط إضافية لتلبية المتطلبات الخاصة للأجهزة الطبية.

الغرض من معيار ISO 13485

نطاق معيار ISO 13485

يغطي معيار ISO 13485 دورة الحياة بأكملها من تصميم وتطوير وإنتاج الأجهزة الطبية إلى كل مرحلة ، والتوزيع والتسليم للمستخدم النهائي. بعض القضايا المهمة في المعيار هي كما يلي:

فوائد وثيقة ISO 13485

عملية شهادة ISO 13485

من أجل الحصول على شهادة ISO 13485 ، يجب على الشركة اتباع الخطوات التالية:

يعد ISO 13485 Standard أداة مهمة لتوفير الجودة والأمان في صناعة الأجهزة الطبية. الشركات التي تنفذ هذا المعيار تزيد من رضا العملاء وتعزز قدرتها التنافسية في القطاع.