TS 11605 EN ISO 14644-1 ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมเข้าด้วยกันในห้องเหล่านี้ส่วนที่ 1 - การจำแนกประเภทของการทำความสะอาดอากาศ

ห้องพักที่สะอาดได้รับการจัดทำขึ้นสำหรับการควบคุมการปนเปื้อนของการปนเปื้อนของอนุภาคที่ดำเนินการโดยอากาศและเหลืออยู่ภายใต้ขอบเขตของการปนเปื้อนที่ยอมรับในกิจกรรมที่แม่นยำและมาตรฐานของสภาพแวดล้อมที่ควบคุมด้วยห้องเหล่านี้

ผลิตภัณฑ์และการดำเนินงานที่ได้รับประโยชน์จากการควบคุมการปนเปื้อนของอากาศ พื้นที่, ไมโครอิเล็กทรอนิกส์, ยา, อุปกรณ์การแพทย์, อาหารและการดูแลทางการแพทย์เช่นสาขาอุตสาหกรรมรวมถึงผลิตภัณฑ์และกระบวนการ

TS 11605 EN ISO 14644-1 มาตรฐาน; มันถูกแบ่งออกเป็นขีด จำกัด การจำแนกประเภท ISO ที่ใช้ในการระบุความสะอาดของอากาศในห้องที่สะอาดและสภาพแวดล้อมที่ควบคุม มันอธิบายวิธีการทดลองมาตรฐานเช่นเดียวกับการกำหนดความเข้มข้นของอนุภาคที่ดำเนินการโดยอากาศ

TS 11605 EN ISO 14644-1 มาตรฐาน; เพื่อวัตถุประสงค์ในการจำแนกประเภท เพื่อกำหนดขีด จำกัด ของความเข้มข้นของอนุภาคช่วงขนาดที่ออกแบบมาสำหรับอนุภาคเหล่านี้ TS 11605 EN ISO 14644-1 มาตรฐานเช่นกัน; นอกจากนี้ยังมีโปรโตคอลมาตรฐานในการระบุและออกแบบระดับของระดับการทำความสะอาดตามความเข้มข้นของอากาศที่ดำเนินการโดยอากาศมากกว่าค่าของช่วงขนาดอนุภาคที่ออกแบบมาในการจำแนกประเภท

TS 11605 EN ISO 14644-1 มาตรฐาน; มันเป็นหนึ่งในซีรี่ส์มาตรฐานสำหรับห้องพักที่สะอาดและการควบคุมการปนเปื้อน

ในการออกแบบการระบุการใช้และการควบคุมห้องพักที่สะอาดและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมอื่น ๆ ควรนำมาพิจารณาในปัจจัยอื่น ๆ อีกมากมายเช่นเดียวกับการทำความสะอาดจากอนุภาคที่ดำเนินการโดยอากาศ

สิ่งเหล่านี้ได้รับในรายละเอียดในส่วนอื่น ๆ ของมาตรฐานสากลที่จัดทำโดย ISO/TC 209

ในบางกรณี; วิธีการและข้อ จำกัด เพิ่มเติมอาจได้รับจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับอนุญาต

ในกรณีเช่นนี้อาจจำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนการดำเนินการทดลองใช้มาตรฐานที่เหมาะสม

TS 11605 EN ISO 14644-1 มาตรฐาน; ห้องพักที่สะอาดและห้องพักที่สะอาดจัดอยู่ในประเภทการทำความสะอาดอากาศโดยเฉพาะอย่างยิ่งตามความเข้มข้นของอนุภาคที่ดำเนินการโดยอากาศ ในการจำแนกประเภทมีเพียงประชากรอนุภาคที่มีการกระจายแบบสะสมตามการแพร่กระจายในระดับเกณฑ์ (ขีด จำกัด ต่ำสุด) ช่วงตั้งแต่ 0.1 µm ถึง 5 µM ถูกนำมาพิจารณา TS 11605 EN ISO 14644-1 มาตรฐาน; มันไม่ครอบคลุมการจำแนกประเภทของประชากรอนุภาคนอกมิติที่ระบุในช่วงตั้งแต่ 0.1 µm ถึง 5 µm

ความเข้มข้นของอนุภาคขนาดเล็กมาก (อนุภาคที่เล็กกว่า 0.1 µm) และอนุภาคแมโคร (อนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่า 5µm) สามารถใช้เพื่อกำหนดปริมาณของประชากรเหล่านี้ด้วยตัวระบุ U และ M ตามลำดับ

