TS 11605 EN ISO 14644-1 Czyste pomieszczenia i środowiska kontrolowane razem w tych pomieszczeniach Sekcja 1 - Klasyfikacja czyszczenia powietrza
Pokoje czyste przygotowano do kontroli zanieczyszczenia cząstek przenoszonych przez powietrze i pozostałym pod granicą zanieczyszczenia przyjętych w precyzyjnych działaniach i standardu kontrolowanych środowisk z tymi pokojami.
Produkty i operacje, które korzystają z kontroli zanieczyszczenia powietrza; Przestrzeń, mikroelektronika, farmaceutyczne, urządzenia medyczne, żywność i opieka medyczna, takie jak oddziały przemysłowe, w tym produkty i procesy.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Jest on podzielony na limity klasyfikacji ISO stosowane w celu zidentyfikowania czystości powietrza w czystych pomieszczeniach i kontrolowanych środowiskach. Opisuje standardową metodę próbną, a także określenie stężenia cząstek przenoszonych przez powietrze.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Do celów klasyfikacyjnych; Aby określić granice stężenia cząstek, podano zakres wielkości zaprojektowany dla tych cząstek. TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Zapewnia również standardowe protokoły do identyfikacji i projektowania poziomu poziomów czyszczenia na podstawie stężenia powietrza przenoszonego przez powietrze niż wartości zakresu wielkości cząstek zaprojektowanych w klasyfikacji.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Jest to jedna ze standardowych serii czystych pomieszczeń i kontroli zanieczyszczenia.
W projekcie, identyfikacji, użytkowaniu i kontroli czystych pomieszczeń i innych kontrolowanych środowiskach należy je wziąć pod uwagę w wielu innych czynnikach, a także o czystości z cząstek przenoszonych przez powietrze.
Są one szczegółowo podane w innych częściach międzynarodowych standardów przygotowanych przez ISO/TC 209.
W niektórych przypadkach; Upoważnione organy regulacyjne mogą podać dodatkowe metody i ograniczenia.
W takich przypadkach mogą być wymagane odpowiednie adaptacje standardowych operacji próbnych.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Czyste pomieszczenia i czyste pomieszczenia są klasyfikowane jako czyszczenie powietrza, szczególnie według stężenia cząstek przenoszonych przez powietrze. W klasyfikacji wzięto pod uwagę tylko populacje cząstek z rozkładem skumulowanym na podstawie rozprzestrzeniania się w progu (najniższym granice) od 0,1 µm do 5 µm. TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Nie obejmuje klasyfikacji populacji cząstek poza wymiarami określonymi w zakresie od 0,1 µm do 5 µm.
Stężenia bardzo małych cząstek (cząstki mniejsze niż 0,1 µm) i cząstek makro (cząstki większe niż 5 µm) można zastosować odpowiednio do ilości tych populacji z identyfikatorami U i M.
TS 11605 EN ISO 14644-1 Standard; Nie jest stosowany do wskazania fizycznych, chemicznych, radiologicznych lub przepuszczalnych struktur cząstek przenoszonych przez powietrze. Najnowszy rozkład stężeń cząstek ze względu na wzrost rozkładu wielkości jest naturalnie nieprzewidywalny i zazwyczaj zmienny w czasie.
Pokój czysty: wejście cząstek do pokoju, tworzenie się formacji, zatrzymanie, które jest zmniejszone do granicy, używane, używane, przenoszone i przenoszone na przykład przez powietrze i inne powiązane parametry; Jest to pomieszczenie, w którym temperatura, wilgotność i ciśnienie są kontrolowane zgodnie z wymaganiami.
Wykazując zgodność
Klient: Klient i dostawca otrzymują określone procedury próbne, podając określone dokumenty dla wyników i wymagań próbnych, a czyszczenie powietrza (klasa ISO) jest potwierdzone, czy jest to właściwe do cech określonych przez klienta.
Eksperymenty: Należy przeprowadzić analizy czystego pokoju, aby ujawnić przydatność. Jeśli nie zidentyfikowano żadnej konsensusu w żadnej metodzie lub nie zidentyfikowano żadnej metody, można zastosować alternatywną metodę przejrzystości, ale można zastosować alternatywną metodę. Eksperymenty w celu ujawnienia przydatności należy wykonać przy użyciu skalibrowanych narzędzi.
TS en ISO 14644-2 Czyste pomieszczenia i kontrolowane środowiska P-Część 2: Warunki eksperymentalne i monitorujące dla stałej zgodności z ISO 14644-1
Standard TS EN ISO 14644-2 zapewnia proces zapewniający ciągłą zgodność z ISO 14644-1 i ustala minimalne wymagania dotyczące eksperymentów i monitorowania. W każdym planie eksperymentalnym należy zwrócić uwagę na ocenę ryzyka i wykorzystanie zgromadzenia.
