ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade Decidir implementar um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização, pois ajuda a melhorar o desempenho geral da organização e cria uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável. Implementar um sistema de gestão da qualidade com base no padrão ISO 9001:2015 oferece à organização os seguintes benefícios potenciais:

• A capacidade de fornecer continuamente produtos e serviços em conformidade com os requisitos do cliente e com a legislação primária e secundária aplicável,
• Oportunidades para aumentar a satisfação do cliente,
• Identificar os riscos e oportunidades relacionados ao contexto e aos objetivos,
• A capacidade de demonstrar conformidade com os requisitos especificados para o sistema de gestão da qualidade. O Certificado Türkak ISO 9001, ou seja, o padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade, pode ser utilizado por partes internas e externas relevantes. O padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade adota a abordagem de processo que inclui o ciclo Planificar – Executar – Verificar – Agir (PDCA) e o pensamento baseado em risco. A abordagem de processo permite à organização planejar seus processos e suas interações. O ciclo PDCA garante que a organização forneça recursos de maneira adequada para seus processos, gerencie adequadamente seus processos e identifique oportunidades de melhoria, garantindo que tais ações sejam tomadas. O pensamento baseado em risco permite à organização identificar fatores que podem levar a desvios dos resultados planejados, implementar controles preventivos para minimizar impactos negativos e aproveitar ao máximo as oportunidades à medida que surgem. Atender consistentemente aos requisitos e identificar as necessidades e expectativas futuras cria uma ameaça para a organização em um ambiente dinâmico e cada vez mais complexo. Para atingir os objetivos do Certificado ISO 9001, a organização pode precisar adaptar melhorias em diferentes formas, como grandes mudanças, inovações e mudanças organizacionais, além de verificação e melhoria contínua. Princípios de gestão da qualidade O padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade é baseado nos princípios de gestão da qualidade descritos na ISO 9000. No padrão ISO 9001:2015, essas explicações incluem uma frase sobre cada princípio, uma justificativa explicando por que cada princípio é importante para a organização, exemplos dos benefícios de cada princípio e exemplos típicos de atividades para melhorar o desempenho da organização ao aplicar cada princípio. Princípios da gestão da qualidade do Certificado ISO 9001:
• Foco no cliente,
• Liderança,
• Compromisso dos colaboradores,
• Abordagem de processos,
• Melhoria,
• Tomada de decisões baseada em evidências,
• Gestão de relações.

Abordagem de Processos ISO 9001 O Padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade incentiva a adoção da abordagem de processos na criação, implementação e melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade, com o objetivo de atender aos requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente. As condições específicas consideradas vitais para a aplicação da abordagem de processos estão incluídas na Seção 4.4 do padrão ISO 9001:2015. Compreender e gerenciar processos inter-relacionados dentro de um sistema contribui para a eficácia e a eficiência da organização em alcançar os resultados desejados. Sob o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015, essa abordagem permite à organização controlar as relações e interdependências entre os processos de um sistema, melhorando assim o desempenho geral da organização. A abordagem de processos inclui a definição, gestão e interação sistemática dos processos para alcançar os resultados desejados de acordo com a política de qualidade e a direção estratégica da organização. A gestão de processos e sistemas como um todo, com foco holístico no pensamento baseado em risco, visa aproveitar as oportunidades e prevenir resultados indesejados, sendo acessível por meio do ciclo PDCA. Aplicar a abordagem de processos no sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2015 proporciona: a) A compreensão e manutenção dos requisitos, b) Consideração dos processos em termos de valor agregado, c) Acesso ao desempenho eficaz dos processos, d) Melhoria dos processos com base na avaliação de dados e informações. O ciclo PDCA pode ser resumido da seguinte maneira:

• Planejar: Definir o objetivo do sistema, os processos e os recursos necessários para alcançar os resultados de acordo com os requisitos do cliente e as políticas da organização, além de identificar e determinar riscos e oportunidades,
• Executar: Implementação do planejamento,
• Verificar: Monitorar, medir (quando aplicável) e relatar os processos e produtos resultantes em relação às políticas, objetivos, requisitos e atividades planejadas,
• Agir: Realizar ações quando necessário para melhorar o desempenho.