TS 11605 EN ISO 14644-1 มาตรฐาน; มันไม่ได้ใช้เพื่อระบุโครงสร้างทางกายภาพเคมีรังสีหรือการซึมผ่านของอนุภาคที่ดำเนินการโดยอากาศ การกระจายตัวครั้งล่าสุดในความเข้มข้นของอนุภาคเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของการกระจายขนาดนั้นไม่สามารถคาดการณ์ได้ตามธรรมชาติและโดยทั่วไปจะแปรผันเมื่อเวลาผ่านไป

ห้องสะอาด: การเข้าอนุภาคเข้าไปในห้องการก่อตัวของการก่อตัวการกักขังซึ่งลดลงเป็นขีด จำกัด ที่ใช้ใช้ดำเนินการและดำเนินการโดยอากาศและพารามิเตอร์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเช่น; เป็นห้องที่มีการควบคุมอุณหภูมิความชื้นและความดันตามที่ต้องการ

แสดงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ลูกค้า: ลูกค้าและซัพพลายเออร์ได้รับขั้นตอนการทดลองที่กำหนดโดยการจัดทำเอกสารที่กำหนดสำหรับผลลัพธ์และข้อกำหนดการทดลองใช้และการทำความสะอาดอากาศ (คลาส ISO) ได้รับการยืนยันว่าเหมาะสมกับลักษณะที่กำหนดโดยลูกค้าหรือไม่

การทดลอง: ควรทำการวิเคราะห์ห้องพักเพื่อเปิดเผยความเหมาะสม หากไม่มีการระบุฉันทามติในวิธีการใด ๆ หรือไม่มีวิธีการใด ๆ สามารถใช้วิธีการทางเลือกของความชัดเจนได้ แต่สามารถใช้วิธีการอื่นได้ การทดลองเพื่อเปิดเผยความเหมาะสมควรทำโดยใช้เครื่องมือที่สอบเทียบ

TS EN ISO 14644-2 ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ส่วนที่ 2: เงื่อนไขการทดลองและการตรวจสอบเพื่อให้สอดคล้องกับ ISO 14644-1 อย่างต่อเนื่อง

มาตรฐาน TS EN ISO 14644-2 จัดทำกระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับ ISO 14644-1 อย่างต่อเนื่องและกำหนดข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับการทดลองและการตรวจสอบ ในแผนการทดลองใด ๆ เงื่อนไขบางประการที่เกี่ยวข้องกับองค์กรควรได้รับความสนใจสำหรับการประเมินความเสี่ยงและการใช้งานสมัชชา

ห้องพักที่สะอาดและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ให้การควบคุมอนุภาคมลพิษในอากาศในระดับที่เหมาะสมเพื่อระบุกิจกรรมที่มีความอ่อนไหวต่อมลพิษ ผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่ได้รับประโยชน์จากการควบคุมมลพิษทางอากาศ ได้แก่ การบิน, ไมโคร -ไฟฟ้า, ร้านขายยา, อุปกรณ์การแพทย์, สุขภาพ, อาหารและอื่น ๆ นอกเหนือจากการทำความสะอาดอนุภาคอากาศแล้วปัจจัยหลายอย่างควรนำมาพิจารณาในการออกแบบข้อมูลจำเพาะในธุรกิจในการควบคุมห้องพักที่สะอาดและในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมอื่น ๆ ในบางกรณีสถาบันการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องสามารถกำหนดนโยบายและข้อ จำกัด เพิ่มเติมได้

ในกรณีเช่นนี้อาจจำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนขั้นตอนการทดลองมาตรฐานที่เหมาะสม

TS EN ISO 14644-2 มาตรฐานครอบคลุมเงื่อนไขพิเศษสำหรับการทดลองเป็นระยะที่จำเป็นต้องดำเนินการเพื่อพิสูจน์ความสอดคล้องอย่างต่อเนื่องของ ISO 14644-1 ในแง่ของการจำแนกประเภทของการทำความสะอาดอนุภาคในอากาศที่กำหนด เงื่อนไขเหล่านี้อ้างถึงการทดลองที่อธิบายไว้สำหรับการจำแนกประเภทของห้องสะอาดและพื้นที่สะอาดใน ISO 14644-1

การทดลองเพิ่มเติมที่จะดำเนินการตามเงื่อนไขของมาตรฐานนี้ยังระบุไว้เช่นกัน การทดลองทางเลือกที่สามารถดำเนินการได้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้ใช้ก็แสดงให้เห็น TS EN ISO 14644-2 มาตรฐานห้องพักที่สะอาดและพื้นที่สะอาด (ปัจจุบันเรียกว่าสิ่งอำนวยความสะดวก) ในแง่ของการจำแนกประเภทของการทำความสะอาดอนุภาคในอากาศที่กำหนด