Czyste pomieszczenia i kontrolowane środowiska zapewniają kontrolę cząstek zanieczyszczenia w powietrzu na odpowiednich poziomach w celu zidentyfikowania działań wrażliwych na zanieczyszczenie. Produkty i procesy korzystające z kontroli zanieczyszczenia powietrza obejmują lotnictwo, mikroelektryczne, apteki, urządzenia medyczne, zdrowie, żywność i inne. Oprócz czyszczenia cząstek powietrza należy wziąć pod uwagę wiele czynników w zakresie projektowania, specyfikacji, w branży, w kontroli czystych pomieszczeń i innych kontrolowanych środowiskach. W niektórych przypadkach odpowiednie instytucje regulacyjne mogą nałożyć dodatkowe polityki i ograniczenia.
W takich przypadkach mogą być wymagane odpowiednie dostosowanie standardowych procedur eksperymentalnych.
TS en ISO 14644-2 Standard obejmuje specjalne warunki dla okresowych eksperymentów, które należy wykonać w celu udowodnienia ciągłej zgodności ISO 14644-1 pod względem klasyfikacji czyszczenia cząstek w określonym powietrzu. Warunki te odnoszą się do eksperymentów opisanych dla klasyfikacji czystych pomieszczeń i czystych przestrzeni w ISO 14644-1.
Podano również dodatkowe eksperymenty, które należy przeprowadzić zgodnie z warunkami tego standardu. Pokazano również opcjonalne eksperymenty, które można przeprowadzić w zależności od uznania użytkownika. TS en ISO 14644-2 Standard, czyste pomieszczenia i czyste obszary (obecnie nazywane obiektem) pod względem klasyfikacji czyszczenia cząstek w określonym powietrzu
ISO obejmuje warunki monitorowania, które mają być przedstawione w celu dostarczenia dowodów na jego ciągłą przydatność dla 14644-1.
Ponowne ustalenia adekwatności: w zależności od klasyfikacji obiektu należy przeprowadzić serię eksperymentów, aby wykazać zgodność z ISO 14644-1. Obejmuje to weryfikację warunków wstępnych.
Eksperyment: Aby określić wydajność obiektu lub elementu, jest to procedura przeprowadzona zgodnie z opisaną metodą. Najbardziej możliwe eksperymenty dla pomieszczenia czyszczące podano poniżej.
• Pomiar cząstek powietrza z punktów określonych według stanu czystego pomieszczenia
• Pomiar mikrobiologii powietrza, który ma być pobrany z tych samych punktów (całkowitą bakterie, ocena formu)
• Próbki testu mikrobiologicznego, które należy zabrać z personelu pracowników (całkowita coli, E.Coli, S.aureus)
• Próbki testów mikrobiologicznych, które mają być pobrane z podłóg punktów, takich jak wejście do czystego pokoju, pomieszczenie czyste, sekcja wejścia do materiału (całkowitą bakterie, całkowita coli, E.Coli)
• Próbki do testu mikrobiologicznego, które mają być pobrane z powierzchni w czystym pomieszczeniu (sprzęt, pudełko materiałowe itp.) W pomieszczeniu czystym (całkowitą bakterie, całkowita coli, e.coli)
Monitorowanie: Jest to aktywność obserwacyjna wykonywana przez pomiar i analizę zgodnie z metodą i planowanie uzyskania dowodów na temat wydajności obiektu.
Okresowy czas na pomiar i analiza pomieszczeń w czystości
• Ciągłe: ciągła aktualizacja.
• Często: Aktualizacja, która występuje w regularnych odstępach czasu, które nie przekraczają 60 minut podczas pracy.
• 6 miesięcy: aktualizacja w średnich odstępach czasu, które nie przekraczają 183 dni podczas użytku operacyjnego.
Nie grudzień 190 dni.
• 12 miesięcy: aktualizacja w średnich odstępach czasu, które nie przekraczają 366 dni podczas użytku operacyjnego.
Nie grudzień nie powinien przekraczać 400 dni.
• 24 miesiące: aktualizacja w średnich odstępach czasu, które nie przekraczają 731 dni podczas użytku operacyjnego.
Nie grudzień nie powinien przekraczać 800 dni.
Demonstracja ciągłej zgodności: ciągłość warunków określonych dla warunków obiektu (klasa ISO) potwierdza się poprzez wykonanie określonych eksperymentów i dokumentowanie wyników. Dane monitorowania są wykorzystywane jako wskaźnik statusu obiektu i można je wykorzystać do określenia częstotliwości eksperymentów.
Eksperymenty dotyczące ciągłej zgodności: Maksymalny zakres czasu między tymi eksperymentami podano poniżej, aby udowodnić ciągłą zgodność z wyznaczoną klasą ISO.
> Klasa ISO 5 co 12 miesięcy (cząstka) co 3 miesiące (mikrobiologia powietrza)