Pensamento Baseado em Risco O pensamento baseado em risco é essencial para alcançar um sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de pensamento baseado em risco, por exemplo, envolve a realização de atividades preventivas para eliminar possíveis não conformidades, análise de qualquer não conformidade ocorrida e a realização de atividades adequadas para prevenir sua recorrência com base no impacto da não conformidade, esteve parcialmente presente nas versões anteriores do padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade. Para atender aos requisitos do padrão ISO 9001, a organização deve planejar e implementar atividades para identificar riscos e oportunidades. A identificação de riscos e oportunidades estabelece uma base para melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade, alcançar resultados aprimorados e prevenir impactos negativos. Oportunidades podem surgir como resultado de uma condição positiva para alcançar um resultado desejado; por exemplo, influenciar os clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir resíduos ou contribuir para o aumento da eficiência. As atividades de identificação de oportunidades também podem envolver avaliações dos riscos relevantes. O risco é o efeito da incerteza, e tal incerteza pode ter impactos positivos ou negativos. Uma variação positiva resultante de um risco pode gerar uma oportunidade, mas nem todos os impactos positivos de um risco resultam em uma oportunidade. O padrão ISO 9001 estabelece requisitos relacionados à compreensão do contexto da organização (ver ISO 9001:2015 Seção 4.1) e à determinação de riscos como base para o planejamento (ver ISO 9001:2015 Seção 6.1). Isso demonstra a aplicação do pensamento baseado em risco para o planejamento e implementação dos processos do sistema de gestão da qualidade (ver ISO 9001:2015 Seção 4.4), e ajuda a determinar o escopo das informações documentadas. Um dos objetivos fundamentais de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva. Portanto, o padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade não contém uma cláusula ou subcláusula separada relacionada a atividades preventivas. O conceito de atividades preventivas foi expresso por meio do pensamento baseado em risco ao configurar os requisitos do sistema de gestão da qualidade. O pensamento baseado em risco aplicado no padrão ISO 9001:2015 ajudou a reduzir as cláusulas com requisitos obrigatórios e substituí-las por requisitos baseados no desempenho. O padrão ISO 9001:2015 abrange as condições que um sistema de gestão da qualidade de uma organização deve atender nas seguintes situações:

• Quando for necessário demonstrar a capacidade de fornecer consistentemente produtos que atendem aos requisitos do cliente e à legislação primária e secundária aplicável,
• Quando o sistema for implementado de forma eficaz com processos necessários para garantir a conformidade com os requisitos de melhoria contínua, visando aumentar a satisfação do cliente. Os requisitos do padrão ISO 9001:2015 são gerais e devem ser aplicados a todas as organizações, independentemente do tipo, tamanho ou dos produtos e serviços fornecidos. Compreensão das necessidades e expectativas das partes interessadas A Seção 4.2 do Padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade estabelece os requisitos para a organização identificar as partes interessadas relevantes e as suas exigências relacionadas ao sistema de gestão da qualidade. No entanto, a Seção 4.2 do Padrão ISO 9001:2015 não implica que os requisitos do sistema de gestão da qualidade ultrapassem o escopo deste padrão. Como expressado no escopo, o Padrão ISO 9001:2015 aplica-se à organização que deseja demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produtos e serviços em conformidade com os requisitos do cliente e a legislação aplicável, visando aumentar a satisfação do cliente. No Padrão ISO 9001:2015, não existem requisitos sobre onde a organização deve tomar decisões sobre as partes interessadas no sistema de gestão da qualidade. A decisão sobre se um determinado requisito de uma parte interessada é relevante para o sistema de gestão da qualidade cabe à organização.

Aplicabilidade O Padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade não faz referência a "exclusões" em relação à aplicabilidade dos requisitos do sistema de gestão da qualidade. No entanto, uma organização pode revisar a aplicabilidade dos requisitos, considerando o tamanho ou complexidade da organização, o modelo de gestão aplicado, o escopo das atividades da organização e a estrutura dos riscos e oportunidades que enfrenta. Os requisitos de aplicabilidade estão definidos na Seção 4.3 do Padrão ISO 9001:2015 (onde se descreve sob quais condições uma organização pode decidir que um requisito não se aplica aos processos dentro do escopo do sistema de gestão). Uma organização pode decidir que os requisitos não são aplicáveis apenas se isso não resultar em falhas na conformidade dos produtos e serviços.

