TS 11605 EN ISO 14644-1 Rena rum och miljöerna som kontrolleras tillsammans i dessa rum Avsnitt 1 - Klassificering av luftrengöring
Rena rum har förberetts för kontrollen av föroreningen av partikelföroreningar som bärs av luft och förblir under gränserna för föroreningar som accepteras i precisionsaktiviteter och standarden för kontrollerade miljöer med dessa rum.
Produkter och operationer som drar nytta av kontrollen av luftföroreningar; Utrymme, mikroelektronik, läkemedel, medicinsk utrustning, mat och medicinsk vård, såsom industrilaggrenar, inklusive produkter och processer.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Det är uppdelat i ISO -klassificeringsgränser som används för att identifiera renligheten i luften i rena rum och kontrollerade miljöer. Den beskriver standardförsöksmetoden såväl som bestämningen av koncentrationen av partiklar som transporteras med luft.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; För klassificeringsändamål; För att bestämma gränserna för partikelkoncentration ges ett storleksområde utformat för dessa partiklar. TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard, också; Det tillhandahåller också standardprotokoll för att identifiera och utforma nivån på rengöringsnivåer baserat på koncentrationen av luft som bärs av luft än värdena på partikelstorleksområdet utformat i klassificeringen.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Det är en av standardserierna för rena rum och kontamineringskontroll.
I designen, identifieringen, användningen och kontrollen av rena rum och andra kontrollerade miljöer bör det beaktas i många andra faktorer samt vara rena från de partiklar som bärs av luften.
Dessa ges i detalj i andra delar av de internationella standarderna som utarbetats av ISO/TC 209.
I vissa fall; Ytterligare metoder och begränsningar kan ges av de auktoriserade tillsynsmyndigheterna.
I sådana fall kan lämpliga anpassningar av standardförsöksoperationer krävas.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Rena rum och rena rum klassificeras som luftrengöring, särskilt enligt partikelkoncentrationen som bärs av luften. I klassificeringen beaktades endast partikelpopulationer med kumulativ distribution baserat på spridningen i tröskelstorleken (lägsta gräns) från 0,1 um till 5 um. TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Det täcker inte klassificeringen av partikelpopulationer utanför de dimensioner som anges i intervallet från 0,1 um till 5 um.
Koncentrationerna av mycket små partiklar (partiklar mindre än 0,1 um) och makropartiklar (partiklar större än 5 um) kan användas för att bestämma mängderna för dessa populationer med U respektive M -identifierare.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Det används inte för att indikera de fysiska, kemiska, radiologiska eller permeabla strukturerna hos partiklarna som bärs av luft. Den senaste fördelningen i partikelkoncentrationer på grund av ökningen av storleksfördelningen är naturligtvis oförutsägbar och typiskt varierande över tid.
Rent rum: Inträde av partiklar i rummet, bildandet av formationen, interneringen, som reduceras till gränsen, används, används, bärs och bärs av luft och andra relaterade parametrar till exempel; Det är rummet där temperatur, luftfuktighet och tryck styrs efter behov.
Visar efterlevnad
Kund: Kunden och leverantören har bestämda testförfaranden genom att tillhandahålla bestämda dokument för resultaten och testkraven, och luftrengöringen (ISO -klass) bekräftas om det är lämpligt för de egenskaper som kunden bestämmer.
Experiment: Rena rumsanalyser bör utföras för att avslöja lämpligheten. Om ingen konsensus har uppnåtts eller ingen metod har fastställts kan en alternativ metod för tydlighet användas, men en alternativ metod kan användas. Experiment för att avslöja lämpligheten bör göras med kalibrerade verktyg.
TS EN ISO 14644-2 Rena rum och och kontrollerade miljöer-del 2: Experimentella och övervakningsförhållanden för konstant överensstämmelse med ISO 14644-1
TS EN ISO 14644-2 Standard ger en process för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad av ISO 14644-1 och ställer in minimikraven för experiment och övervakning. I alla experimentella planer bör vissa villkor relaterade till företaget vara uppmärksamma för riskbedömningen och användningen av församlingen.