ISO รวมถึงเงื่อนไขของการตรวจสอบที่จะทำเพื่อแสดงหลักฐานสำหรับความเหมาะสมอย่างต่อเนื่องสำหรับ 14644-1

การกำหนดความเพียงพออีกครั้ง: ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทของสิ่งอำนวยความสะดวกชุดการทดลองจะต้องดำเนินการเพื่อแสดงการปฏิบัติตามกับ ISO 14644-1 ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบเงื่อนไขก่อนการทดลอง

การทดลอง: เพื่อกำหนดประสิทธิภาพของสิ่งอำนวยความสะดวกหรือองค์ประกอบมันเป็นขั้นตอนที่ดำเนินการตามวิธีการที่อธิบายไว้ การทดลองที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับห้องทำความสะอาดได้รับด้านล่าง

•การวัดอนุภาคอากาศจากจุดที่กำหนดตามสภาพของห้องสะอาด

•การวัดจุลชีววิทยาอากาศที่จะนำมาจากจุดเดียวกัน (แบคทีเรียทั้งหมด, การจัดอันดับแม่พิมพ์)

•ตัวอย่างสำหรับการทดสอบทางจุลชีววิทยาที่จะนำออกไปจากพนักงานพนักงาน (รวมโคลิฟอร์ม, E.Coli, s.aureus)

•ตัวอย่างสำหรับการทดสอบทางจุลชีววิทยาที่จะนำมาจากพื้นของจุดเช่นทางเข้าห้องสะอาด, ห้องสะอาด, ส่วนทางเข้าวัสดุ (แบคทีเรียทั้งหมด, โคลิฟอร์มทั้งหมด, e.coli)

•ตัวอย่างสำหรับการทดสอบทางจุลชีววิทยาที่จะนำมาจากพื้นผิวในห้องสะอาด (อุปกรณ์, กล่องวัสดุ ฯลฯ ) ในห้องสะอาด (แบคทีเรียทั้งหมด, โคลิฟอร์มทั้งหมด, e.coli)

การตรวจสอบ: มันเป็นกิจกรรมการสังเกตที่ดำเนินการโดยการวัดและการวิเคราะห์ตามวิธีการและแผนที่จะได้รับหลักฐานเกี่ยวกับประสิทธิภาพของสิ่งอำนวยความสะดวก

เวลาเป็นระยะสำหรับการวัดและวิเคราะห์ห้องสะอาด

•ต่อเนื่อง: การอัปเดตอย่างต่อเนื่อง

•บ่อยครั้ง: อัปเดตที่เกิดขึ้นในช่วงเวลาปกติที่ไม่เกิน 60 นาทีในระหว่างการดำเนินการ

• 6 เดือน: อัปเดตตามช่วงเวลาเฉลี่ยที่ไม่เกิน 183 วันในระหว่างการใช้งาน

ไม่มีวันที่ 190 ธันวาคม

• 12 เดือน: อัปเดตตามช่วงเวลาเฉลี่ยที่ไม่เกิน 366 วันในระหว่างการใช้งาน

ไม่เดือนธันวาคมควรเกิน 400 วัน

• 24 เดือน: อัปเดตตามช่วงเวลาเฉลี่ยที่ไม่เกิน 731 วันในระหว่างการใช้งาน

ไม่เดือนธันวาคมควรเกิน 800 วัน

การสาธิตการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง: ความต่อเนื่องของเงื่อนไขที่กำหนดไว้สำหรับเงื่อนไขสิ่งอำนวยความสะดวก (คลาส ISO) ได้รับการยืนยันโดยการทดลองที่กำหนดและบันทึกผลลัพธ์ ข้อมูลการตรวจสอบใช้เป็นตัวบ่งชี้สถานะของสิ่งอำนวยความสะดวกและสามารถใช้เพื่อกำหนดความถี่ของการทดลอง

การทดลองเพื่อการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง: ช่วงเวลาสูงสุดระหว่างการทดลองเหล่านี้ได้รับด้านล่างเพื่อพิสูจน์ความต่อเนื่องของวิธีการทดลองอ้างอิงและคลาส ISO ที่กำหนด

> ISO Class 5 ทุก ๆ 12 เดือน (อนุภาค) ทุก 3 เดือน (จุลชีววิทยาอากาศ)