Informações documentadas Como parte da conformidade com outros padrões de sistemas de gestão, uma cláusula comum sem alterações ou acréscimos importantes sobre "informações documentadas" foi incluída (ver ISO 9001:2015 Seção 7.5). Em locais apropriados, essa cláusula também é aplicada em outros textos do Padrão ISO 9001:2015. Assim, "informações documentadas" são usadas para todos os requisitos de documentação.

Informações corporativas A Seção 7.1.6 do Padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade define a necessidade de identificar e gerenciar as informações mantidas pela organização para garantir a conformidade de seus processos, produtos e serviços.

Foram estabelecidos requisitos relacionados às informações corporativas para os seguintes objetivos: a) Proteger a organização contra a perda de informações, por exemplo:

• Mudanças de funcionários,
• Falta de captura e compartilhamento de informações. b) Incentivar a organização a adquirir informações, por exemplo:
• Aprender com a experiência,
• Mentoria,
• Benchmarking.

Controle de processos, produtos e serviços fornecidos externamente O Padrão ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade, na Seção 8.4, descreve os processos, produtos e serviços fornecidos externamente, como, por exemplo, por meio de: a) Compras de um fornecedor, b) Acordos com uma empresa afiliada, c) Terceirização de processos para um fornecedor externo. Como pelo menos uma atividade ocorre entre a organização e o fornecedor, a terceirização de serviços torna-se uma característica vital. Os controles necessários para o fornecimento externo podem variar amplamente dependendo da natureza do processo, produto ou serviço. A organização pode aplicar o pensamento baseado em risco ao determinar o tipo e a extensão do controle para determinados fornecedores externos e para processos, produtos e serviços fornecidos externamente.

OUTROS PADRÕES DESENVOLVIDADOS POR ISO/TC 176 RELACIONADOS A GESTÃO DA QUALIDADE E SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Foram desenvolvidos por ISO/TC 176 para fornecer informações de apoio às organizações que aplicam o padrão ISO 9001:2015 e orientação para as empresas que optam por trabalhar além dos requisitos do padrão ISO 9001:2015.