Rena rum och kontrollerade miljöer ger kontroll över föroreningspartiklar i luften på lämpliga nivåer för att identifiera föroreningar -känsliga aktiviteter. Produkter och processer som drar nytta av kontrollen av luftföroreningar inkluderar luftfart, mikroelektriskt, apotek, medicinsk utrustning, hälsa, mat och andra. Förutom luftpartikelrengöring bör många faktorer beaktas i design, specifikation, i branschen, i kontroll av rena rum och i andra kontrollerade miljöer. I vissa fall kan de relevanta regleringsinstitutionerna införa ytterligare policyer och begränsningar.
I sådana fall kan lämpliga anpassningar av vanliga experimentella procedurer krävas.
TS EN ISO 14644-2 Standard täcker speciella förhållanden för periodiska experiment som måste utföras för att bevisa den kontinuerliga överensstämmelsen hos ISO 14644-1 i termer av klassificering av partikelrengöring i den bestämda luften. Dessa förhållanden hänvisar till de experiment som beskrivs för klassificering av rena rum och rena utrymmen i ISO 14644-1.
De ytterligare experimenten som ska utföras enligt villkoren för denna standard anges också. Valfria experiment som kan utföras beroende på användarens diskretion har också visats. TS EN ISO 14644-2 Standard också, rena rum och rena områden (nu kallad anläggningen) när det gäller klassificering av partikelrengöring i luften bestämd
ISO inkluderar villkoren för övervakningen som ska göras för att ge bevis för dess kontinuerliga lämplighet för 14644-1.
Återbestämning av tillräcklighet: Beroende på klassificeringen av anläggningen måste en serie experiment genomföras för att visa efterlevnaden av ISO 14644-1. Detta inkluderar verifiering av pre -experimentella förhållanden.
Experiment: För att bestämma prestandan för en anläggning eller ett element är det en procedur som utförs enligt en beskriven metod. De mest möjliga experimenten för rengöringsrummet anges nedan.
• Luftpartikelmätning från punkter som bestäms enligt tillståndet i det rena rummet
• Mätning av luftmikrobiologi som ska tas från samma punkter (totala bakterier, mögelklassificering)
• Prover för mikrobiologiskt test som ska tas bort från anställdas personal (Total Coliform, E.Coli, S.Aureus)
• Prover för mikrobiologiska tester som ska tas från golven i punkter som rent rumsingång, ren rum, materiell ingångssektion (totala bakterier, Total Coliform, E.Coli)
• Prover för mikrobiologiskt test som ska tas från ytorna i det rena rummet (utrustning, materialbox, etc.) i det rena rummet (totala bakterier, total coliform, E.Coli)
Övervakning: Det är en observationsaktivitet som utförs genom mätning och analys enligt en metod och planerar att få bevis för en anläggningens prestanda.
Periodisk tid för mätning och analys av ren rum
• Kontinuerlig: Kontinuerlig uppdatering.
• Ofta: Uppdatering som sker med jämna mellanrum som inte överstiger 60 minuter under drift.
• 6 månader: Uppdatering med genomsnittliga intervaller som inte överstiger 183 dagar under driftsanvändningen.
Ingen december 190 dagar.
• 12 månader: Uppdatering med genomsnittliga intervaller som inte överstiger 366 dagar under driftsanvändningen.
Ingen december bör överstiga 400 dagar.
• 24 månader: Uppdatering med genomsnittliga intervaller som inte överstiger 731 dagar under driftsanvändningen.
Ingen december bör överstiga 800 dagar.
Demonstration av kontinuerlig efterlevnad: Kontinuitet till villkoren för anläggningen (ISO -klass) -villkoren bekräftas genom att utföra bestämda experiment och dokumentera resultaten. Övervakningsdata används som en indikator på anläggningens status och kan användas för att bestämma experimentens frekvens.
Experiment för kontinuerlig efterlevnad: Det maximala tidsintervallet mellan dessa experiment ges nedan för att bevisa kontinuiteten i referensexperimentmetoden och den utsedda ISO -klassen.
> ISO klass 5 var 12: e månad (partikel) var tredje månad (luftmikrobiologi)