• ISO 9000 Sistemas de gestão da qualidade – Princípios fundamentais, termos e definições; fornece uma base essencial para a compreensão e aplicação adequadas deste padrão. Os princípios da gestão da qualidade são detalhados na ISO 9000 e foram considerados no desenvolvimento deste padrão. Esses princípios não são requisitos por si mesmos, mas moldaram os requisitos expressos neste padrão. A ISO 9000 também define os termos, definições e conceitos usados no padrão ISO 9001:2015.
• ISO 9001:2015 – especifica os requisitos para garantir a qualidade dos produtos e serviços fornecidos por uma organização, visando aumentar a satisfação do cliente. Sua aplicação adequada deve trazer outros benefícios à organização, como melhorar a comunicação interna, melhor compreensão e controle dos processos da organização.
• ISO 9004 Abordagem da gestão da qualidade – Fornece orientação para as organizações que optam por ir além dos requisitos do padrão para melhorar o desempenho global da organização. A ISO 9004 também orienta a organização a avaliar o nível de maturidade do sistema de gestão da qualidade por meio da autoavaliação. Abaixo, são resumidos os padrões internacionais que podem ajudar as organizações na construção ou melhoria de seus sistemas de gestão, processos e atividades.
• ISO 10001 Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para os requisitos a serem atendidos nas organizações; orienta na determinação de que os requisitos de satisfação do cliente atendem às necessidades e expectativas dos clientes. O uso deste padrão pode aumentar a confiança na organização e melhorar a compreensão do que o cliente espera da organização, reduzindo assim mal-entendidos e a probabilidade de reclamações.
• ISO 10002 Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para o tratamento de reclamações nas organizações; orienta nos processos de reconhecimento e resolução de reclamações, com o objetivo de solucionar qualquer reclamação de maneira eficaz. A ISO 10002 fornece um processo de tratamento de reclamações claro, eficaz e de fácil utilização, incluindo treinamento de pessoal. Também fornece orientação para pequenas empresas.
• ISO 10003 Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para a solução de disputas externas; oferece orientação para resolução eficaz e eficiente de disputas externas relacionadas a produtos. Se uma organização não conseguir resolver uma reclamação internamente, a resolução de disputas pode levar a compensações. A maioria das reclamações pode ser resolvida internamente sem a necessidade de procedimentos conflitantes.
• ISO 10004 Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para monitoramento e medição; fornece orientação para identificar oportunidades para melhorar a satisfação do cliente e melhorar aspectos de produtos, processos e características que o cliente valoriza. Essas atividades podem aumentar a lealdade dos clientes e melhorar a retenção.
• ISO 10005 Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para planos de qualidade; fornece orientação sobre como criar e utilizar planos de qualidade que associam métodos de trabalho e práticas a requisitos de produtos, processos, projetos ou contratos. Os benefícios da elaboração de um plano de qualidade incluem maior garantia de que os requisitos serão atendidos e motivação para os envolvidos.
• ISO 10006 Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para gestão da qualidade em projetos; aplicável a todos os projetos, desde os mais simples até os mais complexos, seja um único projeto ou parte de um portfólio de projetos. A ISO 10006 se aplica a organizações que desejam garantir que estão aplicando as práticas do sistema de gestão da qualidade ISO em projetos gerenciados por pessoas.
• ISO 10007 Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para gestão da configuração; ajuda as organizações que aplicam gestão da configuração para o direcionamento técnico e de gestão durante o ciclo de vida de um produto. A gestão da configuração pode ser utilizada para atender aos requisitos de definição e rastreabilidade do produto estabelecidos neste padrão.
• ISO 10008 Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para transações de comércio eletrônico de empresa para consumidor (B2C); fornece orientação para que as organizações implementem transações B2C eficazes e eficientes em comércio eletrônico, estabelecendo uma base para maior confiança do cliente, aumentando a satisfação do cliente e ajudando a reduzir reclamações e disputas.
• ISO 10012 Sistemas de gestão de medição – Requisitos para processos e equipamentos de medição; fornece orientação para a gestão da conformidade dos processos e equipamentos de medição utilizados para demonstrar a conformidade com os requisitos metrológicos. A ISO 10012 fornece critérios de gestão da qualidade para garantir que um sistema de gestão de medição atenda aos requisitos metrológicos.
• ISO/TR 10013 Diretrizes para documentação de sistemas de gestão da qualidade – fornece orientação para o desenvolvimento e manutenção contínua da documentação necessária para um sistema de gestão da qualidade. O ISO/TR 10013 também pode ser aplicado à documentação de sistemas de gestão além dos padrões de sistemas de gestão da qualidade ISO, como sistemas de gestão ambiental e de segurança.
• ISO 10014 Gestão da qualidade – Diretrizes para realização de benefícios financeiros e econômicos – voltado para a alta administração. Fornece orientação sobre como realizar benefícios financeiros e econômicos como resultado da aplicação de um sistema de gestão da qualidade, ajudando a selecionar métodos e ferramentas que contribuem para o sucesso sustentável de uma organização.
• ISO 10015 Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento – fornece orientação para determinar questões relacionadas ao treinamento dentro da organização. ISO 10015 pode ser usado quando for feita referência a "ensino" e "treinamento" nos padrões ISO de gestão da qualidade. Qualquer referência a "treinamento" abrange todos os tipos de ensino e formação.
• ISO/TR 10017 Guia para técnicas estatísticas – descreve técnicas estatísticas usadas para monitorar variabilidade no comportamento e resultados dos processos, mesmo sob condições claramente equilibradas. As técnicas estatísticas ajudam a melhorar o uso dos dados existentes para apoiar a tomada de decisões, ajudando assim a melhorar continuamente a qualidade dos produtos e serviços para alcançar a satisfação do cliente.
• ISO 10018 Gestão da qualidade – Contribuição e competência das pessoas – fornece orientação sobre a contribuição e competência das pessoas. Um sistema de gestão da qualidade depende da contribuição das pessoas qualificadas e de como elas são apresentadas e integradas à organização. A definição, desenvolvimento e avaliação dos conhecimentos, habilidades e ambiente de trabalho necessários são cruciais.
• ISO 10019 Seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e orientação sobre os serviços prestados – fornece orientação sobre a seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e sobre o uso dos serviços prestados. Este padrão orienta o processo de avaliação da competência de um consultor de sistemas de gestão da qualidade e garante que as necessidades e expectativas da organização sejam atendidas pelos serviços de consultoria.
• ISO 19011 Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão – fornece orientação para o gerenciamento da auditoria de um sistema de gestão, incluindo o planejamento, execução e avaliação da auditoria, bem como a competência dos auditores e da equipe de auditoria. A ISO 19011 é aplicada a auditores, organizações que implementam sistemas de gestão e organizações que precisam realizar auditorias de sistemas de gestão.